- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04461990
Estudio clínico de genómica de imágenes basado en aprendizaje automático para BCIG
Estudio clínico de la genómica de imágenes basada en el aprendizaje automático para la predicción del riesgo y la tipificación molecular del cáncer de mama (BCIG)
- Identificar las características de imagen del cáncer de mama con diferentes tipos moleculares
- Revelar la asociación entre el cáncer de mama receptor hormonal positivo/HER2 negativo y la histología por imagen, la puntuación de recurrencia de Oncotype Dx
- Combine la genómica y las imágenes para establecer un modelo predictivo de la sensibilidad de la terapia dirigida contra el cáncer de mama HER2 positivo
- Establecer un modelo de predicción de la genómica por imágenes para los subtipos moleculares de cáncer de mama triple negativo y aclarar las características de la genómica por imágenes de las dianas terapéuticas de cada subtipo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de la investigación
- Investigación sobre la tipificación molecular del cáncer de mama basada en características de imagen
- Establecer un modelo de predicción del riesgo de recurrencia del cáncer de mama Luminal
- Establecer el modelo de predicción de la sensibilidad de la terapia dirigida a HER2
- Establecer modelo de predicción de subtipos moleculares de TNBC Métodos de investigación Objeto de investigación Este estudio utilizó un estudio multicéntrico para inscribir prospectivamente a pacientes con cáncer de mama diagnosticadas con patología. Todos los pacientes inscritos tenían datos clínicos completos, incluidas las características demográficas (género, edad, estado menstrual e historial de fertilidad) y datos patológicos (datos histopatológicos). Estadificación, estado inmunohistoquímico y FISH, estudio genético registra el score de recurrencia y genotipo), datos de imagen, tratamiento completo y seguimiento (si hay recurrencia local y metástasis, y el momento del diagnóstico).
Examen de resonancia magnética Para mantener la comparabilidad entre las imágenes y reducir los errores sistemáticos, cada centro selecciona un dispositivo de RM fijo para escanear. Entre ellos, un. El Hospital de Oncología optó por escanear las imágenes con un equipo de RM de 3,0 T (Siemens Skyra). Se utiliza una bobina mamaria especial para agregar exploración ponderada por difusión de alta definición y exploración ponderada por difusión de valor b múltiple antes de la exploración de mejora dinámica. Adquisición mejorada dinámicamente en 5 fases con una resolución de tiempo de 65 s. b. El Hospital Renji utiliza el escáner de RM superconductor Philips Achieva 3.0 T de los Países Bajos, bobina de matriz en fase de mama dedicada de 4 canales. Las secuencias de exploración incluyen T1WI, T2WI, T2WI supresión de grasa, DWI y DCE-MRI. El agente de contraste fue Gd-DTPA, con una dosis de 0,1 mmol/kg, una velocidad de inyección de 2,0 ml/s, y se agregaron 20 ml adicionales de solución salina al tubo después de la inyección. Primero se realizó la exploración T1WI, y se exploraron continuamente 5 fases de tiempo después de la inyección de agente de contraste, y cada fase de tiempo se separó por 61 s, para un total de 6 fases de tiempo. C. Las mujeres chinas y los bebés son escaneados con equipos SIEMENS AERA MR de 1.5T y bobinas especiales para senos. La secuencia de escaneo incluye 5 fases de supresión de grasa T1WI, T2WI, DWI y escaneo de mejora dinámica, resolución de tiempo de 71 s.
Procesamiento de imágenes Use software para hacer contornos semiautomáticos y automáticos del área de interés del tumor, y haga el contorno de la parte de mejora sólida del tumor, el área del tumor completa y la zona de edema circundante en la posición transversal. Para delinear con precisión el tumor, compare las imágenes mejoradas dinámicamente y potenciadas en T1 y T2, dos médicos de imágenes son responsables, uno es responsable de la delineación y el otro es revisado, y el área en disputa se determina después de la discusión con una tercera persona. Cree un programa dinámico mejorado de análisis de la textura del tumor para extraer automáticamente características ómicas de imágenes en la región de interés. Usando un conjunto de datos etiquetados, se construye un modelo de algoritmo de segmentación automática basado en el aprendizaje automático para extraer automáticamente las regiones de interés, y la evaluación del rendimiento de la segmentación se realiza en etiquetas delineadas manualmente.
Análisis estadístico Realice análisis estadísticos de las imágenes obtenidas y los datos clínicos, extraiga características ómicas de imágenes y use algoritmos de aprendizaje automático para detectar características importantes. Utilizar herramientas estadísticas como SPSS y lenguaje R. Se utilizó la prueba t pareada (variable continua) y la prueba de chi-cuadrado (variable discontinua) para comparar las características clínicas y de imagen de pacientes con diferente pronóstico; se utilizó el análisis de correlación para evaluar las características histológicas de las imágenes y los diferentes grados de tejido patológico, la correlación entre la metástasis en los ganglios linfáticos y la expresión génica específica; use la curva de supervivencia de Kaplan-Meier para analizar la diferencia de pronóstico entre pacientes con diferentes características ómicas de imágenes y use el método de rango logarítmico para probar la diferencia; Utilice el modelo de supervivencia de Cox para comparar las características clínicas y las ómicas de imagen Las características y el pronóstico de los pacientes (supervivencia libre de tumor, supervivencia libre de progresión, supervivencia general) se analizaron por múltiples factores. Además, los algoritmos de aprendizaje profundo se pueden usar para aprender automáticamente las características ómicas de imágenes que pueden estar relacionadas con los subtipos moleculares y el pronóstico para construir modelos de predicción.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gu Ya Jia
- Número de teléfono: 86-18017317817
- Correo electrónico: guyajia@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Gu Ya Jia
- Número de teléfono: 86-18017312040
- Correo electrónico: guyajia@126.com
-
Investigador principal:
- Hua jia
-
Investigador principal:
- Qian zhaoxia
-
Investigador principal:
- Wang he
-
Sub-Investigador:
- You chao
-
Sub-Investigador:
- Zhuang zhiguo
-
Sub-Investigador:
- Jiang ling
-
Sub-Investigador:
- Zheng rencheng
-
Sub-Investigador:
- Xiao qin
-
Sub-Investigador:
- Chen yanqiong
-
Sub-Investigador:
- Hu xiaoxin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico e inmunohistoquímico del cáncer de mama mediante biopsia
- Sin contraindicaciones para la RM y sin biopsia antes de la RM
- Sin radioterapia y quimioterapia antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Aquellos con antecedentes de cirugía de cáncer de mama, terapia de reemplazo hormonal y radioterapia de tórax.
- Pacientes con enfermedades graves que no pueden cooperar con el examen.
- Personas con contraindicaciones para la resonancia magnética
- Los investigadores creen que otras condiciones no son adecuadas para el examen de resonancia magnética de mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Luminal
Luminal A:ER+ y/o PR+,HER2- Luminal B:ER+ y/o PR+,HER2+ * ER:receptor de estrógeno PR:receptor de progesterona HER2:receptor-2 del factor de crecimiento epidérmico humano |
Cirugía local, radioterapia y terapia sistémica como quimioterapia, orientación endocrina y molecular.
|
Sobreexpresión de HER2
ER- PR-, HER2+ * ER:receptor de estrógeno PR:receptor de progesterona HER2:receptor-2 del factor de crecimiento epidérmico humano |
Cirugía local, radioterapia y terapia sistémica como quimioterapia, orientación endocrina y molecular.
|
Triple negativo
ER-PR-,HER2- * ER:receptor de estrógeno PR:receptor de progesterona HER2:receptor-2 del factor de crecimiento epidérmico humano |
Cirugía local, radioterapia y terapia sistémica como quimioterapia, orientación endocrina y molecular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Modelo de predicción de imágenes de diferentes tipos moleculares.
Periodo de tiempo: 30 de diciembre de 2022----30 de diciembre de 2023
|
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30 de diciembre de 2022----30 de diciembre de 2023
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gu Ya Jia, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCIG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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