- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04461990
Klinisk studie av bildegenomikk basert på maskinlæring for BCIG
Klinisk studie av avbildningsgenomikk basert på maskinlæring for brystkreft molekylær typing og risikoprediksjon (BCIG)
- Identifiser avbildningstrekkene til brystkreft med forskjellige molekyltyper
- Avslør sammenhengen mellom hormonreseptorpositiv/HER2-negativ brystkreft og avbildningshistologi, Oncotype Dx-residivscore
- Kombiner genomikk og bildebehandling for å etablere en prediktiv modell for følsomheten til HER2-positiv brystkreft-målrettet terapi
- Etabler en avbildningsgenomisk prediksjonsmodell for trippel-negative brystkreftmolekylære subtyper, og klargjør de avbildningsgenomiske egenskapene til de terapeutiske målene for hver undertype
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign
- Forskning på molekylær typing av brystkreft basert på bildefunksjoner
- Etabler en risikoprediksjonsmodell for Luminal brystkreft residivrisiko
- Etabler HER2 målrettet terapisensitivitetsprediksjonsmodell
- Etablere TNBC molekylær subtype prediksjonsmodell Forskningsmetoder Forskningsobjekt Denne studien brukte en multisenterstudie for prospektivt å registrere brystkreftpasienter diagnostisert med patologi. Alle registrerte pasienter hadde fullstendige kliniske data, inkludert demografiske karakteristika (kjønn, alder, menstruasjonsstatus og fertilitetshistorie) og patologiske data (histopatologiske data). Stadieinndeling, immunhistokjemisk status og FISH, genetisk testing registrerer residivskår og genotype), bildedata, fullstendig behandling og oppfølging (om det er lokalt residiv og metastasering, og tidspunktet for diagnose).
Magnetisk resonansundersøkelse For å opprettholde sammenlignbarheten mellom bildene og redusere de systematiske feilene, velger hvert senter en fast MR-enhet for skanning. Blant dem, a. Onkologisk sykehus valgte å skanne bilder med 3.0T (Siemens Skyra) MR-utstyr. En spesiell brystspole brukes til å legge til høyoppløselig diffusjonsvektet skanning og multi-b verdi diffusjonsvektet skanning før den dynamiske forbedringsskanningen. Dynamisk forbedret innhenting i 5 faser med en tidsoppløsning på 65s. b. Renji Hospital bruker Nederland Philips Achieva 3.0 T superleder MR-skanner, 4-kanals dedikert brystfaset array-spole. Skannesekvenser inkluderer T1WI, T2WI, T2WI fettundertrykkelse, DWI og DCE-MRI. Kontrastmidlet var Gd-DTPA, med en dose på 0,1 mmol/kg, en injeksjonshastighet på 2,0 ml/s, og ytterligere 20 ml saltvann ble tilsatt røret etter injeksjon. T1WI-skanningen ble utført først, og 5 tidsfaser ble kontinuerlig skannet etter injeksjon av kontrastmiddel, og hver tidsfase ble separert med 61 s, i totalt 6 tidsfaser. c. Kinesiske kvinner og babyer skannes med 1,5T SIEMENS AERA MR-utstyr og spesielle brystspiraler. Skannesekvens inkluderer 5 faser av T1WI, T2WI fettundertrykkelse, DWI og dynamisk forbedringsskanning, tidsoppløsning 71s.
Bildebehandling Bruk programvare til å lage halvautomatiske og automatiske konturer av tumorinteresseområdet, og lage omrisset av tumorens solide forsterkningsdel, hele tumorområdet og den omkringliggende ødemsonen i tverrstilling. For å nøyaktig avgrense svulsten, sammenligne de T1- og T2-vektede og dynamisk forbedrede bildene, er to avbildningsleger ansvarlige, den ene er ansvarlig for avgrensningen og den andre gjennomgås, og det omstridte området bestemmes etter diskusjon av en tredje person. Lag et dynamisk forbedret tumorteksturanalyseprogram for automatisk å trekke ut bildebehandlingsfunksjoner i området av interesse. Ved å bruke et merket datasett konstrueres en datamaskinbasert automatisk segmenteringsalgoritmemodell basert på maskinlæring for automatisk å trekke ut områder av interesse, og evaluering av segmenteringsytelse utføres på manuelt avgrensede etiketter.
Statistisk analyse Utfør statistisk analyse på de innhentede bildene og kliniske data, trekk ut bildeomics-funksjoner og bruk maskinlæringsalgoritmer for å screene viktige funksjoner. Bruk statistiske verktøy som SPSS og R-språk. Paret t-test (kontinuerlig variabel) og kjikvadrattest (diskontinuerlig variabel) ble brukt for å sammenligne de kliniske og bildediagnostiske egenskapene til pasienter med ulik prognose; korrelasjonsanalyse ble brukt til å evaluere de avbildende histologikarakteristikkene og forskjellige patologiske vevsgrader, Korrelasjon mellom lymfeknutemetastase og spesifikt genuttrykk; bruke Kaplan-Meier overlevelseskurve for å analysere den prognostiske forskjellen mellom pasienter med ulike bildediagnostiske egenskaper, og bruke log-rank metode for å teste forskjellen; bruke cox overlevelsesmodell for å sammenligne kliniske egenskaper og bildediagnostikk. Karakteristikkene og prognosen til pasienter (tumorfri overlevelse, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse) ble analysert av flere faktorer. Videre kan dype læringsalgoritmer brukes til å automatisk lære bildebehandlingsfunksjoner som kan være relatert til molekylære undertyper og prognose for å bygge prediksjonsmodeller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gu Ya Jia
- Telefonnummer: 86-18017317817
- E-post: guyajia@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Gu Ya Jia
- Telefonnummer: 86-18017312040
- E-post: guyajia@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Hua jia
-
Hovedetterforsker:
- Qian zhaoxia
-
Hovedetterforsker:
- Wang he
-
Underetterforsker:
- You chao
-
Underetterforsker:
- Zhuang zhiguo
-
Underetterforsker:
- Jiang ling
-
Underetterforsker:
- Zheng rencheng
-
Underetterforsker:
- Xiao qin
-
Underetterforsker:
- Chen yanqiong
-
Underetterforsker:
- Hu xiaoxin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk og immunhistokjemisk diagnose av brystkreft ved biopsi
- Ingen MR-kontraindikasjoner og ingen biopsi før MR
- Uten strålebehandling og kjemoterapi før innskrivning
Ekskluderingskriterier:
- De med tidligere brystkreftkirurgi, hormonbehandling og strålebehandling av brystet
- Pasienter med alvorlige sykdommer som ikke kan samarbeide med undersøkelsen
- Personer med kontraindikasjoner mot MR
- Forskerne mener at andre tilstander ikke egner seg for bryst-MR-undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Luminal
Luminal A:ER+ og/eller PR+,HER2- Luminal B:ER+ og/eller PR+,HER2+ * ER:østrogenreseptor PR:progesteronreseptor HER2:human epidermalvekstfaktorreseptor-2 |
Lokal kirurgi, strålebehandling og systemisk terapi som kjemoterapi, endokrin og molekylær målretting.
|
HER2-overuttrykk
ER- PR-,HER2+ * ER:østrogenreseptor PR:progesteronreseptor HER2:human epidermalvekstfaktorreseptor-2 |
Lokal kirurgi, strålebehandling og systemisk terapi som kjemoterapi, endokrin og molekylær målretting.
|
Trippel negativ
ER- PR-,HER2- * ER:østrogenreseptor PR:progesteronreseptor HER2:human epidermalvekstfaktorreseptor-2 |
Lokal kirurgi, strålebehandling og systemisk terapi som kjemoterapi, endokrin og molekylær målretting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bildeprediksjonsmodell av forskjellig molekylær typing
Tidsramme: 30. desember, 2022----30. desember, 2023
|
|
30. desember, 2022----30. desember, 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gu Ya Jia, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCIG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Tverrfaglig samarbeidende helhetlig behandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniFullførtParkinsons sykdom og Pisa-syndromItalia