Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​non-vitamin K-antaGonister orale antikoagulantia til risiko for risiko for slagtilfælde hos patienter med atrieflimren (SINGLE-AF)

5. februar 2025 opdateret af: Yonsei University

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​non-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) hos patienter med atrieflimren med mellemliggende risiko for slagtilfælde (CHA2DS2-VASc score 1 for mænd, 2 for kvinder).

A. Større sikkerhedsresultater omfatter større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning.

B. Vigtige virkningsresultater omfatter slagtilfælde, systemisk emboli og dødelighed. C. Andre resultater omfatter myokardieinfarkt, lungeemboli, forbigående iskæmisk anfald, hospitalsindlæggelse, lægemiddelcompliance, livskvalitetsspørgeskema (AFEQT), kognitiv funktion (KDSQ), aldringsspørgeskema (K-Frail) og håndgrebsstyrke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Boyoung Joung
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8447
  • E-mail: cby6908@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 19-80 år
  • CHA2DS2-VASc score 1 for mænd eller 2 for kvinder blandt patienter med ikke-valvulær atrieflimren
  • Patienter, der accepterer at tilmelde sig denne undersøgelse
  • Patienter, der kan observeres for fremskridt efter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ondartede tumorer, der ikke er fuldstændig helbredt
  • Alvorlig strukturel hjertesygdom
  • Forventet overlevelse er mindre end 12 måneder
  • Patienter, der ikke forstår indholdet af undersøgelsen eller er uenige i det

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antikoagulationsgruppe (Apixaban-gruppen)
Apixaban 5 mg to gange dagligt (2,5 mg to gange dagligt, hvis det opfylder dosisreduktionskriterierne) i 2 år
Medicin: Antikoagulationsgruppe (Apixaban-gruppen)
Apixaban 5 mg to gange dagligt (2,5 mg to gange dagligt, hvis det opfylder dosisreduktionskriterierne) i 2 år
Ingen indgriben: Ikke-antikoagulationsgruppe
Standardbehandling undtagen antikoagulant i 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte resultat
Tidsramme: Baseline
Sammensat resultat inklusive slagtilfælde/systemisk emboli, større blødning og kardiovaskulær død
Baseline
Sammensatte resultat
Tidsramme: 1 måned
Sammensat resultat inklusive slagtilfælde/systemisk emboli, større blødning og kardiovaskulær død
1 måned
Sammensatte resultat
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat resultat inklusive slagtilfælde/systemisk emboli, større blødning og kardiovaskulær død
6 måneder
Sammensatte resultat
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat resultat inklusive slagtilfælde/systemisk emboli, større blødning og kardiovaskulær død
12 måneder
Sammensatte resultat
Tidsramme: 18 måneder
Sammensat resultat inklusive slagtilfælde/systemisk emboli, større blødning og kardiovaskulær død
18 måneder
Sammensatte resultat
Tidsramme: 24 måneder
Sammensat resultat inklusive slagtilfælde/systemisk emboli, større blødning og kardiovaskulær død
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: Baseline

International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) definitioner og blødningsvurderingsværktøj er nyttige til standardisering af rapportering af blødningssymptomer.

1. Dødelig blødning. og/eller 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom. og/eller 3. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
Baseline
Større blødning
Tidsramme: 1 måned

International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) definitioner og blødningsvurderingsværktøj er nyttige til standardisering af rapportering af blødningssymptomer.

1. Fatal blødning. og/eller 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom. og/eller 3. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
1 måned
Større blødning
Tidsramme: 6 måneder

International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) definitioner og blødningsvurderingsværktøj er nyttige til standardisering af rapportering af blødningssymptomer.

1. Fatal blødning. og/eller 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom. og/eller 3. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
6 måneder
Større blødning
Tidsramme: 12 måneder

International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) definitioner og blødningsvurderingsværktøj er nyttige til standardisering af rapportering af blødningssymptomer.

1. Dødelig blødning. og/eller 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom. og/eller 3. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
12 måneder
Større blødning
Tidsramme: 18 måneder

International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) definitioner og blødningsvurderingsværktøj er nyttige til standardisering af rapportering af blødningssymptomer.

1. Fatal blødning. og/eller 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom. og/eller 3. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
18 måneder
Større blødning
Tidsramme: 24 måneder

International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) definitioner og blødningsvurderingsværktøj er nyttige til standardisering af rapportering af blødningssymptomer.

1. Fatal blødning. og/eller 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom. og/eller 3. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
24 måneder
Slag
Tidsramme: Baseline
)Iskæmisk slagtilfælde refererer specifikt til centralnervesysteminfarkt (hjerne-, rygmarvs- eller retinal celledød som følge af iskæmi) ledsaget af åbenlyse symptomer, mens stille infarkt per definition ikke forårsager nogen kendte symptomer. Slagtilfælde omfatter også bredt intracerebral blødning og subaraknoidal blødning.
Baseline
Slag
Tidsramme: 1 måned
)Iskæmisk slagtilfælde refererer specifikt til centralnervesysteminfarkt (hjerne-, rygmarvs- eller retinal celledød som følge af iskæmi) ledsaget af åbenlyse symptomer, mens stille infarkt per definition ikke forårsager nogen kendte symptomer. Slagtilfælde omfatter også bredt intracerebral blødning og subaraknoidal blødning.
1 måned
Slag
Tidsramme: 6 måneder
)Iskæmisk slagtilfælde refererer specifikt til centralnervesysteminfarkt (hjerne-, rygmarvs- eller retinal celledød som følge af iskæmi) ledsaget af åbenlyse symptomer, mens stille infarkt per definition ikke forårsager nogen kendte symptomer. Slagtilfælde omfatter også bredt intracerebral blødning og subaraknoidal blødning.
6 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
)Iskæmisk slagtilfælde refererer specifikt til centralnervesysteminfarkt (hjerne-, rygmarvs- eller retinal celledød som kan tilskrives iskæmi) ledsaget af åbenlyse symptomer, mens stille infarkt per definition ikke forårsager nogen kendte symptomer. Slagtilfælde omfatter også i store træk intracerebral blødning og subaraknoidal blødning.
12 måneder
Slag
Tidsramme: 18 måneder
)Iskæmisk slagtilfælde refererer specifikt til centralnervesysteminfarkt (hjerne-, rygmarvs- eller retinal celledød som kan tilskrives iskæmi) ledsaget af åbenlyse symptomer, mens stille infarkt per definition ikke forårsager nogen kendte symptomer. Slagtilfælde omfatter også i store træk intracerebral blødning og subaraknoidal blødning.
18 måneder
Slag
Tidsramme: 24 måneder
)Iskæmisk slagtilfælde refererer specifikt til centralnervesysteminfarkt (hjerne-, rygmarvs- eller retinal celledød som kan tilskrives iskæmi) ledsaget af åbenlyse symptomer, mens stille infarkt per definition ikke forårsager nogen kendte symptomer. Slagtilfælde omfatter også i store træk intracerebral blødning og subaraknoidal blødning.
24 måneder
Systemisk emboli
Tidsramme: Baseline
Systemisk emboli refererer til emboli i den arterielle cirkulation og defineret af både kliniske og objektive beviser for pludseligt tab af end-organ perfusion.
Baseline
Systemisk emboli
Tidsramme: 1 måned
Systemisk emboli refererer til emboli i den arterielle cirkulation og defineret af både kliniske og objektive beviser for pludseligt tab af end-organ perfusion.
1 måned
Systemisk emboli
Tidsramme: 6 måneder
Systemisk emboli refererer til emboli i den arterielle cirkulation og defineret af både kliniske og objektive beviser for pludseligt tab af end-organ perfusion.
6 måneder
Systemisk emboli
Tidsramme: 12 måneder
Systemisk emboli refererer til emboli i den arterielle cirkulation og defineret af både kliniske og objektive beviser for pludseligt tab af end-organ perfusion.
12 måneder
Systemisk emboli
Tidsramme: 18 måneder
Systemisk emboli refererer til emboli i den arterielle cirkulation og defineret af både kliniske og objektive beviser for pludseligt tab af end-organ perfusion.
18 måneder
Systemisk emboli
Tidsramme: 24 måneder
Systemisk emboli refererer til emboli i den arterielle cirkulation og defineret af både kliniske og objektive beviser for pludseligt tab af end-organ perfusion.
24 måneder
Forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
TIA er korte episoder af neurologisk dysfunktion som følge af fokal cerebral iskæmi, der ikke er forbundet med permanent cerebral infarkt.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Hospitalsindlæggelse betyder indlæggelse af en dækket person på et hospital som indlagt patient til medicinsk nødvendig og passende pleje og behandling af en sygdom eller skade.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Klinisk relivant ikke-major blødning (CRNMB)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
1. ethvert tegn eller symptom på blødning (f.eks. Mere blødning end forventet for en klinisk omstændighed, herunder blødning fundet ved billeddannelse alene), der ikke passer til kriterierne for ITH -definitionen af ​​større blødning, men opfylder mindst et af følgende kriterier: i. kræver medicinsk indgriben fra en sundhedspersonale II. fører til indlæggelse eller øget plejeniveau III. At tilskynde til et ansigt til ansigt (dvs. ikke kun en telefon- eller elektronisk kommunikation) evaluering 2. isth større blødning hos ikke-kirurgiske patienter er defineret som at have en symptomatisk præsentation og 1: i. Fatal blødning og/eller II. Blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardial eller intramuskulært med rumsyndrom og/eller III. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveau på 20 g l-1 (1,24 mmol L-1) eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder af helblod eller røde celler.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Død
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
den permanente stop af alle de vitale kropslige aktiviteter
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2020-0438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antikoagulationsgruppe (Apixaban-gruppen)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner