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Sécurité à long terme de la mousse ARQ-154 chez les sujets atteints de dermatite séborrhéique

13 mai 2024 mis à jour par: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Une étude ouverte multicentrique de phase 2 sur l'innocuité à long terme de la mousse ARQ-154 à 0,3 % chez des sujets atteints de dermatite séborrhéique

Étude ouverte d'innocuité à long terme de la mousse ARQ-154 à 0,3 % chez des sujets atteints de dermatite séborrhéique impliquant jusqu'à 20 % de la surface corporelle totale (BSA). Le médicament à l'étude sera appliqué par les sujets qualifiés par voie topique une fois par jour pendant 52 semaines. Les sujets de la cohorte 1 sont des sujets de roulement d'un essai ARQ-154 antérieur. La cohorte 2 comprend des sujets naïfs de traitement. Les visites cliniques périodiques comprendront des évaluations de la sécurité clinique, des réactions au site d'application et de l'amélioration ou de la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

408

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 59
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 53
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 58
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 56
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 55
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants légalement compétents pour signer et donner leur consentement éclairé ou (pour les adolescents) leur consentement.
  2. Hommes et femmes âgés de 9 ans et plus (inclus) au moment du consentement.
  3. Les femmes en âge de procréer (FOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif à toutes les visites d'étude.

  4. Femmes ménopausées présentant une aménorrhée spontanée depuis au moins 12 mois ou ayant subi une stérilisation chirurgicale.

    Cohorte 1 uniquement :

  5. Sujets atteints de dermatite séborrhéique qui répondaient aux critères d'éligibilité pour une étude ARQ-154 antérieure, ont terminé avec succès une étude ARQ-154 antérieure jusqu'à la dernière visite et sont en mesure de s'inscrire immédiatement à cette étude de sécurité à long terme lors de la dernière visite de l'ARQ-154 précédent étudier.

    Sujets de la cohorte 2 n'ayant pas participé à une étude ARQ-154 antérieure :

  6. Diagnostic clinique de dermatite séborrhéique d'une durée d'au moins 3 mois tel que déterminé par l'investigateur. Maladie stable depuis 4 semaines.
  7. Dermatite séborrhéique du cuir chevelu et/ou du visage et/ou du tronc et/ou des zones intertrigineuses jusqu'à ≤ 20 % d'atteinte de la surface corporelle.
  8. Une évaluation globale par l'investigateur (IGA) de la gravité de la maladie d'au moins modérée ('3') au jour 1.

  9. Évaluation globale de l'érythème et évaluation globale des scores d'échelle de modéré ('2') au jour 1.

    Sujets de la cohorte 2 ayant participé à une étude ARQ-154 antérieure :

  10. Diagnostic clinique de dermatite séborrhéique d'une durée d'au moins 3 mois tel que déterminé par l'investigateur.
  11. Dermatite séborrhéique du cuir chevelu et/ou du visage et/ou du tronc et/ou des zones intertrigineuses jusqu'à ≤ 20 % d'atteinte de la surface corporelle.

Critère d'exclusion:

  1. Exposition excessive planifiée des zones traitées à la lumière naturelle ou artificielle, au lit de bronzage ou à d'autres LED.
  2. Sujets présentant une condition sur la zone de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les mesures d'efficacité.
  3. Sujets incapables d'appliquer le produit expérimental sur le cuir chevelu en raison d'une limitation physique.
  4. Allergies connues aux excipients de la mousse ARQ-154.
  5. Sujets qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation d'inhibiteurs puissants du cytochrome P-450, par exemple l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir, la clarithromycine, l'itraconazole, le kétoconazole, la néfazodone, le saquinavir, le suboxone et la télithromycine pendant la période d'étude.

  6. Connu ou suspecté :

    • insuffisance rénale sévère ou troubles hépatiques modérés à sévères
    • antécédents de dépression sévère, d'idées suicidaires ou de C-SSRS indiquant des idées suicidaires, qu'elles soient à vie ou récentes / récurrentes.
  7. Les femmes qui sont enceintes, qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent.
  8. Sujets présentant une condition médicale grave ou une anomalie de laboratoire qui empêcherait la participation à l'étude ou exposerait le sujet à un risque important, tel que déterminé par l'investigateur.
  9. Sujets ayant des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 6 mois suivant le début du produit expérimental.
  10. Cancer actuel ou antécédents de cancer dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire cutané entièrement traité, d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
  11. Sujets incapables de communiquer, de lire ou de comprendre la langue locale, ou qui présentent une autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, les rend inadaptés à la participation à l'étude clinique.

  12. Sujets qui sont des membres de la famille du site de l'étude clinique, du personnel de l'étude clinique ou du sponsor, ou des membres de la famille qui vivent dans le même foyer que les sujets inscrits.

    Cohorte 1 uniquement :

  13. - Sujets ayant subi un EI lié au traitement ARQ-154 ou un EI grave (SAE) qui a empêché la poursuite du traitement avec la mousse ARQ-154 dans une étude ARQ-154 antérieure.

  14. Sujets qui utilisent des médicaments et traitements exclus.

    Cohorte 2 uniquement :

  15. Sujets qui ne peuvent pas interrompre le traitement avec des thérapies pour le traitement de la dermatite séborrhéique avant la visite du jour 1 et pendant l'étude selon les médicaments et traitements exclus.

  16. Sujets avec PHQ-8> 10 ou PHQ-A modifié> 10 au dépistage ou au jour 1.

    Sujets de la cohorte 2 ayant participé à une étude ARQ-154 antérieure :

  17. - Sujets ayant subi un EI lié au traitement ARQ-154 ou un EI grave (SAE) qui a empêché la poursuite du traitement avec la mousse ARQ-154 dans une étude ARQ-154 antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécurité à long terme de l'ARQ-154
Innocuité à long terme et en ouvert de l'ARQ-154
Médicament: ARQ-154
Mousse ARQ-154 à 0,3 % appliquée une fois par jour pendant 52 semaines
Autres noms:
  • Mousse Roflumilast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant ≥1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Le nombre de participants présentant des EI apparus pendant le traitement est indiqué. Un EI est tout événement médical fâcheux ou défavorable chez un participant humain, y compris tout signe anormal (par exemple, un examen physique ou un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie, temporairement associé à la participation du participant à la recherche, qu'il soit ou non considéré comme lié. à la participation à la recherche. Les données sont présentées selon le groupe de cohorte attribué car le traitement était identique dans cette étude quel que soit le traitement reçu dans l'étude précédente.
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant ≥1 événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Le nombre de participants présentant des EIG apparus pendant le traitement est indiqué. Un EIG est tout EI qui entraîne la mort, met la vie en danger (expose le sujet à un risque immédiat de décès suite à l'événement au moment où il s'est produit), nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, ou constitue tout autre événement indésirable qui, sur la base d'un jugement médical approprié, peut mettre en danger la santé du sujet. Les données sont présentées selon le groupe de cohorte attribué car le traitement était identique dans cette étude quel que soit le traitement reçu dans l'étude précédente.
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) complètement clair ou presque clair
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Le nombre de participants avec un score IGA de 0 (« complètement clair ») ou 1 (« presque clair ») est présenté. L'IGA est une échelle en 5 points évaluant la gravité de la dermatite séborrhéique, avec des scores allant de 0 (« clair ») à 4 (« sévère »), et des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Réalisation du succès IGA
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Le nombre de participants ayant réussi à évaluer la gravité de la maladie par l'IGA est présenté. Le succès a été défini comme l'obtention d'un score IGA de 0 (« clair ») ou 1 (« presque clair ») à la semaine 8, accompagné d'une amélioration ≥ 2 par rapport au score IGA de base. L'IGA est une échelle en 5 points évaluant la gravité de la dermatite séborrhéique, avec des scores allant de 0 (« clair ») à 4 (« sévère »), et des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Durée du succès IGA
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
La durée du « succès » dans l'évaluation IGA de la gravité de la maladie est présentée. Le succès a été défini comme l'obtention d'un score IGA de 0 (« clair ») ou 1 (« presque clair ») à la semaine 8, accompagné d'une amélioration ≥ 2 par rapport au score IGA de base. L'IGA est une échelle en 5 points évaluant la gravité de la dermatite séborrhéique, avec des scores allant de 0 (« clair ») à 4 (« sévère »), et des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes. Le temps écoulé entre la première observation du succès de l'IGA et la première fois ultérieure où la réponse à la maladie d'un participant ne répondait pas aux critères de succès de l'IGA est présenté. La durée du succès de l'IGA pour les sujets ayant terminé le traitement en succès de l'IGA a été censurée à la dernière date d'évaluation de la maladie.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Intervalle sans traitement IGA
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
L'intervalle sans traitement est défini comme le temps écoulé entre le moment où le participant atteint la guérison de la maladie (score IGA de 0 [« complètement clair »]) et arrête le traitement de toutes les lésions jusqu'au moment de la reprise du traitement.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARQ-154-214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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