Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid op lange termijn van ARQ-154-schuim bij personen met seborrheic dermatitis

13 mei 2024 bijgewerkt door: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Een fase 2, multicenter, open-label onderzoek naar de langetermijnveiligheid van ARQ-154-schuim 0,3% bij proefpersonen met seborroïsch eczeem

Open-label langetermijnveiligheidsonderzoek van ARQ-154-schuim 0,3% bij proefpersonen met seborrheic dermatitis waarbij tot 20% van het totale lichaamsoppervlak (BSA) betrokken was. Studiemedicatie zal gedurende 52 weken eenmaal daags door de in aanmerking komende proefpersonen topisch worden aangebracht. Proefpersonen van cohort 1 zijn proefpersonen die zijn doorgeschoven uit een eerder ARQ-154-onderzoek. Cohort 2 omvat behandelingsnaïeve proefpersonen. Periodieke bezoeken aan de kliniek omvatten beoordelingen van de klinische veiligheid, reacties op de toedieningsplaats en verbetering of progressie van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

408

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 59
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 53
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 58
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 56
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 55
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die wettelijk bevoegd zijn om te tekenen en geïnformeerde toestemming of (voor adolescenten) instemming te geven.
  2. Mannen en vrouwen van 9 jaar en ouder (inclusief) op het moment van toestemming.
  3. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FOCBP) moeten bij alle studiebezoeken een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

  4. Postmenopauzale vrouwen met spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden of die chirurgische sterilisatie hebben ondergaan.

    Alleen cohort 1:

  5. Proefpersonen met seborrheic dermatitis die voldeden aan de geschiktheidscriteria voor een eerdere ARQ-154-studie, met succes een eerdere ARQ-154-studie hebben afgerond tot aan het laatste bezoek en zich onmiddellijk kunnen inschrijven voor deze langetermijnveiligheidsstudie tijdens het laatste bezoek van de vorige ARQ-154 studie.

    Cohort 2 proefpersonen die niet hebben deelgenomen aan een eerder ARQ-154-onderzoek:

  6. Klinische diagnose van seborrheic dermatitis van ten minste 3 maanden zoals bepaald door de onderzoeker. Stabiele ziekte gedurende de afgelopen 4 weken.
  7. Seborrheic dermatitis van de hoofdhuid en/of gezicht en/of romp en/of intertrigineuze gebieden tot ≤20% BSA betrokkenheid.
  8. Een Investigator Global Assessment (IGA) van de ernst van de ziekte van ten minste matig ('3') op dag 1.

  9. Algehele beoordeling van erytheem en algehele beoordeling van schalingsscores van matig ('2') op dag 1.

    Cohort 2 proefpersonen die hebben deelgenomen aan een eerder ARQ-154-onderzoek:

  10. Klinische diagnose van seborrheic dermatitis van ten minste 3 maanden zoals bepaald door de onderzoeker.
  11. Seborrheic dermatitis van de hoofdhuid en/of gezicht en/of romp en/of intertrigineuze gebieden tot ≤20% BSA betrokkenheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande overmatige blootstelling van behandelde zone(s) aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht, zonnebank of andere leds.
  2. Proefpersonen met een aandoening op het te behandelen gebied die, naar de mening van de onderzoeker, werkzaamheidsmetingen zou kunnen verstoren.
  3. Proefpersonen kunnen het onderzoeksproduct niet op de hoofdhuid aanbrengen vanwege fysieke beperking.
  4. Bekende allergieën voor hulpstoffen in ARQ-154-schuim.
  5. Proefpersonen die het gebruik van sterke P-450 cytochroomremmers, bijv. indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromycine, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, saquinavir, suboxon en telitromycine, niet kunnen stopzetten tijdens de onderzoeksperiode.

  6. Bekend of vermoed:

    • ernstige nierinsufficiëntie of matige tot ernstige leveraandoeningen
    • voorgeschiedenis van ernstige depressie, suïcidale gedachten of C-SSRS indicatief voor suïcidale gedachten, hetzij levenslang of recent/terugkerend.
  7. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven.
  8. Proefpersonen met een ernstige medische aandoening of laboratoriumafwijking die deelname aan de studie zou verhinderen of de proefpersoon een aanzienlijk risico zou opleveren, zoals bepaald door de onderzoeker.
  9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoeksproduct.
  10. Huidige of een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar, met uitzondering van volledig behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix.
  11. Proefpersonen die niet in staat zijn om te communiceren, de lokale taal te lezen of te begrijpen, of die een andere aandoening vertonen die hen naar de mening van de Onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan klinische studies.

  12. Proefpersonen die gezinsleden zijn van de klinische onderzoekslocatie, klinisch onderzoekspersoneel of sponsor, of familieleden die in hetzelfde huishouden wonen als de ingeschreven proefpersonen.

    Alleen cohort 1:

  13. Proefpersonen die een ARQ-154-behandelingsgerelateerde AE ​​of een ernstige AE (SAE) ervoeren die verdere behandeling met ARQ-154-schuim in een eerdere ARQ-154-studie uitsloot.

  14. Proefpersonen die Uitgesloten Medicijnen en Behandelingen gebruiken.

    Alleen cohort 2:

  15. Proefpersonen die de behandeling met therapieën voor de behandeling van seborrheic dermatitis niet kunnen stopzetten voorafgaand aan het bezoek op dag 1 en tijdens het onderzoek volgens Uitgesloten medicijnen en behandelingen.

  16. Proefpersonen met PHQ-8 >10 of gewijzigde PHQ-A >10 bij screening of dag 1.

    Cohort 2 proefpersonen die hebben deelgenomen aan een eerder ARQ-154-onderzoek:

  17. Proefpersonen die een ARQ-154-behandelingsgerelateerde AE ​​of een ernstige AE (SAE) ervoeren die verdere behandeling met ARQ-154-schuim in een eerdere ARQ-154-studie uitsloot.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veiligheid op lange termijn van ARQ-154
Open-label, langetermijnveiligheid van ARQ-154
Geneesmiddel: ARQ-154
ARQ-154-schuim 0,3% eenmaal daags aangebracht gedurende 52 weken
Andere namen:
  • Roflumilast-schuim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ≥1 bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen wordt gerapporteerd. Een bijwerking is elk ongewenst of ongunstig medisch voorval bij een menselijke deelnemer, inclusief elk abnormaal teken (bijvoorbeeld een abnormaal lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte, tijdelijk geassocieerd met de deelname van de deelnemer aan het onderzoek, al dan niet als gerelateerd beschouwd tot deelname aan het onderzoek. De gegevens worden gepresenteerd volgens de toegewezen cohortgroep, aangezien de behandeling in dit onderzoek identiek was, ongeacht de behandeling die in het voorgaande onderzoek werd ontvangen.
Tot 52 weken
Aantal deelnemers met ≥1 ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende SAE's wordt gerapporteerd. Een SAE is elke bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is (waarbij de patiënt een onmiddellijk risico loopt op overlijden als gevolg van de gebeurtenis op het moment dat deze zich heeft voorgedaan), een intramurale ziekenhuisopname vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in een aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of een andere nadelige gebeurtenis is die, op basis van passend medisch oordeel, de gezondheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen. De gegevens worden gepresenteerd volgens de toegewezen cohortgroep, aangezien de behandeling in dit onderzoek identiek was, ongeacht de behandeling die in het voorgaande onderzoek werd ontvangen.
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een Investigator Global Assessment (IGA)-score van volledig duidelijk of bijna duidelijk
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 36 en 52
Het aantal deelnemers met een IGA-score van 0 ('helemaal duidelijk') of 1 ('bijna duidelijk') wordt weergegeven. De IGA is een vijfpuntsschaal die de ernst van seborrheisch dermatitis beoordeelt, met scores variërend van 0 ('duidelijk') tot 4 ('ernstig'), en hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Weken 4, 12, 24, 36 en 52
Verwezenlijking van IGA-succes
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 36 en 52
Het aantal deelnemers dat "succes" boekt bij de IGA-beoordeling van de ernst van de ziekte wordt weergegeven. Succes werd gedefinieerd als het behalen van een IGA-score van 0 ('schoon') of 1 ('bijna duidelijk') in week 8, vergezeld van een verbetering van ≥2 graden ten opzichte van de IGA-score bij aanvang. De IGA is een vijfpuntsschaal die de ernst van seborrheisch dermatitis beoordeelt, met scores variërend van 0 ('duidelijk') tot 4 ('ernstig'), en hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Weken 4, 12, 24, 36 en 52
Duur van IGA-succes
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 36 en 52
De duur van het ‘succes’ bij IGA-beoordeling van de ernst van de ziekte wordt weergegeven. Succes werd gedefinieerd als het behalen van een IGA-score van 0 ('schoon') of 1 ('bijna duidelijk') in week 8, vergezeld van een verbetering van ≥2 graden ten opzichte van de IGA-score bij aanvang. De IGA is een vijfpuntsschaal die de ernst van seborrheisch dermatitis beoordeelt, met scores variërend van 0 ('duidelijk') tot 4 ('ernstig'), en hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. De tijd vanaf de eerste observatie van IGA-succes tot de eerste daaropvolgende keer dat de ziektereactie van een deelnemer niet voldeed aan de criteria voor IGA-succes, wordt weergegeven. De duur van IGA-succes voor proefpersonen die de behandeling met IGA-succes beëindigden, werd gecensureerd op de laatste ziektebeoordelingsdatum.
Weken 4, 12, 24, 36 en 52
IGA-behandelingsvrij interval
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 36 en 52
Het behandelingsvrije interval wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment waarop de deelnemer ziekteklaring bereikt (IGA-score van 0 ["volledig vrij"]) en de behandeling van alle laesies stopt tot het moment waarop de behandeling opnieuw wordt gestart.
Weken 4, 12, 24, 36 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARQ-154-214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seborroïsch eczeem

Klinische onderzoeken op ARQ-154

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren