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Efficacia e sicurezza degli anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K per il rischio di ictus intermedio nei pazienti con fibrillazione atriale (AF SINGOLA)

2 luglio 2026 aggiornato da: Yonsei University

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza degli anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC) nei pazienti con fibrillazione atriale con rischio di ictus intermedio (punteggio CHA2DS2-VASc 1 per i maschi, 2 per le femmine).

R. I principali risultati di sicurezza includono il sanguinamento maggiore e il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante.

B. I principali risultati di efficacia includono ictus, embolia sistemica e mortalità. C. Altri risultati includono infarto del miocardio, embolia polmonare, attacco ischemico transitorio, ricovero, compliance ai farmaci, questionario sulla qualità della vita (AFEQT), funzione cognitiva (KDSQ), questionario sull'invecchiamento (K-Frail) e forza della presa della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1803

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 19~80 anni
  • Punteggio CHA2DS2-VASc 1 per i maschi o 2 per le femmine tra i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare
  • Pazienti che accettano di registrarsi per questo studio
  • Pazienti che possono essere osservati per i progressi dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione epatica o renale
  • Disfunzione tiroidea
  • Donne incinte o che allattano
  • Tumori maligni che non sono stati completamente curati
  • Grave cardiopatia strutturale
  • La sopravvivenza prevista è inferiore a 12 mesi
  • Pazienti che non comprendono il contenuto dello studio o non sono d'accordo con esso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo non anticoagulante
Trattamento standard tranne anticoagulante per 2 anni
Sperimentale: Anticoagulation group(DOAC group)
Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years
Droga: Anticoagulation group(DOAC group)
Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito
Lasso di tempo: 24 mesi
Risultato composito tra cui ictus/embolia sistemica, sanguinamento maggiore e morte cardiovascolare
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colpo
Lasso di tempo: 24 mesi
L'ictus ischemico si riferisce specificamente all'infarto del sistema nervoso centrale (encefalo, midollo spinale o morte cellulare della retina attribuibile a ischemia) accompagnato da sintomi evidenti, mentre l'infarto silente per definizione non causa sintomi noti. L'ictus include ampiamente anche l'emorragia intracerebrale e l'emorragia subaracnoidea.
24 mesi
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 24 mesi

Le definizioni della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) e lo strumento di valutazione del sanguinamento sono utili per standardizzare la segnalazione dei sintomi del sanguinamento.

1. Sanguinamento fatale. e/o 2. Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale. e/o 3. Sanguinamento che causi una riduzione del livello di emoglobina di 2 g/dL (1,24 mmol/L) o più, o che porti alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.
24 mesi
Embolia sistemica
Lasso di tempo: 24 mesi
L'embolia sistemica si riferisce agli emboli nella circolazione arteriosa ed è definita dall'evidenza sia clinica che obiettiva di improvvisa perdita di perfusione dell'organo terminale.
24 mesi
Cardiovascular Death
Lasso di tempo: 24 months
Death due to myocardial infarction, sudden cardiac death, heart failure, stroke, cardiovascular procedures, cardiovascular hemorrhage, and any case of death in which a cardiovascular cause cannot be excluded as adjudicated by a clinical events committee.
24 months
Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB)
Lasso di tempo: 24 months
1. Any sign or symptom of hemorrhage (e.g., more bleeding than would be expected for a clinical circumstance, including bleeding found by imaging alone) that does not fit the criteria for the ISTH definition of major bleeding but does meet at least one of the following criteria: i. requiring medical intervention by a healthcare professional ii. leading to hospitalization or increased level of care iii. prompting a face to face (i.e., not just a telephone or electronic communication) evaluation 2. ISTH major bleeding in non-surgical patients is defined as having a symptomatic presentation and 1: i. Fatal bleeding, and/or ii. Bleeding in a critical area or organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or iii. Bleeding causing a fall in hemoglobin level of 20 g L-1 (1.24 mmol L-1) or more, or leading to transfusion of two or more units of whole blood or red cells.
24 months
Death
Lasso di tempo: 24 months
The permanent stopping of all the vital bodily activities
24 months
Transient ischemic attack (TIA)
Lasso di tempo: 24 months
TIA is brief episodes of neurological dysfunction resulting from focal cerebral ischemia not associated with permanent cerebral infarction.
24 months
Myocardial infarction
Lasso di tempo: 24 months
The definition of myocardial infarction (MI) was based on the Third Universal MI definition
24 months
Hospital admission
Lasso di tempo: 24 months
Hospital admission means admission of a covered person to a hospital as an inpatient for medically necessary and appropriate care and treatment of an Illness or Injury.
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2020-0438

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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