Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K w leczeniu pośredniego ryzyka udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków (POJEDYNCZE AF)

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yonsei University

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K (NOAC) u pacjentów z migotaniem przedsionków z umiarkowanym ryzykiem udaru mózgu (CHA2DS2-VASc punktacja 1 dla mężczyzn, 2 dla kobiet).

A. Główne wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują poważne krwawienia i klinicznie istotne krwawienia inne niż poważne.

B. Główne wyniki skuteczności obejmują udary, zatorowość systemową i śmiertelność. C. Inne wyniki obejmują zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucną, przejściowy atak niedokrwienny, hospitalizację, przestrzeganie zaleceń lekarskich, kwestionariusz jakości życia (AFEQT), funkcje poznawcze (KDSQ), kwestionariusz dotyczący starzenia się (K-Frail) i siłę uścisku dłoni.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Boyoung Joung
  • Numer telefonu: 82-2-2228-8447
  • E-mail: cby6908@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 19 ~ 80 lat
  • CHA2DS2-VASc punktacja 1 dla mężczyzn lub 2 dla kobiet wśród pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na rejestrację w tym badaniu
  • Pacjenci, u których można obserwować postępy po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Dysfunkcja tarczycy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nowotwory złośliwe, które nie zostały całkowicie wyleczone
  • Ciężka strukturalna choroba serca
  • Przewidywane przeżycie to mniej niż 12 miesięcy
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją treści badania lub się z nim nie zgadzają

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa antykoagulacyjna (grupa apiksabanu)
Apiksaban 5 mg dwa razy dziennie (2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli spełnia kryteria zmniejszenia dawki) przez 2 lata
Apiksaban 5 mg dwa razy dziennie (2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli spełnia kryteria zmniejszenia dawki) przez 2 lata
Brak interwencji: Grupa nieantykoagulacyjna
Standardowe leczenie z wyjątkiem antykoagulantów przez 2 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik złożony
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik złożony, w tym udarem/zatorowość ogólnoustrojowa, poważne krwawienie i śmierć sercowo -naczyniowa
Linia bazowa
Wynik złożony
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik złożony, w tym udarem/zatorowość ogólnoustrojowa, poważne krwawienie i śmierć sercowo -naczyniowa
1 miesiąc
Wynik złożony
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik złożony, w tym udarem/zatorowość ogólnoustrojowa, poważne krwawienie i śmierć sercowo -naczyniowa
6 miesięcy
Wynik złożony
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik złożony, w tym udarem/zatorowość ogólnoustrojowa, poważne krwawienie i śmierć sercowo -naczyniowa
12 miesięcy
Wynik złożony
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wynik złożony, w tym udarem/zatorowość ogólnoustrojowa, poważne krwawienie i śmierć sercowo -naczyniowa
18 miesięcy
Wynik złożony
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik złożony, w tym udarem/zatorowość ogólnoustrojowa, poważne krwawienie i śmierć sercowo -naczyniowa
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Linia bazowa

Definicje i narzędzia do oceny krwawień opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) są przydatne w standaryzacji zgłaszania objawów krwawienia.

1. Śmiertelne krwawienie. i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty. i/lub 3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.

Linia bazowa
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Definicje i narzędzia do oceny krwawień opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) są przydatne w standaryzacji zgłaszania objawów krwawienia.

1. Śmiertelne krwawienie. i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty. i/lub 3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.

1 miesiąc
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Definicje i narzędzia do oceny krwawień opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) są przydatne w standaryzacji zgłaszania objawów krwawienia.

1. Śmiertelne krwawienie. i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty. i/lub 3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.

6 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Definicje i narzędzia do oceny krwawień opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) są przydatne w standaryzacji zgłaszania objawów krwawienia.

1. Śmiertelne krwawienie. i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty. i/lub 3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.

12 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Definicje i narzędzia do oceny krwawień opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) są przydatne w standaryzacji zgłaszania objawów krwawienia.

1. Śmiertelne krwawienie. i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty. i/lub 3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.

18 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 24 miesiące

Definicje i narzędzia do oceny krwawień opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) są przydatne w standaryzacji zgłaszania objawów krwawienia.

1. Śmiertelne krwawienie. i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty. i/lub 3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do transfuzji dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.

24 miesiące
Udar mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
) Udar niedokrwienny odnosi się w szczególności do zawału ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub śmierci komórek siatkówki związanej z niedokrwieniem), któremu towarzyszą jawne objawy, podczas gdy cichy zawał z definicji nie powoduje żadnych znanych objawów. Udar obejmuje również ogólnie krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy.
Linia bazowa
Udar mózgu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
) Udar niedokrwienny odnosi się w szczególności do zawału ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub śmierci komórek siatkówki związanej z niedokrwieniem), któremu towarzyszą jawne objawy, podczas gdy cichy zawał z definicji nie powoduje żadnych znanych objawów. Udar obejmuje również ogólnie krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy.
1 miesiąc
Udar mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
) Udar niedokrwienny odnosi się w szczególności do zawału ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub śmierci komórek siatkówki związanej z niedokrwieniem), któremu towarzyszą jawne objawy, podczas gdy cichy zawał z definicji nie powoduje żadnych znanych objawów. Udar obejmuje również ogólnie krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy.
6 miesięcy
Udar mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
) Udar niedokrwienny odnosi się w szczególności do zawału ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub śmierci komórek siatkówki związanej z niedokrwieniem), któremu towarzyszą jawne objawy, podczas gdy cichy zawał z definicji nie powoduje żadnych znanych objawów. Udar obejmuje również ogólnie krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy.
12 miesięcy
Udar mózgu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
) Udar niedokrwienny odnosi się w szczególności do zawału ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub śmierci komórek siatkówki związanej z niedokrwieniem), któremu towarzyszą jawne objawy, podczas gdy cichy zawał z definicji nie powoduje żadnych znanych objawów. Udar obejmuje również ogólnie krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy.
18 miesięcy
Udar mózgu
Ramy czasowe: 24 miesiące
) Udar niedokrwienny odnosi się w szczególności do zawału ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub śmierci komórek siatkówki związanej z niedokrwieniem), któremu towarzyszą jawne objawy, podczas gdy cichy zawał z definicji nie powoduje żadnych znanych objawów. Udar obejmuje również ogólnie krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy.
24 miesiące
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zatorowość systemowa odnosi się do zatorów w krążeniu tętniczym i definiowana jest przez kliniczne i obiektywne dowody nagłej utraty perfuzji narządów końcowych.
Linia bazowa
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zatorowość systemowa odnosi się do zatorów w krążeniu tętniczym i definiowana jest przez kliniczne i obiektywne dowody nagłej utraty perfuzji narządów końcowych.
1 miesiąc
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zatorowość systemowa odnosi się do zatorów w krążeniu tętniczym i definiowana jest przez kliniczne i obiektywne dowody nagłej utraty perfuzji narządów końcowych.
6 miesięcy
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zatorowość systemowa odnosi się do zatorów w krążeniu tętniczym i definiowana jest przez kliniczne i obiektywne dowody nagłej utraty perfuzji narządów końcowych.
12 miesięcy
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zatorowość systemowa odnosi się do zatorów w krążeniu tętniczym i definiowana jest przez kliniczne i obiektywne dowody nagłej utraty perfuzji narządów końcowych.
18 miesięcy
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zatorowość systemowa odnosi się do zatorów w krążeniu tętniczym i definiowana jest przez kliniczne i obiektywne dowody nagłej utraty perfuzji narządów końcowych.
24 miesiące
Przemijający atak niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
TIA to krótkie epizody dysfunkcji neurologicznej wynikające z ogniskowego niedokrwienia mózgu niezwiązanego z trwałym zawałem mózgu.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Przyjęcie do szpitala oznacza przyjęcie osoby objętej ubezpieczeniem do szpitala jako pacjenta stacjonarnego w celu niezbędnej z medycznego punktu widzenia i odpowiedniej opieki oraz leczenia choroby lub urazu.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Klinicznie rezygnujący krwawienie z tytułu nieprzędu (CRNMB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
1. Wszelkie oznakę lub objaw krwotoku (np. Więcej krwawienia, niż można by było oczekiwać w przypadku okoliczności klinicznych, w tym krwawienie znalezione przez samo obrazowanie), który nie pasuje do kryteriów istotnych definicji poważnego krwawienia, ale spełnia co najmniej jeden z następujących kryteriów: tj. Wymaganie interwencji medycznej przez pracownika służby zdrowia II. prowadząc do hospitalizacji lub zwiększonego poziomu opieki III. Ocena 2. Wysuwanie twarzy (tj. Nie tylko komunikacji telefonicznej lub elektronicznej) 2. Isth Gnowe Crapeing u pacjentów niechirurgicznych definiuje się jako prezentację objawową i 1: i. Śmiertelne krwawienie i/lub II. Krwawienie w krytycznym obszarze lub narządach, takich jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgatunkowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, śródwodnikowe lub osierdziowe lub wewnątrzmięśniowe z zespołem przedziału i/lub iii. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny 20 g L-1 (1,24 mmol L-1) lub więcej lub prowadzący do transfuzji dwóch lub więcej jednostek pełnej krwi lub czerwonych komórek.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Śmierć
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
stałe zatrzymanie wszystkich istotnych działań cielesnych
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa antykoagulacyjna (grupa apiksabanu)

Subskrybuj