심방세동(SINGLE-AF) 환자의 중간 뇌졸중 위험에 대한 비비타민 칸타고니스트 경구용 항응고제의 효능 및 안전성
본 연구의 목적은 중간 정도의 뇌졸중 위험이 있는 심방세동 환자(남성 CHA2DS2-VASc 점수 1, 여성 2)에서 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
A. 주요 안전성 결과에는 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 주요 출혈이 포함됩니다.
B. 주요 유효성 결과에는 뇌졸중, 전신 색전증 및 사망률이 포함됩니다. C. 기타 결과로는 심근경색, 폐색전증, 일과성 허혈 발작, 입원, 약물 순응도, 삶의 질 설문지(AFEQT), 인지 기능(KDSQ), 노화 설문지(K-Frail) 및 손 악력이 있다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Boyoung Joung
- 전화번호: 82-2-2228-8447
- 이메일: cby6908@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
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연락하다:
- Boyoung Joung
- 전화번호: 82-2-2228-8447
- 이메일: cby6908@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이: 19~80세
- 비판막성 심방세동 환자 중 CHA2DS2-VASc 점수가 남성 1점, 여성 2점
- 본 연구 등록에 동의한 환자
- 치료 후 경과를 관찰할 수 있는 환자
제외 기준:
- 심한 간 또는 신장 기능 장애
- 갑상선 기능 장애
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 완치되지 않은 악성종양
- 심각한 구조적 심장 질환
- 예상 생존 기간은 12개월 미만입니다.
- 연구 내용을 이해하지 못하거나 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항응고제군(아픽사반군)
아픽사반 5mg 1일 2회(2.5mg 1일 2회 감량 기준 충족 시) 2년간
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아픽사반 5mg 1일 2회(2.5mg 1일 2회 감량 기준 충족 시) 2년간
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간섭 없음: 비항응고제군
2년간 항응고제를 제외한 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과
기간: 기준선
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뇌졸중/전신 색전증, 주요 출혈 및 심혈관 사망을 포함한 복합 결과
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기준선
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복합 결과
기간: 1 개월
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뇌졸중/전신 색전증, 주요 출혈 및 심혈관 사망을 포함한 복합 결과
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1 개월
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복합 결과
기간: 6 개월
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뇌졸중/전신 색전증, 주요 출혈 및 심혈관 사망을 포함한 복합 결과
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6 개월
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복합 결과
기간: 12 개월
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뇌졸중/전신 색전증, 주요 출혈 및 심혈관 사망을 포함한 복합 결과
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12 개월
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복합 결과
기간: 18 개월
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뇌졸중/전신 색전증, 주요 출혈 및 심혈관 사망을 포함한 복합 결과
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18 개월
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복합 결과
기간: 24 개월
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뇌졸중/전신 색전증, 주요 출혈 및 심혈관 사망을 포함한 복합 결과
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈
기간: 기준선
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ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)/SSC(Scientific and Standardization Committee) 정의 및 출혈 평가 도구는 출혈 증상 보고를 표준화하는 데 유용합니다. 1. 치명적인 출혈. 및/또는 2. 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관에서의 증상성 출혈. 및/또는 3. 헤모글로빈 수치가 2g/dL(1.24mmol/L) 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구가 수혈되는 출혈. |
기준선
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주요 출혈
기간: 1 개월
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ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)/SSC(Scientific and Standardization Committee) 정의 및 출혈 평가 도구는 출혈 증상 보고를 표준화하는 데 유용합니다. 1. 치명적인 출혈. 및/또는 2. 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관에서의 증상성 출혈. 및/또는 3. 헤모글로빈 수치가 2g/dL(1.24mmol/L) 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구가 수혈되는 출혈. |
1 개월
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주요 출혈
기간: 6 개월
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ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)/SSC(Scientific and Standardization Committee) 정의 및 출혈 평가 도구는 출혈 증상 보고를 표준화하는 데 유용합니다. 1. 치명적인 출혈. 및/또는 2. 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관에서의 증상성 출혈. 및/또는 3. 헤모글로빈 수치가 2g/dL(1.24mmol/L) 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구가 수혈되는 출혈. |
6 개월
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주요 출혈
기간: 12 개월
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ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)/SSC(Scientific and Standardization Committee) 정의 및 출혈 평가 도구는 출혈 증상 보고를 표준화하는 데 유용합니다. 1. 치명적인 출혈. 및/또는 2. 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관에서의 증상성 출혈. 및/또는 3. 헤모글로빈 수치가 2g/dL(1.24mmol/L) 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구가 수혈되는 출혈. |
12 개월
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주요 출혈
기간: 18개월
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ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)/SSC(Scientific and Standardization Committee) 정의 및 출혈 평가 도구는 출혈 증상 보고를 표준화하는 데 유용합니다. 1. 치명적인 출혈. 및/또는 2. 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관에서의 증상성 출혈. 및/또는 3. 헤모글로빈 수치가 2g/dL(1.24mmol/L) 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구가 수혈되는 출혈. |
18개월
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주요 출혈
기간: 24개월
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ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)/SSC(Scientific and Standardization Committee) 정의 및 출혈 평가 도구는 출혈 증상 보고를 표준화하는 데 유용합니다. 1. 치명적인 출혈. 및/또는 2. 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관에서의 증상성 출혈. 및/또는 3. 헤모글로빈 수치가 2g/dL(1.24mmol/L) 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구가 수혈되는 출혈. |
24개월
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뇌졸중
기간: 기준선
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)허혈성 뇌졸중은 구체적으로 명백한 증상을 동반하는 중추신경계 경색(허혈에 기인한 뇌, 척수 또는 망막 세포사)을 말하며, 정의상 무증상 경색은 알려진 증상을 일으키지 않습니다.
뇌졸중은 또한 광범위하게 뇌내 출혈 및 지주막하 출혈을 포함한다.
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기준선
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뇌졸중
기간: 1 개월
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)허혈성 뇌졸중은 구체적으로 명백한 증상을 동반하는 중추신경계 경색(허혈에 기인한 뇌, 척수 또는 망막 세포사)을 말하며, 정의상 무증상 경색은 알려진 증상을 일으키지 않습니다.
뇌졸중은 또한 광범위하게 뇌내 출혈 및 지주막하 출혈을 포함한다.
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1 개월
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뇌졸중
기간: 6 개월
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)허혈성 뇌졸중은 구체적으로 명백한 증상을 동반하는 중추신경계 경색(허혈에 기인한 뇌, 척수 또는 망막 세포사)을 말하며, 정의상 무증상 경색은 알려진 증상을 일으키지 않습니다.
뇌졸중은 또한 광범위하게 뇌내 출혈 및 지주막하 출혈을 포함한다.
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6 개월
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뇌졸중
기간: 12 개월
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)허혈성 뇌졸중은 구체적으로 명백한 증상을 동반하는 중추신경계 경색(허혈에 기인한 뇌, 척수 또는 망막 세포사)을 말하며, 정의상 무증상 경색은 알려진 증상을 일으키지 않습니다.
뇌졸중은 또한 광범위하게 뇌내 출혈 및 지주막하 출혈을 포함한다.
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12 개월
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뇌졸중
기간: 18개월
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)허혈성 뇌졸중은 구체적으로 명백한 증상을 동반하는 중추신경계 경색(허혈에 기인한 뇌, 척수 또는 망막 세포사)을 말하며, 정의상 무증상 경색은 알려진 증상을 일으키지 않습니다.
뇌졸중은 또한 광범위하게 뇌내 출혈 및 지주막하 출혈을 포함한다.
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18개월
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뇌졸중
기간: 24개월
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)허혈성 뇌졸중은 구체적으로 명백한 증상을 동반하는 중추신경계 경색(허혈에 기인한 뇌, 척수 또는 망막 세포사)을 말하며, 정의상 무증상 경색은 알려진 증상을 일으키지 않습니다.
뇌졸중은 또한 광범위하게 뇌내 출혈 및 지주막하 출혈을 포함한다.
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24개월
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전신 색전증
기간: 기준선
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전신 색전증은 동맥 순환의 색전증을 말하며, 말단 장기 관류의 갑작스러운 상실의 임상적 및 객관적 증거 모두에 의해 정의됩니다.
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기준선
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전신 색전증
기간: 1 개월
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전신 색전증은 동맥 순환의 색전증을 말하며, 말단 장기 관류의 갑작스러운 상실의 임상적 및 객관적 증거 모두에 의해 정의됩니다.
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1 개월
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전신 색전증
기간: 6 개월
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전신 색전증은 동맥 순환의 색전증을 말하며, 말단 장기 관류의 갑작스러운 상실의 임상적 및 객관적 증거 모두에 의해 정의됩니다.
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6 개월
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전신 색전증
기간: 12 개월
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전신 색전증은 동맥 순환의 색전증을 말하며, 말단 장기 관류의 갑작스러운 상실의 임상적 및 객관적 증거 모두에 의해 정의됩니다.
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12 개월
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전신 색전증
기간: 18개월
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전신 색전증은 동맥 순환의 색전증을 말하며, 말단 장기 관류의 갑작스러운 상실의 임상적 및 객관적 증거 모두에 의해 정의됩니다.
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18개월
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전신 색전증
기간: 24개월
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전신 색전증은 동맥 순환의 색전증을 말하며, 말단 장기 관류의 갑작스러운 상실의 임상적 및 객관적 증거 모두에 의해 정의됩니다.
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24개월
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일과성 허혈 발작(TIA)
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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TIA는 영구적 뇌경색과 관련되지 않은 국소 뇌 허혈로 인한 신경학적 기능 장애의 짧은 에피소드입니다.
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기준선, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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입원
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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병원 입원은 보장 대상자가 질병 또는 부상에 대해 의학적으로 필요하고 적절한 관리 및 치료를 위해 입원 환자로 병원에 입원하는 것을 의미합니다.
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기준선, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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임상 적으로 유명한 비가 조상 출혈 (CRNMB)
기간: 기준선, 1 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월
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1. 출혈의 징후 또는 증상 (예 : 이미징에 의해 발견 된 출혈을 포함하여 임상 상황에 대해 예상되는 것보다 더 많은 출혈)의 기준에 맞지 않지만 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다. i. 의료 전문가의 의학적 개입이 필요합니다 II.
입원으로 이어지거나 의료 수준 증가 iii.
얼굴을 마주 보는 (즉, 전화 나 전자 커뮤니케이션이 아니라) 평가 2. 비수술 환자의 주요 출혈은 증상이있는 것으로 정의되며 1 : i. 치명적인 출혈 및/또는 ii.
두개 내, 내 intraspinal, 안내 내, 복막 내, 관절 내 또는 심낭 또는 구획 증후군과의 근육 내 및/또는 III과 같은 임계 영역 또는 기관에서의 출혈.
출혈은 20 g L-1 (1.24 mmol L-1) 이상의 헤모글로빈 수준에서 감소하거나 전혈 또는 적혈구의 2 개 이상의 수혈을 유발합니다.
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기준선, 1 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월
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죽음
기간: 기준선, 1 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월
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모든 중요한 신체 활동의 영구 정지
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기준선, 1 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2020-0438
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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항응고제군(아픽사반군)에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
-
Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한