Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nutraceuticals og vaskulær ombygging (MALTRO)

12. juni 2020 oppdatert av: Marcello Rattazzi

Lipidprofil og vaskulær ombygging hos unge dyslipidemiske personer behandlet med næringsmidler avledet fra rød gjærris.

Målet med studien er å vurdere effekten av en langsiktig nutraceutical multitarget-tilnærming på lipidprofil, inflammatoriske mediatorer og vaskulær remodellering i primær kardiovaskulær forebygging i en setting med kontrollerte kostholdsvaner. Den ernæringsmessige kombinasjonen brukt i denne studien består av en enkelt pille som inneholder 333 mg RYR, tilsvarende 10 mg Monacolin K, og 30 mg koenzym Q10 (CoQ10).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia, 35125
        • Azienda Ospedaliera Di Padova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med mild hyperkoleterolemi og lav til moderat kardiovaskulær risikoprofil

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Totalt kolesterol > 150 mg/dl og < 250 mg/dl;
  • Triglyserider > 150 mg/dl og < 500 mg/dl;
  • Fastende glukose < 126 mg/dl;
  • Stabil antihypertensiv behandling (minst i 6 måneder) ved hypertensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Totalkolesterol > 250 mg/dl
  • Triglyserider > 500 mg/dl
  • Tidligere statinbehandling (siste 6 måneder);
  • Behandling med hypoglykemiske midler og/eller fastende glukose > 126 mg/dl;
  • Kroniske gastrointestinale lidelser;
  • Kronisk nyresykdom (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  • Samtidig behandling med legemidler som potensielt kan forstyrre glukose- og lipidmetabolismen; - Anamnese med kardiovaskulære sykdommer;
  • Påvist intoleranse mot enhver komponent i det ernæringsmessige produktet;
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RYR pluss CoQ
333 mg rød gjærris (RYR, tilsvarende 10 mg Monacolin K) pluss 30 mg koenzym Q10 (CoQ10) i en enkelt pille én gang daglig
Kosttilskudd: Liposcudil Plus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kolesterolnivåer etter ett år
Tidsramme: Baseline og ett år
Totalt kolesterol vil bli målt i blodprøven fra hver pasient og uttrykt som mg/dl
Baseline og ett år
Endring fra baseline i carotis intima media fortykning etter ett år
Tidsramme: Baseline og ett år
Carotis ultralydundersøkelse utføres ved baseline og etter ett år for å måle intima-media thickness (IMT). IMT er definert som avstanden i mm mellom lumen-intima og media-adventitia-grensesnittene, den måles ved endediastolen i den fjerne veggen på høyre og venstre side av den felles halspulsåren, bulben og den indre halspulsåren. Carotis IMT-målinger uttrykkes som kumulativt gjennomsnitt av gjennomsnittlig IMT (m-IMT) registrert i hvert vaskulært segment.
Baseline og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marcello Rattazzi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3497/AO/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Liposcudil Plus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere