Effekten och säkerheten av icke-vitamin K-antagonist orala antikoagulantia för intermediär strokerisk hos patienter med förmaksflimmer (SINGLE-AF)

Inget ingripande: Icke-antikoagulationsgrupp

Standardbehandling förutom antikoagulantia i 2 år

Experimentell: Anticoagulation group(DOAC group)

Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years

Läkemedel: Anticoagulation group(DOAC group)

Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years

Kompositresultat

Kompositresultat inklusive stroke/systemisk emboli, större blödning och kardiovaskulär död

Stroke

Ischemisk stroke hänvisar specifikt till infarkt i centrala nervsystemet (hjärna, ryggmärg eller retinal celldöd som kan tillskrivas ischemi) åtföljd av tydliga symtom, medan tyst infarkt per definition inte orsakar några kända symtom. Stroke inkluderar också i stort sett intracerebral blödning och subaraknoidal blödning.

Stor blödning

International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) definitioner och verktyg för blödningsbedömning är användbara för att standardisera rapporteringen av blödningssymtom.

1. Dödlig blödning. och/eller 2. Symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ, såsom intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt, eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom. och/eller 3. Blödning som orsakar en minskning av hemoglobinnivån på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mer, eller leder till transfusion av två eller flera enheter helblod eller röda blodkroppar.

Systemisk emboli

Systemisk emboli hänvisar till emboli i den arteriella cirkulationen och definieras av både kliniska och objektiva bevis på plötslig förlust av slutorganperfusion.

Cardiovascular Death

Death due to myocardial infarction, sudden cardiac death, heart failure, stroke, cardiovascular procedures, cardiovascular hemorrhage, and any case of death in which a cardiovascular cause cannot be excluded as adjudicated by a clinical events committee.

Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB)

1. Any sign or symptom of hemorrhage (e.g., more bleeding than would be expected for a clinical circumstance, including bleeding found by imaging alone) that does not fit the criteria for the ISTH definition of major bleeding but does meet at least one of the following criteria: i. requiring medical intervention by a healthcare professional ii. leading to hospitalization or increased level of care iii. prompting a face to face (i.e., not just a telephone or electronic communication) evaluation 2. ISTH major bleeding in non-surgical patients is defined as having a symptomatic presentation and 1: i. Fatal bleeding, and/or ii. Bleeding in a critical area or organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or iii. Bleeding causing a fall in hemoglobin level of 20 g L-1 (1.24 mmol L-1) or more, or leading to transfusion of two or more units of whole blood or red cells.

Death

The permanent stopping of all the vital bodily activities

Transient ischemic attack (TIA)

TIA is brief episodes of neurological dysfunction resulting from focal cerebral ischemia not associated with permanent cerebral infarction.

Myocardial infarction

The definition of myocardial infarction (MI) was based on the Third Universal MI definition

Hospital admission

Hospital admission means admission of a covered person to a hospital as an inpatient for medically necessary and appropriate care and treatment of an Illness or Injury.