A Non-VItamIN K antaGonist orális antikoagulánsok hatékonysága és biztonságossága pitvarfibrillációban szenvedő betegek közepes stroke kockázatára (SINGLE-AF)

Nincs beavatkozás: Nem véralvadásgátló csoport

Standard kezelés, kivéve az antikoagulánst, 2 évig

Kísérleti: Anticoagulation group(DOAC group)

Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years

Drog: Anticoagulation group(DOAC group)

Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years

Összetett eredmény

Kompozit eredmény, beleértve a stroke/szisztémás embolizmust, a súlyos vérzést és a kardiovaszkuláris halált

Stroke

Az ischaemiás stroke kifejezetten a központi idegrendszeri infarktusra (ischaemiának tulajdonítható agyi, gerincvelői vagy retina sejthalálra) utal, amelyet nyilvánvaló tünetek kísérnek, míg a csendes infarktus értelemszerűen nem okoz ismert tüneteket. A stroke általában magában foglalja az intracerebralis vérzést és a subarachnoidális vérzést is.

Súlyos vérzés

A Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság (ISTH)/Tudományos és Szabványügyi Bizottság (SSC) definíciói és vérzésértékelési eszközei hasznosak a vérzéses tünetek jelentésének szabványosításában.

1. Halálos vérzés. és/vagy 2. Tünetekkel járó vérzés egy kritikus területen vagy szervben, például intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, retroperitoneális, intraartikuláris vagy perikardiális, vagy intramuszkuláris, kompartment szindrómával. és/vagy 3. Vérzés, amely a hemoglobinszint 2 g/dL-re (1,24 mmol/L) vagy annál nagyobbra csökken, vagy két vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet.

Szisztémás embólia

A szisztémás embólia az artériás keringésben lévő embóliákra utal, és a végszerv perfúziójának hirtelen elvesztésére utaló klinikai és objektív bizonyítékok határozzák meg.

Cardiovascular Death

Death due to myocardial infarction, sudden cardiac death, heart failure, stroke, cardiovascular procedures, cardiovascular hemorrhage, and any case of death in which a cardiovascular cause cannot be excluded as adjudicated by a clinical events committee.

Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB)

1. Any sign or symptom of hemorrhage (e.g., more bleeding than would be expected for a clinical circumstance, including bleeding found by imaging alone) that does not fit the criteria for the ISTH definition of major bleeding but does meet at least one of the following criteria: i. requiring medical intervention by a healthcare professional ii. leading to hospitalization or increased level of care iii. prompting a face to face (i.e., not just a telephone or electronic communication) evaluation 2. ISTH major bleeding in non-surgical patients is defined as having a symptomatic presentation and 1: i. Fatal bleeding, and/or ii. Bleeding in a critical area or organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or iii. Bleeding causing a fall in hemoglobin level of 20 g L-1 (1.24 mmol L-1) or more, or leading to transfusion of two or more units of whole blood or red cells.

Death

The permanent stopping of all the vital bodily activities

Transient ischemic attack (TIA)

TIA is brief episodes of neurological dysfunction resulting from focal cerebral ischemia not associated with permanent cerebral infarction.

Myocardial infarction

The definition of myocardial infarction (MI) was based on the Third Universal MI definition

Hospital admission

Hospital admission means admission of a covered person to a hospital as an inpatient for medically necessary and appropriate care and treatment of an Illness or Injury.