Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nutraceuticals en vasculaire remodellering (MALTRO)

12 juni 2020 bijgewerkt door: Marcello Rattazzi

Lipidenprofiel en vasculaire remodellering bij jonge dyslipidemische proefpersonen behandeld met nutraceuticals afgeleid van rode gistrijst.

Het doel van de studie is om het effect te beoordelen van een langdurige nutraceutische multitarget-benadering op het lipidenprofiel, inflammatoire mediatoren en vasculaire remodellering bij primaire cardiovasculaire preventie in een setting van gecontroleerde voedingsgewoonten. De nutraceutische combinatie die in dit onderzoek is gebruikt, bestaat uit een enkele pil die 333 mg RYR bevat, overeenkomend met 10 mg Monacoline K, en 30 mg co-enzym Q10 (CoQ10).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië, 35125
        • Azienda Ospedaliera Di Padova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met milde hypercholeterolemie en een laag tot matig cardiovasculair risicoprofiel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totaal cholesterol > 150 mg/dl en < 250 mg/dl;
  • Triglyceriden > 150 mg/dl en < 500 mg/dl;
  • Nuchtere glucose < 126 mg/dl;
  • Stabiele behandeling met antihypertensiva (ten minste gedurende 6 maanden) bij hypertensie.

Uitsluitingscriteria:

  • Totaal cholesterol > 250 mg/dl
  • Triglyceriden > 500 mg/dl
  • Eerdere statinetherapie (laatste 6 maanden);
  • Behandeling met hypoglycemische middelen en/of nuchtere glucose > 126 mg/dl;
  • Chronische gastro-intestinale stoornissen;
  • Chronische nierziekte (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²);
  • Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die mogelijk het glucose- en vetmetabolisme verstoren; - Geschiedenis van hart- en vaatziekten;
  • Bewezen intolerantie voor elk bestanddeel van het nutraceutische product;
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RYR plus CoQ
333 mg rode gistrijst (RYR, gelijk aan 10 mg Monacolin K) plus 30 mg co-enzym Q10 (CoQ10) in een enkele pil eenmaal daags
Voedingssupplement: Liposcudil plus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in cholesterolwaarden na één jaar
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Totaal cholesterol wordt gemeten in het bloedmonster van elke patiënt en uitgedrukt als mg/dl
Basislijn en een jaar
Verandering ten opzichte van baseline in verdikking van de intima media van de halsslagader na één jaar
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
Echografisch onderzoek van de halsslagader wordt uitgevoerd bij aanvang en na een jaar om de dikte van de intima-media (IMT) te meten. IMT wordt gedefinieerd als de afstand in mm tussen de lumen-intima en de media-adventitia interfaces, het wordt gemeten aan het einde van de diastole in de verste wand van de rechter- en linkerkant van de gemeenschappelijke halsslagader, de bol en de interne halsslagader. IMT-metingen van de halsslagader worden uitgedrukt als het cumulatieve gemiddelde van de gemiddelde IMT (m-IMT) geregistreerd in elk vasculair segment .
Basislijn en een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marcello Rattazzi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3497/AO/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Liposcudil plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren