Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost pěny ARQ-154 u subjektů se seboroickou dermatitidou

13. května 2024 aktualizováno: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie dlouhodobé bezpečnosti pěny ARQ-154 0,3 % u subjektů se seboroickou dermatitidou

Otevřená, dlouhodobá studie bezpečnosti pěny ARQ-154 0,3 % u subjektů se seboroickou dermatitidou zahrnující až 20 % celkové plochy povrchu těla (BSA). Studovaná medikace bude aplikována kvalifikovanými subjekty lokálně jednou denně po dobu 52 týdnů. Subjekty kohorty 1 jsou subjekty s převrácením z předchozí studie ARQ-154. Kohorta 2 zahrnuje subjekty dosud neléčené. Pravidelné klinické návštěvy budou zahrnovat hodnocení klinické bezpečnosti, reakce v místě aplikace a zlepšení nebo progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

408

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 59
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 53
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 58
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 56
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 55
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci právně způsobilí podepsat a dát informovaný souhlas nebo (u mladistvých) souhlas.
  2. Muži a ženy ve věku 9 let a starší (včetně) v době udělení souhlasu.
  3. Ženy ve fertilním věku (FOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při všech studijních návštěvách.

  4. Ženy po menopauze se spontánní amenoreou po dobu nejméně 12 měsíců nebo podstoupily chirurgickou sterilizaci.

    Pouze kohorta 1:

  5. Subjekty se seboroickou dermatitidou, které splnily kritéria způsobilosti pro předchozí studii ARQ-154, úspěšně dokončily předchozí studii ARQ-154 prostřednictvím závěrečné návštěvy a jsou schopny se okamžitě zapsat do této dlouhodobé bezpečnostní studie při poslední návštěvě předchozí studie ARQ-154 studie.

    Subjekty kohorty 2, které se neúčastnily předchozí studie ARQ-154:

  6. Klinická diagnóza seboroické dermatitidy trvající nejméně 3 měsíce, jak stanoví zkoušející. Stabilní onemocnění za poslední 4 týdny.
  7. Seboroická dermatitida pokožky hlavy a/nebo obličeje a/nebo trupu a/nebo intertriginózních oblastí do ≤20 % postižení BSA.
  8. Globální hodnocení zkoušejícího (IGA) závažnosti onemocnění alespoň střední („3“) v den 1.

  9. Celkové hodnocení erytému a celkové hodnocení skóre škálování střední („2“) v den 1.

    Subjekty kohorty 2, které se zúčastnily předchozí studie ARQ-154:

  10. Klinická diagnóza seboroické dermatitidy trvající nejméně 3 měsíce, jak stanoví zkoušející.
  11. Seboroická dermatitida pokožky hlavy a/nebo obličeje a/nebo trupu a/nebo intertriginózních oblastí do ≤20 % postižení BSA.

Kritéria vyloučení:

  1. Plánované nadměrné vystavování ošetřované oblasti (oblastí) přirozenému nebo umělému slunečnímu záření, soláriu nebo jiné LED.
  2. Subjekty s jakýmkoli stavem v ošetřované oblasti, který by podle názoru zkoušejícího mohl zkreslit měření účinnosti.
  3. Subjekty neschopné aplikovat testovaný produkt na pokožku hlavy kvůli fyzickému omezení.
  4. Známé alergie na pomocné látky v pěně ARQ-154.
  5. Subjekty, které nemohou přerušit užívání silných inhibitorů cytochromu P-450, např. indinavir, nelfinavir, ritonavir, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, saquinavir, suboxon a telithromycin během období studie.

  6. Známé nebo podezřelé:

    • těžká renální insuficience nebo středně těžké až těžké jaterní poruchy
    • anamnéza těžké deprese, sebevražedných myšlenek nebo C-SSRS svědčících pro sebevražedné myšlenky, ať už celoživotní nebo nedávné/opakující se.
  7. Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět během studie nebo kojí.
  8. Subjekty s jakýmkoliv závažným zdravotním stavem nebo laboratorní abnormalitou, které by bránily účasti ve studii nebo vystavovaly subjekt významnému riziku, jak určí zkoušející.
  9. Subjekty s anamnézou chronického zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců od zahájení zkoušeného produktu.
  10. Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze do 5 let s výjimkou plně léčeného kožního bazocelulárního karcinomu, kožního spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  11. Subjekty, které nejsou schopny komunikovat, číst nebo rozumět místnímu jazyku nebo kteří vykazují jiný stav, což je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro účast v klinické studii.

  12. Subjekty, které jsou rodinnými příslušníky místa klinické studie, personálem klinické studie nebo sponzorem nebo rodinnými příslušníky, kteří žijí ve stejné domácnosti se zapsanými subjekty.

    Pouze kohorta 1:

  13. Subjekty, které prodělaly AE související s léčbou ARQ-154 nebo závažnou AE (SAE), která vylučovala další léčbu pěnou ARQ-154 v předchozí studii ARQ-154.

  14. Subjekty, které užívají jakoukoli vyloučenou medikaci a léčbu.

    Pouze kohorta 2:

  15. Subjekty, které nemohou přerušit léčbu terapiemi pro léčbu seboroické dermatitidy před návštěvou dne 1 a během studie podle vyloučených léčiv a léčeb.

  16. Subjekty s PHQ-8 >10 nebo modifikovanou PHQ-A >10 při screeningu nebo 1. den.

    Subjekty kohorty 2, které se zúčastnily předchozí studie ARQ-154:

  17. Subjekty, které prodělaly AE související s léčbou ARQ-154 nebo závažnou AE (SAE), která vylučovala další léčbu pěnou ARQ-154 v předchozí studii ARQ-154.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dlouhodobá bezpečnost ARQ-154
Otevřená, dlouhodobá bezpečnost ARQ-154
Lék: ARQ-154
Pěna ARQ-154 0,3% aplikovaná jednou denně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Roflumilast pěna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ≥ 1 nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až 52 týdnů
Uvádí se počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. AE je jakýkoli nepříznivý nebo nepříznivý zdravotní jev u lidského účastníka, včetně jakéhokoli abnormálního příznaku (například abnormální fyzické vyšetření nebo laboratorní nález), symptomu nebo nemoci, dočasně spojené s účastí účastníka ve výzkumu, ať už je považováno za související či nikoli. k účasti na výzkumu. Data jsou prezentována podle kohortové skupiny přiřazené jako léčba byla v této studii identická bez ohledu na léčbu přijatou v předchozí studii.
Až 52 týdnů
Počet účastníků s ≥ 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE)
Časové okno: Až 52 týdnů
Uvádí se počet účastníků s SAE souvisejícími s léčbou. SAE je jakákoli AE, která má za následek smrt, je život ohrožující (vystavuje subjekt bezprostřednímu riziku smrti v důsledku události, jak k ní došlo), vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vede k vrozené anomálii/vrozené vadě nebo je jakoukoli jinou nežádoucí událostí, která na základě příslušného lékařského posouzení může ohrozit zdraví subjektu. Data jsou prezentována podle kohortové skupiny přiřazené jako léčba byla v této studii identická bez ohledu na léčbu přijatou v předchozí studii.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se skórem z globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) zcela jasné nebo téměř jasné
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 52. týden
Je uveden počet účastníků se skóre IGA 0 („zcela jasné“) nebo 1 („téměř jasné“). IGA je 5bodová škála hodnotící závažnost seboroické dermatitidy se skóre v rozmezí od 0 („jasné“) do 4 („závažné“) a vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
4., 12., 24., 36. a 52. týden
Dosažení úspěchu IGA
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 52. týden
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli „úspěchu“ v IGA hodnocení závažnosti onemocnění. Úspěch byl definován jako dosažení skóre IGA 0 („jasné“) nebo 1 („téměř jasné“) v 8. týdnu, doprovázené zlepšením o ≥2 stupně od výchozího skóre IGA. IGA je 5bodová škála hodnotící závažnost seboroické dermatitidy se skóre v rozmezí od 0 („jasné“) do 4 („závažné“) a vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
4., 12., 24., 36. a 52. týden
Doba trvání úspěchu IGA
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 52. týden
Je prezentováno trvání „úspěchu“ v IGA hodnocení závažnosti onemocnění. Úspěch byl definován jako dosažení skóre IGA 0 („jasné“) nebo 1 („téměř jasné“) v 8. týdnu, doprovázené zlepšením o ≥2 stupně od výchozího skóre IGA. IGA je 5bodová škála hodnotící závažnost seboroické dermatitidy se skóre v rozmezí od 0 („jasné“) do 4 („závažné“) a vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Je uvedena doba od prvního pozorování úspěchu IGA do prvního následujícího okamžiku, kdy odpověď účastníka na onemocnění nesplňovala kritéria úspěchu IGA. Doba trvání úspěchu IGA u subjektů, které ukončily léčbu s úspěchem IGA, byla cenzurována k poslednímu datu hodnocení onemocnění.
4., 12., 24., 36. a 52. týden
IGA Interval bez léčby
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 52. týden
Interval bez léčby je definován jako doba od okamžiku, kdy účastník dosáhne vymizení nemoci (skóre IGA 0 ["zcela jasné")] a zastaví léčbu všech lézí do doby opětovného zahájení léčby.
4., 12., 24., 36. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARQ-154-214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seboroická dermatitida

Klinické studie na ARQ-154

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit