Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av bildegenomikk basert på maskinlæring for BCIG

20. august 2020 oppdatert av: Guyajia, Fudan University

Klinisk studie av avbildningsgenomikk basert på maskinlæring for brystkreft molekylær typing og risikoprediksjon (BCIG)

  1. Identifiser avbildningstrekkene til brystkreft med forskjellige molekyltyper
  2. Avslør sammenhengen mellom hormonreseptorpositiv/HER2-negativ brystkreft og avbildningshistologi, Oncotype Dx-residivscore
  3. Kombiner genomikk og bildebehandling for å etablere en prediktiv modell for følsomheten til HER2-positiv brystkreft-målrettet terapi
  4. Etabler en avbildningsgenomisk prediksjonsmodell for trippel-negative brystkreftmolekylære subtyper, og klargjør de avbildningsgenomiske egenskapene til de terapeutiske målene for hver undertype

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsdesign

  1. Forskning på molekylær typing av brystkreft basert på bildefunksjoner
  2. Etabler en risikoprediksjonsmodell for Luminal brystkreft residivrisiko
  3. Etabler HER2 målrettet terapisensitivitetsprediksjonsmodell
  4. Etablere TNBC molekylær subtype prediksjonsmodell Forskningsmetoder Forskningsobjekt Denne studien brukte en multisenterstudie for prospektivt å registrere brystkreftpasienter diagnostisert med patologi. Alle registrerte pasienter hadde fullstendige kliniske data, inkludert demografiske karakteristika (kjønn, alder, menstruasjonsstatus og fertilitetshistorie) og patologiske data (histopatologiske data). Stadieinndeling, immunhistokjemisk status og FISH, genetisk testing registrerer residivskår og genotype), bildedata, fullstendig behandling og oppfølging (om det er lokalt residiv og metastasering, og tidspunktet for diagnose).

Magnetisk resonansundersøkelse For å opprettholde sammenlignbarheten mellom bildene og redusere de systematiske feilene, velger hvert senter en fast MR-enhet for skanning. Blant dem, a. Onkologisk sykehus valgte å skanne bilder med 3.0T (Siemens Skyra) MR-utstyr. En spesiell brystspole brukes til å legge til høyoppløselig diffusjonsvektet skanning og multi-b verdi diffusjonsvektet skanning før den dynamiske forbedringsskanningen. Dynamisk forbedret innhenting i 5 faser med en tidsoppløsning på 65s. b. Renji Hospital bruker Nederland Philips Achieva 3.0 T superleder MR-skanner, 4-kanals dedikert brystfaset array-spole. Skannesekvenser inkluderer T1WI, T2WI, T2WI fettundertrykkelse, DWI og DCE-MRI. Kontrastmidlet var Gd-DTPA, med en dose på 0,1 mmol/kg, en injeksjonshastighet på 2,0 ml/s, og ytterligere 20 ml saltvann ble tilsatt røret etter injeksjon. T1WI-skanningen ble utført først, og 5 tidsfaser ble kontinuerlig skannet etter injeksjon av kontrastmiddel, og hver tidsfase ble separert med 61 s, i totalt 6 tidsfaser. c. Kinesiske kvinner og babyer skannes med 1,5T SIEMENS AERA MR-utstyr og spesielle brystspiraler. Skannesekvens inkluderer 5 faser av T1WI, T2WI fettundertrykkelse, DWI og dynamisk forbedringsskanning, tidsoppløsning 71s.

Bildebehandling Bruk programvare til å lage halvautomatiske og automatiske konturer av tumorinteresseområdet, og lage omrisset av tumorens solide forsterkningsdel, hele tumorområdet og den omkringliggende ødemsonen i tverrstilling. For å nøyaktig avgrense svulsten, sammenligne de T1- og T2-vektede og dynamisk forbedrede bildene, er to avbildningsleger ansvarlige, den ene er ansvarlig for avgrensningen og den andre gjennomgås, og det omstridte området bestemmes etter diskusjon av en tredje person. Lag et dynamisk forbedret tumorteksturanalyseprogram for automatisk å trekke ut bildebehandlingsfunksjoner i området av interesse. Ved å bruke et merket datasett konstrueres en datamaskinbasert automatisk segmenteringsalgoritmemodell basert på maskinlæring for automatisk å trekke ut områder av interesse, og evaluering av segmenteringsytelse utføres på manuelt avgrensede etiketter.

Statistisk analyse Utfør statistisk analyse på de innhentede bildene og kliniske data, trekk ut bildeomics-funksjoner og bruk maskinlæringsalgoritmer for å screene viktige funksjoner. Bruk statistiske verktøy som SPSS og R-språk. Paret t-test (kontinuerlig variabel) og kjikvadrattest (diskontinuerlig variabel) ble brukt for å sammenligne de kliniske og bildediagnostiske egenskapene til pasienter med ulik prognose; korrelasjonsanalyse ble brukt til å evaluere de avbildende histologikarakteristikkene og forskjellige patologiske vevsgrader, Korrelasjon mellom lymfeknutemetastase og spesifikt genuttrykk; bruke Kaplan-Meier overlevelseskurve for å analysere den prognostiske forskjellen mellom pasienter med ulike bildediagnostiske egenskaper, og bruke log-rank metode for å teste forskjellen; bruke cox overlevelsesmodell for å sammenligne kliniske egenskaper og bildediagnostikk. Karakteristikkene og prognosen til pasienter (tumorfri overlevelse, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse) ble analysert av flere faktorer. Videre kan dype læringsalgoritmer brukes til å automatisk lære bildebehandlingsfunksjoner som kan være relatert til molekylære undertyper og prognose for å bygge prediksjonsmodeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hua jia
        • Hovedetterforsker:
          • Qian zhaoxia
        • Hovedetterforsker:
          • Wang he
        • Underetterforsker:
          • You chao
        • Underetterforsker:
          • Zhuang zhiguo
        • Underetterforsker:
          • Jiang ling
        • Underetterforsker:
          • Zheng rencheng
        • Underetterforsker:
          • Xiao qin
        • Underetterforsker:
          • Chen yanqiong
        • Underetterforsker:
          • Hu xiaoxin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prospektivt registrerte brystkreftpasienter diagnostisert av patologi, alle kliniske data for alle innrullerte pasienter er fullstendige, inkludert demografiske karakteristika (kjønn, alder, menstruasjonsstatus og fertilitetshistorie), patologiske data (iscenesettelse i histopatologi, immunhistokjemi) Status og FISH, genetiske testregistreringer residivskåren og genotypen), bildedata, fullstendig behandling og oppfølging (om det er lokalt residiv og metastaser, og tidspunktet for diagnosen)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk og immunhistokjemisk diagnose av brystkreft ved biopsi
  2. Ingen MR-kontraindikasjoner og ingen biopsi før MR
  3. Uten strålebehandling og kjemoterapi før innskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. De med tidligere brystkreftkirurgi, hormonbehandling og strålebehandling av brystet
  2. Pasienter med alvorlige sykdommer som ikke kan samarbeide med undersøkelsen
  3. Personer med kontraindikasjoner mot MR
  4. Forskerne mener at andre tilstander ikke egner seg for bryst-MR-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Luminal

Luminal A:ER+ og/eller PR+,HER2- Luminal B:ER+ og/eller PR+,HER2+

* ER:østrogenreseptor PR:progesteronreseptor HER2:human epidermalvekstfaktorreseptor-2

Lokal kirurgi, strålebehandling og systemisk terapi som kjemoterapi, endokrin og molekylær målretting.
HER2-overuttrykk

ER- PR-,HER2+

* ER:østrogenreseptor PR:progesteronreseptor HER2:human epidermalvekstfaktorreseptor-2

Lokal kirurgi, strålebehandling og systemisk terapi som kjemoterapi, endokrin og molekylær målretting.
Trippel negativ

ER- PR-,HER2-

* ER:østrogenreseptor PR:progesteronreseptor HER2:human epidermalvekstfaktorreseptor-2

Lokal kirurgi, strålebehandling og systemisk terapi som kjemoterapi, endokrin og molekylær målretting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildeprediksjonsmodell av forskjellig molekylær typing
Tidsramme: 30. desember, 2022----30. desember, 2023
  1. Bygg en modell for å forutsi molekylær typing basert på bilde
  2. Etablere en prediksjonsmodell for å forutsi risikoen for tilbakefall av Luminal brystkreft
  3. Etabler en prediksjonsmodell for å forutsi hennes2 målrettede medikamentresistens
  4. Etablering av en trippel-negativ molekylær modell for brystkreft
30. desember, 2022----30. desember, 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gu Ya Jia, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Tverrfaglig samarbeidende helhetlig behandling

3
Abonnere