Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet for ARQ-154-skum hos personer med seboreisk dermatitt

13. mai 2024 oppdatert av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 2, multisenter, åpen undersøkelse av langtidssikkerheten til ARQ-154-skum 0,3 % hos personer med seboreisk dermatitt

Åpen, langsiktig sikkerhetsstudie av ARQ-154-skum 0,3 % hos personer med seboreisk dermatitt som involverer opptil 20 % totalt kroppsoverflateareal (BSA). Studiemedisin vil bli brukt av de kvalifiserte fagene lokalt en gang daglig i 52 uker. Kohort 1-emner er rollover-emner fra en tidligere ARQ-154-forsøk. Kohort 2 inkluderer behandlingsnaive fag. Periodiske klinikkbesøk vil inkludere vurderinger for klinisk sikkerhet, reaksjoner på applikasjonsstedet og sykdomsforbedring eller -progresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 59
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 53
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 58
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 56
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 55
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som er juridisk kompetente til å signere og gi informert samtykke eller (for ungdom) samtykke.
  2. Menn og kvinner i alderen 9 år og eldre (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  3. Kvinner i fertil alder (FOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved alle studiebesøk.

  4. Postmenopausale kvinner med spontan amenoré i minst 12 måneder eller har gjennomgått kirurgisk sterilisering.

    Kun kohort 1:

  5. Forsøkspersoner med seboreisk dermatitt som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for en tidligere ARQ-154-studie, fullførte vellykket en tidligere ARQ-154-studie gjennom siste besøk og kan umiddelbart melde seg inn i denne langsiktige sikkerhetsstudien ved det siste besøket til forrige ARQ-154 studere.

    Kohort 2-personer som ikke har deltatt i en tidligere ARQ-154-studie:

  6. Klinisk diagnose av seboreisk dermatitt av minst 3 måneders varighet som bestemt av etterforskeren. Stabil sykdom de siste 4 ukene.
  7. Seboreisk dermatitt i hodebunnen og/eller ansiktet og/eller trunk og/eller intertriginøse områder opp til ≤20 % BSA-involvering.
  8. En Investigator Global Assessment (IGA) av sykdommens alvorlighetsgrad på minst moderat ('3') på dag 1.

  9. Samlet vurdering av erytem og samlet vurdering av skaleringsskår på moderat ('2') på dag 1.

    Kohort 2-personer som har deltatt i en tidligere ARQ-154-studie:

  10. Klinisk diagnose av seboreisk dermatitt av minst 3 måneders varighet som bestemt av etterforskeren.
  11. Seboreisk dermatitt i hodebunnen og/eller ansiktet og/eller trunk og/eller intertriginøse områder opp til ≤20 % BSA-involvering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt overdreven eksponering av behandlet område(r) for enten naturlig eller kunstig sollys, solarium eller annen LED.
  2. Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand på behandlingsområdet som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre effektmålinger.
  3. Personer som ikke kan påføre undersøkelsesprodukt i hodebunnen på grunn av fysiske begrensninger.
  4. Kjente allergier mot hjelpestoffer i ARQ-154 skum.
  5. Pasienter som ikke kan avbryte bruken av sterke P-450 cytokromhemmere, f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, sakinavir, subokson og telitromycin i løpet av studieperioden.

  6. Kjent eller mistenkt:

    • alvorlig nyresvikt eller moderate til alvorlige leversykdommer
    • anamnese med alvorlig depresjon, selvmordstanker eller C-SSRS som indikerer selvmordstanker, enten det var i livet eller nylig/tilbakevendende.
  7. Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide i løpet av studien, eller ammer.
  8. Forsøkspersoner med en alvorlig medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som ville hindre studiedeltakelse eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko, som bestemt av etterforskeren.
  9. Personer med en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder etter oppstart av undersøkelsesproduktet.
  10. Nåværende eller tidligere kreft innen 5 år med unntak av fullbehandlet hudbasalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  11. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere, lese eller forstå det lokale språket, eller som viser en annen tilstand, som etter etterforskerens mening gjør dem uegnet for klinisk studiedeltakelse.

  12. Forsøkspersoner som er familiemedlemmer til det kliniske studiestedet, klinisk studiepersonell eller sponsor, eller familiemedlemmer som bor i samme husholdning som registrerte forsøkspersoner.

    Kun kohort 1:

  13. Personer som opplevde en ARQ-154-behandlingsrelatert AE eller en alvorlig AE (SAE) som utelukket videre behandling med ARQ-154-skum i en tidligere ARQ-154-studie.

  14. Emner som bruker noen ekskluderte medisiner og behandlinger.

    Kun kohort 2:

  15. Personer som ikke kan avbryte behandling med terapier for behandling av seboreisk dermatitt før dag 1-besøket og under studien i henhold til ekskluderte medisiner og behandlinger.

  16. Forsøkspersoner med PHQ-8 >10 eller modifisert PHQ-A >10 ved screening eller dag 1.

    Kohort 2-personer som har deltatt i en tidligere ARQ-154-studie:

  17. Personer som opplevde en ARQ-154-behandlingsrelatert AE eller en alvorlig AE (SAE) som utelukket videre behandling med ARQ-154-skum i en tidligere ARQ-154-studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Langsiktig sikkerhet for ARQ-154
Åpen etikett, langsiktig sikkerhet for ARQ-154
Legemiddel: ARQ-154
ARQ-154 skum 0,3 % påført én gang daglig i 52 uker
Andre navn:
  • Roflumilast skum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkning er rapportert. En AE er enhver uheldig eller ugunstig medisinsk hendelse hos en menneskelig deltaker, inkludert ethvert unormalt tegn (for eksempel unormal fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn), symptom eller sykdom, tidsmessig assosiert med deltakerens deltakelse i forskningen, enten det anses relatert eller ikke. til deltakelse i forskningen. Data er presentert i henhold til kohortgruppe tildelt som behandling var identisk i denne studien uavhengig av behandlingen mottatt i den tidligere studien.
Opptil 52 uker
Antall deltakere med ≥1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Antall deltakere med behandlingsfremkallende SAE er rapportert. En SAE er enhver bivirkning som resulterer i død, er livstruende (plasserer personen i umiddelbar risiko for å dø av hendelsen etter hvert som den skjedde), krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er enhver annen uønsket hendelse som, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette pasientens helse i fare. Data er presentert i henhold til kohortgruppe tildelt som behandling var identisk i denne studien uavhengig av behandlingen mottatt i den tidligere studien.
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en Investigator Global Assessment (IGA)-score på helt klar eller nesten klar
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 52
Antall deltakere med en IGA-score på 0 ('helt klar') eller 1 ('nesten klar') presenteres. IGA er en 5-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av seboreisk dermatitt, med skårer fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'), og høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Uke 4, 12, 24, 36 og 52
Oppnåelse av IGA-suksess
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 52
Antall deltakere som oppnår "suksess" i IGA-vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad presenteres. Suksess ble definert som oppnåelse av en IGA-score på 0 ('klar') eller 1 ('nesten klar') ved uke 8, ledsaget av en forbedring på ≥2 grader fra baseline IGA-score. IGA er en 5-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av seboreisk dermatitt, med skårer fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'), og høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Uke 4, 12, 24, 36 og 52
Varighet av IGA-suksess
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 52
Varigheten av "suksess" i IGA-vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad presenteres. Suksess ble definert som oppnåelse av en IGA-score på 0 ('klar') eller 1 ('nesten klar') ved uke 8, ledsaget av en forbedring på ≥2 grader fra baseline IGA-score. IGA er en 5-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av seboreisk dermatitt, med skårer fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'), og høyere score indikerer større symptomalvorlighet. Tiden fra første observasjon av IGA-suksess til første påfølgende gang en deltakers sykdomsrespons ikke oppfylte kriteriene for IGA-suksess er presentert. Varigheten av IGA-suksess for forsøkspersoner som avsluttet behandlingen i IGA-suksess ble sensurert ved siste sykdomsvurderingsdato.
Uke 4, 12, 24, 36 og 52
IGA-behandlingsfritt intervall
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 52
Det behandlingsfrie intervallet er definert som tiden fra deltakeren oppnår sykdomsclearance (IGA-score på 0 ["helt klar") og stopper behandlingen av alle lesjoner til tidspunktet for restart av behandlingen.
Uke 4, 12, 24, 36 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARQ-154-214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ARQ-154

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere