- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04461990
Klinische studie van beeldvormende genomica op basis van machinaal leren voor BCIG
Klinische studie van beeldvormende genomica op basis van machinaal leren voor borstkanker Moleculaire typering en risicovoorspelling (BCIG)
- Identificeer de beeldvormingskenmerken van borstkanker met verschillende moleculaire typen
- Onthul de associatie tussen hormoonreceptor-positieve/HER2-negatieve borstkanker en beeldvormingshistologie, Oncotype Dx-recidiefscore
- Combineer genomica en beeldvorming om een voorspellend model vast te stellen voor de gevoeligheid van HER2-positieve borstkankergerichte therapie
- Een voorspellingsmodel voor beeldvormingsgenomics opstellen voor triple-negatieve moleculaire subtypen van borstkanker, en de beeldvormingsgenomics-kenmerken van de therapeutische doelen van elk subtype verduidelijken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet
- Onderzoek naar de moleculaire typering van borstkanker op basis van beeldvormingskenmerken
- Stel een Luminal-model voor het voorspellen van het risico op herhaling van borstkanker op
- Stel een HER2-voorspellingsmodel voor gevoeligheid voor therapiegevoeligheid op
- Stel TNBC-voorspellingsmodel voor moleculair subtype op Onderzoeksmethoden Onderzoeksobject Dit onderzoek maakte gebruik van een onderzoek in meerdere centra om prospectief borstkankerpatiënten met de diagnose pathologie in te schrijven. Alle ingeschreven patiënten hadden volledige klinische gegevens, waaronder demografische kenmerken (geslacht, leeftijd, menstruele status en vruchtbaarheidsgeschiedenis) en pathologische gegevens (histopathologische gegevens). Stadiëring, immunohistochemische status en FISH, genetische tests registreren de recidiefscore en het genotype), beeldvormingsgegevens, volledige behandeling en follow-up (of er lokaal recidief en metastase is, en het tijdstip van diagnose).
Magnetisch resonantieonderzoek Om de vergelijkbaarheid tussen de beelden te behouden en de systematische fouten te verminderen, kiest elk centrum een vast MR-toestel om te scannen. Onder hen, een. Het Oncologisch Ziekenhuis koos ervoor om beelden te scannen met 3.0T (Siemens Skyra) MR-apparatuur. Er wordt een speciale borstspoel gebruikt om high-definition diffusiegewogen scanning en multi-b-waarde diffusiegewogen scanning toe te voegen vóór de dynamische verbeteringsscan. Dynamisch verbeterde acquisitie in 5 fasen met een tijdsresolutie van 65s. B. Het Renji-ziekenhuis maakt gebruik van de Nederlandse Philips Achieva 3.0 T supergeleidende MR-scanner, 4-kanaals speciale Phased Array-spoel voor borsten. Scansequenties omvatten T1WI, T2WI, T2WI vetonderdrukking, DWI en DCE-MRI. Het contrastmiddel was Gd-DTPA, met een dosis van 0,1 mmol/kg, een injectiesnelheid van 2,0 ml/s, en na injectie werd nog eens 20 ml zoutoplossing aan de buis toegevoegd. De T1WI-scan werd eerst uitgevoerd en 5 tijdfasen werden continu gescand na de injectie van contrastmiddel, en elke tijdfase werd gescheiden door 61 s, voor een totaal van 6 tijdfasen. C. Chinese vrouwen en baby's worden gescand met 1,5T SIEMENS AERA MR-apparatuur en speciale borstspoelen. Scanvolgorde omvat 5 fasen van T1WI, T2WI vetonderdrukking, DWI en dynamische verbeteringsscan, tijdresolutie 71s.
Beeldverwerking Gebruik software om semi-automatische en automatische contouren van het tumorinteressegebied te maken, en maak de contouren van het tumor-solide versterkingsdeel, het gehele tumorgebied en de omliggende oedeemzone in de dwarse positie. Om de tumor nauwkeurig af te bakenen, de T1- en T2-gewogen en dynamisch verbeterde beelden te vergelijken, zijn twee beeldvormende artsen verantwoordelijk, de ene is verantwoordelijk voor de afbakening en de andere wordt beoordeeld, en het betwiste gebied wordt bepaald na bespreking door een derde persoon. Maak een dynamisch verbeterd tumortextuuranalyseprogramma om automatisch beeldvormende omics-functies in het interessegebied te extraheren. Met behulp van een gelabelde dataset wordt een computergebaseerd automatisch segmentatie-algoritmemodel op basis van machine learning geconstrueerd om automatisch interessegebieden te extraheren, en evaluatie van de segmentatieprestaties wordt uitgevoerd op handmatig afgebakende labels.
Statistische analyse Voer statistische analyses uit op de verkregen beelden en klinische gegevens, extraheer beeldomics-functies en gebruik machine learning-algoritmen om belangrijke functies te screenen. Gebruik statistische tools zoals SPSS en R-taal. Gepaarde t-test (continue variabele) en chi-kwadraattest (discontinue variabele) werden gebruikt om de klinische en beeldkenmerken van patiënten met verschillende prognoses te vergelijken; correlatieanalyse werd gebruikt om de beeldvormende histologische kenmerken en verschillende pathologische weefselkwaliteiten te evalueren. Correlatie tussen lymfekliermetastase en specifieke genexpressie; gebruik de Kaplan-Meier-overlevingscurve om het prognostische verschil tussen patiënten met verschillende beeldvormende omics-kenmerken te analyseren en gebruik de log-rank-methode om het verschil te testen; gebruik cox-overlevingsmodel om klinische kenmerken en beeldvormende omics te vergelijken De kenmerken en prognose van patiënten (tumorvrije overleving, progressievrije overleving, totale overleving) werden geanalyseerd door meerdere factoren. Verder kunnen deep learning-algoritmen worden gebruikt om automatisch beeldvormende omics-kenmerken te leren die mogelijk verband houden met moleculaire subtypen en prognoses om voorspellingsmodellen te bouwen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gu Ya Jia
- Telefoonnummer: 86-18017317817
- E-mail: guyajia@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Gu Ya Jia
- Telefoonnummer: 86-18017312040
- E-mail: guyajia@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hua jia
-
Hoofdonderzoeker:
- Qian zhaoxia
-
Hoofdonderzoeker:
- Wang he
-
Onderonderzoeker:
- You chao
-
Onderonderzoeker:
- Zhuang zhiguo
-
Onderonderzoeker:
- Jiang ling
-
Onderonderzoeker:
- Zheng rencheng
-
Onderonderzoeker:
- Xiao qin
-
Onderonderzoeker:
- Chen yanqiong
-
Onderonderzoeker:
- Hu xiaoxin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische en immunohistochemische diagnose van borstkanker door biopsie
- Geen contra-indicaties voor MRI en geen biopsie voor MRI
- Zonder radiotherapie en chemotherapie vóór inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van borstkankerchirurgie, hormoonvervangingstherapie en radiotherapie op de borst
- Patiënten met ernstige ziekten die niet kunnen meewerken aan het onderzoek
- Mensen met contra-indicaties voor MRI
- De onderzoekers zijn van mening dat andere aandoeningen niet geschikt zijn voor borst-MRI-onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Luminaal
Luminaal A: ER+ en/of PR+, HER2- Luminaal B: ER+ en/of PR+, HER2+ * ER: oestrogeenreceptor PR: progesteronreceptor HER2: menselijke epidermale groeifactorreceptor-2 |
Lokale chirurgie, bestralingstherapie en systemische therapie zoals chemotherapie, endocriene en moleculaire targeting.
|
|
HER2-overexpressie
ER-PR-,HER2+ * ER: oestrogeenreceptor PR: progesteronreceptor HER2: menselijke epidermale groeifactorreceptor-2 |
Lokale chirurgie, bestralingstherapie en systemische therapie zoals chemotherapie, endocriene en moleculaire targeting.
|
|
Drievoudig negatief
ER- PR-,HER2- * ER: oestrogeenreceptor PR: progesteronreceptor HER2: menselijke epidermale groeifactorreceptor-2 |
Lokale chirurgie, bestralingstherapie en systemische therapie zoals chemotherapie, endocriene en moleculaire targeting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldvoorspellingsmodel van verschillende moleculaire typen
Tijdsspanne: 30 december, 2022 ---- 30 december, 2023
|
|
30 december, 2022 ---- 30 december, 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gu Ya Jia, Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCIG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .