Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad a largo plazo de la espuma ARQ-154 en sujetos con dermatitis seborreica

13 de mayo de 2024 actualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 sobre la seguridad a largo plazo de la espuma ARQ-154 al 0,3 % en sujetos con dermatitis seborreica

Estudio abierto de seguridad a largo plazo de la espuma ARQ-154 al 0,3 % en sujetos con dermatitis seborreica que afecta hasta el 20 % del área de superficie corporal total (BSA). Los sujetos calificados aplicarán la medicación del estudio por vía tópica una vez al día durante 52 semanas. Los sujetos de la cohorte 1 son sujetos transferidos de un ensayo ARQ-154 anterior. La cohorte 2 incluye sujetos sin tratamiento previo. Las visitas clínicas periódicas incluirán evaluaciones de seguridad clínica, reacciones en el lugar de aplicación y mejora o progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

408

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 59
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 53
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 58
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 56
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 55
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes legalmente competentes para firmar y dar consentimiento informado o (para adolescentes) asentimiento.
  2. Hombres y mujeres mayores de 9 años (inclusive) en el momento del consentimiento.
  3. Las mujeres en edad fértil (FOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en todas las visitas del estudio.

  4. Mujeres posmenopáusicas con amenorrea espontánea durante al menos 12 meses o que se hayan sometido a esterilización quirúrgica.

    Cohorte 1 solamente:

  5. Sujetos con dermatitis seborreica que cumplieron con los criterios de elegibilidad para un estudio ARQ-154 anterior, completaron con éxito un estudio ARQ-154 anterior hasta la visita final y pueden inscribirse de inmediato en este estudio de seguridad a largo plazo en la visita final del ARQ-154 anterior estudiar.

    Sujetos de la cohorte 2 que no han participado en un estudio ARQ-154 anterior:

  6. Diagnóstico clínico de dermatitis seborreica de al menos 3 meses de duración según lo determine el investigador. Enfermedad estable durante las últimas 4 semanas.
  7. Dermatitis seborreica del cuero cabelludo y/o cara y/o tronco y/o áreas intertriginosas hasta ≤20% de afectación del ASC.
  8. Una evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad de al menos moderada ('3') en el día 1.

  9. Evaluación general de eritema y evaluación general de puntuaciones de escala moderadas ('2') en el día 1.

    Sujetos de la cohorte 2 que han participado en un estudio ARQ-154 anterior:

  10. Diagnóstico clínico de dermatitis seborreica de al menos 3 meses de duración según lo determine el investigador.
  11. Dermatitis seborreica del cuero cabelludo y/o cara y/o tronco y/o áreas intertriginosas hasta ≤20% de afectación del ASC.

Criterio de exclusión:

  1. Exposición excesiva planificada de las áreas tratadas a la luz solar natural o artificial, camas de bronceado u otros LED.
  2. Sujetos con cualquier condición en el área de tratamiento que, en opinión del Investigador, podría confundir las mediciones de eficacia.
  3. Sujetos incapaces de aplicar el producto en investigación en el cuero cabelludo debido a una limitación física.
  4. Alergias conocidas a los excipientes de la espuma ARQ-154.
  5. Sujetos que no pueden interrumpir el uso de inhibidores potentes del citocromo P-450, por ejemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, saquinavir, suboxona y telitromicina durante el período de estudio.

  6. Conocido o sospechoso:

    • insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos de moderados a graves
    • Historial de depresión severa, ideación suicida o C-SSRS indicativo de ideación suicida, ya sea de por vida o reciente/recurrente.
  7. Mujeres embarazadas, que deseen quedar embarazadas durante el estudio o que estén amamantando.
  8. Sujetos con cualquier condición médica grave o anomalía de laboratorio que impida la participación en el estudio o ponga al sujeto en riesgo significativo, según lo determine el investigador.
  9. Sujetos con antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas dentro de los 6 meses posteriores al inicio del producto en investigación.
  10. Cáncer actual o con antecedentes en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales de piel, carcinoma cutáneo de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino completamente tratado.
  11. Sujetos que no puedan comunicarse, leer o comprender el idioma local, o que muestren otra afección que, en opinión del investigador, los haga inadecuados para participar en el estudio clínico.

  12. Sujetos que son miembros de la familia del sitio del estudio clínico, personal del estudio clínico o patrocinador, o miembros de la familia que viven en el mismo hogar de los sujetos inscritos.

    Cohorte 1 solamente:

  13. Sujetos que experimentaron un EA relacionado con el tratamiento con ARQ-154 o un EA grave (SAE) que impidió un tratamiento posterior con la espuma ARQ-154 en un estudio anterior con ARQ-154.

  14. Sujetos que utilizan algún Medicamento y Tratamientos Excluidos.

    Cohorte 2 solamente:

  15. Sujetos que no pueden interrumpir el tratamiento con terapias para el tratamiento de la dermatitis seborreica antes de la visita del Día 1 y durante el estudio de acuerdo con los Medicamentos y tratamientos excluidos.

  16. Sujetos con PHQ-8 >10 o PHQ-A modificado >10 en la selección o el día 1.

    Sujetos de la cohorte 2 que han participado en un estudio ARQ-154 anterior:

  17. Sujetos que experimentaron un EA relacionado con el tratamiento con ARQ-154 o un EA grave (SAE) que impidió un tratamiento posterior con la espuma ARQ-154 en un estudio anterior con ARQ-154.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seguridad a largo plazo de ARQ-154
Etiqueta abierta, seguridad a largo plazo de ARQ-154
Droga: ARQ-154
Espuma ARQ-154 al 0,3% aplicada una vez al día durante 52 semanas
Otros nombres:
  • Espuma de roflumilast

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con ≥1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se informa el número de participantes con EA emergentes del tratamiento. Un EA es cualquier suceso médico adverso o desfavorable en un participante humano, incluido cualquier signo anormal (por ejemplo, examen físico o hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad, asociado temporalmente con la participación del participante en la investigación, ya sea que se considere relacionado o no. a la participación en la investigación. Los datos se presentan según el grupo de cohorte asignado ya que el tratamiento fue idéntico en este estudio independientemente del tratamiento recibido en el estudio anterior.
Hasta 52 semanas
Número de participantes con ≥1 evento adverso grave (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se informa el número de participantes con EAG emergentes del tratamiento. Un EAG es cualquier EA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida (coloca al sujeto en riesgo inmediato de muerte por el evento tal como ocurrió), requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulte en una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea cualquier otro evento adverso que, según el criterio médico apropiado, pueda poner en peligro la salud del sujeto. Los datos se presentan según el grupo de cohorte asignado ya que el tratamiento fue idéntico en este estudio independientemente del tratamiento recibido en el estudio anterior.
Hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de completamente claro o casi claro
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Se presenta el número de participantes con una puntuación IGA de 0 ("completamente claro") o 1 ("casi claro"). La IGA es una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad de la dermatitis seborreica, con puntuaciones que van de 0 ("claro") a 4 ("grave"), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Logro del éxito de IGA
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Se presenta el número de participantes que lograron "éxito" en la evaluación IGA de la gravedad de la enfermedad. El éxito se definió como el logro de una puntuación IGA de 0 ("claro") o 1 ("casi claro") en la semana 8, acompañada de una mejora de ≥2 grados con respecto a la puntuación IGA inicial. La IGA es una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad de la dermatitis seborreica, con puntuaciones que van de 0 ("claro") a 4 ("grave"), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Duración del éxito de IGA
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Se presenta la duración del "éxito" en la evaluación IGA de la gravedad de la enfermedad. El éxito se definió como el logro de una puntuación IGA de 0 ("claro") o 1 ("casi claro") en la semana 8, acompañada de una mejora de ≥2 grados con respecto a la puntuación IGA inicial. La IGA es una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad de la dermatitis seborreica, con puntuaciones que van de 0 ("claro") a 4 ("grave"), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Se presenta el tiempo desde la primera observación del éxito de IGA hasta la primera vez posterior que la respuesta a la enfermedad de un participante no cumplió con los criterios de éxito de IGA. La duración del éxito de IGA para los sujetos que finalizaron el tratamiento con éxito de IGA fue censurada en la última fecha de evaluación de la enfermedad.
Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Intervalo libre de tratamiento con IGA
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
El intervalo sin tratamiento se define como el tiempo desde que el participante logra la eliminación de la enfermedad (puntuación IGA de 0 ["completamente clara"]) y detiene el tratamiento de todas las lesiones hasta el momento de reiniciar el tratamiento.
Semanas 4, 12, 24, 36 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARQ-154-214

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis seborreica

Ensayos clínicos sobre ARQ-154

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in India

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir