- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04461990
Képalkotó genomika klinikai vizsgálata gépi tanuláson alapuló BCIG számára
A képalkotó genomika klinikai vizsgálata gépi tanuláson alapuló mellrák molekuláris tipizálására és kockázat-előrejelzésére (BCIG)
- Azonosítsa a mellrák képalkotó jellemzőit különböző molekuláris típusokkal
- Fedezze fel az összefüggést a hormonreceptor-pozitív/HER2-negatív emlőrák és a képalkotó szövettan, az onkotípus Dx kiújulási pontszáma között
- Kombinálja a genomikát és a képalkotást, hogy prediktív modellt állítson fel a HER2-pozitív emlőrák célzott terápia érzékenységére
- Képalkotó genomikai előrejelzési modell létrehozása a hármas negatív emlőrák molekuláris altípusaihoz, és tisztázza az egyes altípusok terápiás célpontjainak képalkotó genomikai jellemzőit
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási terv
- Az emlőrák molekuláris tipizálásának kutatása képalkotó jellemzők alapján
- Hozzon létre egy Luminalis emlőrák kiújulási kockázati előrejelzési modellt
- HER2 célzott terápia érzékenységi előrejelzési modell létrehozása
- TNBC molekuláris altípus előrejelzési modell felállítása Kutatási módszerek Kutatási cél Ebben a tanulmányban egy többközpontú vizsgálatot használtak a patológiával diagnosztizált emlőrákos betegek prospektív bevonására. Minden bevont beteg teljes körű klinikai adatokkal rendelkezett, beleértve a demográfiai jellemzőket (nem, életkor, menstruációs állapot és termékenységi kórtörténet), valamint patológiai adatokat (kórszövettani adatok). A stádiumbesorolás, az immunhisztokémiai állapot és a FISH, a genetikai vizsgálat rögzíti a recidíva pontszámát és a genotípust, a képalkotó adatokat, a teljes kezelést és a nyomon követést (van-e lokális recidíva és metasztázis, valamint a diagnózis időpontja).
Mágneses rezonancia vizsgálat A képek összehasonlíthatóságának megőrzése és a szisztematikus hibák csökkentése érdekében minden központ egy rögzített MR készüléket választ a szkenneléshez. Közülük a. Az Onkológiai Kórház úgy döntött, hogy 3.0T (Siemens Skyra) MR berendezéssel szkenneli a képeket. Speciális melltekercset használnak a nagy felbontású diffúziós súlyozott szkennelés és a több b értékű diffúziós súlyozott szkennelés hozzáadására a dinamikus javítási szkennelés előtt. Dinamikusan javított adatgyűjtés 5 fázisban, 65 másodperces időfelbontással. b. A Renji Kórház Hollandia Philips Achieva 3.0 T szupravezető MR-szkennert, 4 csatornás, dedikált mellfázisú tömbtekercset használ. A szkennelési szekvenciák közé tartozik a T1WI, T2WI, T2WI zsírelnyomás, DWI és DCE-MRI. A kontrasztanyag Gd-DTPA volt, 0,1 mmol/kg dózissal, 2,0 ml/s injekciós sebességgel, és az injekció után további 20 ml sóoldatot adtunk a csőbe. Először a T1WI szkennelést végeztük el, és a kontrasztanyag beadása után 5 időfázisban folyamatosan pásztáztunk, és minden időfázisban 61 s választott el egymástól, összesen 6 időfázisban. c. A kínai nőket és csecsemőket 1,5T SIEMENS AERA MR berendezéssel és speciális melltekercsekkel szkennelik. A szkennelési szekvencia a T1WI, a T2WI zsírelnyomás, a DWI és a dinamikus fokozás szkennelés 5 fázisát tartalmazza, az időfelbontás 71 másodperc.
Képfeldolgozás Használjon szoftvert a daganat érdeklődési területének félautomata és automatikus körvonalainak elkészítéséhez, valamint a tumor szilárd fokozódási részének, a teljes tumorterület és a környező ödémás zóna körvonalának elkészítéséhez keresztirányú helyzetben. A daganat pontos körülhatárolása, a T1 és T2 súlyozott és dinamikusan javított képek összehasonlítása érdekében két képalkotó orvos a felelős, az egyik a lehatárolásért, a másik pedig áttekintésre kerül, a vitatott területet pedig harmadik személlyel történő megbeszélés után határozzák meg. Hozzon létre egy dinamikus, továbbfejlesztett tumortextúra-elemző programot, amely automatikusan kinyeri a képalkotási jellemzőket a kívánt régióban. Egy címkézett adatkészlet felhasználásával egy számítógépes, gépi tanuláson alapuló automatikus szegmentációs algoritmus modellt hoznak létre az érdeklődésre számot tartó régiók automatikus kinyerésére, és a szegmentálási teljesítmény értékelése manuálisan körvonalazott címkéken történik.
Statisztikai elemzés Végezzen statisztikai elemzést a kapott képeken és klinikai adatokon, kinyerje ki a képjellemzőket, és használjon gépi tanulási algoritmusokat a fontos jellemzők kiszűrésére. Használjon statisztikai eszközöket, például SPSS-t és R nyelvet. Az eltérő prognózisú betegek klinikai és képalkotó jellemzőinek összehasonlítására páros t-tesztet (folyamatos változó) és khi-négyzet tesztet (nem folytonos változó) alkalmaztunk; korrelációs analízist alkalmaztunk a képalkotó szövettani jellemzők és a különböző patológiás szöveti fokozatok értékelésére. A nyirokcsomó-metasztázis és a specifikus génexpresszió közötti összefüggés; használja a Kaplan-Meier túlélési görbét a különböző képalkotó jellemzőkkel rendelkező betegek prognosztikai különbségeinek elemzésére, és használja a log-rank módszert a különbség tesztelésére; cox túlélési modell használata a klinikai jellemzők és a képalkotó omikák összehasonlítására A betegek jellemzőit és prognózisát (tumormentes túlélés, progressziómentes túlélés, teljes túlélés) több tényező alapján elemeztük. Továbbá a mélytanulási algoritmusok felhasználhatók a molekuláris altípusokhoz és a prognózishoz kapcsolódó képalkotási jellemzők automatikus megtanulására az előrejelzési modellek felépítéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gu Ya Jia
- Telefonszám: 86-18017317817
- E-mail: guyajia@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Gu Ya Jia
- Telefonszám: 86-18017312040
- E-mail: guyajia@126.com
-
Kutatásvezető:
- Hua jia
-
Kutatásvezető:
- Qian zhaoxia
-
Kutatásvezető:
- Wang he
-
Alkutató:
- You chao
-
Alkutató:
- Zhuang zhiguo
-
Alkutató:
- Jiang ling
-
Alkutató:
- Zheng rencheng
-
Alkutató:
- Xiao qin
-
Alkutató:
- Chen yanqiong
-
Alkutató:
- Hu xiaoxin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az emlőrák kóros és immunhisztokémiai diagnózisa biopsziával
- Nincs MRI ellenjavallat és nincs biopszia az MRI előtt
- Beiratkozás előtt sugár- és kemoterápia nélkül
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek a kórtörténetében emlőrák műtét, hormonpótló terápia és mellkasi sugárterápia szerepel
- Súlyos betegségben szenvedő betegek, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálattal
- Azok az emberek, akiknek ellenjavallata van az MRI-re
- A kutatók úgy vélik, hogy más körülmények nem alkalmasak az emlő MRI-vizsgálatára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Luminal
Luminal A: ER+ és/vagy PR+, HER2- Luminal B: ER+ és/vagy PR+, HER2+ * ER: ösztrogén receptor PR: progeszteron receptor HER2: humán epidermalgrowth faktor receptor-2 |
Helyi sebészet, sugárterápia és szisztémás terápia, például kemoterápia, endokrin és molekuláris célzás.
|
|
HER2 túlzott expressziója
ER- PR-,HER2+ * ER: ösztrogén receptor PR: progeszteron receptor HER2: humán epidermalgrowth faktor receptor-2 |
Helyi sebészet, sugárterápia és szisztémás terápia, például kemoterápia, endokrin és molekuláris célzás.
|
|
Háromszoros negatív
ER- PR-,HER2- * ER: ösztrogén receptor PR: progeszteron receptor HER2: humán epidermalgrowth faktor receptor-2 |
Helyi sebészet, sugárterápia és szisztémás terápia, például kemoterápia, endokrin és molekuláris célzás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kép-előrejelzési modell különböző molekuláris tipizáláshoz
Időkeret: December 30., 2022----december 30, 2023
|
|
December 30., 2022----december 30, 2023
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gu Ya Jia, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCIG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .