- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04437654
Skuteczność i bezpieczeństwo doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K w leczeniu pośredniego ryzyka udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków (POJEDYNCZE AF)
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K (NOAC) u pacjentów z migotaniem przedsionków z umiarkowanym ryzykiem udaru mózgu (CHA2DS2-VASc punktacja 1 dla mężczyzn, 2 dla kobiet).
A. Główne wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują poważne krwawienia i klinicznie istotne krwawienia inne niż poważne.
B. Główne wyniki skuteczności obejmują udary, zatorowość systemową i śmiertelność. C. Inne wyniki obejmują zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucną, przejściowy atak niedokrwienny, hospitalizację, przestrzeganie zaleceń lekarskich, kwestionariusz jakości życia (AFEQT), funkcje poznawcze (KDSQ), kwestionariusz dotyczący starzenia się (K-Frail) i siłę uścisku dłoni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Boyoung Joung
- Numer telefonu: 82-2-2228-8447
- E-mail: cby6908@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
-
Kontakt:
- Boyoung Joung
- Numer telefonu: 82-2-2228-8447
- E-mail: cby6908@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 19 ~ 80 lat
- CHA2DS2-VASc punktacja 1 dla mężczyzn lub 2 dla kobiet wśród pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na rejestrację w tym badaniu
- Pacjenci, u których można obserwować postępy po leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek
- Dysfunkcja tarczycy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nowotwory złośliwe, które nie zostały całkowicie wyleczone
- Ciężka strukturalna choroba serca
- Przewidywane przeżycie to mniej niż 12 miesięcy
- Pacjenci, którzy nie rozumieją treści badania lub się z nim nie zgadzają
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa antykoagulacyjna (grupa apiksabanu)
Apiksaban 5 mg dwa razy dziennie (2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli spełnia kryteria zmniejszenia dawki) przez 2 lata
|
Apiksaban 5 mg dwa razy dziennie (2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli spełnia kryteria zmniejszenia dawki) przez 2 lata
|
|
Brak interwencji: Grupa nieantykoagulacyjna
Standardowe leczenie z wyjątkiem antykoagulantów przez 2 lata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik złożony
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik złożony, w tym udarem/zatorowość ogólnoustrojowa, poważne krwawienie i śmierć sercowo -naczyniowa
|
Linia bazowa
|
|
Wynik złożony
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wynik złożony, w tym udarem/zatorowość ogólnoustrojowa, poważne krwawienie i śmierć sercowo -naczyniowa
|
1 miesiąc
|
|
Wynik złożony
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik złożony, w tym udarem/zatorowość ogólnoustrojowa, poważne krwawienie i śmierć sercowo -naczyniowa
|
6 miesięcy
|
|
Wynik złożony
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik złożony, w tym udarem/zatorowość ogólnoustrojowa, poważne krwawienie i śmierć sercowo -naczyniowa
|
12 miesięcy
|
|
Wynik złożony
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wynik złożony, w tym udarem/zatorowość ogólnoustrojowa, poważne krwawienie i śmierć sercowo -naczyniowa
|
18 miesięcy
|
|
Wynik złożony
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik złożony, w tym udarem/zatorowość ogólnoustrojowa, poważne krwawienie i śmierć sercowo -naczyniowa
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Definicje i narzędzia do oceny krwawień opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) są przydatne w standaryzacji zgłaszania objawów krwawienia. 1. Śmiertelne krwawienie. i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty. i/lub 3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych. |
Linia bazowa
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Definicje i narzędzia do oceny krwawień opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) są przydatne w standaryzacji zgłaszania objawów krwawienia. 1. Śmiertelne krwawienie. i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty. i/lub 3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych. |
1 miesiąc
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Definicje i narzędzia do oceny krwawień opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) są przydatne w standaryzacji zgłaszania objawów krwawienia. 1. Śmiertelne krwawienie. i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty. i/lub 3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych. |
6 miesięcy
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Definicje i narzędzia do oceny krwawień opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) są przydatne w standaryzacji zgłaszania objawów krwawienia. 1. Śmiertelne krwawienie. i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty. i/lub 3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych. |
12 miesięcy
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Definicje i narzędzia do oceny krwawień opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) są przydatne w standaryzacji zgłaszania objawów krwawienia. 1. Śmiertelne krwawienie. i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty. i/lub 3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych. |
18 miesięcy
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Definicje i narzędzia do oceny krwawień opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) są przydatne w standaryzacji zgłaszania objawów krwawienia. 1. Śmiertelne krwawienie. i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty. i/lub 3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do transfuzji dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych. |
24 miesiące
|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
) Udar niedokrwienny odnosi się w szczególności do zawału ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub śmierci komórek siatkówki związanej z niedokrwieniem), któremu towarzyszą jawne objawy, podczas gdy cichy zawał z definicji nie powoduje żadnych znanych objawów.
Udar obejmuje również ogólnie krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy.
|
Linia bazowa
|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
) Udar niedokrwienny odnosi się w szczególności do zawału ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub śmierci komórek siatkówki związanej z niedokrwieniem), któremu towarzyszą jawne objawy, podczas gdy cichy zawał z definicji nie powoduje żadnych znanych objawów.
Udar obejmuje również ogólnie krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy.
|
1 miesiąc
|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
) Udar niedokrwienny odnosi się w szczególności do zawału ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub śmierci komórek siatkówki związanej z niedokrwieniem), któremu towarzyszą jawne objawy, podczas gdy cichy zawał z definicji nie powoduje żadnych znanych objawów.
Udar obejmuje również ogólnie krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy.
|
6 miesięcy
|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
) Udar niedokrwienny odnosi się w szczególności do zawału ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub śmierci komórek siatkówki związanej z niedokrwieniem), któremu towarzyszą jawne objawy, podczas gdy cichy zawał z definicji nie powoduje żadnych znanych objawów.
Udar obejmuje również ogólnie krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy.
|
12 miesięcy
|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
) Udar niedokrwienny odnosi się w szczególności do zawału ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub śmierci komórek siatkówki związanej z niedokrwieniem), któremu towarzyszą jawne objawy, podczas gdy cichy zawał z definicji nie powoduje żadnych znanych objawów.
Udar obejmuje również ogólnie krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy.
|
18 miesięcy
|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
) Udar niedokrwienny odnosi się w szczególności do zawału ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub śmierci komórek siatkówki związanej z niedokrwieniem), któremu towarzyszą jawne objawy, podczas gdy cichy zawał z definicji nie powoduje żadnych znanych objawów.
Udar obejmuje również ogólnie krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy.
|
24 miesiące
|
|
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zatorowość systemowa odnosi się do zatorów w krążeniu tętniczym i definiowana jest przez kliniczne i obiektywne dowody nagłej utraty perfuzji narządów końcowych.
|
Linia bazowa
|
|
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zatorowość systemowa odnosi się do zatorów w krążeniu tętniczym i definiowana jest przez kliniczne i obiektywne dowody nagłej utraty perfuzji narządów końcowych.
|
1 miesiąc
|
|
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zatorowość systemowa odnosi się do zatorów w krążeniu tętniczym i definiowana jest przez kliniczne i obiektywne dowody nagłej utraty perfuzji narządów końcowych.
|
6 miesięcy
|
|
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zatorowość systemowa odnosi się do zatorów w krążeniu tętniczym i definiowana jest przez kliniczne i obiektywne dowody nagłej utraty perfuzji narządów końcowych.
|
12 miesięcy
|
|
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zatorowość systemowa odnosi się do zatorów w krążeniu tętniczym i definiowana jest przez kliniczne i obiektywne dowody nagłej utraty perfuzji narządów końcowych.
|
18 miesięcy
|
|
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zatorowość systemowa odnosi się do zatorów w krążeniu tętniczym i definiowana jest przez kliniczne i obiektywne dowody nagłej utraty perfuzji narządów końcowych.
|
24 miesiące
|
|
Przemijający atak niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
TIA to krótkie epizody dysfunkcji neurologicznej wynikające z ogniskowego niedokrwienia mózgu niezwiązanego z trwałym zawałem mózgu.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Przyjęcie do szpitala oznacza przyjęcie osoby objętej ubezpieczeniem do szpitala jako pacjenta stacjonarnego w celu niezbędnej z medycznego punktu widzenia i odpowiedniej opieki oraz leczenia choroby lub urazu.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Klinicznie rezygnujący krwawienie z tytułu nieprzędu (CRNMB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
1. Wszelkie oznakę lub objaw krwotoku (np. Więcej krwawienia, niż można by było oczekiwać w przypadku okoliczności klinicznych, w tym krwawienie znalezione przez samo obrazowanie), który nie pasuje do kryteriów istotnych definicji poważnego krwawienia, ale spełnia co najmniej jeden z następujących kryteriów: tj. Wymaganie interwencji medycznej przez pracownika służby zdrowia II.
prowadząc do hospitalizacji lub zwiększonego poziomu opieki III.
Ocena 2. Wysuwanie twarzy (tj. Nie tylko komunikacji telefonicznej lub elektronicznej) 2. Isth Gnowe Crapeing u pacjentów niechirurgicznych definiuje się jako prezentację objawową i 1: i. Śmiertelne krwawienie i/lub II.
Krwawienie w krytycznym obszarze lub narządach, takich jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgatunkowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, śródwodnikowe lub osierdziowe lub wewnątrzmięśniowe z zespołem przedziału i/lub iii.
Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny 20 g L-1 (1,24 mmol L-1) lub więcej lub prowadzący do transfuzji dwóch lub więcej jednostek pełnej krwi lub czerwonych komórek.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
stałe zatrzymanie wszystkich istotnych działań cielesnych
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Uderzenie
- Migotanie przedsionków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Antykoagulanty
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Apiksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2020-0438
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa antykoagulacyjna (grupa apiksabanu)
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania