- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04461990
Estudo clínico de genômica de imagens baseado em aprendizado de máquina para BCIG
Estudo Clínico de Genômica de Imagens Baseado em Aprendizado de Máquina para Tipagem Molecular de Câncer de Mama e Previsão de Risco (BCIG)
- Identificar as características de imagem do câncer de mama com diferentes tipos moleculares
- Revelar a associação entre câncer de mama receptor hormonal positivo/HER2 negativo e histologia de imagem, pontuação de recorrência Oncotype Dx
- Combine genômica e imagem para estabelecer um modelo preditivo para a sensibilidade da terapia direcionada ao câncer de mama HER2-positivo
- Estabelecer um modelo de previsão de genômica de imagem para subtipos moleculares de câncer de mama triplo negativo e esclarecer as características genômicas de imagem dos alvos terapêuticos de cada subtipo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de pesquisa
- Pesquisa sobre a tipagem molecular do câncer de mama com base em recursos de imagem
- Estabelecer um modelo de previsão de risco de recorrência de câncer de mama Luminal
- Estabelecer modelo de previsão de sensibilidade de terapia direcionada HER2
- Estabelecer o modelo de predição do subtipo molecular TNBC Métodos de pesquisa Objeto de pesquisa Este estudo utilizou um estudo multicêntrico para inscrever prospectivamente pacientes com câncer de mama diagnosticados com patologia. Todos os pacientes inscritos tinham dados clínicos completos, incluindo características demográficas (sexo, idade, estado menstrual e histórico de fertilidade) e dados patológicos (dados histopatológicos). Estadiamento, estado imuno-histoquímico e FISH, teste genético registra o escore de recorrência e genótipo), dados de imagem, tratamento completo e acompanhamento (se há recorrência local e metástase e o tempo de diagnóstico).
Exame de ressonância magnética Para manter a comparabilidade entre as imagens e reduzir os erros sistemáticos, cada centro seleciona um aparelho de RM fixo para varredura. Entre eles, A. O Hospital de Oncologia optou por escanear as imagens com equipamentos de RM 3.0T (Siemens Skyra). Uma bobina de mama especial é usada para adicionar varredura ponderada por difusão de alta definição e varredura ponderada por difusão de valor multi-b antes da varredura de aprimoramento dinâmico. Aquisição melhorada dinamicamente em 5 fases com uma resolução de tempo de 65s. b. O Hospital Renji usa o scanner de RM supercondutor Philips Achieva 3.0 T da Holanda, bobina phased array dedicada de 4 canais para mama. As sequências de varredura incluem T1WI, T2WI, supressão de gordura T2WI, DWI e DCE-MRI. O agente de contraste foi Gd-DTPA, com dose de 0,1 mmol/kg, velocidade de injeção de 2,0 mL/s, e 20 mL adicionais de solução salina foram adicionados ao tubo após a injeção. A varredura T1WI foi realizada primeiro e 5 fases de tempo foram continuamente digitalizadas após a injeção do agente de contraste, e cada fase de tempo foi separada por 61 s, para um total de 6 fases de tempo. c. Mulheres e bebês chineses são escaneados com equipamentos de ressonância magnética SIEMENS AERA 1.5T e bobinas especiais de mama. A sequência de varredura inclui 5 fases de T1WI, supressão de gordura T2WI, DWI e varredura de aprimoramento dinâmico, resolução de tempo 71s.
Processamento de imagem Use o software para fazer contornos semiautomáticos e automáticos da área de interesse do tumor e faça o contorno da parte de realce sólida do tumor, toda a área do tumor e a zona de edema circundante na posição transversal. Para delinear com precisão o tumor, comparar as imagens ponderadas em T1 e T2 e aprimoradas dinamicamente, dois médicos de imagem são responsáveis, um é responsável pelo delineamento e o outro é revisado, e a área em disputa é determinada após discussão por uma terceira pessoa. Crie um programa dinâmico de análise de textura tumoral aprimorada para extrair automaticamente recursos ômicos de imagem na região de interesse. Usando um conjunto de dados rotulados, um modelo de algoritmo de segmentação automática baseado em computador baseado em aprendizado de máquina é construído para extrair automaticamente as regiões de interesse, e a avaliação do desempenho da segmentação é realizada em rótulos delineados manualmente.
Análise estatística Realize análises estatísticas nas imagens obtidas e dados clínicos, extraia recursos ômicos de imagem e use algoritmos de aprendizado de máquina para rastrear recursos importantes. Use ferramentas estatísticas como SPSS e linguagem R. Teste t pareado (variável contínua) e teste qui-quadrado (variável descontínua) foram usados para comparar as características clínicas e de imagem de pacientes com diferentes prognósticos; a análise de correlação foi usada para avaliar as características da histologia de imagem e diferentes graus patológicos do tecido, Correlação entre metástases linfonodais e expressão gênica específica; usar a curva de sobrevida de Kaplan-Meier para analisar a diferença prognóstica entre pacientes com diferentes características ômicas de imagem e usar o método de log-rank para testar a diferença; usar modelo de sobrevida de Cox para comparar características clínicas e ômicas de imagem As características e o prognóstico dos pacientes (sobrevida livre de tumor, sobrevida livre de progressão, sobrevida global) foram analisados por múltiplos fatores. Além disso, os algoritmos de aprendizado profundo podem ser usados para aprender automaticamente recursos ômicos de imagem que podem estar relacionados a subtipos moleculares e prognósticos para construir modelos de previsão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gu Ya Jia
- Número de telefone: 86-18017317817
- E-mail: guyajia@126.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Gu Ya Jia
- Número de telefone: 86-18017312040
- E-mail: guyajia@126.com
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Investigador principal:
- Hua jia
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Investigador principal:
- Qian zhaoxia
-
Investigador principal:
- Wang he
-
Subinvestigador:
- You chao
-
Subinvestigador:
- Zhuang zhiguo
-
Subinvestigador:
- Jiang ling
-
Subinvestigador:
- Zheng rencheng
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Subinvestigador:
- Xiao qin
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Subinvestigador:
- Chen yanqiong
-
Subinvestigador:
- Hu xiaoxin
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico e imuno-histoquímico de câncer de mama por biópsia
- Sem contra-indicações para RM e sem biópsia antes da RM
- Sem radioterapia e quimioterapia antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Aqueles com história prévia de cirurgia de câncer de mama, terapia de reposição hormonal e radioterapia torácica
- Pacientes com doenças graves que não podem cooperar com o exame
- Pessoas com contra-indicações para ressonância magnética
- Os pesquisadores acreditam que outras condições não são adequadas para exame de ressonância magnética de mama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Luminal
Luminal A:ER+ e/ou PR+,HER2- Luminal B:ER+ e/ou PR+,HER2+ * ER:receptor de estrogênio PR:receptor de progesterona HER2:receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano |
Cirurgia local, radioterapia e terapia sistêmica, como quimioterapia, alvo endócrino e molecular.
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Superexpressão de HER2
ER-PR-,HER2+ * ER:receptor de estrogênio PR:receptor de progesterona HER2:receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano |
Cirurgia local, radioterapia e terapia sistêmica, como quimioterapia, alvo endócrino e molecular.
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Triplo negativo
ER- PR-,HER2- * ER:receptor de estrogênio PR:receptor de progesterona HER2:receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano |
Cirurgia local, radioterapia e terapia sistêmica, como quimioterapia, alvo endócrino e molecular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modelo de previsão de imagem de diferentes tipos moleculares
Prazo: 30 de dezembro, 2022 ---- 30 de dezembro, 2023
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30 de dezembro, 2022 ---- 30 de dezembro, 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gu Ya Jia, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCIG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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