Długoterminowe bezpieczeństwo pianki ARQ-154 u pacjentów z łojotokowym zapaleniem skóry

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy prawnie kompetentni do podpisania i wyrażenia świadomej zgody lub (w przypadku nastolatków) zgody.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku 9 lat i więcej (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
3. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wszystkich wizyt w ramach badania.

4. Kobiety po menopauzie ze spontanicznym brakiem miesiączki od co najmniej 12 miesięcy lub poddane chirurgicznej sterylizacji.

   Tylko kohorta 1:

5. Pacjenci z łojotokowym zapaleniem skóry, którzy spełnili kryteria kwalifikacji do wcześniejszego badania ARQ-154, pomyślnie ukończyli wcześniejsze badanie ARQ-154 podczas wizyty końcowej i są w stanie natychmiast zapisać się do tego długoterminowego badania bezpieczeństwa podczas wizyty końcowej poprzedniego badania ARQ-154 badanie.

   Kohorta 2 osób, które nie brały udziału we wcześniejszym badaniu ARQ-154:

6. Rozpoznanie kliniczne łojotokowego zapalenia skóry trwające co najmniej 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami Badacza. Stabilna choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni.
7. Łojotokowe zapalenie skóry głowy i (lub) twarzy i (lub) tułowia i (lub) obszarów wyprzeniowych do ≤20% zajęcia BSA.
8. Globalna ocena badacza (IGA) ciężkości choroby co najmniej umiarkowana („3”) w dniu 1.

9. Ogólna ocena rumienia i Ogólna ocena wyników skalowania na poziomie umiarkowanym („2”) w dniu 1.

   Kohorta 2 osób, które brały udział we wcześniejszym badaniu ARQ-154:

10. Rozpoznanie kliniczne łojotokowego zapalenia skóry trwające co najmniej 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami Badacza.
11. Łojotokowe zapalenie skóry głowy i (lub) twarzy i (lub) tułowia i (lub) obszarów wyprzeniowych do ≤20% zajęcia BSA.

Kryteria wyłączenia:

1. Planowana nadmierna ekspozycja leczonego obszaru (obszarów) na naturalne lub sztuczne światło słoneczne, solarium lub inne diody LED.
2. Osoby z jakimkolwiek stanem na obszarze leczenia, który w opinii badacza mógłby zakłócić pomiary skuteczności.
3. Osoby, które nie mogą nałożyć badanego produktu na skórę głowy ze względu na ograniczenia fizyczne.
4. Znane alergie na substancje pomocnicze zawarte w piance ARQ-154.
5. Osoby, które nie mogą przerwać stosowania silnych inhibitorów cytochromu P-450, np. indynawiru, nelfinawiru, rytonawiru, klarytromycyny, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, sakwinawiru, suboksonu i telitromycyny w okresie badania.

6. Znane lub podejrzewane:

   • ciężka niewydolność nerek lub umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
   • historia ciężkiej depresji, myśli samobójcze lub C-SSRS wskazujące na myśli samobójcze, niezależnie od tego, czy w ciągu całego życia, czy niedawno/nawracające.
7. Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
8. Uczestnicy z jakimkolwiek poważnym schorzeniem lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu lub narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zgodnie z ustaleniami Badacza.
9. Pacjenci z historią przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego produktu.
10. Obecny lub przebyty w ciągu ostatnich 5 lat nowotwór, z wyjątkiem w pełni leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
11. Osoby, które nie są w stanie komunikować się, czytać lub rozumieć lokalnego języka, lub które wykazują inny stan, który w opinii Badacza czyni ich nieodpowiednimi do udziału w badaniu klinicznym.

12. Pacjenci, którzy są członkami rodziny ośrodka badania klinicznego, personelem badania klinicznego lub sponsorem, lub członkami rodziny, którzy mieszkają w tym samym gospodarstwie domowym włączonych pacjentów.

    Tylko kohorta 1:

13. Osoby, które doświadczyły AE związanego z leczeniem ARQ-154 lub poważnego AE (SAE), które wykluczyło dalsze leczenie pianką ARQ-154 we wcześniejszym badaniu ARQ-154.

14. Osoby korzystające z Wykluczonych leków i zabiegów.

    Tylko kohorta 2:

15. Osoby, które nie mogą przerwać leczenia łojotokowym zapaleniem skóry przed wizytą w Dniu 1 i podczas badania zgodnie z Wyłączonymi lekami i terapiami.

16. Osoby z PHQ-8 >10 lub zmodyfikowaną PHQ-A >10 podczas badania przesiewowego lub dnia 1.

    Kohorta 2 osób, które brały udział we wcześniejszym badaniu ARQ-154:

17. Osoby, które doświadczyły AE związanego z leczeniem ARQ-154 lub poważnego AE (SAE), które wykluczyło dalsze leczenie pianką ARQ-154 we wcześniejszym badaniu ARQ-154.