Segurança a longo prazo da espuma ARQ-154 em indivíduos com dermatite seborreica

Critério de inclusão:

1. Participantes legalmente competentes para assinar e dar consentimento informado ou (para adolescentes) consentimento.
2. Homens e mulheres com 9 anos ou mais (inclusive) no momento do consentimento.
3. Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo em todas as visitas do estudo.

4. Mulheres pós-menopáusicas com amenorréia espontânea por pelo menos 12 meses ou submetidas a esterilização cirúrgica.

   Coorte 1 apenas:

5. Indivíduos com dermatite seborreica que atenderam aos critérios de elegibilidade para um estudo ARQ-154 anterior, concluíram com sucesso um estudo ARQ-154 anterior até a visita final e podem se inscrever imediatamente neste estudo de segurança de longo prazo na visita final do ARQ-154 anterior estudar.

   Indivíduos da Coorte 2 que não participaram de um estudo ARQ-154 anterior:

6. Diagnóstico clínico de dermatite seborreica com pelo menos 3 meses de duração, conforme determinado pelo investigador. Doença estável nas últimas 4 semanas.
7. Dermatite seborreica do couro cabeludo e/ou face e/ou tronco e/ou áreas intertriginosas até ≤20% de envolvimento da ASC.
8. Uma Avaliação Global do Investigador (IGA) da gravidade da doença de pelo menos Moderada ('3') no Dia 1.

9. Avaliação geral do eritema e avaliação geral das pontuações de escala moderadas ('2') no dia 1.

   Indivíduos da Coorte 2 que participaram de um estudo ARQ-154 anterior:

10. Diagnóstico clínico de dermatite seborreica com pelo menos 3 meses de duração, conforme determinado pelo investigador.
11. Dermatite seborreica do couro cabeludo e/ou face e/ou tronco e/ou áreas intertriginosas até ≤20% de envolvimento da ASC.

Critério de exclusão:

1. Exposição excessiva planejada da(s) área(s) tratada(s) à luz solar natural ou artificial, solário ou outro LED.
2. Indivíduos com qualquer condição na área de tratamento que, na opinião do investigador, possa confundir as medições de eficácia.
3. Indivíduos incapazes de aplicar o produto experimental no couro cabeludo devido à limitação física.
4. Alergias conhecidas aos excipientes da espuma ARQ-154.
5. Indivíduos que não podem descontinuar o uso de fortes inibidores do citocromo P-450, por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, saquinavir, suboxone e telitromicina durante o período do estudo.

6. Conhecido ou suspeito:

   • insuficiência renal grave ou distúrbios hepáticos moderados a graves
   • história de depressão grave, ideação suicida ou C-SSRS indicativo de ideação suicida, seja ao longo da vida ou recente/recorrente.
7. Mulheres grávidas, que desejem engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando.
8. Indivíduos com qualquer condição médica grave ou anormalidade laboratorial que impeça a participação no estudo ou coloque o indivíduo em risco significativo, conforme determinado pelo Investigador.
9. Indivíduos com histórico de abuso crônico de álcool ou drogas dentro de 6 meses após o início do produto experimental.
10. Câncer atual ou histórico nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele totalmente tratado, carcinoma cutâneo de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero.
11. Indivíduos incapazes de se comunicar, ler ou entender o idioma local, ou que apresentem outra condição que, na opinião do Investigador, os torne inadequados para a participação em estudos clínicos.

12. Indivíduos que são membros da família do local do estudo clínico, equipe do estudo clínico ou patrocinador, ou membros da família que moram na mesma casa dos indivíduos inscritos.

    Coorte 1 apenas:

13. Indivíduos que experimentaram um EA relacionado ao tratamento com ARQ-154 ou um EA grave (SAE) que impediu o tratamento adicional com espuma ARQ-154 em um estudo ARQ-154 anterior.

14. Indivíduos que usam qualquer Medicação e Tratamentos Excluídos.

    Coorte 2 apenas:

15. Indivíduos que não podem interromper o tratamento com terapias para o tratamento de dermatite seborreica antes da visita do Dia 1 e durante o estudo de acordo com Medicamentos e Tratamentos Excluídos.

16. Indivíduos com PHQ-8 >10 ou PHQ-A modificado >10 na Triagem ou no Dia 1.

    Indivíduos da Coorte 2 que participaram de um estudo ARQ-154 anterior:

17. Indivíduos que experimentaram um EA relacionado ao tratamento com ARQ-154 ou um EA grave (SAE) que impediu o tratamento adicional com espuma ARQ-154 em um estudo ARQ-154 anterior.