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Sicurezza a lungo termine della schiuma ARQ-154 in soggetti con dermatite seborroica

13 maggio 2024 aggiornato da: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto sulla sicurezza a lungo termine della schiuma ARQ-154 0,3% in soggetti con dermatite seborroica

Studio in aperto sulla sicurezza a lungo termine della schiuma ARQ-154 0,3% in soggetti con dermatite seborroica che coinvolge fino al 20% della superficie corporea totale (BSA). Il farmaco in studio verrà applicato dai soggetti qualificati per via topica una volta al giorno per 52 settimane. I soggetti della coorte 1 sono soggetti di rollover da un precedente studio ARQ-154. La coorte 2 include soggetti naive al trattamento. Le visite cliniche periodiche includeranno valutazioni per la sicurezza clinica, le reazioni al sito di applicazione e il miglioramento o la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

408

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 59
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 53
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 58
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 56
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 55
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti legalmente competenti a firmare e dare il consenso informato o (per gli adolescenti) il consenso.
  2. Maschi e femmine di età pari o superiore a 9 anni (inclusi) al momento del consenso.
  3. Le donne in età fertile (FOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo a tutte le visite dello studio.

  4. Donne in post-menopausa con amenorrea spontanea da almeno 12 mesi o sottoposte a sterilizzazione chirurgica.

    Solo coorte 1:

  5. Soggetti con dermatite seborroica che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità per un precedente studio ARQ-154, hanno completato con successo un precedente studio ARQ-154 attraverso la visita finale e sono in grado di iscriversi immediatamente a questo studio sulla sicurezza a lungo termine alla visita finale del precedente ARQ-154 studia.

    Coorte 2 soggetti che non hanno partecipato a un precedente studio ARQ-154:

  6. Diagnosi clinica di dermatite seborroica di almeno 3 mesi di durata determinata dallo sperimentatore. Malattia stabile nelle ultime 4 settimane.
  7. Dermatite seborroica del cuoio capelluto e/o del viso e/o del tronco e/o delle aree intertriginose fino a ≤20% di coinvolgimento della BSA.
  8. Un Investigator Global Assessment (IGA) di gravità della malattia almeno moderata ("3") al giorno 1.

  9. Punteggio complessivo di valutazione dell'eritema e valutazione complessiva dello scaling di moderato ("2") al giorno 1.

    Coorte 2 soggetti che hanno partecipato a un precedente studio ARQ-154:

  10. Diagnosi clinica di dermatite seborroica di almeno 3 mesi di durata determinata dallo sperimentatore.
  11. Dermatite seborroica del cuoio capelluto e/o del viso e/o del tronco e/o delle aree intertriginose fino a ≤20% di coinvolgimento della BSA.

Criteri di esclusione:

  1. Esposizione eccessiva pianificata delle aree trattate alla luce solare naturale o artificiale, lettino abbronzante o altri LED.
  2. - Soggetti con qualsiasi condizione nell'area di trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere le misurazioni dell'efficacia.
  3. Soggetti incapaci di applicare il prodotto sperimentale al cuoio capelluto a causa di limitazioni fisiche.
  4. Allergie note agli eccipienti nella schiuma ARQ-154.
  5. Soggetti che non possono interrompere l'uso di potenti inibitori del citocromo P-450, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, saquinavir, suboxone e telitromicina durante il periodo di studio.

  6. Noto o sospetto:

    • grave insufficienza renale o disturbi epatici da moderati a gravi
    • storia di depressione grave, ideazione suicidaria o C-SSRS indicativa di ideazione suicidaria, sia permanente che recente/ricorrente.
  7. Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
  8. - Soggetti con gravi condizioni mediche o anomalie di laboratorio che impedirebbero la partecipazione allo studio o metterebbero il soggetto a rischio significativo, come determinato dallo Sperimentatore.
  9. - Soggetti con una storia di abuso cronico di alcol o droghe entro 6 mesi dall'inizio del prodotto sperimentale.
  10. Attuale o con una storia di cancro entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle completamente trattato, del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma in situ della cervice.
  11. - Soggetti che non sono in grado di comunicare, leggere o comprendere la lingua locale o che mostrano un'altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, li rende inadatti alla partecipazione allo studio clinico.

  12. Soggetti che sono familiari del centro dello studio clinico, personale dello studio clinico o sponsor o membri della famiglia che vivono nella stessa abitazione dei soggetti arruolati.

    Solo coorte 1:

  13. Soggetti che hanno manifestato un evento avverso correlato al trattamento con ARQ-154 o un evento avverso grave (SAE) che ha precluso un ulteriore trattamento con schiuma ARQ-154 in uno studio precedente su ARQ-154.

  14. Soggetti che utilizzano qualsiasi Farmaco e Trattamenti Esclusi.

    Solo coorte 2:

  15. Soggetti che non possono interrompere il trattamento con terapie per il trattamento della dermatite seborroica prima della visita del Giorno 1 e durante lo studio in base a Farmaci e trattamenti esclusi.

  16. Soggetti con PHQ-8 >10 o PHQ-A modificato >10 allo screening o al giorno 1.

    Coorte 2 soggetti che hanno partecipato a un precedente studio ARQ-154:

  17. Soggetti che hanno manifestato un evento avverso correlato al trattamento con ARQ-154 o un evento avverso grave (SAE) che ha precluso un ulteriore trattamento con schiuma ARQ-154 in uno studio precedente su ARQ-154.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sicurezza a lungo termine di ARQ-154
Sicurezza a lungo termine in aperto di ARQ-154
Droga: ARQ-154
Schiuma ARQ-154 0,3% applicata una volta al giorno per 52 settimane
Altri nomi:
  • Schiuma Roflumilast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ≥1 evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Viene riportato il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento. Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole o sfavorevole in un partecipante umano, incluso qualsiasi segno anomalo (ad esempio, esame fisico o risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia, temporaneamente associato alla partecipazione del partecipante alla ricerca, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno alla partecipazione alla ricerca. I dati sono presentati in base al gruppo di coorte assegnato poiché il trattamento era identico in questo studio indipendentemente dal trattamento ricevuto nello studio precedente.
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con ≥1 evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Viene riportato il numero di partecipanti con SAE emergenti dal trattamento. Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita (pone il soggetto a rischio immediato di morte a causa dell'evento nel momento in cui si è verificato), richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa, comporta un'anomalia congenita/un difetto congenito o qualsiasi altro evento avverso che, sulla base di un appropriato giudizio medico, può mettere a repentaglio la salute del soggetto. I dati sono presentati in base al gruppo di coorte assegnato poiché il trattamento era identico in questo studio indipendentemente dal trattamento ricevuto nello studio precedente.
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un punteggio IGA (Investigator Global Assessment) pari a Completamente chiaro o Quasi chiaro
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Viene presentato il numero di partecipanti con un punteggio IGA pari a 0 ("completamente chiaro") o 1 ("quasi chiaro"). L'IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità della dermatite seborroica, con punteggi che vanno da 0 ("chiara") a 4 ("grave"), e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Raggiungimento del successo IGA
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ottenuto "successo" nella valutazione IGA della gravità della malattia. Il successo è stato definito come il raggiungimento di un punteggio IGA pari a 0 ("clear") o 1 ("quasi clear") alla settimana 8, accompagnato da un miglioramento di grado ≥2 rispetto al punteggio IGA basale. L'IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità della dermatite seborroica, con punteggi che vanno da 0 ("chiara") a 4 ("grave"), e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Durata del successo IGA
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Viene presentata la durata del "successo" nella valutazione IGA della gravità della malattia. Il successo è stato definito come il raggiungimento di un punteggio IGA pari a 0 ("clear") o 1 ("quasi clear") alla settimana 8, accompagnato da un miglioramento di grado ≥2 rispetto al punteggio IGA basale. L'IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità della dermatite seborroica, con punteggi che vanno da 0 ("chiara") a 4 ("grave"), e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Viene presentato il tempo trascorso dalla prima osservazione del successo dell'IGA alla prima volta successiva che la risposta alla malattia di un partecipante non ha soddisfatto i criteri per il successo dell'IGA. La durata del successo IGA per i soggetti che hanno terminato il trattamento con successo IGA è stata censurata all’ultima data di valutazione della malattia.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Intervallo senza trattamento IGA
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
L'intervallo libero da trattamento è definito come il tempo trascorso dal momento in cui il partecipante ottiene la guarigione della malattia (punteggio IGA pari a 0 ["completamente guarito"]) e interrompe il trattamento di tutte le lesioni fino al momento del riavvio del trattamento.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ-154-214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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