Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képalkotó genomika klinikai vizsgálata gépi tanuláson alapuló BCIG számára

2020. augusztus 20. frissítette: Guyajia, Fudan University

A képalkotó genomika klinikai vizsgálata gépi tanuláson alapuló mellrák molekuláris tipizálására és kockázat-előrejelzésére (BCIG)

  1. Azonosítsa a mellrák képalkotó jellemzőit különböző molekuláris típusokkal
  2. Fedezze fel az összefüggést a hormonreceptor-pozitív/HER2-negatív emlőrák és a képalkotó szövettan, az onkotípus Dx kiújulási pontszáma között
  3. Kombinálja a genomikát és a képalkotást, hogy prediktív modellt állítson fel a HER2-pozitív emlőrák célzott terápia érzékenységére
  4. Képalkotó genomikai előrejelzési modell létrehozása a hármas negatív emlőrák molekuláris altípusaihoz, és tisztázza az egyes altípusok terápiás célpontjainak képalkotó genomikai jellemzőit

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kutatási terv

  1. Az emlőrák molekuláris tipizálásának kutatása képalkotó jellemzők alapján
  2. Hozzon létre egy Luminalis emlőrák kiújulási kockázati előrejelzési modellt
  3. HER2 célzott terápia érzékenységi előrejelzési modell létrehozása
  4. TNBC molekuláris altípus előrejelzési modell felállítása Kutatási módszerek Kutatási cél Ebben a tanulmányban egy többközpontú vizsgálatot használtak a patológiával diagnosztizált emlőrákos betegek prospektív bevonására. Minden bevont beteg teljes körű klinikai adatokkal rendelkezett, beleértve a demográfiai jellemzőket (nem, életkor, menstruációs állapot és termékenységi kórtörténet), valamint patológiai adatokat (kórszövettani adatok). A stádiumbesorolás, az immunhisztokémiai állapot és a FISH, a genetikai vizsgálat rögzíti a recidíva pontszámát és a genotípust, a képalkotó adatokat, a teljes kezelést és a nyomon követést (van-e lokális recidíva és metasztázis, valamint a diagnózis időpontja).

Mágneses rezonancia vizsgálat A képek összehasonlíthatóságának megőrzése és a szisztematikus hibák csökkentése érdekében minden központ egy rögzített MR készüléket választ a szkenneléshez. Közülük a. Az Onkológiai Kórház úgy döntött, hogy 3.0T (Siemens Skyra) MR berendezéssel szkenneli a képeket. Speciális melltekercset használnak a nagy felbontású diffúziós súlyozott szkennelés és a több b értékű diffúziós súlyozott szkennelés hozzáadására a dinamikus javítási szkennelés előtt. Dinamikusan javított adatgyűjtés 5 fázisban, 65 másodperces időfelbontással. b. A Renji Kórház Hollandia Philips Achieva 3.0 T szupravezető MR-szkennert, 4 csatornás, dedikált mellfázisú tömbtekercset használ. A szkennelési szekvenciák közé tartozik a T1WI, T2WI, T2WI zsírelnyomás, DWI és DCE-MRI. A kontrasztanyag Gd-DTPA volt, 0,1 mmol/kg dózissal, 2,0 ml/s injekciós sebességgel, és az injekció után további 20 ml sóoldatot adtunk a csőbe. Először a T1WI szkennelést végeztük el, és a kontrasztanyag beadása után 5 időfázisban folyamatosan pásztáztunk, és minden időfázisban 61 s választott el egymástól, összesen 6 időfázisban. c. A kínai nőket és csecsemőket 1,5T SIEMENS AERA MR berendezéssel és speciális melltekercsekkel szkennelik. A szkennelési szekvencia a T1WI, a T2WI zsírelnyomás, a DWI és a dinamikus fokozás szkennelés 5 fázisát tartalmazza, az időfelbontás 71 másodperc.

Képfeldolgozás Használjon szoftvert a daganat érdeklődési területének félautomata és automatikus körvonalainak elkészítéséhez, valamint a tumor szilárd fokozódási részének, a teljes tumorterület és a környező ödémás zóna körvonalának elkészítéséhez keresztirányú helyzetben. A daganat pontos körülhatárolása, a T1 és T2 súlyozott és dinamikusan javított képek összehasonlítása érdekében két képalkotó orvos a felelős, az egyik a lehatárolásért, a másik pedig áttekintésre kerül, a vitatott területet pedig harmadik személlyel történő megbeszélés után határozzák meg. Hozzon létre egy dinamikus, továbbfejlesztett tumortextúra-elemző programot, amely automatikusan kinyeri a képalkotási jellemzőket a kívánt régióban. Egy címkézett adatkészlet felhasználásával egy számítógépes, gépi tanuláson alapuló automatikus szegmentációs algoritmus modellt hoznak létre az érdeklődésre számot tartó régiók automatikus kinyerésére, és a szegmentálási teljesítmény értékelése manuálisan körvonalazott címkéken történik.

Statisztikai elemzés Végezzen statisztikai elemzést a kapott képeken és klinikai adatokon, kinyerje ki a képjellemzőket, és használjon gépi tanulási algoritmusokat a fontos jellemzők kiszűrésére. Használjon statisztikai eszközöket, például SPSS-t és R nyelvet. Az eltérő prognózisú betegek klinikai és képalkotó jellemzőinek összehasonlítására páros t-tesztet (folyamatos változó) és khi-négyzet tesztet (nem folytonos változó) alkalmaztunk; korrelációs analízist alkalmaztunk a képalkotó szövettani jellemzők és a különböző patológiás szöveti fokozatok értékelésére. A nyirokcsomó-metasztázis és a specifikus génexpresszió közötti összefüggés; használja a Kaplan-Meier túlélési görbét a különböző képalkotó jellemzőkkel rendelkező betegek prognosztikai különbségeinek elemzésére, és használja a log-rank módszert a különbség tesztelésére; cox túlélési modell használata a klinikai jellemzők és a képalkotó omikák összehasonlítására A betegek jellemzőit és prognózisát (tumormentes túlélés, progressziómentes túlélés, teljes túlélés) több tényező alapján elemeztük. Továbbá a mélytanulási algoritmusok felhasználhatók a molekuláris altípusokhoz és a prognózishoz kapcsolódó képalkotási jellemzők automatikus megtanulására az előrejelzési modellek felépítéséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hua jia
        • Kutatásvezető:
          • Qian zhaoxia
        • Kutatásvezető:
          • Wang he
        • Alkutató:
          • You chao
        • Alkutató:
          • Zhuang zhiguo
        • Alkutató:
          • Jiang ling
        • Alkutató:
          • Zheng rencheng
        • Alkutató:
          • Xiao qin
        • Alkutató:
          • Chen yanqiong
        • Alkutató:
          • Hu xiaoxin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A patológiával diagnosztizált, leendő emlőrákos betegek minden klinikai adata teljes, beleértve a demográfiai jellemzőket (nem, életkor, menstruációs állapot és termékenységi anamnézis), kóros adatokat (kórszövettani stádium, immunhisztokémia) Állapot és FISH, genetikai vizsgálati feljegyzések a recidíva pontszáma és genotípusa), képalkotó adatok, teljes kezelés és nyomon követés (van-e lokális recidíva és metasztázis, valamint a diagnózis időpontja)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az emlőrák kóros és immunhisztokémiai diagnózisa biopsziával
  2. Nincs MRI ellenjavallat és nincs biopszia az MRI előtt
  3. Beiratkozás előtt sugár- és kemoterápia nélkül

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akiknek a kórtörténetében emlőrák műtét, hormonpótló terápia és mellkasi sugárterápia szerepel
  2. Súlyos betegségben szenvedő betegek, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálattal
  3. Azok az emberek, akiknek ellenjavallata van az MRI-re
  4. A kutatók úgy vélik, hogy más körülmények nem alkalmasak az emlő MRI-vizsgálatára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Luminal

Luminal A: ER+ és/vagy PR+, HER2- Luminal B: ER+ és/vagy PR+, HER2+

* ER: ösztrogén receptor PR: progeszteron receptor HER2: humán epidermalgrowth faktor receptor-2

Helyi sebészet, sugárterápia és szisztémás terápia, például kemoterápia, endokrin és molekuláris célzás.
HER2 túlzott expressziója

ER- PR-,HER2+

* ER: ösztrogén receptor PR: progeszteron receptor HER2: humán epidermalgrowth faktor receptor-2

Helyi sebészet, sugárterápia és szisztémás terápia, például kemoterápia, endokrin és molekuláris célzás.
Háromszoros negatív

ER- PR-,HER2-

* ER: ösztrogén receptor PR: progeszteron receptor HER2: humán epidermalgrowth faktor receptor-2

Helyi sebészet, sugárterápia és szisztémás terápia, például kemoterápia, endokrin és molekuláris célzás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kép-előrejelzési modell különböző molekuláris tipizáláshoz
Időkeret: December 30., 2022----december 30, 2023
  1. Készítsen modellt a kép alapján történő molekuláris tipizálás előrejelzésére
  2. Előrejelzési modell létrehozása a Luminalis emlőrák kiújulásának kockázatának előrejelzésére
  3. Hozzon létre egy előrejelzési modellt a her2 célzott gyógyszerrezisztenciájának előrejelzésére
  4. A mellrák hármas negatív molekuláris modelljének felállítása
December 30., 2022----december 30, 2023

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gu Ya Jia, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCIG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel