L'efficacité et l'innocuité des anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K pour le risque d'AVC intermédiaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA SIMPLE)

Aucune intervention: Groupe sans anticoagulation

Traitement standard sauf anticoagulant pendant 2 ans

Expérimental: Anticoagulation group(DOAC group)

Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years

Médicament: Anticoagulation group(DOAC group)

Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years

Résultat composite

Résultat composite, y compris un AVC / embolie systémique, des saignements majeurs et une mort cardiovasculaire

Accident vasculaire cérébral

L'AVC ischémique fait spécifiquement référence à l'infarctus du système nerveux central (cerveau, moelle épinière ou mort cellulaire rétinienne attribuable à l'ischémie) accompagné de symptômes manifestes, tandis que l'infarctus silencieux ne provoque par définition aucun symptôme connu. Les accidents vasculaires cérébraux comprennent également de manière générale les hémorragies intracérébrales et les hémorragies sous-arachnoïdiennes.

Saignement majeur

Les définitions et l'outil d'évaluation des saignements de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) sont utiles pour normaliser la notification des symptômes hémorragiques.

1. Saignement mortel. et/ou 2. Hémorragie symptomatique dans une zone ou un organe critique, comme intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intraarticulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges. et/ou 3. Saignement entraînant une baisse du taux d'hémoglobine de 2 g/dL (1,24 mmol/L) ou plus, ou entraînant la transfusion de deux unités ou plus de sang total ou de globules rouges.

Embolie systémique

L'embolie systémique fait référence à des emboles dans la circulation artérielle et est définie par des preuves cliniques et objectives de perte soudaine de la perfusion des organes cibles.

Cardiovascular Death

Death due to myocardial infarction, sudden cardiac death, heart failure, stroke, cardiovascular procedures, cardiovascular hemorrhage, and any case of death in which a cardiovascular cause cannot be excluded as adjudicated by a clinical events committee.

Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB)

1. Any sign or symptom of hemorrhage (e.g., more bleeding than would be expected for a clinical circumstance, including bleeding found by imaging alone) that does not fit the criteria for the ISTH definition of major bleeding but does meet at least one of the following criteria: i. requiring medical intervention by a healthcare professional ii. leading to hospitalization or increased level of care iii. prompting a face to face (i.e., not just a telephone or electronic communication) evaluation 2. ISTH major bleeding in non-surgical patients is defined as having a symptomatic presentation and 1: i. Fatal bleeding, and/or ii. Bleeding in a critical area or organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or iii. Bleeding causing a fall in hemoglobin level of 20 g L-1 (1.24 mmol L-1) or more, or leading to transfusion of two or more units of whole blood or red cells.

Death

The permanent stopping of all the vital bodily activities

Transient ischemic attack (TIA)

TIA is brief episodes of neurological dysfunction resulting from focal cerebral ischemia not associated with permanent cerebral infarction.

Myocardial infarction

The definition of myocardial infarction (MI) was based on the Third Universal MI definition

Hospital admission

Hospital admission means admission of a covered person to a hospital as an inpatient for medically necessary and appropriate care and treatment of an Illness or Injury.