Effekten og sikkerheten til ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia for risiko for hjerneslag hos pasienter med atrieflimmer (SINGLE-AF)

Ingen inngripen: Ikke-antikoagulasjonsgruppe

Standardbehandling unntatt antikoagulant i 2 år

Eksperimentell: Anticoagulation group(DOAC group)

Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years

Legemiddel: Anticoagulation group(DOAC group)

Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years

Sammensatt utfall

Sammensatt utfall inkludert hjerneslag/systemisk emboli, stor blødning og kardiovaskulær død

Slag

Iskemisk hjerneslag refererer spesifikt til sentralnervesysteminfarkt (hjerne-, ryggmargs- eller retinalcelledød som kan tilskrives iskemi) ledsaget av åpenlyse symptomer, mens stille infarkt per definisjon ikke forårsaker noen kjente symptomer. Hjerneslag inkluderer i stor grad også intracerebral blødning og subaraknoidal blødning.

Store blødninger

Definisjoner fra International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) og verktøy for blødningsvurdering er nyttige for å standardisere rapportering av blødningssymptomer.

1. Dødelig blødning. og/eller 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom. og/eller 3. Blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mer, eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter med fullblod eller røde blodlegemer.

Systemisk emboli

Systemisk emboli refererer til emboli i den arterielle sirkulasjonen, og definert av både kliniske og objektive bevis på plutselig tap av endeorganperfusjon.

Cardiovascular Death

Death due to myocardial infarction, sudden cardiac death, heart failure, stroke, cardiovascular procedures, cardiovascular hemorrhage, and any case of death in which a cardiovascular cause cannot be excluded as adjudicated by a clinical events committee.

Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB)

1. Any sign or symptom of hemorrhage (e.g., more bleeding than would be expected for a clinical circumstance, including bleeding found by imaging alone) that does not fit the criteria for the ISTH definition of major bleeding but does meet at least one of the following criteria: i. requiring medical intervention by a healthcare professional ii. leading to hospitalization or increased level of care iii. prompting a face to face (i.e., not just a telephone or electronic communication) evaluation 2. ISTH major bleeding in non-surgical patients is defined as having a symptomatic presentation and 1: i. Fatal bleeding, and/or ii. Bleeding in a critical area or organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or iii. Bleeding causing a fall in hemoglobin level of 20 g L-1 (1.24 mmol L-1) or more, or leading to transfusion of two or more units of whole blood or red cells.

Death

The permanent stopping of all the vital bodily activities

Transient ischemic attack (TIA)

TIA is brief episodes of neurological dysfunction resulting from focal cerebral ischemia not associated with permanent cerebral infarction.

Myocardial infarction

The definition of myocardial infarction (MI) was based on the Third Universal MI definition

Hospital admission

Hospital admission means admission of a covered person to a hospital as an inpatient for medically necessary and appropriate care and treatment of an Illness or Injury.