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Étude clinique de l'imagerie génomique basée sur l'apprentissage automatique pour BCIG

20 août 2020 mis à jour par: Guyajia, Fudan University

Étude clinique de la génomique en imagerie basée sur l'apprentissage automatique pour le typage moléculaire et la prédiction des risques du cancer du sein (BCIG)

  1. Identifier les caractéristiques d'imagerie du cancer du sein avec différents types moléculaires
  2. Révéler l'association entre le cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux/HER2 négatif et l'histologie d'imagerie, score de récidive Oncotype Dx
  3. Combiner la génomique et l'imagerie pour établir un modèle prédictif de la sensibilité de la thérapie ciblée du cancer du sein HER2-positif
  4. Établir un modèle de prédiction de la génomique par imagerie pour les sous-types moléculaires du cancer du sein triple négatif et clarifier les caractéristiques de la génomique par imagerie des cibles thérapeutiques de chaque sous-type

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de la recherche

  1. Recherche sur le typage moléculaire du cancer du sein basé sur les caractéristiques d'imagerie
  2. Établir un modèle de prédiction du risque de récidive du cancer du sein Luminal
  3. Établir un modèle de prédiction de la sensibilité à la thérapie ciblée HER2
  4. Établir un modèle de prédiction du sous-type moléculaire TNBC Méthodes de recherche Objet de la recherche Cette étude a utilisé une étude multicentrique pour inscrire de manière prospective des patientes atteintes d'un cancer du sein diagnostiquées avec une pathologie. Tous les patients inscrits avaient des données cliniques complètes, y compris des caractéristiques démographiques (sexe, âge, statut menstruel et antécédents de fertilité) et des données pathologiques (données histopathologiques). Stadification, statut immunohistochimique et FISH, les tests génétiques enregistrent le score de récidive et le génotype), les données d'imagerie, le traitement complet et le suivi (s'il existe une récidive locale et des métastases, et le moment du diagnostic).

Examen par résonance magnétique Afin de maintenir la comparabilité entre les images et de réduire les erreurs systématiques, chaque centre sélectionne un appareil RM fixe pour le balayage. Parmi eux, un. L'hôpital d'oncologie a choisi de scanner les images avec un équipement RM 3.0T (Siemens Skyra). Une bobine mammaire spéciale est utilisée pour ajouter un balayage pondéré en diffusion haute définition et un balayage pondéré en diffusion multi-valeur b avant le balayage d'amélioration dynamique. Acquisition améliorée dynamiquement en 5 phases avec une résolution temporelle de 65s. b. L'hôpital Renji utilise le scanner IRM supraconducteur Philips Achieva 3.0 T des Pays-Bas, une bobine à réseau phasé mammaire dédiée à 4 canaux. Les séquences de balayage incluent T1WI, T2WI, suppression de graisse T2WI, DWI et DCE-MRI. L'agent de contraste était le Gd-DTPA, avec une dose de 0,1 mmol/kg, un débit d'injection de 2,0 ml/s et 20 ml supplémentaires de solution saline ont été ajoutés au tube après l'injection. Le scan T1WI a été effectué en premier, et 5 phases de temps ont été scannées en continu après l'injection d'agent de contraste, et chaque phase de temps a été séparée de 61 s, pour un total de 6 phases de temps. c. Les femmes et les bébés chinois sont scannés avec un équipement 1.5T SIEMENS AERA MR et des bobines mammaires spéciales. La séquence de balayage comprend 5 phases de T1WI, suppression de graisse T2WI, DWI et balayage d'amélioration dynamique, résolution temporelle 71s.

Traitement d'image Utilisez un logiciel pour créer des contours semi-automatiques et automatiques de la zone d'intérêt de la tumeur et tracez le contour de la partie d'amélioration solide de la tumeur, de l'ensemble de la zone tumorale et de la zone d'œdème environnante en position transversale. Afin de délimiter précisément la tumeur, comparer les images pondérées T1 et T2 et rehaussées dynamiquement, deux médecins imageurs sont responsables, l'un est responsable de la délimitation et l'autre est revu, et la zone litigieuse est déterminée après discussion par une tierce personne. Créez un programme dynamique d'analyse de texture tumorale améliorée pour extraire automatiquement les caractéristiques d'imagerie omiques dans la région d'intérêt. À l'aide d'un ensemble de données étiquetées, un modèle d'algorithme de segmentation automatique informatisé basé sur l'apprentissage automatique est construit pour extraire automatiquement les régions d'intérêt, et l'évaluation des performances de segmentation est effectuée sur des étiquettes délimitées manuellement.

Analyse statistique Effectuez une analyse statistique sur les images et les données cliniques obtenues, extrayez les caractéristiques de l'image-omique et utilisez des algorithmes d'apprentissage automatique pour filtrer les caractéristiques importantes. Utiliser des outils statistiques tels que SPSS et le langage R. Le test t apparié (variable continue) et le test du chi carré (variable discontinue) ont été utilisés pour comparer les caractéristiques cliniques et d'imagerie de patients ayant un pronostic différent ; une analyse de corrélation a été utilisée pour évaluer les caractéristiques histologiques d'imagerie et les différents grades de tissus pathologiques, la corrélation entre les métastases ganglionnaires et l'expression génique spécifique ; utiliser la courbe de survie de Kaplan-Meier pour analyser la différence pronostique entre les patients présentant différentes caractéristiques d'imagerie-omique, et utiliser la méthode du log-rank pour tester la différence ; utiliser le modèle de survie de Cox pour comparer les caractéristiques cliniques et les images-omiques Les caractéristiques et le pronostic des patients (survie sans tumeur, survie sans progression, survie globale) ont été analysés par de multiples facteurs. En outre, des algorithmes d'apprentissage en profondeur peuvent être utilisés pour apprendre automatiquement les caractéristiques d'omiques d'imagerie qui peuvent être liées à des sous-types moléculaires et au pronostic pour créer des modèles de prédiction.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gu Ya Jia
  • Numéro de téléphone: 86-18017317817
  • E-mail: guyajia@126.com

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hua jia
        • Chercheur principal:
          • Qian zhaoxia
        • Chercheur principal:
          • Wang he
        • Sous-enquêteur:
          • You chao
        • Sous-enquêteur:
          • Zhuang zhiguo
        • Sous-enquêteur:
          • Jiang ling
        • Sous-enquêteur:
          • Zheng rencheng
        • Sous-enquêteur:
          • Xiao qin
        • Sous-enquêteur:
          • Chen yanqiong
        • Sous-enquêteur:
          • Hu xiaoxin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du sein inscrits de manière prospective et diagnostiqués par pathologie, toutes les données cliniques de tous les patients inscrits sont complètes, y compris les caractéristiques démographiques (sexe, âge, état menstruel et antécédents de fertilité), les données pathologiques (stade en histopathologie, immunohistochimie) Statut et FISH, dossiers de tests génétiques le score de récidive et le génotype), les données d'imagerie, le traitement complet et le suivi (s'il existe une récidive locale et des métastases, et le moment du diagnostic)

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic anatomopathologique et immunohistochimique du cancer du sein par biopsie
  2. Pas de contre-indications IRM et pas de biopsie avant IRM
  3. Sans radiothérapie ni chimiothérapie avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont des antécédents de chirurgie du cancer du sein, d'hormonothérapie substitutive et de radiothérapie thoracique
  2. Patients atteints de maladies graves qui ne peuvent pas coopérer à l'examen
  3. Les personnes ayant des contre-indications à l'IRM
  4. Les chercheurs pensent que d'autres conditions ne conviennent pas à l'examen IRM du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Luminal

Luminal A:ER+ et/ou PR+,HER2- Luminal B:ER+ et/ou PR+,HER2+

* ER : récepteur des œstrogènes PR : récepteur de la progestérone HER2 : récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2

Chirurgie locale, radiothérapie et thérapie systémique telle que la chimiothérapie, le ciblage endocrinien et moléculaire.
Surexpression de HER2

ER-PR-,HER2+

* ER : récepteur des œstrogènes PR : récepteur de la progestérone HER2 : récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2

Chirurgie locale, radiothérapie et thérapie systémique telle que la chimiothérapie, le ciblage endocrinien et moléculaire.
Triple négatif

ER-PR-,HER2-

* ER : récepteur des œstrogènes PR : récepteur de la progestérone HER2 : récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2

Chirurgie locale, radiothérapie et thérapie systémique telle que la chimiothérapie, le ciblage endocrinien et moléculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de prédiction d'image de différents typages moléculaires
Délai: 30 décembre,2022----30 décembre,2023
  1. Construire un modèle pour prédire le typage moléculaire basé sur l'image
  2. Établir un modèle de prédiction pour prédire le risque de récidive du cancer du sein Luminal
  3. Établir un modèle de prédiction pour prédire la résistance aux médicaments ciblée her2
  4. Établir un modèle moléculaire triple négatif pour le cancer du sein
30 décembre,2022----30 décembre,2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gu Ya Jia, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCIG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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