Langsiktig sikkerhet for ARQ-154-skum hos personer med seboreisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere som er juridisk kompetente til å signere og gi informert samtykke eller (for ungdom) samtykke.
2. Menn og kvinner i alderen 9 år og eldre (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
3. Kvinner i fertil alder (FOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved alle studiebesøk.

4. Postmenopausale kvinner med spontan amenoré i minst 12 måneder eller har gjennomgått kirurgisk sterilisering.

   Kun kohort 1:

5. Forsøkspersoner med seboreisk dermatitt som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for en tidligere ARQ-154-studie, fullførte vellykket en tidligere ARQ-154-studie gjennom siste besøk og kan umiddelbart melde seg inn i denne langsiktige sikkerhetsstudien ved det siste besøket til forrige ARQ-154 studere.

   Kohort 2-personer som ikke har deltatt i en tidligere ARQ-154-studie:

6. Klinisk diagnose av seboreisk dermatitt av minst 3 måneders varighet som bestemt av etterforskeren. Stabil sykdom de siste 4 ukene.
7. Seboreisk dermatitt i hodebunnen og/eller ansiktet og/eller trunk og/eller intertriginøse områder opp til ≤20 % BSA-involvering.
8. En Investigator Global Assessment (IGA) av sykdommens alvorlighetsgrad på minst moderat ('3') på dag 1.

9. Samlet vurdering av erytem og samlet vurdering av skaleringsskår på moderat ('2') på dag 1.

   Kohort 2-personer som har deltatt i en tidligere ARQ-154-studie:

10. Klinisk diagnose av seboreisk dermatitt av minst 3 måneders varighet som bestemt av etterforskeren.
11. Seboreisk dermatitt i hodebunnen og/eller ansiktet og/eller trunk og/eller intertriginøse områder opp til ≤20 % BSA-involvering.

Ekskluderingskriterier:

1. Planlagt overdreven eksponering av behandlet område(r) for enten naturlig eller kunstig sollys, solarium eller annen LED.
2. Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand på behandlingsområdet som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre effektmålinger.
3. Personer som ikke kan påføre undersøkelsesprodukt i hodebunnen på grunn av fysiske begrensninger.
4. Kjente allergier mot hjelpestoffer i ARQ-154 skum.
5. Pasienter som ikke kan avbryte bruken av sterke P-450 cytokromhemmere, f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, sakinavir, subokson og telitromycin i løpet av studieperioden.

6. Kjent eller mistenkt:

   • alvorlig nyresvikt eller moderate til alvorlige leversykdommer
   • anamnese med alvorlig depresjon, selvmordstanker eller C-SSRS som indikerer selvmordstanker, enten det var i livet eller nylig/tilbakevendende.
7. Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide i løpet av studien, eller ammer.
8. Forsøkspersoner med en alvorlig medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som ville hindre studiedeltakelse eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko, som bestemt av etterforskeren.
9. Personer med en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder etter oppstart av undersøkelsesproduktet.
10. Nåværende eller tidligere kreft innen 5 år med unntak av fullbehandlet hudbasalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen.
11. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere, lese eller forstå det lokale språket, eller som viser en annen tilstand, som etter etterforskerens mening gjør dem uegnet for klinisk studiedeltakelse.

12. Forsøkspersoner som er familiemedlemmer til det kliniske studiestedet, klinisk studiepersonell eller sponsor, eller familiemedlemmer som bor i samme husholdning som registrerte forsøkspersoner.

    Kun kohort 1:

13. Personer som opplevde en ARQ-154-behandlingsrelatert AE eller en alvorlig AE (SAE) som utelukket videre behandling med ARQ-154-skum i en tidligere ARQ-154-studie.

14. Emner som bruker noen ekskluderte medisiner og behandlinger.

    Kun kohort 2:

15. Personer som ikke kan avbryte behandling med terapier for behandling av seboreisk dermatitt før dag 1-besøket og under studien i henhold til ekskluderte medisiner og behandlinger.

16. Forsøkspersoner med PHQ-8 >10 eller modifisert PHQ-A >10 ved screening eller dag 1.

    Kohort 2-personer som har deltatt i en tidligere ARQ-154-studie:

17. Personer som opplevde en ARQ-154-behandlingsrelatert AE eller en alvorlig AE (SAE) som utelukket videre behandling med ARQ-154-skum i en tidligere ARQ-154-studie.