Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne obrazowania genomiki oparte na uczeniu maszynowym dla BCIG

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Guyajia, Fudan University

Badanie kliniczne genomiki obrazowania oparte na uczeniu maszynowym w typowaniu molekularnym raka piersi i przewidywaniu ryzyka (BCIG)

  1. Zidentyfikuj cechy obrazowania raka piersi za pomocą różnych typów molekularnych
  2. Ujawnij związek między rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym / HER2-ujemnym a histologią obrazowania, ocena nawrotów Oncotype Dx
  3. Połącz genomikę i obrazowanie, aby stworzyć model prognostyczny dla czułości ukierunkowanej terapii raka piersi HER2-dodatniego
  4. Stworzenie modelu przewidywania genomiki obrazowania dla podtypów molekularnych potrójnie negatywnego raka piersi i wyjaśnienie charakterystyki genomiki obrazowania celów terapeutycznych każdego podtypu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badawczy

  1. Badania nad typowaniem molekularnym raka piersi na podstawie cech obrazowych
  2. Ustanowienie modelu przewidywania ryzyka nawrotu raka piersi w świetle jelita
  3. Ustanowić model przewidywania czułości terapii celowanej HER2
  4. Ustanowienie modelu przewidywania podtypów molekularnych TNBC Metody badawcze Przedmiot badań W tym badaniu wykorzystano wieloośrodkowe badanie w celu prospektywnego włączenia pacjentów z rakiem piersi, u których zdiagnozowano patologię. Wszyscy włączeni pacjenci mieli pełne dane kliniczne, w tym cechy demograficzne (płeć, wiek, stan menstruacyjny i historię płodności) oraz dane patologiczne (dane histopatologiczne). Stopień zaawansowania, status immunohistochemiczny i FISH, testy genetyczne rejestrują wynik nawrotu i genotyp), dane obrazowe, pełne leczenie i obserwację (czy występuje wznowa miejscowa i przerzuty oraz czas rozpoznania).

Badanie rezonansem magnetycznym W celu zachowania porównywalności obrazów i zmniejszenia błędów systematycznych każdy ośrodek wybiera do skanowania stały aparat MR. Wśród nich A. Szpital Onkologiczny zdecydował się na skanowanie obrazów za pomocą sprzętu MR 3.0T (Siemens Skyra). Specjalna cewka do piersi jest używana do dodania skanowania ważonego dyfuzją w wysokiej rozdzielczości i skanowania ważonego dyfuzją wielu wartości b przed skanowaniem wzmocnienia dynamicznego. Dynamicznie wzmocniona akwizycja w 5 fazach z rozdzielczością czasową 65s. B. Szpital Renji korzysta z holenderskiego skanera MR nadprzewodnikowego Philips Achieva 3.0 T, 4-kanałowej dedykowanej cewki fazowanej do piersi. Sekwencje skanowania obejmują T1WI, T2WI, supresję tłuszczu T2WI, DWI i DCE-MRI. Środkiem kontrastowym był Gd-DTPA w dawce 0,1 mmol/kg, szybkość wstrzykiwania 2,0 ml/s, a po wstrzyknięciu do probówki dodano dodatkowe 20 ml soli fizjologicznej. Najpierw wykonano skanowanie T1WI, a po wstrzyknięciu środka kontrastowego skanowano w sposób ciągły 5 faz czasowych, a każda faza czasowa była oddzielona 61 s, w sumie 6 faz czasowych. C. Chińskie kobiety i dzieci są skanowane za pomocą sprzętu 1,5T SIEMENS AERA MR i specjalnych cewek do badania piersi. Sekwencja skanowania obejmuje 5 faz T1WI, supresję tkanki tłuszczowej T2WI, skan DWI i dynamiczne wzmocnienie, rozdzielczość czasowa 71 s.

Przetwarzanie obrazu Za pomocą oprogramowania wykonaj półautomatyczne i automatyczne obrysy obszaru zainteresowania guza oraz zarys części litej do wzmocnienia guza, całego obszaru guza i otaczającej go strefy obrzęku w pozycji poprzecznej. W celu dokładnego wytyczenia guza należy porównać obrazy T1 i T2 ważone i dynamicznie wzmocnione, odpowiedzialnych jest dwóch lekarzy zajmujących się obrazowaniem, jeden jest odpowiedzialny za wytyczenie, a drugi jest weryfikowany, a sporny obszar jest określany po omówieniu przez trzecią osobę. Stwórz dynamiczny, ulepszony program do analizy tekstury guza, aby automatycznie wyodrębnić cechy omiki obrazowania w obszarze zainteresowania. Wykorzystując zestaw danych z etykietami, konstruowany jest komputerowy model algorytmu automatycznej segmentacji oparty na uczeniu maszynowym, aby automatycznie wyodrębniać obszary zainteresowania, a ocena wydajności segmentacji jest przeprowadzana na ręcznie wyznaczonych etykietach.

Analiza statystyczna Przeprowadź analizę statystyczną uzyskanych obrazów i danych klinicznych, wyodrębnij cechy omiki obrazu i wykorzystaj algorytmy uczenia maszynowego do przesiewania ważnych cech. Używaj narzędzi statystycznych, takich jak SPSS i język R. Sparowany test t (zmienna ciągła) i test chi-kwadrat (zmienna nieciągła) zastosowano do porównania charakterystyki klinicznej i obrazowej pacjentów z różnym rokowaniem; analiza korelacji została wykorzystana do oceny charakterystyki histologicznej obrazowania i różnych stopni patologicznych tkanek, Korelacja między przerzutami do węzłów chłonnych a specyficzną ekspresją genów; wykorzystać krzywą przeżycia Kaplana-Meiera do analizy różnicy prognostycznej między pacjentami z różnymi cechami omicznymi obrazowania i zastosować metodę log-rank do przetestowania różnicy; użyj modelu przeżycia Coxa, aby porównać charakterystykę kliniczną i wyniki badań obrazowych Charakterystykę i rokowanie pacjentów (przeżycie wolne od guza, przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie całkowite) analizowano na podstawie wielu czynników. Co więcej, algorytmy głębokiego uczenia się mogą być wykorzystywane do automatycznego uczenia się funkcji omicznych obrazowania, które mogą być związane z podtypami molekularnymi i prognozami w celu budowania modeli predykcyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hua jia
        • Główny śledczy:
          • Qian zhaoxia
        • Główny śledczy:
          • Wang he
        • Pod-śledczy:
          • You chao
        • Pod-śledczy:
          • Zhuang zhiguo
        • Pod-śledczy:
          • Jiang ling
        • Pod-śledczy:
          • Zheng rencheng
        • Pod-śledczy:
          • Xiao qin
        • Pod-śledczy:
          • Chen yanqiong
        • Pod-śledczy:
          • Hu xiaoxin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywnie włączone pacjentki z rakiem piersi, u których zdiagnozowano patologię, wszystkie dane kliniczne wszystkich włączonych pacjentów są kompletne, w tym cechy demograficzne (płeć, wiek, stan menstruacyjny i historia płodności), dane patologiczne (stadium w histopatologii, immunohistochemia) Status i FISH, zapisy badań genetycznych ocena wznowy i genotyp), dane obrazowe, pełne leczenie i obserwacja (czy występuje wznowa miejscowa i przerzuty oraz czas rozpoznania)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka patologiczna i immunohistochemiczna raka piersi za pomocą biopsji
  2. Brak przeciwwskazań do MRI i brak biopsji przed MRI
  3. Bez radioterapii i chemioterapii przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z wcześniejszą operacją raka piersi, hormonalną terapią zastępczą i radioterapią klatki piersiowej
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami, którzy nie mogą współpracować przy badaniu
  3. Osoby z przeciwwskazaniami do MRI
  4. Naukowcy uważają, że inne warunki nie nadają się do badania MRI piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Luminalny

Luminal A：ER+ i/lub PR+,HER2- Luminal B：ER+ i/lub PR+,HER2+

* ER: receptor estrogenowy PR: receptor progesteronowy HER2: receptor 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu
Procedura: Wielodyscyplinarne, kooperatywne kompleksowe leczenie
Chirurgia miejscowa, radioterapia i terapia ogólnoustrojowa, taka jak chemioterapia, celowanie hormonalne i molekularne.
Nadekspresja HER2

ER-PR-,HER2+

* ER: receptor estrogenowy PR: receptor progesteronowy HER2: receptor 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu
Procedura: Wielodyscyplinarne, kooperatywne kompleksowe leczenie
Chirurgia miejscowa, radioterapia i terapia ogólnoustrojowa, taka jak chemioterapia, celowanie hormonalne i molekularne.
Potrójny negatywny

ER-PR-,HER2-

* ER: receptor estrogenowy PR: receptor progesteronowy HER2: receptor 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu
Procedura: Wielodyscyplinarne, kooperatywne kompleksowe leczenie
Chirurgia miejscowa, radioterapia i terapia ogólnoustrojowa, taka jak chemioterapia, celowanie hormonalne i molekularne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model przewidywania obrazu o różnym typowaniu molekularnym
Ramy czasowe: 30 grudnia 2022 ---- 30 grudnia 2023
  1. Zbuduj model do przewidywania typowania molekularnego na podstawie obrazu
  2. Stworzenie modelu prognostycznego do przewidywania ryzyka nawrotu raka luminalnego piersi
  3. Ustanowić model prognostyczny do przewidywania ukierunkowanej oporności na leki her2
  4. Ustanowienie potrójnie ujemnego modelu molekularnego raka piersi
30 grudnia 2022 ---- 30 grudnia 2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

RenJi Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gu Ya Jia, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCIG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj