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Estudo clínico de genômica de imagens baseado em aprendizado de máquina para BCIG

20 de agosto de 2020 atualizado por: Guyajia, Fudan University

Estudo Clínico de Genômica de Imagens Baseado em Aprendizado de Máquina para Tipagem Molecular de Câncer de Mama e Previsão de Risco (BCIG)

  1. Identificar as características de imagem do câncer de mama com diferentes tipos moleculares
  2. Revelar a associação entre câncer de mama receptor hormonal positivo/HER2 negativo e histologia de imagem, pontuação de recorrência Oncotype Dx
  3. Combine genômica e imagem para estabelecer um modelo preditivo para a sensibilidade da terapia direcionada ao câncer de mama HER2-positivo
  4. Estabelecer um modelo de previsão de genômica de imagem para subtipos moleculares de câncer de mama triplo negativo e esclarecer as características genômicas de imagem dos alvos terapêuticos de cada subtipo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Projeto de pesquisa

  1. Pesquisa sobre a tipagem molecular do câncer de mama com base em recursos de imagem
  2. Estabelecer um modelo de previsão de risco de recorrência de câncer de mama Luminal
  3. Estabelecer modelo de previsão de sensibilidade de terapia direcionada HER2
  4. Estabelecer o modelo de predição do subtipo molecular TNBC Métodos de pesquisa Objeto de pesquisa Este estudo utilizou um estudo multicêntrico para inscrever prospectivamente pacientes com câncer de mama diagnosticados com patologia. Todos os pacientes inscritos tinham dados clínicos completos, incluindo características demográficas (sexo, idade, estado menstrual e histórico de fertilidade) e dados patológicos (dados histopatológicos). Estadiamento, estado imuno-histoquímico e FISH, teste genético registra o escore de recorrência e genótipo), dados de imagem, tratamento completo e acompanhamento (se há recorrência local e metástase e o tempo de diagnóstico).

Exame de ressonância magnética Para manter a comparabilidade entre as imagens e reduzir os erros sistemáticos, cada centro seleciona um aparelho de RM fixo para varredura. Entre eles, A. O Hospital de Oncologia optou por escanear as imagens com equipamentos de RM 3.0T (Siemens Skyra). Uma bobina de mama especial é usada para adicionar varredura ponderada por difusão de alta definição e varredura ponderada por difusão de valor multi-b antes da varredura de aprimoramento dinâmico. Aquisição melhorada dinamicamente em 5 fases com uma resolução de tempo de 65s. b. O Hospital Renji usa o scanner de RM supercondutor Philips Achieva 3.0 T da Holanda, bobina phased array dedicada de 4 canais para mama. As sequências de varredura incluem T1WI, T2WI, supressão de gordura T2WI, DWI e DCE-MRI. O agente de contraste foi Gd-DTPA, com dose de 0,1 mmol/kg, velocidade de injeção de 2,0 mL/s, e 20 mL adicionais de solução salina foram adicionados ao tubo após a injeção. A varredura T1WI foi realizada primeiro e 5 fases de tempo foram continuamente digitalizadas após a injeção do agente de contraste, e cada fase de tempo foi separada por 61 s, para um total de 6 fases de tempo. c. Mulheres e bebês chineses são escaneados com equipamentos de ressonância magnética SIEMENS AERA 1.5T e bobinas especiais de mama. A sequência de varredura inclui 5 fases de T1WI, supressão de gordura T2WI, DWI e varredura de aprimoramento dinâmico, resolução de tempo 71s.

Processamento de imagem Use o software para fazer contornos semiautomáticos e automáticos da área de interesse do tumor e faça o contorno da parte de realce sólida do tumor, toda a área do tumor e a zona de edema circundante na posição transversal. Para delinear com precisão o tumor, comparar as imagens ponderadas em T1 e T2 e aprimoradas dinamicamente, dois médicos de imagem são responsáveis, um é responsável pelo delineamento e o outro é revisado, e a área em disputa é determinada após discussão por uma terceira pessoa. Crie um programa dinâmico de análise de textura tumoral aprimorada para extrair automaticamente recursos ômicos de imagem na região de interesse. Usando um conjunto de dados rotulados, um modelo de algoritmo de segmentação automática baseado em computador baseado em aprendizado de máquina é construído para extrair automaticamente as regiões de interesse, e a avaliação do desempenho da segmentação é realizada em rótulos delineados manualmente.

Análise estatística Realize análises estatísticas nas imagens obtidas e dados clínicos, extraia recursos ômicos de imagem e use algoritmos de aprendizado de máquina para rastrear recursos importantes. Use ferramentas estatísticas como SPSS e linguagem R. Teste t pareado (variável contínua) e teste qui-quadrado (variável descontínua) foram usados ​​para comparar as características clínicas e de imagem de pacientes com diferentes prognósticos; a análise de correlação foi usada para avaliar as características da histologia de imagem e diferentes graus patológicos do tecido, Correlação entre metástases linfonodais e expressão gênica específica; usar a curva de sobrevida de Kaplan-Meier para analisar a diferença prognóstica entre pacientes com diferentes características ômicas de imagem e usar o método de log-rank para testar a diferença; usar modelo de sobrevida de Cox para comparar características clínicas e ômicas de imagem As características e o prognóstico dos pacientes (sobrevida livre de tumor, sobrevida livre de progressão, sobrevida global) foram analisados ​​por múltiplos fatores. Além disso, os algoritmos de aprendizado profundo podem ser usados ​​para aprender automaticamente recursos ômicos de imagem que podem estar relacionados a subtipos moleculares e prognósticos para construir modelos de previsão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gu Ya Jia
  • Número de telefone: 86-18017317817
  • E-mail: guyajia@126.com

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hua jia
        • Investigador principal:
          • Qian zhaoxia
        • Investigador principal:
          • Wang he
        • Subinvestigador:
          • You chao
        • Subinvestigador:
          • Zhuang zhiguo
        • Subinvestigador:
          • Jiang ling
        • Subinvestigador:
          • Zheng rencheng
        • Subinvestigador:
          • Xiao qin
        • Subinvestigador:
          • Chen yanqiong
        • Subinvestigador:
          • Hu xiaoxin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de mama inscritos prospectivamente diagnosticados por patologia, todos os dados clínicos de todos os pacientes inscritos estão completos, incluindo características demográficas (sexo, idade, estado menstrual e histórico de fertilidade), dados patológicos (estadiamento em histopatologia, imuno-histoquímica) Status e FISH, registros de testes genéticos o escore de recorrência e genótipo), dados de imagem, tratamento completo e acompanhamento (se há recorrência local e metástase e o momento do diagnóstico)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico patológico e imuno-histoquímico de câncer de mama por biópsia
  2. Sem contra-indicações para RM e sem biópsia antes da RM
  3. Sem radioterapia e quimioterapia antes da inscrição

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com história prévia de cirurgia de câncer de mama, terapia de reposição hormonal e radioterapia torácica
  2. Pacientes com doenças graves que não podem cooperar com o exame
  3. Pessoas com contra-indicações para ressonância magnética
  4. Os pesquisadores acreditam que outras condições não são adequadas para exame de ressonância magnética de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Luminal

Luminal A:ER+ e/ou PR+,HER2- Luminal B:ER+ e/ou PR+,HER2+

* ER:receptor de estrogênio PR:receptor de progesterona HER2:receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano

Cirurgia local, radioterapia e terapia sistêmica, como quimioterapia, alvo endócrino e molecular.
Superexpressão de HER2

ER-PR-,HER2+

* ER:receptor de estrogênio PR:receptor de progesterona HER2:receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano

Cirurgia local, radioterapia e terapia sistêmica, como quimioterapia, alvo endócrino e molecular.
Triplo negativo

ER- PR-,HER2-

* ER:receptor de estrogênio PR:receptor de progesterona HER2:receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano

Cirurgia local, radioterapia e terapia sistêmica, como quimioterapia, alvo endócrino e molecular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelo de previsão de imagem de diferentes tipos moleculares
Prazo: 30 de dezembro, 2022 ---- 30 de dezembro, 2023
  1. Construa um modelo para prever a tipagem molecular com base na imagem
  2. Estabelecer um modelo de previsão para prever o risco de recorrência do câncer de mama Luminal
  3. Estabeleça um modelo de previsão para prever a resistência a medicamentos direcionada a ela2
  4. Estabelecendo um modelo molecular triplo negativo para câncer de mama
30 de dezembro, 2022 ---- 30 de dezembro, 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gu Ya Jia, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BCIG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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