Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K w leczeniu pośredniego ryzyka udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków (POJEDYNCZE AF)

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K (NOAC) u pacjentów z migotaniem przedsionków z umiarkowanym ryzykiem udaru mózgu (CHA2DS2-VASc punktacja 1 dla mężczyzn, 2 dla kobiet).

A. Główne wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują poważne krwawienia i klinicznie istotne krwawienia inne niż poważne.

B. Główne wyniki skuteczności obejmują udary, zatorowość systemową i śmiertelność. C. Inne wyniki obejmują zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucną, przejściowy atak niedokrwienny, hospitalizację, przestrzeganie zaleceń lekarskich, kwestionariusz jakości życia (AFEQT), funkcje poznawcze (KDSQ), kwestionariusz dotyczący starzenia się (K-Frail) i siłę uścisku dłoni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Boyoung Joung
  • Numer telefonu: 82-2-2228-8447
  • E-mail: cby6908@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 19 ~ 80 lat
  • CHA2DS2-VASc punktacja 1 dla mężczyzn lub 2 dla kobiet wśród pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na rejestrację w tym badaniu
  • Pacjenci, u których można obserwować postępy po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Dysfunkcja tarczycy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nowotwory złośliwe, które nie zostały całkowicie wyleczone
  • Ciężka strukturalna choroba serca
  • Przewidywane przeżycie to mniej niż 12 miesięcy
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją treści badania lub się z nim nie zgadzają

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa antykoagulacyjna (grupa apiksabanu)
Apiksaban 5 mg dwa razy dziennie (2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli spełnia kryteria zmniejszenia dawki) przez 2 lata
Lek: Grupa antykoagulacyjna (grupa apiksabanu)
Apiksaban 5 mg dwa razy dziennie (2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli spełnia kryteria zmniejszenia dawki) przez 2 lata
Brak interwencji: Grupa nieantykoagulacyjna
Standardowe leczenie z wyjątkiem antykoagulantów przez 2 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik złożony, w tym udar/zatorowość systemowa, poważne krwawienie i zgon
Linia bazowa
Złożony wynik
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik złożony, w tym udar/zatorowość systemowa, poważne krwawienie i zgon
1 miesiąc
Złożony wynik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik złożony, w tym udar/zatorowość systemowa, poważne krwawienie i zgon
6 miesięcy
Złożony wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik złożony, w tym udar/zatorowość systemowa, poważne krwawienie i zgon
12 miesięcy
Złożony wynik
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wynik złożony, w tym udar/zatorowość systemowa, poważne krwawienie i zgon
18 miesięcy
Złożony wynik
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik złożony, w tym udar/zatorowość systemowa, poważne krwawienie i zgon
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Linia bazowa

Definicje i narzędzia do oceny krwawień opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) są przydatne w standaryzacji zgłaszania objawów krwawienia.

1. Śmiertelne krwawienie. i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty. i/lub 3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
Linia bazowa
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Definicje i narzędzia do oceny krwawień opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) są przydatne w standaryzacji zgłaszania objawów krwawienia.

1. Śmiertelne krwawienie. i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty. i/lub 3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
1 miesiąc
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Definicje i narzędzia do oceny krwawień opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) są przydatne w standaryzacji zgłaszania objawów krwawienia.

1. Śmiertelne krwawienie. i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty. i/lub 3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
6 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Definicje i narzędzia do oceny krwawień opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) są przydatne w standaryzacji zgłaszania objawów krwawienia.

1. Śmiertelne krwawienie. i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty. i/lub 3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
12 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Definicje i narzędzia do oceny krwawień opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) są przydatne w standaryzacji zgłaszania objawów krwawienia.

1. Śmiertelne krwawienie. i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty. i/lub 3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
18 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 24 miesiące

Definicje i narzędzia do oceny krwawień opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) są przydatne w standaryzacji zgłaszania objawów krwawienia.

1. Śmiertelne krwawienie. i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty. i/lub 3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do transfuzji dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
24 miesiące
Udar mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
) Udar niedokrwienny odnosi się w szczególności do zawału ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub śmierci komórek siatkówki związanej z niedokrwieniem), któremu towarzyszą jawne objawy, podczas gdy cichy zawał z definicji nie powoduje żadnych znanych objawów. Udar obejmuje również ogólnie krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy.
Linia bazowa
Udar mózgu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
) Udar niedokrwienny odnosi się w szczególności do zawału ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub śmierci komórek siatkówki związanej z niedokrwieniem), któremu towarzyszą jawne objawy, podczas gdy cichy zawał z definicji nie powoduje żadnych znanych objawów. Udar obejmuje również ogólnie krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy.
1 miesiąc
Udar mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
) Udar niedokrwienny odnosi się w szczególności do zawału ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub śmierci komórek siatkówki związanej z niedokrwieniem), któremu towarzyszą jawne objawy, podczas gdy cichy zawał z definicji nie powoduje żadnych znanych objawów. Udar obejmuje również ogólnie krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy.
6 miesięcy
Udar mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
) Udar niedokrwienny odnosi się w szczególności do zawału ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub śmierci komórek siatkówki związanej z niedokrwieniem), któremu towarzyszą jawne objawy, podczas gdy cichy zawał z definicji nie powoduje żadnych znanych objawów. Udar obejmuje również ogólnie krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy.
12 miesięcy
Udar mózgu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
) Udar niedokrwienny odnosi się w szczególności do zawału ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub śmierci komórek siatkówki związanej z niedokrwieniem), któremu towarzyszą jawne objawy, podczas gdy cichy zawał z definicji nie powoduje żadnych znanych objawów. Udar obejmuje również ogólnie krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy.
18 miesięcy
Udar mózgu
Ramy czasowe: 24 miesiące
) Udar niedokrwienny odnosi się w szczególności do zawału ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub śmierci komórek siatkówki związanej z niedokrwieniem), któremu towarzyszą jawne objawy, podczas gdy cichy zawał z definicji nie powoduje żadnych znanych objawów. Udar obejmuje również ogólnie krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy.
24 miesiące
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zatorowość systemowa odnosi się do zatorów w krążeniu tętniczym i definiowana jest przez kliniczne i obiektywne dowody nagłej utraty perfuzji narządów końcowych.
Linia bazowa
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zatorowość systemowa odnosi się do zatorów w krążeniu tętniczym i definiowana jest przez kliniczne i obiektywne dowody nagłej utraty perfuzji narządów końcowych.
1 miesiąc
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zatorowość systemowa odnosi się do zatorów w krążeniu tętniczym i definiowana jest przez kliniczne i obiektywne dowody nagłej utraty perfuzji narządów końcowych.
6 miesięcy
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zatorowość systemowa odnosi się do zatorów w krążeniu tętniczym i definiowana jest przez kliniczne i obiektywne dowody nagłej utraty perfuzji narządów końcowych.
12 miesięcy
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zatorowość systemowa odnosi się do zatorów w krążeniu tętniczym i definiowana jest przez kliniczne i obiektywne dowody nagłej utraty perfuzji narządów końcowych.
18 miesięcy
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zatorowość systemowa odnosi się do zatorów w krążeniu tętniczym i definiowana jest przez kliniczne i obiektywne dowody nagłej utraty perfuzji narządów końcowych.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2020-0438

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa antykoagulacyjna (grupa apiksabanu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj