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Estudio clínico de genómica de imágenes basado en aprendizaje automático para BCIG

20 de agosto de 2020 actualizado por: Guyajia, Fudan University

Estudio clínico de la genómica de imágenes basada en el aprendizaje automático para la predicción del riesgo y la tipificación molecular del cáncer de mama (BCIG)

  1. Identificar las características de imagen del cáncer de mama con diferentes tipos moleculares
  2. Revelar la asociación entre el cáncer de mama receptor hormonal positivo/HER2 negativo y la histología por imagen, la puntuación de recurrencia de Oncotype Dx
  3. Combine la genómica y las imágenes para establecer un modelo predictivo de la sensibilidad de la terapia dirigida contra el cáncer de mama HER2 positivo
  4. Establecer un modelo de predicción de la genómica por imágenes para los subtipos moleculares de cáncer de mama triple negativo y aclarar las características de la genómica por imágenes de las dianas terapéuticas de cada subtipo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño de la investigación

  1. Investigación sobre la tipificación molecular del cáncer de mama basada en características de imagen
  2. Establecer un modelo de predicción del riesgo de recurrencia del cáncer de mama Luminal
  3. Establecer el modelo de predicción de la sensibilidad de la terapia dirigida a HER2
  4. Establecer modelo de predicción de subtipos moleculares de TNBC Métodos de investigación Objeto de investigación Este estudio utilizó un estudio multicéntrico para inscribir prospectivamente a pacientes con cáncer de mama diagnosticadas con patología. Todos los pacientes inscritos tenían datos clínicos completos, incluidas las características demográficas (género, edad, estado menstrual e historial de fertilidad) y datos patológicos (datos histopatológicos). Estadificación, estado inmunohistoquímico y FISH, estudio genético registra el score de recurrencia y genotipo), datos de imagen, tratamiento completo y seguimiento (si hay recurrencia local y metástasis, y el momento del diagnóstico).

Examen de resonancia magnética Para mantener la comparabilidad entre las imágenes y reducir los errores sistemáticos, cada centro selecciona un dispositivo de RM fijo para escanear. Entre ellos, un. El Hospital de Oncología optó por escanear las imágenes con un equipo de RM de 3,0 T (Siemens Skyra). Se utiliza una bobina mamaria especial para agregar exploración ponderada por difusión de alta definición y exploración ponderada por difusión de valor b múltiple antes de la exploración de mejora dinámica. Adquisición mejorada dinámicamente en 5 fases con una resolución de tiempo de 65 s. b. El Hospital Renji utiliza el escáner de RM superconductor Philips Achieva 3.0 T de los Países Bajos, bobina de matriz en fase de mama dedicada de 4 canales. Las secuencias de exploración incluyen T1WI, T2WI, T2WI supresión de grasa, DWI y DCE-MRI. El agente de contraste fue Gd-DTPA, con una dosis de 0,1 mmol/kg, una velocidad de inyección de 2,0 ml/s, y se agregaron 20 ml adicionales de solución salina al tubo después de la inyección. Primero se realizó la exploración T1WI, y se exploraron continuamente 5 fases de tiempo después de la inyección de agente de contraste, y cada fase de tiempo se separó por 61 s, para un total de 6 fases de tiempo. C. Las mujeres chinas y los bebés son escaneados con equipos SIEMENS AERA MR de 1.5T y bobinas especiales para senos. La secuencia de escaneo incluye 5 fases de supresión de grasa T1WI, T2WI, DWI y escaneo de mejora dinámica, resolución de tiempo de 71 s.

Procesamiento de imágenes Use software para hacer contornos semiautomáticos y automáticos del área de interés del tumor, y haga el contorno de la parte de mejora sólida del tumor, el área del tumor completa y la zona de edema circundante en la posición transversal. Para delinear con precisión el tumor, compare las imágenes mejoradas dinámicamente y potenciadas en T1 y T2, dos médicos de imágenes son responsables, uno es responsable de la delineación y el otro es revisado, y el área en disputa se determina después de la discusión con una tercera persona. Cree un programa dinámico mejorado de análisis de la textura del tumor para extraer automáticamente características ómicas de imágenes en la región de interés. Usando un conjunto de datos etiquetados, se construye un modelo de algoritmo de segmentación automática basado en el aprendizaje automático para extraer automáticamente las regiones de interés, y la evaluación del rendimiento de la segmentación se realiza en etiquetas delineadas manualmente.

Análisis estadístico Realice análisis estadísticos de las imágenes obtenidas y los datos clínicos, extraiga características ómicas de imágenes y use algoritmos de aprendizaje automático para detectar características importantes. Utilizar herramientas estadísticas como SPSS y lenguaje R. Se utilizó la prueba t pareada (variable continua) y la prueba de chi-cuadrado (variable discontinua) para comparar las características clínicas y de imagen de pacientes con diferente pronóstico; se utilizó el análisis de correlación para evaluar las características histológicas de las imágenes y los diferentes grados de tejido patológico, la correlación entre la metástasis en los ganglios linfáticos y la expresión génica específica; use la curva de supervivencia de Kaplan-Meier para analizar la diferencia de pronóstico entre pacientes con diferentes características ómicas de imágenes y use el método de rango logarítmico para probar la diferencia; Utilice el modelo de supervivencia de Cox para comparar las características clínicas y las ómicas de imagen Las características y el pronóstico de los pacientes (supervivencia libre de tumor, supervivencia libre de progresión, supervivencia general) se analizaron por múltiples factores. Además, los algoritmos de aprendizaje profundo se pueden usar para aprender automáticamente las características ómicas de imágenes que pueden estar relacionadas con los subtipos moleculares y el pronóstico para construir modelos de predicción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gu Ya Jia
  • Número de teléfono: 86-18017317817
  • Correo electrónico: guyajia@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Gu Ya Jia
          • Número de teléfono: 86-18017312040
          • Correo electrónico: guyajia@126.com
        • Investigador principal:
          • Hua jia
        • Investigador principal:
          • Qian zhaoxia
        • Investigador principal:
          • Wang he
        • Sub-Investigador:
          • You chao
        • Sub-Investigador:
          • Zhuang zhiguo
        • Sub-Investigador:
          • Jiang ling
        • Sub-Investigador:
          • Zheng rencheng
        • Sub-Investigador:
          • Xiao qin
        • Sub-Investigador:
          • Chen yanqiong
        • Sub-Investigador:
          • Hu xiaoxin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de cáncer de mama inscritas prospectivamente diagnosticadas por patología, todos los datos clínicos de todas las pacientes inscritas están completos, incluidas las características demográficas (sexo, edad, estado menstrual e historial de fertilidad), datos patológicos (estadificación en histopatología, inmunohistoquímica) Estado y FISH, registros de pruebas genéticas la puntuación de recurrencia y el genotipo), datos de imagen, tratamiento completo y seguimiento (si hay recurrencia local y metástasis, y el momento del diagnóstico)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico anatomopatológico e inmunohistoquímico del cáncer de mama mediante biopsia
  2. Sin contraindicaciones para la RM y sin biopsia antes de la RM
  3. Sin radioterapia y quimioterapia antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos con antecedentes de cirugía de cáncer de mama, terapia de reemplazo hormonal y radioterapia de tórax.
  2. Pacientes con enfermedades graves que no pueden cooperar con el examen.
  3. Personas con contraindicaciones para la resonancia magnética
  4. Los investigadores creen que otras condiciones no son adecuadas para el examen de resonancia magnética de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Luminal

Luminal A:ER+ y/o PR+,HER2- Luminal B:ER+ y/o PR+,HER2+

* ER:receptor de estrógeno PR:receptor de progesterona HER2:receptor-2 del factor de crecimiento epidérmico humano

Cirugía local, radioterapia y terapia sistémica como quimioterapia, orientación endocrina y molecular.
Sobreexpresión de HER2

ER- PR-, HER2+

* ER:receptor de estrógeno PR:receptor de progesterona HER2:receptor-2 del factor de crecimiento epidérmico humano

Cirugía local, radioterapia y terapia sistémica como quimioterapia, orientación endocrina y molecular.
Triple negativo

ER-PR-,HER2-

* ER:receptor de estrógeno PR:receptor de progesterona HER2:receptor-2 del factor de crecimiento epidérmico humano

Cirugía local, radioterapia y terapia sistémica como quimioterapia, orientación endocrina y molecular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelo de predicción de imágenes de diferentes tipos moleculares.
Periodo de tiempo: 30 de diciembre de 2022----30 de diciembre de 2023
  1. Cree un modelo para predecir la tipificación molecular en función de la imagen
  2. Establecer un modelo de predicción para predecir el riesgo de recurrencia del cáncer de mama luminal
  3. Establecer un modelo de predicción para predecir la resistencia a los medicamentos dirigidos a her2
  4. Establecimiento de un modelo molecular triple negativo para el cáncer de mama
30 de diciembre de 2022----30 de diciembre de 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gu Ya Jia, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BCIG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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