Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARQ-154-vaahdon pitkäaikaisturvallisuus potilailla, joilla on seborrooinen ihottuma

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, avoin tutkimus ARQ-154-vaahdon 0,3 % pitkäaikaisesta turvallisuudesta potilailla, joilla on seborrooinen ihottuma

Avoin, pitkäaikainen turvallisuustutkimus ARQ-154-vaahdosta 0,3 % koehenkilöillä, joilla on seborrooinen ihottuma ja joka käsittää jopa 20 % koko kehon pinta-alasta (BSA). Kelpoiset koehenkilöt käyttävät tutkimuslääkitystä paikallisesti kerran päivässä 52 viikon ajan. Kohortin 1 koehenkilöt ovat aiemmasta ARQ-154-kokeesta peräisin olevia henkilöitä. Kohortti 2 sisältää naivia hoitohenkilöitä. Säännölliset klinikkakäynnit sisältävät kliinisen turvallisuuden, levityskohdan reaktioiden ja taudin paranemisen tai etenemisen arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

408

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 59
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 53
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 58
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 56
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 55
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat ovat laillisesti päteviä allekirjoittamaan ja antamaan tietoon perustuva suostumus tai (nuorille) suostumus.
  2. Miehet ja naiset ovat vähintään 9-vuotiaita (mukaan lukien) suostumushetkellä.
  3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti kaikilla tutkimuskäynneillä.

  4. Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan tai jotka on steriloitu kirurgisesti.

    Vain kohortti 1:

  5. Koehenkilöt, joilla on seborrooinen ihottuma ja jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset aikaisempaan ARQ-154-tutkimukseen, suorittivat onnistuneesti aiemman ARQ-154-tutkimuksen viimeisellä käynnillä ja voivat ilmoittautua välittömästi tähän pitkäaikaiseen turvallisuustutkimukseen edellisen ARQ-154-tutkimuksen viimeisellä käynnillä opiskella.

    Kohortti 2 koehenkilöä, jotka eivät ole osallistuneet aiempaan ARQ-154-tutkimukseen:

  6. Seborrooisen dermatiitin kliininen diagnoosi, jonka kesto on vähintään 3 kuukautta, tutkijan määrittämänä. Stabiili sairaus viimeiset 4 viikkoa.
  7. Päänahan ja/tai kasvojen ja/tai vartalon ja/tai välialueiden seborrooinen ihottuma ≤ 20 % BSA:n osallistumiseen asti.
  8. Tutkijan Global Assessment (IGA) -arvio taudin vaikeudesta vähintään kohtalainen ('3') päivänä 1.

  9. Eryteeman kokonaisarvio ja keskitasoisten ('2') skaalauspisteiden kokonaisarviointi 1. päivänä.

    Kohortti 2 koehenkilöä, jotka ovat osallistuneet aiempaan ARQ-154-tutkimukseen:

  10. Seborrooisen dermatiitin kliininen diagnoosi, jonka kesto on vähintään 3 kuukautta, tutkijan määrittämänä.
  11. Päänahan ja/tai kasvojen ja/tai vartalon ja/tai välialueiden seborrooinen ihottuma ≤ 20 % BSA:n osallistumiseen asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käsiteltyjen alueiden suunniteltu liiallinen altistuminen joko luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle, solariumille tai muulle LED-valolle.
  2. Koehenkilöt, joilla on jokin hoitoalueella oleva tila, joka tutkijan mielestä voisi sekoittaa tehon mittauksia.
  3. Koehenkilöt, jotka eivät voi levittää tutkimustuotetta päänahaan fyysisen rajoitteen vuoksi.
  4. Tunnettu allergia ARQ-154-vaahdon apuaineille.
  5. Koehenkilöt, jotka eivät voi lopettaa vahvojen P-450 sytokromin estäjien, kuten indinaviirin, nelfinaviirin, ritonaviirin, klaritromysiinin, itrakonatsolin, ketokonatsolin, nefatsodonin, sakinaviirin, suboksonin ja telitromysiinin käyttöä tutkimusjakson aikana.

  6. Tunnettu tai epäilty:

    • vaikea munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö
    • aiempi vakava masennus, itsemurha-ajatukset tai C-SSRS, jotka viittaavat itsemurha-ajatuksiin, olivatpa ne koko elinikäisiä tai äskettäisiä/toistuvia.
  7. Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
  8. Koehenkilöt, joilla on jokin vakava sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai asettaisi tutkittavan merkittävän riskin tutkijan määrittelemällä tavalla.
  9. Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimustuotteen aloittamisesta.
  10. Nykyinen tai aiemmin 5 vuoden sisällä ollut syöpä, lukuun ottamatta täysin hoidettua ihotyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  11. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan, lukemaan tai ymmärtämään paikallista kieltä tai joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee heistä sopimattomia kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

  12. Koehenkilöt, jotka ovat kliinisen tutkimuspaikan perheenjäseniä, kliinisen tutkimuksen henkilökuntaa tai sponsoria tai perheenjäseniä, jotka asuvat samassa taloudessa mukana olevien koehenkilöiden kanssa.

    Vain kohortti 1:

  13. Koehenkilöt, joilla oli ARQ-154-hoitoon liittyvä AE tai vakava AE (SAE), joka esti jatkohoidon ARQ-154-vaahdolla aiemmassa ARQ-154-tutkimuksessa.

  14. Kohteet, jotka käyttävät mitä tahansa poissuljettuja lääkkeitä ja hoitoja.

    Vain kohortti 2:

  15. Koehenkilöt, jotka eivät voi keskeyttää hoitoa talidermatiitin hoitoon tarkoitetuilla hoidoilla ennen 1. päivän käyntiä ja tutkimuksen aikana poissuljetut lääkkeet ja hoidot.

  16. Koehenkilöt, joiden PHQ-8 >10 tai modifioitu PHQ-A >10 seulonnassa tai päivänä 1.

    Kohortti 2 koehenkilöä, jotka ovat osallistuneet aiempaan ARQ-154-tutkimukseen:

  17. Koehenkilöt, joilla oli ARQ-154-hoitoon liittyvä AE tai vakava AE (SAE), joka esti jatkohoidon ARQ-154-vaahdolla aiemmassa ARQ-154-tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARQ-154:n pitkäaikaisturvallisuus
Avoin etiketti, ARQ-154:n pitkäaikainen turvallisuus
Lääke: ARQ-154
ARQ-154 vaahto 0,3 % levitettynä kerran päivässä 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • Roflumilast-vaahto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana ilmeneviä haittavaikutuksia, raportoidaan. AE on mikä tahansa ei-toivottu tai epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma ihmisosallistujassa, mukaan lukien mikä tahansa epänormaali merkki (esimerkiksi epänormaali fyysinen tutkimus tai laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti osallistujan tutkimukseen osallistumiseen, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi vai ei. tutkimukseen osallistumiseen. Tiedot on esitetty kohorttiryhmän mukaan, koska hoito oli identtinen tässä tutkimuksessa riippumatta aiemmassa tutkimuksessa saadusta hoidosta.
Jopa 52 viikkoa
Osallistujien määrä, jolla on ≥1 vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana ilmennyt SAE. SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen (aiheuttaa potilaan välittömän kuolemanriskin tapahtuman seurauksena), vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, aiheuttaa synnynnäisen epämuodostuman/sikiövaurion tai mikä tahansa muu haittatapahtuma, joka asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella voi vaarantaa potilaan terveyden. Tiedot on esitetty kohorttiryhmän mukaan, koska hoito oli identtinen tässä tutkimuksessa riippumatta aiemmassa tutkimuksessa saadusta hoidosta.
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä on täysin selvä tai melkein selvä
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden IGA-pistemäärä on 0 ('täysin selvä') tai 1 ('melkein selvä'). IGA on 5-pisteinen asteikko, jossa arvioidaan seborrooisen ihottuman vaikeusastetta. Arvosanat vaihtelevat 0:sta ("selvä") 4:ään ("vakava"), ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
IGA-menestyksen saavuttaminen
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat "menestyksen" taudin vakavuuden IGA-arvioinnissa. Onnistuminen määriteltiin IGA-pisteiden 0 ("selvä") tai 1 ("melkein selvä") saavuttamiseksi viikolla 8, johon liittyi ≥ 2-asteinen parannus IGA-pisteiden lähtötasosta. IGA on 5-pisteinen asteikko, jossa arvioidaan seborrooisen ihottuman vaikeusastetta. Arvosanat vaihtelevat 0:sta ("selvä") 4:ään ("vakava"), ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
IGA-menestyksen kesto
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Esitetään "menestyksen" kesto taudin vakavuuden IGA-arvioinnissa. Onnistuminen määriteltiin IGA-pisteiden 0 ("selvä") tai 1 ("melkein selvä") saavuttamiseksi viikolla 8, johon liittyi ≥ 2-asteinen parannus IGA-pisteiden lähtötasosta. IGA on 5-pisteinen asteikko, jossa arvioidaan seborrooisen ihottuman vaikeusastetta. Arvosanat vaihtelevat 0:sta ("selvä") 4:ään ("vakava"), ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. Aika ensimmäisestä IGA:n onnistumisen havainnosta siihen ensimmäiseen seuraavaan ajankohtaan, jolloin osallistujan sairausvaste ei täyttänyt IGA:n onnistumisen kriteerejä, esitetään. IGA-menestyksen kesto koehenkilöillä, jotka lopettivat hoidon IGA-menestyksen seurauksena, sensuroitiin viimeisenä sairauden arviointipäivänä.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
IGA-hoitoton väli
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Hoitovapaa aika määritellään ajaksi, joka alkaa siitä, kun osallistuja saavuttaa taudin puhdistumisen (IGA-pistemäärä 0 ["täysin selvä"]) ja lopettaa kaikkien leesioiden hoidon siihen asti, kun hoito aloitetaan uudelleen.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARQ-154-214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seborrooinen dermatiitti

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset ARQ-154

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa