Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed af ARQ-154-skum hos personer med seborrheisk dermatitis

13. maj 2024 opdateret af: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse af den langsigtede sikkerhed af ARQ-154-skum 0,3 % hos forsøgspersoner med seborrheisk dermatitis

Åbent, langsigtet sikkerhedsstudie af ARQ-154-skum 0,3 % hos personer med seborrheisk dermatitis, der involverer op til 20 % af det samlede kropsoverfladeareal (BSA). Studiemedicin vil blive anvendt topisk af de kvalificerende fag én gang dagligt i 52 uger. Kohorte 1 emner er rollover emner fra et tidligere ARQ-154 forsøg. Kohorte 2 omfatter behandlingsnaive forsøgspersoner. Periodiske klinikbesøg vil omfatte vurderinger af klinisk sikkerhed, reaktioner på applikationsstedet og sygdomsforbedring eller -progression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 59
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 53
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 58
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 56
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 55
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere er juridisk kompetente til at underskrive og give informeret samtykke eller (for unge) samtykke.
  2. Mænd og kvinder i alderen 9 år og ældre (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved alle undersøgelsesbesøg.

  4. Postmenopausale kvinder med spontan amenoré i mindst 12 måneder eller har gennemgået kirurgisk sterilisation.

    Kun kohorte 1:

  5. Forsøgspersoner med seborrheic dermatitis, som opfyldte kriterierne for berettigelse til et tidligere ARQ-154-studie, gennemførte med succes en tidligere ARQ-154-undersøgelse gennem det sidste besøg og er i stand til øjeblikkeligt at tilmelde sig denne langsigtede sikkerhedsundersøgelse ved det sidste besøg i den tidligere ARQ-154 undersøgelse.

    Kohorte 2-personer, der ikke har deltaget i et tidligere ARQ-154-studie:

  6. Klinisk diagnose af seborrheic dermatitis af mindst 3 måneders varighed som bestemt af investigator. Stabil sygdom de seneste 4 uger.
  7. Seborrheic dermatitis i hovedbunden og/eller ansigtet og/eller trunk og/eller intertriginøse områder op til ≤20 % BSA involvering.
  8. En Investigator Global Assessment (IGA) af sygdommens sværhedsgrad på mindst Moderat ('3') på dag 1.

  9. Samlet vurdering af erytem og samlet vurdering af skaleringsscore på Moderat ('2') på dag 1.

    Kohorte 2 forsøgspersoner, der har deltaget i en tidligere ARQ-154 undersøgelse:

  10. Klinisk diagnose af seborrheic dermatitis af mindst 3 måneders varighed som bestemt af investigator.
  11. Seborrheic dermatitis i hovedbunden og/eller ansigtet og/eller trunk og/eller intertriginøse områder op til ≤20 % BSA involvering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt overdreven eksponering af behandlede område(r) for enten naturligt eller kunstigt sollys, solarie eller anden LED.
  2. Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand på behandlingsområdet, som efter investigators mening kan forvirre effektmålinger.
  3. Forsøgspersoner ude af stand til at anvende forsøgsprodukt til hovedbunden på grund af fysisk begrænsning.
  4. Kendte allergier over for hjælpestoffer i ARQ-154 skum.
  5. Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde brugen af ​​stærke P-450 cytokromhæmmere, f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, saquinavir, suboxone og telithromycin i løbet af undersøgelsesperioden.

  6. Kendt eller mistænkt:

    • alvorlig nyreinsufficiens eller moderat til svær leversygdom
    • anamnese med svær depression, selvmordstanker eller C-SSRS, der tyder på selvmordstanker, uanset om det er levetid eller nyligt/tilbagevendende.
  7. Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
  8. Forsøgspersoner med enhver alvorlig medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen eller udsætte forsøgspersonen i betydelig risiko, som bestemt af investigator.
  9. Forsøgspersoner med en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbrug inden for 6 måneder efter påbegyndelse af forsøgsproduktet.
  10. Aktuel eller en historie med cancer inden for 5 år med undtagelse af fuldt behandlet hudbasalcellecarcinom, kutant pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  11. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere, læse eller forstå det lokale sprog, eller som udviser en anden tilstand, som efter investigators mening gør dem uegnede til klinisk undersøgelsesdeltagelse.

  12. Forsøgspersoner, der er familiemedlemmer af det kliniske undersøgelsessted, klinisk undersøgelsespersonale eller sponsor, eller familiemedlemmer, der bor i samme husstand som tilmeldte forsøgspersoner.

    Kun kohorte 1:

  13. Forsøgspersoner, der oplevede en ARQ-154-behandlingsrelateret AE eller en alvorlig AE (SAE), der udelukkede yderligere behandling med ARQ-154-skum i et tidligere ARQ-154-studie.

  14. Forsøgspersoner, der bruger nogen udelukket medicin og behandlinger.

    Kun kohorte 2:

  15. Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde behandlingen med terapier til behandling af seborrheisk dermatitis før dag 1-besøget og under undersøgelsen i henhold til udelukkede medicin og behandlinger.

  16. Forsøgspersoner med PHQ-8 >10 eller modificeret PHQ-A >10 ved screening eller dag 1.

    Kohorte 2 forsøgspersoner, der har deltaget i en tidligere ARQ-154 undersøgelse:

  17. Forsøgspersoner, der oplevede en ARQ-154-behandlingsrelateret AE eller en alvorlig AE (SAE), der udelukkede yderligere behandling med ARQ-154-skum i et tidligere ARQ-154-studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langsigtet sikkerhed af ARQ-154
Åbent, langsigtet sikkerhed af ARQ-154
Medicin: ARQ-154
ARQ-154 skum 0,3 % påført én gang dagligt i 52 uger
Andre navne:
  • Roflumilast skum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 52 uger
Antallet af deltagere med behandlingsudløste AE'er rapporteres. En AE er enhver uheldig eller ugunstig medicinsk hændelse hos en menneskelig deltager, herunder ethvert unormalt tegn (f.eks. unormal fysisk undersøgelse eller laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med deltagerens deltagelse i forskningen, uanset om det anses for at være relateret eller ej. til deltagelse i forskningen. Data er præsenteret i henhold til kohortegruppe tildelt, da behandlingen var identisk i denne undersøgelse uanset behandlingen modtaget i den tidligere undersøgelse.
Op til 52 uger
Antal deltagere med ≥1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 52 uger
Antallet af deltagere med behandlingsfremkaldte SAE'er rapporteres. En SAE er enhver AE, der resulterer i døden, er livstruende (placerer forsøgspersonen i umiddelbar risiko for død som følge af hændelsen, efterhånden som den opstod), kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er enhver anden uønsket hændelse, der, baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan bringe patientens helbred i fare. Data er præsenteret i henhold til kohortegruppe tildelt, da behandlingen var identisk i denne undersøgelse uanset behandlingen modtaget i den tidligere undersøgelse.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en Investigator Global Assessment (IGA)-score på fuldstændig klar eller næsten klar
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52
Antallet af deltagere med en IGA-score på 0 ('helt klar') eller 1 ('næsten klar') vises. IGA er en 5-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​seborrheisk dermatitis, med score fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'), og højere score indikerer større symptomsværhed.
Uge 4, 12, 24, 36 og 52
Opnåelse af IGA-succes
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52
Antallet af deltagere, der opnår "succes" i IGA-vurdering af sygdommens sværhedsgrad, præsenteres. Succes blev defineret som opnåelse af en IGA-score på 0 ('clear') eller 1 ('næsten klar') i uge 8, ledsaget af en ≥2-gradsforbedring fra baseline IGA-score. IGA er en 5-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​seborrheisk dermatitis, med score fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'), og højere score indikerer større symptomsværhed.
Uge 4, 12, 24, 36 og 52
Varighed af IGA-succes
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52
Varigheden af ​​"succes" i IGA-vurdering af sygdommens sværhedsgrad er præsenteret. Succes blev defineret som opnåelse af en IGA-score på 0 ('clear') eller 1 ('næsten klar') i uge 8, ledsaget af en ≥2-gradsforbedring fra baseline IGA-score. IGA er en 5-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​seborrheisk dermatitis, med score fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'), og højere score indikerer større symptomsværhed. Tiden fra første observation af IGA-succes til første efterfølgende gang, en deltagers sygdomsrespons ikke opfyldte kriterierne for IGA-succes, vises. Varigheden af ​​IGA-succes for forsøgspersoner, der afsluttede behandlingen med IGA-succes, blev censureret på den sidste sygdomsvurderingsdato.
Uge 4, 12, 24, 36 og 52
IGA-behandlingsfrit interval
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52
Det behandlingsfrie interval er defineret som tiden, fra deltageren opnår sygdomsclearance (IGA-score på 0 ["helt klar") og stopper behandlingen af ​​alle læsioner, indtil behandlingen genoptages.
Uge 4, 12, 24, 36 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARQ-154-214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seborrheisk dermatitis

Kliniske forsøg med ARQ-154

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner