Az ARQ-154 hab hosszú távú biztonsága szeborreás dermatitiszben szenvedő betegeknél
2024. május 13. frissítette: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
2. fázis, többközpontú, nyílt vizsgálat az ARQ-154 hab 0,3%-os hosszú távú biztonságosságáról szeborreás dermatitiszben szenvedő betegeknél
Nyílt, hosszú távú biztonsági vizsgálat az ARQ-154 hab 0,3%-ára vonatkozóan, szeborreás dermatitiszben szenvedő alanyokon, amely legfeljebb 20%-os teljes testfelületet (BSA) érintett.
A vizsgálati gyógyszeres kezelést a minősített alanyok helyileg, naponta egyszer alkalmazzák 52 héten keresztül.
Az 1. kohorsz alanyai egy korábbi ARQ-154-próbából származó alanyok.
A 2. kohorszba azok a személyek tartoznak, akik még nem részesültek kezelésben.
Az időszakos klinikai látogatások magukban foglalják a klinikai biztonság, az alkalmazás helyén fellépő reakciók és a betegség javulásának vagy progressziójának értékelését.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
408
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 59
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 53
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
-
Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
-
Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 58
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 56
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10462
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 55
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik jogilag jogosultak aláírni és tájékozott beleegyezést adni, vagy (serdülők esetében) beleegyezést adni.
- A beleegyezés időpontjában 9 éves vagy annál idősebb férfiak és nők (beleértve).
- A fogamzóképes korú nőknél (FOCBP) minden vizsgálati látogatás alkalmával negatív szérum terhességi tesztet kell végezni.
Posztmenopauzás nők, akik legalább 12 hónapja spontán amenorrhoeában szenvednek, vagy műtéti sterilizáláson estek át.
Csak az 1. kohorsz:
Azok a seborrhoeás dermatitiszben szenvedő alanyok, akik megfeleltek egy korábbi ARQ-154 vizsgálat alkalmassági feltételeinek, sikeresen befejeztek egy korábbi ARQ-154 vizsgálatot az utolsó látogatáson keresztül, és azonnal be tudnak jelentkezni ebbe a hosszú távú biztonsági vizsgálatba az előző ARQ-154 utolsó vizitjén tanulmány.
2. csoportba tartozó alanyok, akik nem vettek részt korábbi ARQ-154 vizsgálatban:
- A Seborrhoeás dermatitisz legalább 3 hónapos klinikai diagnózisa a vizsgáló által meghatározottak szerint. Stabil betegség az elmúlt 4 hétben.
- A fejbőr és/vagy az arc és/vagy a törzs és/vagy az intertriginális területek seborrhoeás dermatitise ≤20%-os BSA érintettségig.
- Az Investigator Global Assessment (IGA) a betegség súlyosságára vonatkozóan legalább közepes ('3') az 1. napon.
Az erythema általános értékelése és a Mérsékelt ('2') skálázási pontszámok általános értékelése az 1. napon.
2. csoport, akik részt vettek egy korábbi ARQ-154 vizsgálatban:
- A Seborrhoeás dermatitisz legalább 3 hónapos klinikai diagnózisa a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- A fejbőr és/vagy az arc és/vagy a törzs és/vagy az intertriginális területek seborrhoeás dermatitise ≤20%-os BSA érintettségig.
Kizárási kritériumok:
- A kezelt terület(ek) túlzott kitettsége természetes vagy mesterséges napfénynek, szoláriumnak vagy más LED-nek.
- Olyan alanyok, akiknek a kezelési területen olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a hatékonysági méréseket.
- Az alanyok, akik fizikai korlátok miatt nem tudják alkalmazni a vizsgálati készítményt a fejbőrön.
- Ismert allergia az ARQ-154 hab segédanyagaira.
- Azok az alanyok, akik nem hagyhatják abba az erős P-450 citokróm inhibitorok, például indinavir, nelfinavir, ritonavir, klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, szakinavir, szuboxon és telitromicin alkalmazását a vizsgálati időszak alatt.
Ismert vagy gyanús:
- súlyos veseelégtelenség vagy közepes vagy súlyos májbetegség
- súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági gondolatokra utaló C-SSRS anamnézisében, akár élete során, akár közelmúltban/visszatérően.
- Nők, akik terhesek, teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt, vagy szoptatnak.
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen súlyos egészségügyi állapota vagy laboratóriumi eltérése van, amely megakadályozná a vizsgálatban való részvételt, vagy jelentős kockázatnak tenné ki a vizsgálati alanyt, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel a vizsgálati készítmény megkezdését követő 6 hónapon belül.
- Jelenlegi vagy 5 éven belüli anamnézisében rák, kivéve a teljesen kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, bőrlaphámrákot vagy in situ méhnyak karcinómát.
- Olyan alanyok, akik nem tudnak kommunikálni, olvasni vagy megérteni a helyi nyelvet, vagy olyan állapotot mutatnak, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi őket a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Olyan alanyok, akik a klinikai vizsgálat helyszínének családtagjai, a klinikai vizsgálatot végző személyzet vagy szponzor, vagy családtagok, akik a beiratkozott alanyokkal egy háztartásban élnek.
Csak az 1. kohorsz:
- Azok az alanyok, akiknél ARQ-154 kezeléssel összefüggő AE vagy súlyos AE (SAE) fordult elő, amely kizárta az ARQ-154 habbal történő további kezelést egy korábbi ARQ-154 vizsgálat során.
Olyan alanyok, akik bármilyen kizárt gyógyszert és kezelést alkalmaznak.
Csak a 2. kohorsz:
- Azok az alanyok, akik nem hagyhatják abba a seborrhoeás dermatitisz kezelésére szolgáló terápiákkal végzett kezelést az 1. napi vizit előtt és a vizsgálat során a Kizárt gyógyszerek és kezelések szerint.
Alanyok, akiknél a PHQ-8 >10 vagy a módosított PHQ-A >10 a szűréskor vagy az 1. napon.
2. csoport, akik részt vettek egy korábbi ARQ-154 vizsgálatban:
- Azok az alanyok, akiknél ARQ-154 kezeléssel összefüggő AE vagy súlyos AE (SAE) fordult elő, amely kizárta az ARQ-154 habbal történő további kezelést egy korábbi ARQ-154 vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az ARQ-154 hosszú távú biztonsága
Nyílt címkés, az ARQ-154 hosszú távú biztonsága
|
ARQ-154 hab 0,3%, naponta egyszer 52 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ≥1 nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményekben résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely nemkívánatos vagy kedvezőtlen orvosi esemény egy emberi résztvevőben, beleértve a kóros jeleket (például kóros fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet), tünetet vagy betegséget, amely időlegesen összefügg a résztvevő kutatásban való részvételével, függetlenül attól, hogy összefüggőnek tekinthető-e vagy sem. a kutatásban való részvételre.
Az adatokat a hozzárendelt kohorszcsoportok szerint mutatjuk be, mivel ebben a vizsgálatban a kezelés azonos volt, függetlenül az előző vizsgálatban kapott kezeléstől.
|
Akár 52 hétig
|
|
A ≥1 súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A jelentésben szerepel a kezelés során fellépő SAE-ben szenvedők száma.
A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes (az alanyt azonnali halálozási kockázatnak teszi ki a bekövetkezett esemény miatt), fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez, vagy bármely más olyan nemkívánatos esemény, amely megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti az alany egészségét.
Az adatokat a hozzárendelt kohorszcsoportok szerint mutatjuk be, mivel ebben a vizsgálatban a kezelés azonos volt, függetlenül az előző vizsgálatban kapott kezeléstől.
|
Akár 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a vizsgálói globális értékelése (IGA) teljesen tiszta vagy majdnem tiszta
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
|
Megjelenik azon résztvevők száma, akiknek IGA pontszáma 0 ("teljesen tiszta") vagy 1 ("majdnem tiszta").
Az IGA egy 5 fokozatú skála, amely a seborrhoeás dermatitisz súlyosságát értékeli, a pontszámok 0-tól ("egyértelmű") 4-ig ("súlyos") terjednek, és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
4., 12., 24., 36. és 52. hét
|
|
Az IGA siker elérése
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
|
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik „sikert” értek el a betegség súlyosságának IGA értékelésében.
A sikert úgy határozták meg, mint a 8. héten elért 0 ("tiszta") vagy 1-es ("majdnem tiszta") IGA-pontszám, amelyet az alapvonal IGA-pontszámához képest ≥2 fokozatú javulás kísért.
Az IGA egy 5 fokozatú skála, amely a seborrhoeás dermatitisz súlyosságát értékeli, a pontszámok 0-tól ("egyértelmű") 4-ig ("súlyos") terjednek, és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
4., 12., 24., 36. és 52. hét
|
|
Az IGA sikerének időtartama
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
|
Bemutatjuk a betegség súlyosságának IGA-értékelésében elért „siker” időtartamát.
A sikert úgy határozták meg, mint a 8. héten elért 0 ("tiszta") vagy 1-es ("majdnem tiszta") IGA-pontszám, amelyet az alapvonal IGA-pontszámához képest ≥2 fokozatú javulás kísért.
Az IGA egy 5 fokozatú skála, amely a seborrhoeás dermatitisz súlyosságát értékeli, a pontszámok 0-tól ("egyértelmű") 4-ig ("súlyos") terjednek, és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Bemutatjuk az IGA sikerének első megfigyelésétől számított első olyan időpontig, amikor a résztvevő betegségre adott válasza nem felelt meg az IGA sikerének kritériumainak.
Az IGA sikerének időtartamát azoknál az alanyoknál, akiknél a kezelést az IGA sikerrel fejezték be, az utolsó betegségértékelési időpontban cenzúrázták.
|
4., 12., 24., 36. és 52. hét
|
|
IGA kezelés nélküli intervallum
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
|
A kezelésmentes intervallum az az idő, amely attól az időponttól számít, amikor a résztvevő eléri a betegség megszabadulását (IGA pontszám 0 ["teljesen tiszta"]), és leállítja az összes lézió kezelését a kezelés újraindításáig.
|
4., 12., 24., 36. és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARQ-154-214
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .