Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitsicherheit von ARQ-154-Schaum bei Patienten mit seborrhoischer Dermatitis

13. Mai 2024 aktualisiert von: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Langzeitsicherheit von ARQ-154-Schaum 0,3 % bei Patienten mit seborrhoischer Dermatitis

Open-Label-Langzeit-Sicherheitsstudie mit ARQ-154-Schaum 0,3 % bei Patienten mit seborrhoischer Dermatitis, die bis zu 20 % der Gesamtkörperoberfläche (BSA) betreffen. Die Studienmedikation wird von den qualifizierten Probanden 52 Wochen lang einmal täglich topisch angewendet. Die Probanden der Kohorte 1 sind Rollover-Probanden aus einer früheren ARQ-154-Studie. Kohorte 2 umfasst behandlungsnaive Probanden. Regelmäßige Klinikbesuche umfassen Bewertungen der klinischen Sicherheit, der Reaktionen an der Applikationsstelle und der Verbesserung oder des Fortschreitens der Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 59
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 53
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 58
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 56
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 55
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die rechtlich befugt sind, eine Einverständniserklärung oder (für Jugendliche) eine Einwilligung zu unterzeichnen und zu erteilen.
  2. Männer und Frauen im Alter von 9 Jahren und älter (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen bei allen Studienbesuchen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

  4. Postmenopausale Frauen mit spontaner Amenorrhö seit mindestens 12 Monaten oder nach operativer Sterilisation.

    Nur Kohorte 1:

  5. Probanden mit seborrhoischer Dermatitis, die die Eignungskriterien für eine frühere ARQ-154-Studie erfüllten, eine frühere ARQ-154-Studie bis zum letzten Besuch erfolgreich abgeschlossen haben und sich beim letzten Besuch des vorherigen ARQ-154 sofort in diese Langzeitsicherheitsstudie einschreiben können lernen.

    Probanden der Kohorte 2, die nicht an einer früheren ARQ-154-Studie teilgenommen haben:

  6. Klinische Diagnose einer seborrhoischen Dermatitis mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten, wie vom Prüfarzt festgestellt. Stabile Erkrankung in den letzten 4 Wochen.
  7. Seborrhoische Dermatitis der Kopfhaut und/oder des Gesichts und/oder des Rumpfes und/oder der intertriginösen Bereiche bis zu einer Beteiligung von ≤20 % BSA.
  8. Ein Investigator Global Assessment (IGA) der Krankheitsschwere von mindestens moderat ('3') an Tag 1.

  9. Gesamtbeurteilung des Erythems und Gesamtbeurteilung der Scaling-Scores von Moderat ('2') an Tag 1.

    Probanden der Kohorte 2, die an einer früheren ARQ-154-Studie teilgenommen haben:

  10. Klinische Diagnose einer seborrhoischen Dermatitis mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  11. Seborrhoische Dermatitis der Kopfhaut und/oder des Gesichts und/oder des Rumpfes und/oder der intertriginösen Bereiche bis zu einer Beteiligung von ≤20 % BSA.

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante übermäßige Exposition der behandelten Fläche(n) gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht, Solarium oder anderen LEDs.
  2. Probanden mit Beschwerden im Behandlungsbereich, die nach Meinung des Prüfarztes Wirksamkeitsmessungen verfälschen könnten.
  3. Probanden sind aufgrund körperlicher Einschränkungen nicht in der Lage, das Prüfprodukt auf die Kopfhaut aufzutragen.
  4. Bekannte Allergien gegen Hilfsstoffe in ARQ-154-Schaum.
  5. Probanden, die die Anwendung starker P-450-Cytochrom-Inhibitoren, z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Saquinavir, Suboxon und Telithromycin, während des Studienzeitraums nicht absetzen können.

  6. Bekannt oder vermutet:

    • schwere Niereninsuffizienz oder mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen
    • Geschichte von schweren Depressionen, Suizidgedanken oder C-SSRS, die auf Suizidgedanken hindeuten, ob lebenslang oder kürzlich/wiederkehrend.
  7. Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen.
  8. Probanden mit schwerwiegenden Erkrankungen oder Laboranomalien, die die Teilnahme an der Studie verhindern oder die Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen würden, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  9. Probanden mit einer Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Prüfprodukts.
  10. Aktuelle oder eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von vollständig behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  11. Probanden, die nicht in der Lage sind, die Landessprache zu kommunizieren, zu lesen oder zu verstehen, oder die einen anderen Zustand aufweisen, der sie nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an klinischen Studien ungeeignet macht.

  12. Probanden, die Familienmitglieder des klinischen Studienzentrums, Mitarbeiter der klinischen Studie oder Sponsoren sind, oder Familienmitglieder, die im selben Haushalt der eingeschriebenen Probanden leben.

    Nur Kohorte 1:

  13. Probanden, bei denen in einer früheren ARQ-154-Studie ein mit der ARQ-154-Behandlung in Verbindung stehendes UE oder ein schwerwiegendes UE (SAE) aufgetreten ist, das eine weitere Behandlung mit ARQ-154-Schaum ausschloss.

  14. Probanden, die ausgeschlossene Medikamente und Behandlungen verwenden.

    Nur Kohorte 2:

  15. Probanden, die die Behandlung mit Therapien zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis vor dem Tag-1-Besuch und während der Studie gemäß „Ausgeschlossene Medikamente und Behandlungen“ nicht abbrechen können.

  16. Probanden mit PHQ-8 > 10 oder modifiziertem PHQ-A > 10 beim Screening oder Tag 1.

    Probanden der Kohorte 2, die an einer früheren ARQ-154-Studie teilgenommen haben:

  17. Probanden, bei denen in einer früheren ARQ-154-Studie ein mit der ARQ-154-Behandlung in Verbindung stehendes UE oder ein schwerwiegendes UE (SAE) aufgetreten ist, das eine weitere Behandlung mit ARQ-154-Schaum ausschloss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langzeitsicherheit von ARQ-154
Offene Langzeitsicherheit von ARQ-154
Arzneimittel: ARQ-154
ARQ-154-Schaum 0,3 % wird einmal täglich für 52 Wochen aufgetragen
Andere Namen:
  • Roflumilast-Schaum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschtem Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE wird angegeben. Ein UE ist jedes unerwünschte oder ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem menschlichen Teilnehmer, einschließlich aller abnormalen Zeichen (z. B. abnormale körperliche Untersuchung oder Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Teilnahme des Teilnehmers an der Forschung verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als zusammenhängend angesehen werden oder nicht zur Teilnahme an der Forschung. Die Daten werden entsprechend der zugewiesenen Kohortengruppe dargestellt, da die Behandlungen in dieser Studie identisch waren, unabhängig von der Behandlung, die sie in der vorherigen Studie erhalten hatten.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten SUEs angegeben. Ein SUE ist jedes UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist (das Subjekt durch das eingetretene Ereignis einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder ein anderes unerwünschtes Ereignis darstellt, das nach angemessener medizinischer Beurteilung die Gesundheit des Patienten gefährden kann. Die Daten werden entsprechend der zugewiesenen Kohortengruppe dargestellt, da die Behandlungen in dieser Studie identisch waren, unabhängig von der Behandlung, die sie in der vorherigen Studie erhalten hatten.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Investigator Global Assessment (IGA)-Score von „Völlig klar“ oder „Fast klar“.
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer mit einem IGA-Score von 0 („völlig klar“) oder 1 („fast klar“). Bei der IGA handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere der seborrhoischen Dermatitis. Die Werte reichen von 0 („klar“) bis 4 („schwer“). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Erreichen des IGA-Erfolgs
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die bei der IGA-Bewertung der Schwere der Erkrankung „Erfolg“ erzielten. Erfolg wurde als Erreichen eines IGA-Scores von 0 („klar“) oder 1 („fast klar“) in Woche 8 definiert, begleitet von einer Verbesserung um ≥2 Stufen gegenüber dem IGA-Ausgangswert. Bei der IGA handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere der seborrhoischen Dermatitis. Die Werte reichen von 0 („klar“) bis 4 („schwer“). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Dauer des IGA-Erfolgs
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Die Dauer des „Erfolgs“ bei der IGA-Beurteilung der Schwere der Erkrankung wird dargestellt. Erfolg wurde als Erreichen eines IGA-Scores von 0 („klar“) oder 1 („fast klar“) in Woche 8 definiert, begleitet von einer Verbesserung um ≥2 Stufen gegenüber dem IGA-Ausgangswert. Bei der IGA handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere der seborrhoischen Dermatitis. Die Werte reichen von 0 („klar“) bis 4 („schwer“). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Dargestellt ist die Zeit von der ersten Beobachtung des IGA-Erfolgs bis zum ersten darauf folgenden Zeitpunkt, an dem die Krankheitsreaktion eines Teilnehmers die Kriterien für den IGA-Erfolg nicht erfüllte. Die Dauer des IGA-Erfolgs für Probanden, die die Behandlung mit IGA-Erfolg beendeten, wurde zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
IGA-behandlungsfreies Intervall
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Das behandlungsfreie Intervall ist definiert als die Zeit ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer die Krankheitsheilung erreicht (IGA-Score von 0 [„völlig geheilt“]) und die Behandlung aller Läsionen abbricht, bis zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Behandlung.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ-154-214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Seborrhoische Dermatitis

Klinische Studien zur ARQ-154

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren