Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность пены ARQ-154 у пациентов с себорейным дерматитом

13 мая 2024 г. обновлено: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, открытое исследование долгосрочной безопасности пены ARQ-154 0,3% у субъектов с себорейным дерматитом

Открытое долгосрочное исследование безопасности пены ARQ-154 0,3% у субъектов с себорейным дерматитом, поражающим до 20% общей площади поверхности тела (ППТ). Исследуемые препараты будут применяться соответствующими субъектами местно один раз в день в течение 52 недель. Субъекты когорты 1 представляют собой переносимые субъекты из предыдущего исследования ARQ-154. Когорта 2 включает субъектов, ранее не получавших лечения. Периодические визиты в клинику будут включать оценку клинической безопасности, реакций в месте нанесения и улучшения или прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

408

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 59
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 53
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 58
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 56
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 55
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, обладающие дееспособностью, чтобы подписать и дать информированное согласие или (для подростков) согласие.
  2. Мужчины и женщины в возрасте 9 лет и старше (включительно) на момент согласия.
  3. Женщины детородного возраста (FOCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время всех визитов в рамках исследования.

  4. Женщины в постменопаузе со спонтанной аменореей в течение не менее 12 месяцев или перенесшие хирургическую стерилизацию.

    Только группа 1:

  5. Субъекты с себорейным дерматитом, которые соответствовали критериям приемлемости для предыдущего исследования ARQ-154, успешно завершили предыдущее исследование ARQ-154 во время последнего визита и могут немедленно зарегистрироваться в этом долгосрочном исследовании безопасности во время последнего визита предыдущего ARQ-154. изучение.

    Группа 2 субъектов, которые не участвовали в предыдущем исследовании ARQ-154:

  6. Клинический диагноз себорейного дерматита продолжительностью не менее 3 месяцев, установленный исследователем. Стабильное заболевание в течение последних 4 недель.
  7. Себорейный дерматит волосистой части головы и/или лица, и/или туловища, и/или интертригинозных областей с вовлечением до ≤20% BSA.
  8. Общая оценка исследователем (IGA) тяжести заболевания не ниже средней («3») в день 1.

  9. Общая оценка эритемы и общая оценка по шкале баллов «Умеренный» («2») на 1-й день.

    Когорта 2 субъектов, которые участвовали в предыдущем исследовании ARQ-154:

  10. Клинический диагноз себорейного дерматита продолжительностью не менее 3 месяцев, установленный исследователем.
  11. Себорейный дерматит волосистой части головы и/или лица, и/или туловища, и/или интертригинозных областей с вовлечением до ≤20% BSA.

Критерий исключения:

  1. Запланированное чрезмерное воздействие на обработанные участки естественного или искусственного солнечного света, солярия или другого светодиода.
  2. Субъекты с любым состоянием в области лечения, которое, по мнению исследователя, может исказить измерения эффективности.
  3. Субъекты не могут наносить исследуемый продукт на кожу головы из-за физических ограничений.
  4. Известные аллергии на вспомогательные вещества в пене ARQ-154.
  5. Субъекты, которые не могут прекратить использование сильных ингибиторов цитохрома Р-450, например, индинавира, нелфинавира, ритонавира, кларитромицина, итраконазола, кетоконазола, нефазодона, саквинавира, субоксона и телитромицина в течение периода исследования.

  6. Известно или подозревается:

    • тяжелая почечная недостаточность или умеренные или тяжелые заболевания печени
    • тяжелая депрессия в анамнезе, суицидальные мысли или C-SSRS, свидетельствующие о суицидальных мыслях, будь то прижизненные или недавние/рецидивирующие.
  7. Беременные женщины, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
  8. Субъекты с любым серьезным заболеванием или лабораторными отклонениями, которые могут помешать участию в исследовании или подвергнуть субъекта значительному риску, как это определено исследователем.
  9. Субъекты с историей хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев после начала приема исследуемого продукта.
  10. Рак в настоящее время или в анамнезе в течение 5 лет, за исключением полностью вылеченной базально-клеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
  11. Субъекты, которые не могут общаться, читать или понимать местный язык, или которые проявляют другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их непригодными для участия в клиническом исследовании.

  12. Субъекты, которые являются членами семьи места клинического исследования, персоналом клинического исследования или спонсором, или члены семьи, проживающие в одном доме с зарегистрированными субъектами.

    Только группа 1:

  13. Субъекты, которые испытали связанное с лечением ARQ-154 AE или серьезное AE (SAE), которое препятствовало дальнейшему лечению пеной ARQ-154 в предыдущем исследовании ARQ-154.

  14. Субъекты, которые используют какие-либо Исключенные лекарства и методы лечения.

    Только группа 2:

  15. Субъекты, которые не могут прекратить лечение себорейным дерматитом до визита в 1-й день и во время исследования в соответствии с Исключенными лекарствами и методами лечения.

  16. Субъекты с PHQ-8> 10 или модифицированным PHQ-A> 10 при скрининге или в день 1.

    Когорта 2 субъектов, которые участвовали в предыдущем исследовании ARQ-154:

  17. Субъекты, которые испытали связанное с лечением ARQ-154 AE или серьезное AE (SAE), которое препятствовало дальнейшему лечению пеной ARQ-154 в предыдущем исследовании ARQ-154.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Долгосрочная безопасность ARQ-154
Открытая этикетка, долгосрочная безопасность ARQ-154
Лекарство: ARQ-154
Пена ARQ-154 0,3% применяется один раз в день в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Рофлумиласт пена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ≥1 нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 52 недель
Сообщается о количестве участников с НЯ, возникшими во время лечения. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника-человека, включая любые аномальные признаки (например, отклонения от нормы при физическом осмотре или результатах лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с участием участника в исследовании, независимо от того, считается ли оно связанным или нет. на участие в исследовании. Данные представлены в соответствии с когортными группами, назначенными, поскольку лечение в этом исследовании было идентичным независимо от лечения, полученного в предыдущем исследовании.
До 52 недель
Количество участников с ≥1 серьезным нежелательным явлением (СНЯ)
Временное ограничение: До 52 недель
Сообщается о количестве участников с СНЯ, возникшими во время лечения. SAE – это любое НЯ, которое приводит к смерти, является опасным для жизни (ставит субъекта под непосредственный риск смерти от события в том виде, в котором оно произошло), требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или является любым другим неблагоприятным событием, которое, согласно соответствующему медицинскому заключению, может поставить под угрозу здоровье субъекта. Данные представлены в соответствии с когортными группами, назначенными, поскольку лечение в этом исследовании было идентичным независимо от лечения, полученного в предыдущем исследовании.
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с оценкой глобальной оценки исследователя (IGA) «полностью ясно» или «почти ясно»
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52.
Представлено количество участников с оценкой IGA 0 («полностью ясно») или 1 («почти ясно»). IGA представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую тяжесть себорейного дерматита, с баллами от 0 («ясный») до 4 («тяжелый»), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52.
Достижение успеха IGA
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52.
Представлено количество участников, добившихся «успеха» в оценке тяжести заболевания IGA. Успех определялся как достижение показателя IGA 0 («чистый») или 1 («почти чистый») на 8-й неделе, сопровождающееся улучшением на ≥2 балла по сравнению с исходным показателем IGA. IGA представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую тяжесть себорейного дерматита, с баллами от 0 («ясный») до 4 («тяжелый»), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52.
Продолжительность успеха IGA
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52.
Представлена ​​длительность «успеха» при ИГА-оценке тяжести заболевания. Успех определялся как достижение показателя IGA 0 («чистый») или 1 («почти чистый») на 8-й неделе, сопровождающееся улучшением на ≥2 балла по сравнению с исходным показателем IGA. IGA представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую тяжесть себорейного дерматита, с баллами от 0 («ясный») до 4 («тяжелый»), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Представлено время от первого наблюдения успеха IGA до первого последующего случая, когда реакция на заболевание у участника не соответствовала критериям успеха IGA. Продолжительность успеха IGA для субъектов, закончивших лечение с успехом IGA, цензурировалась на дату последней оценки заболевания.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52.
IGA Интервал без лечения
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52.
Интервал без лечения определяется как время с момента, когда участник достигает выздоровления (оценка IGA 0 («полное выздоровление»)) и прекращает лечение всех поражений, до момента возобновления лечения.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARQ-154-214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ARQ-154

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться