Skuteczność i bezpieczeństwo doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K w leczeniu pośredniego ryzyka udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków (POJEDYNCZE AF)

Brak interwencji: Grupa nieantykoagulacyjna

Standardowe leczenie z wyjątkiem antykoagulantów przez 2 lata

Eksperymentalny: Anticoagulation group(DOAC group)

Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years

Lek: Anticoagulation group(DOAC group)

Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years

Wynik złożony

Wynik złożony, w tym udarem/zatorowość ogólnoustrojowa, poważne krwawienie i śmierć sercowo -naczyniowa

Udar

Udar niedokrwienny w szczególności odnosi się do zawału ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub śmierci komórek siatkówki związanej z niedokrwieniem), któremu towarzyszą jawne objawy, podczas gdy cichy zawał z definicji nie powoduje żadnych znanych objawów. Udar obejmuje również ogólnie krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy.

Duże krwawienie

Definicje i narzędzia do oceny krwawień opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) są przydatne w standaryzacji zgłaszania objawów krwawienia.

1. Śmiertelne krwawienie. i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty. i/lub 3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do transfuzji dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.

Zatorowość systemowa

Zatorowość systemowa odnosi się do zatorów w krążeniu tętniczym i definiowana jest przez kliniczne i obiektywne dowody nagłej utraty perfuzji narządów końcowych.

Cardiovascular Death

Death due to myocardial infarction, sudden cardiac death, heart failure, stroke, cardiovascular procedures, cardiovascular hemorrhage, and any case of death in which a cardiovascular cause cannot be excluded as adjudicated by a clinical events committee.

Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB)

1. Any sign or symptom of hemorrhage (e.g., more bleeding than would be expected for a clinical circumstance, including bleeding found by imaging alone) that does not fit the criteria for the ISTH definition of major bleeding but does meet at least one of the following criteria: i. requiring medical intervention by a healthcare professional ii. leading to hospitalization or increased level of care iii. prompting a face to face (i.e., not just a telephone or electronic communication) evaluation 2. ISTH major bleeding in non-surgical patients is defined as having a symptomatic presentation and 1: i. Fatal bleeding, and/or ii. Bleeding in a critical area or organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or iii. Bleeding causing a fall in hemoglobin level of 20 g L-1 (1.24 mmol L-1) or more, or leading to transfusion of two or more units of whole blood or red cells.

Death

The permanent stopping of all the vital bodily activities

Transient ischemic attack (TIA)

TIA is brief episodes of neurological dysfunction resulting from focal cerebral ischemia not associated with permanent cerebral infarction.

Myocardial infarction

The definition of myocardial infarction (MI) was based on the Third Universal MI definition

Hospital admission

Hospital admission means admission of a covered person to a hospital as an inpatient for medically necessary and appropriate care and treatment of an Illness or Injury.