- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04461990
Étude clinique de l'imagerie génomique basée sur l'apprentissage automatique pour BCIG
Étude clinique de la génomique en imagerie basée sur l'apprentissage automatique pour le typage moléculaire et la prédiction des risques du cancer du sein (BCIG)
- Identifier les caractéristiques d'imagerie du cancer du sein avec différents types moléculaires
- Révéler l'association entre le cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux/HER2 négatif et l'histologie d'imagerie, score de récidive Oncotype Dx
- Combiner la génomique et l'imagerie pour établir un modèle prédictif de la sensibilité de la thérapie ciblée du cancer du sein HER2-positif
- Établir un modèle de prédiction de la génomique par imagerie pour les sous-types moléculaires du cancer du sein triple négatif et clarifier les caractéristiques de la génomique par imagerie des cibles thérapeutiques de chaque sous-type
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de la recherche
- Recherche sur le typage moléculaire du cancer du sein basé sur les caractéristiques d'imagerie
- Établir un modèle de prédiction du risque de récidive du cancer du sein Luminal
- Établir un modèle de prédiction de la sensibilité à la thérapie ciblée HER2
- Établir un modèle de prédiction du sous-type moléculaire TNBC Méthodes de recherche Objet de la recherche Cette étude a utilisé une étude multicentrique pour inscrire de manière prospective des patientes atteintes d'un cancer du sein diagnostiquées avec une pathologie. Tous les patients inscrits avaient des données cliniques complètes, y compris des caractéristiques démographiques (sexe, âge, statut menstruel et antécédents de fertilité) et des données pathologiques (données histopathologiques). Stadification, statut immunohistochimique et FISH, les tests génétiques enregistrent le score de récidive et le génotype), les données d'imagerie, le traitement complet et le suivi (s'il existe une récidive locale et des métastases, et le moment du diagnostic).
Examen par résonance magnétique Afin de maintenir la comparabilité entre les images et de réduire les erreurs systématiques, chaque centre sélectionne un appareil RM fixe pour le balayage. Parmi eux, un. L'hôpital d'oncologie a choisi de scanner les images avec un équipement RM 3.0T (Siemens Skyra). Une bobine mammaire spéciale est utilisée pour ajouter un balayage pondéré en diffusion haute définition et un balayage pondéré en diffusion multi-valeur b avant le balayage d'amélioration dynamique. Acquisition améliorée dynamiquement en 5 phases avec une résolution temporelle de 65s. b. L'hôpital Renji utilise le scanner IRM supraconducteur Philips Achieva 3.0 T des Pays-Bas, une bobine à réseau phasé mammaire dédiée à 4 canaux. Les séquences de balayage incluent T1WI, T2WI, suppression de graisse T2WI, DWI et DCE-MRI. L'agent de contraste était le Gd-DTPA, avec une dose de 0,1 mmol/kg, un débit d'injection de 2,0 ml/s et 20 ml supplémentaires de solution saline ont été ajoutés au tube après l'injection. Le scan T1WI a été effectué en premier, et 5 phases de temps ont été scannées en continu après l'injection d'agent de contraste, et chaque phase de temps a été séparée de 61 s, pour un total de 6 phases de temps. c. Les femmes et les bébés chinois sont scannés avec un équipement 1.5T SIEMENS AERA MR et des bobines mammaires spéciales. La séquence de balayage comprend 5 phases de T1WI, suppression de graisse T2WI, DWI et balayage d'amélioration dynamique, résolution temporelle 71s.
Traitement d'image Utilisez un logiciel pour créer des contours semi-automatiques et automatiques de la zone d'intérêt de la tumeur et tracez le contour de la partie d'amélioration solide de la tumeur, de l'ensemble de la zone tumorale et de la zone d'œdème environnante en position transversale. Afin de délimiter précisément la tumeur, comparer les images pondérées T1 et T2 et rehaussées dynamiquement, deux médecins imageurs sont responsables, l'un est responsable de la délimitation et l'autre est revu, et la zone litigieuse est déterminée après discussion par une tierce personne. Créez un programme dynamique d'analyse de texture tumorale améliorée pour extraire automatiquement les caractéristiques d'imagerie omiques dans la région d'intérêt. À l'aide d'un ensemble de données étiquetées, un modèle d'algorithme de segmentation automatique informatisé basé sur l'apprentissage automatique est construit pour extraire automatiquement les régions d'intérêt, et l'évaluation des performances de segmentation est effectuée sur des étiquettes délimitées manuellement.
Analyse statistique Effectuez une analyse statistique sur les images et les données cliniques obtenues, extrayez les caractéristiques de l'image-omique et utilisez des algorithmes d'apprentissage automatique pour filtrer les caractéristiques importantes. Utiliser des outils statistiques tels que SPSS et le langage R. Le test t apparié (variable continue) et le test du chi carré (variable discontinue) ont été utilisés pour comparer les caractéristiques cliniques et d'imagerie de patients ayant un pronostic différent ; une analyse de corrélation a été utilisée pour évaluer les caractéristiques histologiques d'imagerie et les différents grades de tissus pathologiques, la corrélation entre les métastases ganglionnaires et l'expression génique spécifique ; utiliser la courbe de survie de Kaplan-Meier pour analyser la différence pronostique entre les patients présentant différentes caractéristiques d'imagerie-omique, et utiliser la méthode du log-rank pour tester la différence ; utiliser le modèle de survie de Cox pour comparer les caractéristiques cliniques et les images-omiques Les caractéristiques et le pronostic des patients (survie sans tumeur, survie sans progression, survie globale) ont été analysés par de multiples facteurs. En outre, des algorithmes d'apprentissage en profondeur peuvent être utilisés pour apprendre automatiquement les caractéristiques d'omiques d'imagerie qui peuvent être liées à des sous-types moléculaires et au pronostic pour créer des modèles de prédiction.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gu Ya Jia
- Numéro de téléphone: 86-18017317817
- E-mail: guyajia@126.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Gu Ya Jia
- Numéro de téléphone: 86-18017312040
- E-mail: guyajia@126.com
-
Chercheur principal:
- Hua jia
-
Chercheur principal:
- Qian zhaoxia
-
Chercheur principal:
- Wang he
-
Sous-enquêteur:
- You chao
-
Sous-enquêteur:
- Zhuang zhiguo
-
Sous-enquêteur:
- Jiang ling
-
Sous-enquêteur:
- Zheng rencheng
-
Sous-enquêteur:
- Xiao qin
-
Sous-enquêteur:
- Chen yanqiong
-
Sous-enquêteur:
- Hu xiaoxin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic anatomopathologique et immunohistochimique du cancer du sein par biopsie
- Pas de contre-indications IRM et pas de biopsie avant IRM
- Sans radiothérapie ni chimiothérapie avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des antécédents de chirurgie du cancer du sein, d'hormonothérapie substitutive et de radiothérapie thoracique
- Patients atteints de maladies graves qui ne peuvent pas coopérer à l'examen
- Les personnes ayant des contre-indications à l'IRM
- Les chercheurs pensent que d'autres conditions ne conviennent pas à l'examen IRM du sein
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Luminal
Luminal A:ER+ et/ou PR+,HER2- Luminal B:ER+ et/ou PR+,HER2+ * ER : récepteur des œstrogènes PR : récepteur de la progestérone HER2 : récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2 |
Chirurgie locale, radiothérapie et thérapie systémique telle que la chimiothérapie, le ciblage endocrinien et moléculaire.
|
|
Surexpression de HER2
ER-PR-,HER2+ * ER : récepteur des œstrogènes PR : récepteur de la progestérone HER2 : récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2 |
Chirurgie locale, radiothérapie et thérapie systémique telle que la chimiothérapie, le ciblage endocrinien et moléculaire.
|
|
Triple négatif
ER-PR-,HER2- * ER : récepteur des œstrogènes PR : récepteur de la progestérone HER2 : récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2 |
Chirurgie locale, radiothérapie et thérapie systémique telle que la chimiothérapie, le ciblage endocrinien et moléculaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modèle de prédiction d'image de différents typages moléculaires
Délai: 30 décembre,2022----30 décembre,2023
|
|
30 décembre,2022----30 décembre,2023
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gu Ya Jia, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCIG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .