Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af billeddannelsesgenomik baseret på maskinlæring for BCIG

20. august 2020 opdateret af: Guyajia, Fudan University

Klinisk undersøgelse af billeddannelsesgenomik baseret på maskinlæring for molekylær typning af brystkræft og risikoforudsigelse (BCIG)

  1. Identificer de billeddannende træk ved brystkræft med forskellige molekylære typer
  2. Afslør sammenhængen mellem hormonreceptor-positiv/HER2-negativ brystkræft og billedlignende histologi, Oncotype Dx-residivscore
  3. Kombiner genomik og billeddannelse for at etablere en prædiktiv model for følsomheden af ​​HER2-positiv brystkræft målrettet terapi
  4. Etabler en billeddannelsesgenomisk forudsigelsesmodel for triple-negative molekylære undertyper af brystkræft, og afklar de billedgenomiske egenskaber for de terapeutiske mål for hver undertype

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign

  1. Forskning i molekylær typebestemmelse af brystkræft baseret på billeddannelsesegenskaber
  2. Etabler en risikoforudsigelsesmodel for Luminal brystcancer gentagelsesrisiko
  3. Etabler HER2-målrettet terapifølsomhedsforudsigelsesmodel
  4. Etabler TNBC molekylær subtype forudsigelsesmodel Forskningsmetoder Forskningsformål Denne undersøgelse brugte en multicenterundersøgelse til prospektivt at indskrive brystkræftpatienter diagnosticeret med patologi. Alle inkluderede patienter havde fuldstændige kliniske data, inklusive demografiske karakteristika (køn, alder, menstruationsstatus og fertilitetshistorie) og patologiske data (histopatologiske data). Stadieinddeling, immunhistokemisk status og FISH, genetisk testning registrerer recidivscore og genotype), billeddata, komplet behandling og opfølgning (om der er lokalt tilbagefald og metastaser, og tidspunktet for diagnosen).

Magnetisk resonansundersøgelse For at bevare sammenligneligheden mellem billederne og reducere de systematiske fejl, vælger hvert center et fast MR-apparat til scanning. Blandt dem, en. Onkologisk Hospital valgte at scanne billeder med 3.0T (Siemens Skyra) MR-udstyr. En speciel brystspole bruges til at tilføje højopløsnings diffusionsvægtet scanning og multi-b værdi diffusionsvægtet scanning før den dynamiske forbedringsscanning. Dynamisk forbedret optagelse i 5 faser med en tidsopløsning på 65s. b. Renji Hospital bruger Holland Philips Achieva 3.0 T superleder MR-scanner, 4-kanals dedikeret brystfaset array-spole. Scanningssekvenser omfatter T1WI, T2WI, T2WI fedtundertrykkelse, DWI og DCE-MRI. Kontrastmidlet var Gd-DTPA med en dosis på 0,1 mmol/kg, en injektionshastighed på 2,0 ml/s, og yderligere 20 ml saltvand blev tilsat til røret efter injektion. T1WI-scanningen blev udført først, og 5 tidsfaser blev kontinuerligt scannet efter injektion af kontrastmiddel, og hver tidsfase blev adskilt med 61 s, i i alt 6 tidsfaser. c. Kinesiske kvinder og babyer scannes med 1,5T SIEMENS AERA MR-udstyr og specielle brystspiraler. Scanningssekvensen inkluderer 5 faser af T1WI, T2WI fedtundertrykkelse, DWI og dynamisk forbedringsscanning, tidsopløsning 71s.

Billedbehandling Brug software til at lave semi-automatiske og automatiske konturer af tumorinteresseområdet og lave omridset af tumorens solide forstærkningsdel, hele tumorområdet og den omgivende ødemzone i den tværgående position. For nøjagtigt at afgrænse tumoren, sammenligne de T1- og T2-vægtede og dynamisk forbedrede billeder, er to billeddannende læger ansvarlige, den ene er ansvarlig for afgrænsningen og den anden gennemgås, og det omstridte område bestemmes efter diskussion af en tredje person. Opret et dynamisk forbedret tumorteksturanalyseprogram for automatisk at udtrække billeddiagnostiske funktioner i området af interesse. Ved hjælp af et mærket datasæt konstrueres en computerbaseret automatisk segmenteringsalgoritme baseret på maskinlæring til automatisk at udtrække områder af interesse, og evaluering af segmenteringsydelse udføres på manuelt afgrænsede etiketter.

Statistisk analyse Udfør statistisk analyse af de opnåede billeder og kliniske data, udtræk billedomics-funktioner og brug maskinlæringsalgoritmer til at screene vigtige funktioner. Brug statistiske værktøjer som SPSS og R-sprog. Parret t-test (kontinuerlig variabel) og chi-kvadrat-test (diskontinuerlig variabel) blev brugt til at sammenligne de kliniske og billeddiagnostiske karakteristika for patienter med forskellig prognose; korrelationsanalyse blev brugt til at evaluere de billeddannende histologiske karakteristika og forskellige patologiske vævsgrader, Korrelation mellem lymfeknudemetastase og specifik genekspression; bruge Kaplan-Meier overlevelseskurve til at analysere den prognostiske forskel mellem patienter med forskellige billeddiagnostiske karakteristika og bruge log-rank metode til at teste forskellen; bruge cox-overlevelsesmodel til at sammenligne kliniske karakteristika og billeddiagnostik. Patienternes karakteristika og prognose (tumorfri overlevelse, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse) blev analyseret af flere faktorer. Ydermere kan deep learning-algoritmer bruges til automatisk at lære billeddannelses-omics-funktioner, der kan være relateret til molekylære undertyper og prognose for at bygge forudsigelsesmodeller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hua jia
        • Ledende efterforsker:
          • Qian zhaoxia
        • Ledende efterforsker:
          • Wang he
        • Underforsker:
          • You chao
        • Underforsker:
          • Zhuang zhiguo
        • Underforsker:
          • Jiang ling
        • Underforsker:
          • Zheng rencheng
        • Underforsker:
          • Xiao qin
        • Underforsker:
          • Chen yanqiong
        • Underforsker:
          • Hu xiaoxin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektivt indskrevne brystkræftpatienter diagnosticeret ved patologi, alle kliniske data for alle indskrevne patienter er fuldstændige, inklusive demografiske karakteristika (køn, alder, menstruationsstatus og fertilitetshistorie), patologiske data (iscenesættelse i histopatologi, immunhistokemi) Status og FISH, genetiske testregistreringer recidivscore og genotype), billeddata, komplet behandling og opfølgning (om der er lokalt tilbagefald og metastaser, og tidspunktet for diagnosen)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk og immunhistokemisk diagnose af brystkræft ved biopsi
  2. Ingen MR kontraindikationer og ingen biopsi før MR
  3. Uden strålebehandling og kemoterapi før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med tidligere brystkræftkirurgi, hormonbehandling og strålebehandling af brystet
  2. Patienter med svære sygdomme, som ikke kan samarbejde med undersøgelsen
  3. Mennesker med kontraindikationer til MR
  4. Forskerne mener, at andre tilstande ikke egner sig til bryst-MR-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Luminal

Luminal A：ER+ og/eller PR+,HER2- Luminal B：ER+ og/eller PR+,HER2+

* ER:østrogenreceptor PR:progesteronreceptor HER2:human epidermalgrowth factor-receptor-2
Procedure: Tværfaglig samarbejdende helhedsbehandling
Lokal kirurgi, strålebehandling og systemisk terapi såsom kemoterapi, endokrin og molekylær målretning.
HER2 overekspression

ER- PR-,HER2+

* ER:østrogenreceptor PR:progesteronreceptor HER2:human epidermalgrowth factor-receptor-2
Procedure: Tværfaglig samarbejdende helhedsbehandling
Lokal kirurgi, strålebehandling og systemisk terapi såsom kemoterapi, endokrin og molekylær målretning.
Tredobbelt negativ

ER- PR-,HER2-

* ER:østrogenreceptor PR:progesteronreceptor HER2:human epidermalgrowth factor-receptor-2
Procedure: Tværfaglig samarbejdende helhedsbehandling
Lokal kirurgi, strålebehandling og systemisk terapi såsom kemoterapi, endokrin og molekylær målretning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedforudsigelsesmodel af forskellig molekylær typning
Tidsramme: 30. december, 2022----30. december, 2023
  1. Byg en model til at forudsige molekylær typning baseret på billede
  2. Etabler en forudsigelsesmodel til at forudsige risikoen for tilbagefald af Luminal brystkræft
  3. Etabler en forudsigelsesmodel til at forudsige hendes2 målrettede lægemiddelresistens
  4. Etablering af en triple-negativ molekylær model for brystkræft
30. december, 2022----30. december, 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

RenJi Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gu Ya Jia, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCIG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tværfaglig samarbejdende helhedsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner