Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost non-vitamínových antagonistů perorálních antikoagulancií pro středně pokročilé riziko mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní (SINGLE-AF)

2. července 2026 aktualizováno: Yonsei University

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost perorálních antikoagulancií s antagonisty vitaminu K (NOAC) u pacientů s fibrilací síní se středním rizikem cévní mozkové příhody (skóre CHA2DS2-VASc 1 pro muže, 2 pro ženy).

Odpověď: Mezi hlavní výsledky bezpečnosti patří velké krvácení a klinicky relevantní nezávažné krvácení.

B. Mezi hlavní výsledky účinnosti patří mrtvice, systémová embolie a mortalita. C. Další výsledky zahrnují infarkt myokardu, plicní embolii, tranzitorní ischemickou ataku, hospitalizaci, dodržování léků, dotazník kvality života (AFEQT), kognitivní funkce (KDSQ), dotazník stárnutí (K-Frail) a sílu stisku ruky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1803

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 19~80 let
  • CHA2DS2-VASc skóre 1 pro muže nebo 2 pro ženy u pacientů s nevalvulární fibrilací síní
  • Pacienti, kteří souhlasí s registrací do této studie
  • Pacienti, u kterých lze pozorovat pokrok po léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin
  • Dysfunkce štítné žlázy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zhoubné nádory, které nebyly zcela vyléčeny
  • Závažné strukturální onemocnění srdce
  • Předpokládané přežití je méně než 12 měsíců
  • Pacienti, kteří obsahu studie nerozumí nebo s ní nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Neantikoagulační skupina
Standardní léčba kromě antikoagulancií po dobu 2 let
Experimentální: Anticoagulation group(DOAC group)
Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years
Lék: Anticoagulation group(DOAC group)
Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek
Časové okno: 24 měsíců
Kompozitní výsledek včetně mrtvice/systémové embolie, hlavního krvácení a kardiovaskulární smrt
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice
Časové okno: 24 měsíců
Ischemická cévní mozková příhoda se specificky týká infarktu centrálního nervového systému (mozku, míchy nebo smrti buněk sítnice přisouzeného ischemii) doprovázeného zjevnými příznaky, zatímco tichý infarkt podle definice nezpůsobuje žádné známé příznaky. Cévní mozková příhoda také široce zahrnuje intracerebrální krvácení a subarachnoidální krvácení.
24 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: 24 měsíců

Definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) a nástroj pro hodnocení krvácení jsou užitečné pro standardizaci hlášení krvácivých příznaků.

1. Smrtelné krvácení. a/nebo 2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem. a/nebo 3. Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
24 měsíců
Systémová embolie
Časové okno: 24 měsíců
Systémová embolie označuje embolii v arteriální cirkulaci a je definována jak klinickými, tak objektivními důkazy náhlé ztráty perfuze koncových orgánů.
24 měsíců
Cardiovascular Death
Časové okno: 24 months
Death due to myocardial infarction, sudden cardiac death, heart failure, stroke, cardiovascular procedures, cardiovascular hemorrhage, and any case of death in which a cardiovascular cause cannot be excluded as adjudicated by a clinical events committee.
24 months
Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB)
Časové okno: 24 months
1. Any sign or symptom of hemorrhage (e.g., more bleeding than would be expected for a clinical circumstance, including bleeding found by imaging alone) that does not fit the criteria for the ISTH definition of major bleeding but does meet at least one of the following criteria: i. requiring medical intervention by a healthcare professional ii. leading to hospitalization or increased level of care iii. prompting a face to face (i.e., not just a telephone or electronic communication) evaluation 2. ISTH major bleeding in non-surgical patients is defined as having a symptomatic presentation and 1: i. Fatal bleeding, and/or ii. Bleeding in a critical area or organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or iii. Bleeding causing a fall in hemoglobin level of 20 g L-1 (1.24 mmol L-1) or more, or leading to transfusion of two or more units of whole blood or red cells.
24 months
Death
Časové okno: 24 months
The permanent stopping of all the vital bodily activities
24 months
Transient ischemic attack (TIA)
Časové okno: 24 months
TIA is brief episodes of neurological dysfunction resulting from focal cerebral ischemia not associated with permanent cerebral infarction.
24 months
Myocardial infarction
Časové okno: 24 months
The definition of myocardial infarction (MI) was based on the Third Universal MI definition
24 months
Hospital admission
Časové okno: 24 months
Hospital admission means admission of a covered person to a hospital as an inpatient for medically necessary and appropriate care and treatment of an Illness or Injury.
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2020-0438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anticoagulation group(DOAC group)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit