Эффективность и безопасность пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К, при промежуточном риске инсульта у пациентов с мерцательной аритмией (ОДИНОЧНАЯ ФП)

Без вмешательства: Группа без антикоагулянтов

Стандартное лечение, кроме антикоагулянтов в течение 2 лет

Экспериментальный: Anticoagulation group(DOAC group)

Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years

Лекарство: Anticoagulation group(DOAC group)

Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years

Составной результат

Композитный результат, включая инсульт/системную эмболию, основное кровотечение и сердечно -сосудистую смерть

Гладить

Ишемический инсульт конкретно относится к инфаркту центральной нервной системы (головного, спинного мозга или гибели клеток сетчатки, связанной с ишемией), сопровождающемуся явными симптомами, в то время как бессимптомный инфаркт по определению не вызывает известных симптомов. Инсульт также широко включает внутримозговое кровоизлияние и субарахноидальное кровоизлияние.

Большое кровотечение

Определения Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH)/Комитета по науке и стандартизации (SSC) и инструмент оценки кровотечения полезны для стандартизации отчетов о симптомах кровотечения.

1. Смертельное кровотечение. и/или 2. Симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом. и/или 3. Кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) или более или приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов.

Системная эмболия

Системная эмболия относится к эмболам в артериальном кровообращении и определяется как клиническими, так и объективными признаками внезапной потери перфузии органов-мишеней.

Cardiovascular Death

Death due to myocardial infarction, sudden cardiac death, heart failure, stroke, cardiovascular procedures, cardiovascular hemorrhage, and any case of death in which a cardiovascular cause cannot be excluded as adjudicated by a clinical events committee.

Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB)

1. Any sign or symptom of hemorrhage (e.g., more bleeding than would be expected for a clinical circumstance, including bleeding found by imaging alone) that does not fit the criteria for the ISTH definition of major bleeding but does meet at least one of the following criteria: i. requiring medical intervention by a healthcare professional ii. leading to hospitalization or increased level of care iii. prompting a face to face (i.e., not just a telephone or electronic communication) evaluation 2. ISTH major bleeding in non-surgical patients is defined as having a symptomatic presentation and 1: i. Fatal bleeding, and/or ii. Bleeding in a critical area or organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or iii. Bleeding causing a fall in hemoglobin level of 20 g L-1 (1.24 mmol L-1) or more, or leading to transfusion of two or more units of whole blood or red cells.

Death

The permanent stopping of all the vital bodily activities

Transient ischemic attack (TIA)

TIA is brief episodes of neurological dysfunction resulting from focal cerebral ischemia not associated with permanent cerebral infarction.

Myocardial infarction

The definition of myocardial infarction (MI) was based on the Third Universal MI definition

Hospital admission

Hospital admission means admission of a covered person to a hospital as an inpatient for medically necessary and appropriate care and treatment of an Illness or Injury.