De werkzaamheid en veiligheid van niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia voor intermediair risico op een beroerte bij patiënten met atriumfibrilleren (SINGLE-AF)

Geen tussenkomst: Niet-antistollingsgroep

Standaardbehandeling behalve antistollingsmiddel gedurende 2 jaar

Experimenteel: Anticoagulation group(DOAC group)

Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years

Geneesmiddel: Anticoagulation group(DOAC group)

Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years

Samengestelde uitkomst

Samengestelde uitkomst inclusief beroerte/systemische embolie, grote bloedingen en cardiovasculaire dood

Hartinfarct

Ischemische beroerte verwijst specifiek naar een infarct van het centrale zenuwstelsel (hersenen, ruggenmerg of retinale celdood als gevolg van ischemie) vergezeld van openlijke symptomen, terwijl een stil infarct per definitie geen bekende symptomen veroorzaakt. Beroerte omvat ook in grote lijnen intracerebrale bloeding en subarachnoïdale bloeding.

Grote bloeding

De definities van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) en het hulpmiddel voor het beoordelen van bloedingen zijn nuttig voor het standaardiseren van de rapportage van bloedingssymptomen.

1. Fatale bloeding. en/of 2. Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom. en/of 3. bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met 2 g/dl (1,24 mmol/l) of meer veroorzaakt, of die leidt tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen.

Systemische embolie

Systemische embolie verwijst naar embolie in de arteriële circulatie en wordt gedefinieerd door zowel klinisch als objectief bewijs van plotseling verlies van eindorgaanperfusie.

Cardiovascular Death

Death due to myocardial infarction, sudden cardiac death, heart failure, stroke, cardiovascular procedures, cardiovascular hemorrhage, and any case of death in which a cardiovascular cause cannot be excluded as adjudicated by a clinical events committee.

Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB)

1. Any sign or symptom of hemorrhage (e.g., more bleeding than would be expected for a clinical circumstance, including bleeding found by imaging alone) that does not fit the criteria for the ISTH definition of major bleeding but does meet at least one of the following criteria: i. requiring medical intervention by a healthcare professional ii. leading to hospitalization or increased level of care iii. prompting a face to face (i.e., not just a telephone or electronic communication) evaluation 2. ISTH major bleeding in non-surgical patients is defined as having a symptomatic presentation and 1: i. Fatal bleeding, and/or ii. Bleeding in a critical area or organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or iii. Bleeding causing a fall in hemoglobin level of 20 g L-1 (1.24 mmol L-1) or more, or leading to transfusion of two or more units of whole blood or red cells.

Death

The permanent stopping of all the vital bodily activities

Transient ischemic attack (TIA)

TIA is brief episodes of neurological dysfunction resulting from focal cerebral ischemia not associated with permanent cerebral infarction.

Myocardial infarction

The definition of myocardial infarction (MI) was based on the Third Universal MI definition

Hospital admission

Hospital admission means admission of a covered person to a hospital as an inpatient for medically necessary and appropriate care and treatment of an Illness or Injury.