Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutraceutika a vaskulární remodelace (MALTRO)

12. června 2020 aktualizováno: Marcello Rattazzi

Lipidový profil a vaskulární remodelace u mladých pacientů s dyslipidemií léčených nutraceutiky získanými z červené kvasnicové rýže.

Cílem studie je posoudit vliv dlouhodobého nutraceutického vícecílového přístupu na lipidový profil, zánětlivé mediátory a vaskulární remodelaci v primární kardiovaskulární prevenci v prostředí kontrolovaných dietních návyků. Nutraceutická kombinace použitá v této studii sestává z jedné pilulky obsahující 333 mg RYR, což odpovídá 10 mg monacolinu K, a 30 mg koenzymu Q10 (CoQ10).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35125
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s mírnou hypercholeterolémií a nízkým až středním kardiovaskulárním rizikovým profilem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkový cholesterol > 150 mg/dl a < 250 mg/dl;
  • triglyceridy > 150 mg/dl a < 500 mg/dl;
  • Glukóza nalačno < 126 mg/dl;
  • Stabilní antihypertenzní léčba (nejméně 6 měsíců) v přítomnosti hypertenze.

Kritéria vyloučení:

  • Celkový cholesterol > 250 mg/dl
  • Triglyceridy > 500 mg/dl
  • Předchozí léčba statiny (posledních 6 měsíců);
  • Léčba hypoglykemickými látkami a/nebo glukózou nalačno > 126 mg/dl;
  • Chronické gastrointestinální poruchy;
  • Chronické onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  • Současná léčba léky potenciálně interferujícími s metabolismem glukózy a lipidů; - Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze;
  • Prokázaná nesnášenlivost jakékoli složky nutraceutického produktu;
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RYR plus CoQ
333 mg červené kvasnicové rýže (RYR, ekvivalentní 10 mg Monacolinu K) plus 30 mg koenzymu Q10 (CoQ10) v jedné tabletě jednou denně
Doplněk stravy: Liposcudil Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny cholesterolu oproti výchozí hodnotě po jednom roce
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Celkový cholesterol bude měřen ve vzorku krve od každého pacienta a vyjádřen v mg/dl
Výchozí stav a jeden rok
Změna oproti výchozí hodnotě ztluštění karotidové intimy po jednom roce
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Ultrazvukové vyšetření karotid se provádí na začátku a po jednom roce k měření tloušťky intima-media (IMT). IMT je definována jako vzdálenost v mm mezi rozhraním lumen-intima a media-adventitia, měří se na konci diastoly ve vzdálené stěně pravé a levé strany společné krkavice, bulbu a vnitřní krkavice. Měření karotidové IMT jsou vyjádřena jako kumulativní průměr střední IMT (m-IMT) zaznamenané v každém vaskulárním segmentu.
Výchozí stav a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marcello Rattazzi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3497/AO/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liposcudil Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit