Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nutraceuticals og vaskulær ombygning (MALTRO)

12. juni 2020 opdateret af: Marcello Rattazzi

Lipidprofil og vaskulær ombygning hos unge dyslipidæmiske forsøgspersoner behandlet med næringsmidler afledt af rød gærris.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​en langsigtet nutraceutisk multitarget tilgang på lipidprofil, inflammatoriske mediatorer og vaskulær remodeling i primær kardiovaskulær forebyggelse i en indstilling af kontrollerede kostvaner. Den nutraceutiske kombination brugt i denne undersøgelse består af en enkelt pille indeholdende 333 mg RYR, svarende til 10 mg Monacolin K, og 30 mg Coenzym Q10 (CoQ10).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35125
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med mild hyperkoleterolæmi og lav til moderat kardiovaskulær risikoprofil

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Total kolesterol > 150 mg/dl og < 250 mg/dl;
  • Triglycerider > 150 mg/dl og < 500 mg/dl;
  • Fastende glukose < 126 mg/dl;
  • Stabil antihypertensiv behandling (mindst i 6 måneder) ved tilstedeværelse af hypertension.

Ekskluderingskriterier:

  • Total kolesterol > 250 mg/dl
  • Triglycerider > 500 mg/dl
  • Tidligere statinbehandling (sidste 6 måneder);
  • Behandling med hypoglykæmiske midler og/eller fastende glukose > 126 mg/dl;
  • Kroniske gastrointestinale lidelser;
  • Kronisk nyresygdom (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  • Samtidig behandling med lægemidler, der potentielt forstyrrer glukose- og lipidmetabolismen; - Anamnese med hjerte-kar-sygdomme;
  • Påvist intolerance over for enhver komponent i det ernæringsmæssige produkt;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RYR plus CoQ
333 mg rød gærris (RYR, svarende til 10 mg Monacolin K) plus 30 mg Coenzym Q10 (CoQ10) i en enkelt pille én gang dagligt
Kosttilskud: Liposcudil Plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kolesteroltal efter et år
Tidsramme: Baseline og et år
Total kolesterol vil blive målt i blodprøven fra hver patient og udtrykt som mg/dl
Baseline og et år
Ændring fra baseline i carotis intima media fortykkelse efter et år
Tidsramme: Baseline og et år
Carotis ultralydsundersøgelse udføres ved baseline og efter et år for at måle intima-media thickness (IMT). IMT er defineret som afstanden i mm mellem lumen-intima og media-adventitia-grænsefladen, den måles ved endediastolen i den fjerneste væg af højre og venstre side af den fælles halspulsåre, bulben og den indre halspulsåre. Carotis IMT-målinger er udtrykt som kumulativt gennemsnit af middel-IMT (m-IMT) registreret i hvert vaskulært segment.
Baseline og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marcello Rattazzi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3497/AO/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liposcudil Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner