Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo pianki ARQ-154 u pacjentów z łojotokowym zapaleniem skóry

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania pianki ARQ-154 0,3% u pacjentów z łojotokowym zapaleniem skóry

Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania pianki ARQ-154 0,3% u pacjentów z łojotokowym zapaleniem skóry obejmującym do 20% całkowitej powierzchni ciała (BSA). Badany lek będzie stosowany miejscowo przez kwalifikujących się pacjentów raz dziennie przez 52 tygodnie. Osoby z kohorty 1 to osoby z poprzedniego badania ARQ-154. Kohorta 2 obejmuje osoby nieleczone wcześniej. Okresowe wizyty w klinice będą obejmować ocenę bezpieczeństwa klinicznego, reakcji w miejscu aplikacji oraz poprawę lub progresję choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 59
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 53
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 58
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 56
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 55
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy prawnie kompetentni do podpisania i wyrażenia świadomej zgody lub (w przypadku nastolatków) zgody.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 9 lat i więcej (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wszystkich wizyt w ramach badania.

  4. Kobiety po menopauzie ze spontanicznym brakiem miesiączki od co najmniej 12 miesięcy lub poddane chirurgicznej sterylizacji.

    Tylko kohorta 1:

  5. Pacjenci z łojotokowym zapaleniem skóry, którzy spełnili kryteria kwalifikacji do wcześniejszego badania ARQ-154, pomyślnie ukończyli wcześniejsze badanie ARQ-154 podczas wizyty końcowej i są w stanie natychmiast zapisać się do tego długoterminowego badania bezpieczeństwa podczas wizyty końcowej poprzedniego badania ARQ-154 badanie.

    Kohorta 2 osób, które nie brały udziału we wcześniejszym badaniu ARQ-154:

  6. Rozpoznanie kliniczne łojotokowego zapalenia skóry trwające co najmniej 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami Badacza. Stabilna choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  7. Łojotokowe zapalenie skóry głowy i (lub) twarzy i (lub) tułowia i (lub) obszarów wyprzeniowych do ≤20% zajęcia BSA.
  8. Globalna ocena badacza (IGA) ciężkości choroby co najmniej umiarkowana („3”) w dniu 1.

  9. Ogólna ocena rumienia i Ogólna ocena wyników skalowania na poziomie umiarkowanym („2”) w dniu 1.

    Kohorta 2 osób, które brały udział we wcześniejszym badaniu ARQ-154:

  10. Rozpoznanie kliniczne łojotokowego zapalenia skóry trwające co najmniej 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  11. Łojotokowe zapalenie skóry głowy i (lub) twarzy i (lub) tułowia i (lub) obszarów wyprzeniowych do ≤20% zajęcia BSA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowana nadmierna ekspozycja leczonego obszaru (obszarów) na naturalne lub sztuczne światło słoneczne, solarium lub inne diody LED.
  2. Osoby z jakimkolwiek stanem na obszarze leczenia, który w opinii badacza mógłby zakłócić pomiary skuteczności.
  3. Osoby, które nie mogą nałożyć badanego produktu na skórę głowy ze względu na ograniczenia fizyczne.
  4. Znane alergie na substancje pomocnicze zawarte w piance ARQ-154.
  5. Osoby, które nie mogą przerwać stosowania silnych inhibitorów cytochromu P-450, np. indynawiru, nelfinawiru, rytonawiru, klarytromycyny, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, sakwinawiru, suboksonu i telitromycyny w okresie badania.

  6. Znane lub podejrzewane:

    • ciężka niewydolność nerek lub umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
    • historia ciężkiej depresji, myśli samobójcze lub C-SSRS wskazujące na myśli samobójcze, niezależnie od tego, czy w ciągu całego życia, czy niedawno/nawracające.
  7. Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
  8. Uczestnicy z jakimkolwiek poważnym schorzeniem lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu lub narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  9. Pacjenci z historią przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego produktu.
  10. Obecny lub przebyty w ciągu ostatnich 5 lat nowotwór, z wyjątkiem w pełni leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  11. Osoby, które nie są w stanie komunikować się, czytać lub rozumieć lokalnego języka, lub które wykazują inny stan, który w opinii Badacza czyni ich nieodpowiednimi do udziału w badaniu klinicznym.

  12. Pacjenci, którzy są członkami rodziny ośrodka badania klinicznego, personelem badania klinicznego lub sponsorem, lub członkami rodziny, którzy mieszkają w tym samym gospodarstwie domowym włączonych pacjentów.

    Tylko kohorta 1:

  13. Osoby, które doświadczyły AE związanego z leczeniem ARQ-154 lub poważnego AE (SAE), które wykluczyło dalsze leczenie pianką ARQ-154 we wcześniejszym badaniu ARQ-154.

  14. Osoby korzystające z Wykluczonych leków i zabiegów.

    Tylko kohorta 2:

  15. Osoby, które nie mogą przerwać leczenia łojotokowym zapaleniem skóry przed wizytą w Dniu 1 i podczas badania zgodnie z Wyłączonymi lekami i terapiami.

  16. Osoby z PHQ-8 >10 lub zmodyfikowaną PHQ-A >10 podczas badania przesiewowego lub dnia 1.

    Kohorta 2 osób, które brały udział we wcześniejszym badaniu ARQ-154:

  17. Osoby, które doświadczyły AE związanego z leczeniem ARQ-154 lub poważnego AE (SAE), które wykluczyło dalsze leczenie pianką ARQ-154 we wcześniejszym badaniu ARQ-154.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Długoterminowe bezpieczeństwo ARQ-154
Otwarte, długoterminowe bezpieczeństwo ARQ-154
Lek: ARQ-154
Pianka ARQ-154 0,3% stosowana raz dziennie przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Pianka Roflumilast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Podano liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w związku z leczeniem. Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane lub niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika będącego człowiekiem, w tym każdy nieprawidłowy objaw (na przykład nieprawidłowe badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba, czasowo związane z udziałem uczestnika w badaniu, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za powiązane, czy nie. do udziału w badaniach. Dane przedstawiono według grup kohortowych przypisanych do tego badania, ponieważ leczenie było identyczne, niezależnie od leczenia zastosowanego w poprzednim badaniu.
Do 52 tygodnia
Liczba uczestników z ≥1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Podano liczbę uczestników, u których wystąpiły SAE powstałe w związku z leczeniem. SAE to każde zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu (naraża osobę na bezpośrednie ryzyko śmierci w wyniku zdarzenia, które wystąpiło), wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, powoduje wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jest jakimkolwiek innym zdarzeniem niepożądanym, które w oparciu o odpowiednią ocenę lekarską może zagrozić zdrowiu uczestnika. Dane przedstawiono według grup kohortowych przypisanych do tego badania, ponieważ leczenie było identyczne, niezależnie od leczenia zastosowanego w poprzednim badaniu.
Do 52 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem w globalnej ocenie badacza (IGA) Całkowicie jasne lub Prawie jasne
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Przedstawiona jest liczba uczestników z wynikiem IGA wynoszącym 0 („całkowicie czysty”) lub 1 („prawie czysty”). IGA to 5-punktowa skala oceniająca ciężkość łojotokowego zapalenia skóry, z punktacjami od 0 („jasny”) do 4 („ciężki”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Osiągnięcie sukcesu IGA
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli „sukces” w ocenie ciężkości choroby metodą IGA. Sukces zdefiniowano jako osiągnięcie wyniku IGA wynoszącego 0 („bezpieczny”) lub 1 („prawie czysty”) w 8. tygodniu, któremu towarzyszyła poprawa o ≥2 stopnie w stosunku do początkowego wyniku IGA. IGA to 5-punktowa skala oceniająca ciężkość łojotokowego zapalenia skóry, z punktacjami od 0 („jasny”) do 4 („ciężki”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Czas trwania sukcesu IGA
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Przedstawiono czas trwania „sukcesu” w ocenie ciężkości choroby metodą IGA. Sukces zdefiniowano jako osiągnięcie wyniku IGA wynoszącego 0 („bezpieczny”) lub 1 („prawie czysty”) w 8. tygodniu, któremu towarzyszyła poprawa o ≥2 stopnie w stosunku do początkowego wyniku IGA. IGA to 5-punktowa skala oceniająca ciężkość łojotokowego zapalenia skóry, z punktacjami od 0 („jasny”) do 4 („ciężki”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Przedstawiono czas od pierwszej obserwacji powodzenia IGA do pierwszego kolejnego przypadku, gdy reakcja na chorobę uczestnika nie spełniała kryteriów powodzenia IGA. Czas trwania powodzenia IGA u pacjentów, którzy zakończyli leczenie z sukcesem IGA, został ocenzurowany w ostatniej dacie oceny choroby.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Przerwa bez leczenia IGA
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Okres wolny od leczenia definiuje się jako czas od ustąpienia choroby przez uczestnika (wynik IGA wynoszący 0 [„całkowicie czysty”]) i zaprzestania leczenia wszystkich zmian chorobowych do czasu wznowienia leczenia.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARQ-154-214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łojotokowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na ARQ-154

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj