- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04461990
Клиническое исследование геномики изображений на основе машинного обучения для BCIG
Клиническое исследование геномики визуализации на основе машинного обучения для молекулярного типирования рака молочной железы и прогнозирования риска (BCIG)
- Определите особенности визуализации рака молочной железы с различными молекулярными типами
- Выявить связь между гормон-рецептор-положительным/HER2-отрицательным раком молочной железы и визуализирующей гистологией, оценкой рецидива Oncotype Dx
- Объедините геномику и визуализацию для создания прогностической модели чувствительности таргетной терапии HER2-положительного рака молочной железы.
- Создать модель прогнозирования геномной визуализации для молекулярных подтипов тройного негативного рака молочной железы и уточнить характеристики геномной визуализации терапевтических мишеней каждого подтипа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования
- Исследования по молекулярному типированию рака молочной железы на основе особенностей визуализации
- Создание модели прогнозирования риска рецидива рака молочной железы Luminal
- Создание модели прогнозирования чувствительности к таргетной терапии HER2
- Создание модели предсказания молекулярного подтипа ТНРМЖ Методы исследования Объект исследования В этом исследовании использовалось многоцентровое исследование для проспективного включения пациентов с раком молочной железы, у которых диагностирована патология. Все зарегистрированные пациенты имели полные клинические данные, включая демографические характеристики (пол, возраст, менструальный статус и фертильность в анамнезе) и патологические данные (гистопатологические данные). Стадирование, иммуногистохимический статус и FISH, генетическое тестирование регистрируют показатель рецидива и генотип), данные визуализации, полное лечение и последующее наблюдение (наличие местного рецидива и метастазирования, а также время постановки диагноза).
Магнитно-резонансное исследование Для обеспечения сопоставимости изображений и уменьшения систематических ошибок каждый центр выбирает стационарный МР-аппарат для сканирования. Среди них а. Онкологическая больница решила сканировать изображения с помощью МРТ-оборудования 3.0T (Siemens Skyra). Специальная катушка молочной железы используется для добавления диффузионно-взвешенного сканирования высокой четкости и диффузионно-взвешенного сканирования с несколькими значениями b перед сканированием с динамическим усилением. Динамически расширенный сбор данных в 5 этапов с временным разрешением 65 с. б. В больнице Ренджи используется сверхпроводниковый МРТ-сканер Philips Achieva 3,0 Тл, Нидерланды, 4-канальная катушка с фазированной решеткой для груди. Последовательности сканирования включают T1WI, T2WI, подавление жира T2WI, DWI и DCE-MRI. Контрастным веществом был Gd-DTPA в дозе 0,1 ммоль/кг, скорость введения 2,0 мл/с, после инъекции в пробирку добавляли дополнительно 20 мл физиологического раствора. Сначала было выполнено сканирование T1WI, и после инъекции контрастного вещества непрерывно сканировались 5 временных фаз, и каждая временная фаза была разделена на 61 секунду, всего 6 временных фаз. в. Китайских женщин и младенцев сканируют с помощью оборудования SIEMENS AERA MR мощностью 1,5 Тл и специальных катушек для груди. Последовательность сканирования включает 5 фаз T1WI, подавление жира T2WI, DWI и сканирование с динамическим усилением, временное разрешение 71 с.
Обработка изображения Используйте программное обеспечение для создания полуавтоматических и автоматических контуров интересующей области опухоли, а также контура твердой контрастной части опухоли, всей области опухоли и окружающей зоны отека в поперечном положении. Чтобы точно очертить опухоль, сравнить взвешенные и динамически усиленные изображения Т1 и Т2, два врача-визуалиста несут ответственность, один отвечает за оконтуривание, а другой просматривается, а спорная область определяется после обсуждения третьим лицом. Создайте динамическую расширенную программу анализа текстуры опухоли, чтобы автоматически извлекать особенности изображения omics в интересующей области. Используя размеченный набор данных, создается компьютерная модель алгоритма автоматической сегментации, основанная на машинном обучении, для автоматического выделения областей интереса, а оценка производительности сегментации выполняется на метках, очерченных вручную.
Статистический анализ Выполняйте статистический анализ полученных изображений и клинических данных, извлекайте признаки омикса изображения и используйте алгоритмы машинного обучения для скрининга важных признаков. Используйте статистические инструменты, такие как SPSS и язык R. Парный t-критерий (непрерывная переменная) и критерий хи-квадрат (прерывистая переменная) использовались для сравнения клинических и визуализационных характеристик пациентов с различным прогнозом; корреляционный анализ был использован для оценки характеристик гистологии изображений и различных патологических тканей, корреляции между метастазами в лимфатических узлах и экспрессией специфических генов; использовать кривую выживаемости Каплана-Мейера для анализа прогностической разницы между пациентами с различными омическими характеристиками визуализации и использовать метод логарифмического ранга для проверки разницы; использовать модель выживаемости Кокса для сравнения клинических характеристик и методов визуализации. Характеристики и прогноз пациентов (безопухолевая выживаемость, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость) были проанализированы по множеству факторов. Кроме того, алгоритмы глубокого обучения можно использовать для автоматического изучения особенностей омики изображений, которые могут быть связаны с молекулярными подтипами и прогнозом, для построения моделей прогнозирования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gu Ya Jia
- Номер телефона: 86-18017317817
- Электронная почта: guyajia@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Gu Ya Jia
- Номер телефона: 86-18017312040
- Электронная почта: guyajia@126.com
-
Главный следователь:
- Hua jia
-
Главный следователь:
- Qian zhaoxia
-
Главный следователь:
- Wang he
-
Младший исследователь:
- You chao
-
Младший исследователь:
- Zhuang zhiguo
-
Младший исследователь:
- Jiang ling
-
Младший исследователь:
- Zheng rencheng
-
Младший исследователь:
- Xiao qin
-
Младший исследователь:
- Chen yanqiong
-
Младший исследователь:
- Hu xiaoxin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Патологическая и иммуногистохимическая диагностика рака молочной железы с помощью биопсии
- Отсутствие противопоказаний к МРТ и отсутствие биопсии перед МРТ
- Без лучевой терапии и химиотерапии до зачисления
Критерий исключения:
- Те, у кого в анамнезе была операция по поводу рака молочной железы, заместительная гормональная терапия и лучевая терапия грудной клетки
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями, которые не могут сотрудничать с обследованием
- Люди с противопоказаниями к МРТ
- Исследователи считают, что другие условия не подходят для МРТ-исследования молочной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люминал
Люминальный A:ER+ и/или PR+,HER2- Люминальный B:ER+ и/или PR+,HER2+ * ER:рецептор эстрогена PR:рецептор прогестерона HER2:рецептор человеческого эпидермального фактора роста-2 |
Местная хирургия, лучевая терапия и системная терапия, такая как химиотерапия, эндокринная и молекулярная таргетинг.
|
|
Сверхэкспрессия HER2
ЭР-ПР-,ГЕР2+ * ER:рецептор эстрогена PR:рецептор прогестерона HER2:рецептор человеческого эпидермального фактора роста-2 |
Местная хирургия, лучевая терапия и системная терапия, такая как химиотерапия, эндокринная и молекулярная таргетинг.
|
|
Тройной отрицательный
ЭР- ПР-,ГЕР2- * ER:рецептор эстрогена PR:рецептор прогестерона HER2:рецептор человеческого эпидермального фактора роста-2 |
Местная хирургия, лучевая терапия и системная терапия, такая как химиотерапия, эндокринная и молекулярная таргетинг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модель предсказания изображений различной молекулярной типизации
Временное ограничение: 30 декабря, 2022 г. ---- 30 декабря, 2023 г.
|
|
30 декабря, 2022 г. ---- 30 декабря, 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gu Ya Jia, Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCIG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .