지루성 피부염 환자에서 ARQ-154 폼의 장기 안전성
2024년 5월 13일 업데이트: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
지루성 피부염 환자에서 ARQ-154 폼 0.3%의 장기 안전성에 대한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구
전체 체표면적(BSA)이 최대 20%에 해당하는 지루성 피부염 환자를 대상으로 한 ARQ-154 폼 0.3%의 공개 라벨 장기 안전성 연구.
연구 약물은 52주 동안 1일 1회 적격 피험자에 의해 국소적으로 적용될 것입니다.
코호트 1 피험자는 이전 ARQ-154 시험의 롤오버 피험자입니다.
코호트 2는 치료 경험이 없는 피험자를 포함합니다.
주기적인 클리닉 방문에는 임상 안전성, 적용 부위 반응 및 질병 개선 또는 진행에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
408
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 59
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Encino, California, 미국, 91436
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75
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Fremont, California, 미국, 94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
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San Diego, California, 미국, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 53
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 58
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 56
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10462
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
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New York, New York, 미국, 10029
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 55
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명하고 정보에 입각한 동의 또는 (청소년의 경우) 동의를 제공할 법적 자격이 있는 참가자.
- 동의 당시 만 9세 이상(포함) 남녀.
- 가임 여성(FOCBP)은 모든 연구 방문에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
최소 12개월 동안 자발적인 무월경이 있거나 외과적 불임 수술을 받은 폐경 후 여성.
집단 1만:
이전 ARQ-154 연구에 대한 적격성 기준을 충족하고 최종 방문을 통해 이전 ARQ-154 연구를 성공적으로 완료했으며 이전 ARQ-154의 최종 방문에서 이 장기 안전성 연구에 즉시 등록할 수 있는 지루성 피부염을 가진 피험자 공부하다.
이전 ARQ-154 연구에 참여하지 않은 코호트 2 피험자:
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 적어도 3개월 지속되는 지루성 피부염의 임상적 진단. 지난 4주 동안 안정적인 질병.
- 두피 및/또는 얼굴 및/또는 몸통 및/또는 최대 ≤20% BSA 침범의 간찰 부위의 지루성 피부염.
- 제1일에 적어도 중등도('3')의 질병 중증도의 조사자 종합 평가(IGA).
1일차에 홍반의 전체 평가 및 척도 점수의 전체 평가는 보통('2')입니다.
이전 ARQ-154 연구에 참여한 코호트 2 피험자:
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 적어도 3개월 지속되는 지루성 피부염의 임상적 진단.
- 두피 및/또는 얼굴 및/또는 몸통 및/또는 최대 ≤20% BSA 침범의 간찰 부위의 지루성 피부염.
제외 기준:
- 치료 부위를 자연 또는 인공 햇빛, 태닝 베드 또는 기타 LED에 과도하게 노출하도록 계획했습니다.
- 조사자의 의견에 따라 효능 측정을 혼란스럽게 할 수 있는 치료 영역에 대한 임의의 상태를 가진 피험자.
- 신체적 한계로 인해 두피에 시험용 제품을 적용할 수 없는 피험자.
- ARQ-154 폼의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 연구 기간 동안 강력한 P-450 시토크롬 억제제(예: 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 클라리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 사퀴나비르, 수복손 및 텔리트로마이신)의 사용을 중단할 수 없는 피험자.
알려진 또는 의심되는:
- 심한 신부전 또는 중등도에서 중증의 간 장애
- 평생 또는 최근/반복 여부에 관계없이 심한 우울증, 자살 생각 또는 자살 생각을 나타내는 C-SSRS의 병력.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구자가 결정한 바와 같이, 연구 참여를 방해하거나 피험자를 상당한 위험에 처하게 하는 임의의 심각한 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있는 피험자.
- 연구 제품 시작 후 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 피험자.
- 완전히 치료된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 5년 이내의 현재 또는 암 병력.
- 현지 언어를 의사소통하거나 읽거나 이해할 수 없거나 조사자의 의견에 따라 임상 연구 참여에 적합하지 않은 다른 상태를 보이는 피험자.
임상 연구 기관의 가족 구성원, 임상 연구 직원 또는 후원자 또는 등록된 피험자와 동일한 가구에 거주하는 가족 구성원인 피험자.
집단 1만:
- ARQ-154 치료 관련 AE 또는 이전 ARQ-154 연구에서 ARQ-154 폼으로 추가 치료를 배제한 심각한 AE(SAE)를 경험한 피험자.
제외된 약물 및 치료를 사용하는 피험자.
코호트 2 전용:
- 제1일 방문 전 및 제외된 약물 및 치료에 따른 연구 동안 지루성 피부염 치료를 위한 요법으로 치료를 중단할 수 없는 피험자.
스크리닝 또는 제1일에 PHQ-8 >10 또는 수정된 PHQ-A >10인 피험자.
이전 ARQ-154 연구에 참여한 코호트 2 피험자:
- ARQ-154 치료 관련 AE 또는 이전 ARQ-154 연구에서 ARQ-154 폼으로 추가 치료를 배제한 심각한 AE(SAE)를 경험한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARQ-154의 장기적 안전성
ARQ-154의 공개 라벨, 장기 안전성
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ARQ-154 폼 0.3% 1일 1회 52주 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(AE)이 1개 이상인 참가자 수
기간: 최대 52주
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치료로 인한 AE가 발생한 참가자의 수가 보고됩니다.
AE는 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 참가자의 연구 참여와 일시적으로 관련된 비정상적인 징후(예: 비정상적인 신체 검사 또는 실험실 소견), 증상 또는 질병을 포함하여 인간 참가자에게 불리하거나 불리한 의학적 사건입니다. 연구 참여에.
데이터는 이전 연구에서 받은 치료와 관계없이 본 연구에서도 동일한 치료로 배정된 코호트 그룹에 따라 제시됩니다.
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최대 52주
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심각한 부작용(SAE)이 1건 이상인 참가자 수
기간: 최대 52주
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치료로 인한 SAE가 발생한 참가자의 수가 보고됩니다.
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고(대상이 발생한 사건으로 인해 즉각적인 사망 위험에 놓이게 함), 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 모든 AE입니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래하거나, 적절한 의학적 판단에 따라 피험자의 건강을 위태롭게 할 수 있는 기타 부작용입니다.
데이터는 이전 연구에서 받은 치료와 관계없이 본 연구에서도 동일한 치료로 배정된 코호트 그룹에 따라 제시됩니다.
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 종합 평가(IGA) 점수가 완전 클리어 또는 거의 클리어인 참가자 수
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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IGA 점수가 0('완전히 깨끗함') 또는 1('거의 깨끗함')인 참가자 수가 표시됩니다.
IGA는 지루성 피부염의 중증도를 평가하는 5점 척도로 점수 범위는 0('완전함')부터 4('심각함')까지이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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IGA 성공의 성취
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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질병 심각도에 대한 IGA 평가에서 "성공"을 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
성공은 8주차에 IGA 점수가 0('맑음') 또는 1('거의 깨끗함')이었으며 기준 IGA 점수보다 2등급 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.
IGA는 지루성 피부염의 중증도를 평가하는 5점 척도로 점수 범위는 0('완전함')부터 4('심각함')까지이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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IGA 성공 기간
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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질병 심각도에 대한 IGA 평가의 "성공" 기간이 제시됩니다.
성공은 8주차에 IGA 점수가 0('맑음') 또는 1('거의 깨끗함')이었으며 기준 IGA 점수보다 2등급 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.
IGA는 지루성 피부염의 중증도를 평가하는 5점 척도로 점수 범위는 0('완전함')부터 4('심각함')까지이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
IGA 성공의 첫 번째 관찰부터 참가자의 질병 반응이 IGA 성공 기준을 충족하지 못한 첫 번째 후속 시간까지의 시간이 제시됩니다.
IGA 성공으로 치료를 종료한 피험자의 IGA 성공 기간은 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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IGA 치료 없는 기간
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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무치료 간격은 참가자가 질병 제거(IGA 점수 0["완전히 제거"])를 달성하고 모든 병변의 치료를 중단한 때부터 치료를 다시 시작할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ARQ-154에 대한 임상 시험
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.아직 모집하지 않음
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Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.아직 모집하지 않음ALS(근위축성 측삭 경화증)
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