- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04445987
Dlouhodobá bezpečnost pěny ARQ-154 u subjektů se seboroickou dermatitidou
Fáze 2, multicentrická, otevřená studie dlouhodobé bezpečnosti pěny ARQ-154 0,3 % u subjektů se seboroickou dermatitidou
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 59
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 53
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
-
Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 58
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 56
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10462
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 55
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci právně způsobilí podepsat a dát informovaný souhlas nebo (u mladistvých) souhlas.
- Muži a ženy ve věku 9 let a starší (včetně) v době udělení souhlasu.
- Ženy ve fertilním věku (FOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při všech studijních návštěvách.
Ženy po menopauze se spontánní amenoreou po dobu nejméně 12 měsíců nebo podstoupily chirurgickou sterilizaci.
Pouze kohorta 1:
Subjekty se seboroickou dermatitidou, které splnily kritéria způsobilosti pro předchozí studii ARQ-154, úspěšně dokončily předchozí studii ARQ-154 prostřednictvím závěrečné návštěvy a jsou schopny se okamžitě zapsat do této dlouhodobé bezpečnostní studie při poslední návštěvě předchozí studie ARQ-154 studie.
Subjekty kohorty 2, které se neúčastnily předchozí studie ARQ-154:
- Klinická diagnóza seboroické dermatitidy trvající nejméně 3 měsíce, jak stanoví zkoušející. Stabilní onemocnění za poslední 4 týdny.
- Seboroická dermatitida pokožky hlavy a/nebo obličeje a/nebo trupu a/nebo intertriginózních oblastí do ≤20 % postižení BSA.
- Globální hodnocení zkoušejícího (IGA) závažnosti onemocnění alespoň střední („3“) v den 1.
Celkové hodnocení erytému a celkové hodnocení skóre škálování střední („2“) v den 1.
Subjekty kohorty 2, které se zúčastnily předchozí studie ARQ-154:
- Klinická diagnóza seboroické dermatitidy trvající nejméně 3 měsíce, jak stanoví zkoušející.
- Seboroická dermatitida pokožky hlavy a/nebo obličeje a/nebo trupu a/nebo intertriginózních oblastí do ≤20 % postižení BSA.
Kritéria vyloučení:
- Plánované nadměrné vystavování ošetřované oblasti (oblastí) přirozenému nebo umělému slunečnímu záření, soláriu nebo jiné LED.
- Subjekty s jakýmkoli stavem v ošetřované oblasti, který by podle názoru zkoušejícího mohl zkreslit měření účinnosti.
- Subjekty neschopné aplikovat testovaný produkt na pokožku hlavy kvůli fyzickému omezení.
- Známé alergie na pomocné látky v pěně ARQ-154.
- Subjekty, které nemohou přerušit užívání silných inhibitorů cytochromu P-450, např. indinavir, nelfinavir, ritonavir, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, saquinavir, suboxon a telithromycin během období studie.
Známé nebo podezřelé:
- těžká renální insuficience nebo středně těžké až těžké jaterní poruchy
- anamnéza těžké deprese, sebevražedných myšlenek nebo C-SSRS svědčících pro sebevražedné myšlenky, ať už celoživotní nebo nedávné/opakující se.
- Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět během studie nebo kojí.
- Subjekty s jakýmkoliv závažným zdravotním stavem nebo laboratorní abnormalitou, které by bránily účasti ve studii nebo vystavovaly subjekt významnému riziku, jak určí zkoušející.
- Subjekty s anamnézou chronického zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců od zahájení zkoušeného produktu.
- Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze do 5 let s výjimkou plně léčeného kožního bazocelulárního karcinomu, kožního spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.
- Subjekty, které nejsou schopny komunikovat, číst nebo rozumět místnímu jazyku nebo kteří vykazují jiný stav, což je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro účast v klinické studii.
Subjekty, které jsou rodinnými příslušníky místa klinické studie, personálem klinické studie nebo sponzorem nebo rodinnými příslušníky, kteří žijí ve stejné domácnosti se zapsanými subjekty.
Pouze kohorta 1:
- Subjekty, které prodělaly AE související s léčbou ARQ-154 nebo závažnou AE (SAE), která vylučovala další léčbu pěnou ARQ-154 v předchozí studii ARQ-154.
Subjekty, které užívají jakoukoli vyloučenou medikaci a léčbu.
Pouze kohorta 2:
- Subjekty, které nemohou přerušit léčbu terapiemi pro léčbu seboroické dermatitidy před návštěvou dne 1 a během studie podle vyloučených léčiv a léčeb.
Subjekty s PHQ-8 >10 nebo modifikovanou PHQ-A >10 při screeningu nebo 1. den.
Subjekty kohorty 2, které se zúčastnily předchozí studie ARQ-154:
- Subjekty, které prodělaly AE související s léčbou ARQ-154 nebo závažnou AE (SAE), která vylučovala další léčbu pěnou ARQ-154 v předchozí studii ARQ-154.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dlouhodobá bezpečnost ARQ-154
Otevřená, dlouhodobá bezpečnost ARQ-154
|
Pěna ARQ-154 0,3% aplikovaná jednou denně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 52 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
52 týdnů
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 52 týdnů
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků léčby
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 52 týdnů
|
Dosažení skóre IGA „zcela jasné“ nebo „téměř jasné“, jak bylo pozorováno v průběhu času.
Tato globální škála hodnocení má pět stupňů závažnosti uváděných od 0 do 4 a je definováno jako jasné (0), téměř jasné (1), mírné (2), střední (3), závažné (4).
|
52 týdnů
|
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 52 týdnů
|
2-stupňové zlepšení IGA od základní hodnoty, jak bylo pozorováno v průběhu času.
Tato globální škála hodnocení má pět stupňů závažnosti uváděných od 0 do 4 a je definováno jako jasné (0), téměř jasné (1), mírné (2), střední (3), závažné (4).
|
52 týdnů
|
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 52 týdnů
|
Dosažení skóre IGA „zcela jasné“ nebo „téměř jasné“ plus 2stupňové zlepšení IGA od výchozí hodnoty, jak bylo pozorováno v týdnu 12, týdnu 24.
Tato globální škála hodnocení má pět stupňů závažnosti uváděných od 0 do 4 a je definováno jako jasné (0), téměř jasné (1), mírné (2), střední (3), závažné (4).
|
52 týdnů
|
Doba odezvy
Časové okno: 52 týdnů
|
Doba trvání úspěchu IGA, definovaná jako doba od prvního pozorování úspěchu IGA do posledního okamžiku, kdy reakce pacienta na onemocnění splňuje kritéria úspěchu IGA.
Doba trvání IGA Success pro subjekty, které ukončí léčbu v IGA Success, bude cenzurována k poslednímu datu hodnocení onemocnění.
|
52 týdnů
|
Interval bez ošetření
Časové okno: 52 týdnů
|
Interval bez léčby, definovaný mezi subjekty, které dosáhnou „zcela čistého“ IGA a ukončí léčbu všech lézí, jako čas od dosažení skóre „jasný“ do opětovného zahájení léčby studovaným lékem.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARQ-154-214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Seboroická dermatitida
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
Klinické studie na ARQ-154
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.DokončenoPsoriáza pokožky hlavySpojené státy, Kanada
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.DokončenoSeboroická dermatitidaSpojené státy, Kanada
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.DokončenoSeboroická dermatitidaSpojené státy, Kanada
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.DokončenoPlaková psoriázaSpojené státy, Austrálie, Bulharsko, Kanada
-
AbbVieDokončeno
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.DokončenoPsoriázaKanada, Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoEpiteloidní mezoteliom | Sarkomatoidní mezoteliom | Pleurální mezoteliom fáze IV | Recidivující maligní mezoteliom | Pleurální mezoteliom fáze II | Mezoteliom pleury III fázeSpojené státy
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.DokončenoChronický ekzém rukouSpojené státy, Austrálie, Kanada
-
Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.NáborZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciAustrálie