Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​non-vitamin K-antaGonister orale antikoagulantia til risiko for risiko for slagtilfælde hos patienter med atrieflimren (SINGLE-AF)

2. juli 2026 opdateret af: Yonsei University

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​non-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) hos patienter med atrieflimren med mellemliggende risiko for slagtilfælde (CHA2DS2-VASc score 1 for mænd, 2 for kvinder).

A. Større sikkerhedsresultater omfatter større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning.

B. Vigtige virkningsresultater omfatter slagtilfælde, systemisk emboli og dødelighed. C. Andre resultater omfatter myokardieinfarkt, lungeemboli, forbigående iskæmisk anfald, hospitalsindlæggelse, lægemiddelcompliance, livskvalitetsspørgeskema (AFEQT), kognitiv funktion (KDSQ), aldringsspørgeskema (K-Frail) og håndgrebsstyrke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1803

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 19-80 år
  • CHA2DS2-VASc score 1 for mænd eller 2 for kvinder blandt patienter med ikke-valvulær atrieflimren
  • Patienter, der accepterer at tilmelde sig denne undersøgelse
  • Patienter, der kan observeres for fremskridt efter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ondartede tumorer, der ikke er fuldstændig helbredt
  • Alvorlig strukturel hjertesygdom
  • Forventet overlevelse er mindre end 12 måneder
  • Patienter, der ikke forstår indholdet af undersøgelsen eller er uenige i det

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ikke-antikoagulationsgruppe
Standardbehandling undtagen antikoagulant i 2 år
Eksperimentel: Anticoagulation group(DOAC group)
Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years
Medicin: Anticoagulation group(DOAC group)
Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte resultat
Tidsramme: 24 måneder
Sammensat resultat inklusive slagtilfælde/systemisk emboli, større blødning og kardiovaskulær død
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 24 måneder
Iskæmisk slagtilfælde refererer specifikt til centralnervesysteminfarkt (hjerne-, rygmarvs- eller retinalcelledød som kan tilskrives iskæmi) ledsaget af åbenlyse symptomer, mens stille infarkt per definition ikke forårsager nogen kendte symptomer. Slagtilfælde omfatter også bredt intracerebral blødning og subaraknoidal blødning.
24 måneder
Større blødning
Tidsramme: 24 måneder

International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) definitioner og blødningsvurderingsværktøj er nyttige til standardisering af rapportering af blødningssymptomer.

1. Fatal blødning. og/eller 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom. og/eller 3. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
24 måneder
Systemisk emboli
Tidsramme: 24 måneder
Systemisk emboli refererer til emboli i den arterielle cirkulation og defineret af både kliniske og objektive beviser for pludseligt tab af end-organ perfusion.
24 måneder
Cardiovascular Death
Tidsramme: 24 months
Death due to myocardial infarction, sudden cardiac death, heart failure, stroke, cardiovascular procedures, cardiovascular hemorrhage, and any case of death in which a cardiovascular cause cannot be excluded as adjudicated by a clinical events committee.
24 months
Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB)
Tidsramme: 24 months
1. Any sign or symptom of hemorrhage (e.g., more bleeding than would be expected for a clinical circumstance, including bleeding found by imaging alone) that does not fit the criteria for the ISTH definition of major bleeding but does meet at least one of the following criteria: i. requiring medical intervention by a healthcare professional ii. leading to hospitalization or increased level of care iii. prompting a face to face (i.e., not just a telephone or electronic communication) evaluation 2. ISTH major bleeding in non-surgical patients is defined as having a symptomatic presentation and 1: i. Fatal bleeding, and/or ii. Bleeding in a critical area or organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or iii. Bleeding causing a fall in hemoglobin level of 20 g L-1 (1.24 mmol L-1) or more, or leading to transfusion of two or more units of whole blood or red cells.
24 months
Death
Tidsramme: 24 months
The permanent stopping of all the vital bodily activities
24 months
Transient ischemic attack (TIA)
Tidsramme: 24 months
TIA is brief episodes of neurological dysfunction resulting from focal cerebral ischemia not associated with permanent cerebral infarction.
24 months
Myocardial infarction
Tidsramme: 24 months
The definition of myocardial infarction (MI) was based on the Third Universal MI definition
24 months
Hospital admission
Tidsramme: 24 months
Hospital admission means admission of a covered person to a hospital as an inpatient for medically necessary and appropriate care and treatment of an Illness or Injury.
24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2020-0438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anticoagulation group(DOAC group)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner