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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nicht-Vitamin-K-Antagonisten oralen Antikoagulanzien für mittleres Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Vorhofflimmern (SINGLE-AF)

2. Juli 2026 aktualisiert von: Yonsei University

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von nicht-Vitamin-K-antagonistischen oralen Antikoagulanzien (NOAK) bei Patienten mit Vorhofflimmern und mittlerem Schlaganfallrisiko (CHA2DS2-VASc-Score 1 für Männer, 2 für Frauen).

A. Wichtige Sicherheitsergebnisse umfassen schwere Blutungen und klinisch relevante nicht schwere Blutungen.

B. Zu den wichtigsten Wirksamkeitsergebnissen gehören Schlaganfälle, systemische Embolien und Mortalität. C. Weitere Ergebnisse umfassen Myokardinfarkt, Lungenembolie, transitorische ischämische Attacke, Krankenhausaufenthalt, Arzneimittel-Compliance, Fragebogen zur Lebensqualität (AFEQT), kognitive Funktion (KDSQ), Fragebogen zum Altern (K-Frail) und Handgriffstärke.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1803

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 19 ~ 80 Jahre alt
  • CHA2DS2-VASc-Score 1 für Männer oder 2 für Frauen bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern
  • Patienten, die sich bereit erklären, sich für diese Studie anzumelden
  • Patienten, bei denen der Fortschritt nach der Behandlung beobachtet werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bösartige Tumore, die nicht vollständig geheilt sind
  • Schwere strukturelle Herzerkrankung
  • Die vorhergesagte Überlebenszeit beträgt weniger als 12 Monate
  • Patienten, die den Inhalt der Studie nicht verstehen oder damit nicht einverstanden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe ohne Antikoagulation
Standardbehandlung außer Antikoagulans für 2 Jahre
Experimental: Anticoagulation group(DOAC group)
Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years
Arzneimittel: Anticoagulation group(DOAC group)
Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis einschließlich Schlaganfall/systemischer Embolie, Hauptblutung und kardiovaskulärer Tod
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Monate
Ischämischer Schlaganfall bezieht sich speziell auf einen Infarkt des Zentralnervensystems (Zelltod des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut, der auf eine Ischämie zurückzuführen ist), der von offenkundigen Symptomen begleitet wird, während ein stiller Infarkt definitionsgemäß keine bekannten Symptome verursacht. Der Schlaganfall umfasst im Großen und Ganzen auch intrazerebrale Blutungen und Subarachnoidalblutungen.
24 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: 24 Monate

Die Definitionen und das Instrument zur Blutungsbewertung der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) sind hilfreich, um die Meldung von Blutungssymptomen zu standardisieren.

1. Tödliche Blutung. und/oder 2. Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale oder intramuskuläre Blutung mit Kompartmentsyndrom. und/oder 3. Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 2 g/dl (1,24 mmol/l) oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen.
24 Monate
Systemische Embolie
Zeitfenster: 24 Monate
Systemische Embolie bezieht sich auf Embolien im arteriellen Kreislauf und wird sowohl durch klinische als auch objektive Hinweise auf einen plötzlichen Verlust der Endorganperfusion definiert.
24 Monate
Cardiovascular Death
Zeitfenster: 24 months
Death due to myocardial infarction, sudden cardiac death, heart failure, stroke, cardiovascular procedures, cardiovascular hemorrhage, and any case of death in which a cardiovascular cause cannot be excluded as adjudicated by a clinical events committee.
24 months
Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB)
Zeitfenster: 24 months
1. Any sign or symptom of hemorrhage (e.g., more bleeding than would be expected for a clinical circumstance, including bleeding found by imaging alone) that does not fit the criteria for the ISTH definition of major bleeding but does meet at least one of the following criteria: i. requiring medical intervention by a healthcare professional ii. leading to hospitalization or increased level of care iii. prompting a face to face (i.e., not just a telephone or electronic communication) evaluation 2. ISTH major bleeding in non-surgical patients is defined as having a symptomatic presentation and 1: i. Fatal bleeding, and/or ii. Bleeding in a critical area or organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or iii. Bleeding causing a fall in hemoglobin level of 20 g L-1 (1.24 mmol L-1) or more, or leading to transfusion of two or more units of whole blood or red cells.
24 months
Death
Zeitfenster: 24 months
The permanent stopping of all the vital bodily activities
24 months
Transient ischemic attack (TIA)
Zeitfenster: 24 months
TIA is brief episodes of neurological dysfunction resulting from focal cerebral ischemia not associated with permanent cerebral infarction.
24 months
Myocardial infarction
Zeitfenster: 24 months
The definition of myocardial infarction (MI) was based on the Third Universal MI definition
24 months
Hospital admission
Zeitfenster: 24 months
Hospital admission means admission of a covered person to a hospital as an inpatient for medically necessary and appropriate care and treatment of an Illness or Injury.
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2020-0438

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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