Sicurezza a lungo termine della schiuma ARQ-154 in soggetti con dermatite seborroica

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti legalmente competenti a firmare e dare il consenso informato o (per gli adolescenti) il consenso.
2. Maschi e femmine di età pari o superiore a 9 anni (inclusi) al momento del consenso.
3. Le donne in età fertile (FOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo a tutte le visite dello studio.

4. Donne in post-menopausa con amenorrea spontanea da almeno 12 mesi o sottoposte a sterilizzazione chirurgica.

   Solo coorte 1:

5. Soggetti con dermatite seborroica che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità per un precedente studio ARQ-154, hanno completato con successo un precedente studio ARQ-154 attraverso la visita finale e sono in grado di iscriversi immediatamente a questo studio sulla sicurezza a lungo termine alla visita finale del precedente ARQ-154 studia.

   Coorte 2 soggetti che non hanno partecipato a un precedente studio ARQ-154:

6. Diagnosi clinica di dermatite seborroica di almeno 3 mesi di durata determinata dallo sperimentatore. Malattia stabile nelle ultime 4 settimane.
7. Dermatite seborroica del cuoio capelluto e/o del viso e/o del tronco e/o delle aree intertriginose fino a ≤20% di coinvolgimento della BSA.
8. Un Investigator Global Assessment (IGA) di gravità della malattia almeno moderata ("3") al giorno 1.

9. Punteggio complessivo di valutazione dell'eritema e valutazione complessiva dello scaling di moderato ("2") al giorno 1.

   Coorte 2 soggetti che hanno partecipato a un precedente studio ARQ-154:

10. Diagnosi clinica di dermatite seborroica di almeno 3 mesi di durata determinata dallo sperimentatore.
11. Dermatite seborroica del cuoio capelluto e/o del viso e/o del tronco e/o delle aree intertriginose fino a ≤20% di coinvolgimento della BSA.

Criteri di esclusione:

1. Esposizione eccessiva pianificata delle aree trattate alla luce solare naturale o artificiale, lettino abbronzante o altri LED.
2. - Soggetti con qualsiasi condizione nell'area di trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere le misurazioni dell'efficacia.
3. Soggetti incapaci di applicare il prodotto sperimentale al cuoio capelluto a causa di limitazioni fisiche.
4. Allergie note agli eccipienti nella schiuma ARQ-154.
5. Soggetti che non possono interrompere l'uso di potenti inibitori del citocromo P-450, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, saquinavir, suboxone e telitromicina durante il periodo di studio.

6. Noto o sospetto:

   • grave insufficienza renale o disturbi epatici da moderati a gravi
   • storia di depressione grave, ideazione suicidaria o C-SSRS indicativa di ideazione suicidaria, sia permanente che recente/ricorrente.
7. Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
8. - Soggetti con gravi condizioni mediche o anomalie di laboratorio che impedirebbero la partecipazione allo studio o metterebbero il soggetto a rischio significativo, come determinato dallo Sperimentatore.
9. - Soggetti con una storia di abuso cronico di alcol o droghe entro 6 mesi dall'inizio del prodotto sperimentale.
10. Attuale o con una storia di cancro entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle completamente trattato, del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma in situ della cervice.
11. - Soggetti che non sono in grado di comunicare, leggere o comprendere la lingua locale o che mostrano un'altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, li rende inadatti alla partecipazione allo studio clinico.

12. Soggetti che sono familiari del centro dello studio clinico, personale dello studio clinico o sponsor o membri della famiglia che vivono nella stessa abitazione dei soggetti arruolati.

    Solo coorte 1:

13. Soggetti che hanno manifestato un evento avverso correlato al trattamento con ARQ-154 o un evento avverso grave (SAE) che ha precluso un ulteriore trattamento con schiuma ARQ-154 in uno studio precedente su ARQ-154.

14. Soggetti che utilizzano qualsiasi Farmaco e Trattamenti Esclusi.

    Solo coorte 2:

15. Soggetti che non possono interrompere il trattamento con terapie per il trattamento della dermatite seborroica prima della visita del Giorno 1 e durante lo studio in base a Farmaci e trattamenti esclusi.

16. Soggetti con PHQ-8 >10 o PHQ-A modificato >10 allo screening o al giorno 1.

    Coorte 2 soggetti che hanno partecipato a un precedente studio ARQ-154:

17. Soggetti che hanno manifestato un evento avverso correlato al trattamento con ARQ-154 o un evento avverso grave (SAE) che ha precluso un ulteriore trattamento con schiuma ARQ-154 in uno studio precedente su ARQ-154.