- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04461990
Klinische Studie zur bildgebenden Genomik basierend auf maschinellem Lernen für BCIG
Klinische Studie zur bildgebenden Genomik basierend auf maschinellem Lernen für die molekulare Typisierung und Risikovorhersage von Brustkrebs (BCIG)
- Identifizieren Sie die Bildgebungsmerkmale von Brustkrebs mit verschiedenen Molekültypen
- Zeigen Sie den Zusammenhang zwischen Hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem Brustkrebs und bildgebender Histologie sowie dem Oncotype-Dx-Rezidiv-Score auf
- Kombinieren Sie Genomik und Bildgebung, um ein Vorhersagemodell für die Empfindlichkeit einer gezielten Therapie gegen HER2-positiven Brustkrebs zu erstellen
- Erstellen Sie ein bildgebendes Genom-Vorhersagemodell für dreifach negative molekulare Brustkrebs-Subtypen und klären Sie die bildgebenden Genom-Eigenschaften der therapeutischen Ziele jedes Subtyps
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign
- Forschung zur molekularen Typisierung von Brustkrebs anhand bildgebender Merkmale
- Erstellen Sie ein Modell zur Vorhersage des Rezidivrisikos von luminalem Brustkrebs
- Etablierung eines Vorhersagemodells für die Empfindlichkeit der zielgerichteten HER2-Therapie
- Etablierung eines TNBC-Modells zur Vorhersage des molekularen Subtyps Forschungsmethoden Forschungsobjekt Diese Studie nutzte eine multizentrische Studie, um prospektiv Brustkrebspatientinnen einzuschließen, bei denen eine Pathologie diagnostiziert wurde. Alle eingeschlossenen Patienten verfügten über vollständige klinische Daten, einschließlich demografischer Merkmale (Geschlecht, Alter, Menstruationsstatus und Fruchtbarkeitsgeschichte) sowie pathologischer Daten (histopathologische Daten). Stadieneinstufung, immunhistochemischer Status und FISH, Gentests erfassen den Rezidiv-Score und Genotyp), Bildgebungsdaten, vollständige Behandlung und Nachsorge (ob ein lokales Rezidiv und eine Metastasierung vorliegen und der Zeitpunkt der Diagnose).
Magnetresonanzuntersuchung Um die Vergleichbarkeit zwischen den Bildern zu wahren und die systematischen Fehler zu reduzieren, wählt jedes Zentrum ein festes MR-Gerät für die Untersuchung aus. Unter ihnen ein. Das Onkologische Krankenhaus entschied sich für das Scannen von Bildern mit 3,0-T-MRT-Geräten (Siemens Skyra). Eine spezielle Brustspule wird verwendet, um vor dem dynamischen Verstärkungsscan hochauflösendes diffusionsgewichtetes Scannen und diffusionsgewichtetes Multi-B-Wert-Scannen hinzuzufügen. Dynamisch verbesserte Erfassung in 5 Phasen mit einer Zeitauflösung von 65 s. B. Das Renji-Krankenhaus verwendet den niederländischen Supraleiter-MR-Scanner Philips Achieva 3.0 T und eine 4-Kanal-Phased-Array-Spule für die Brust. Zu den Scansequenzen gehören T1WI, T2WI, T2WI-Fettunterdrückung, DWI und DCE-MRT. Das Kontrastmittel war Gd-DTPA mit einer Dosis von 0,1 mmol/kg und einer Injektionsrate von 2,0 ml/s. Nach der Injektion wurden dem Röhrchen zusätzlich 20 ml Kochsalzlösung zugesetzt. Zuerst wurde der T1WI-Scan durchgeführt, und nach der Kontrastmittelinjektion wurden 5 Zeitphasen kontinuierlich gescannt, wobei jede Zeitphase 61 s voneinander entfernt war, also insgesamt 6 Zeitphasen. C. Chinesische Frauen und Babys werden mit 1,5T SIEMENS AERA MR-Geräten und speziellen Brustspulen gescannt. Die Scansequenz umfasst 5 Phasen: T1WI, T2WI-Fettunterdrückung, DWI und dynamischer Verstärkungsscan, Zeitauflösung 71 Sekunden.
Bildverarbeitung Verwenden Sie Software, um halbautomatische und automatische Umrisse des interessierenden Tumorbereichs zu erstellen und den Umriss des Tumorteils, des gesamten Tumorbereichs und der umgebenden Ödemzone in Querposition zu erstellen. Um den Tumor genau abzugrenzen und die T1- und T2-gewichteten und dynamisch verbesserten Bilder zu vergleichen, sind zwei Bildgebungsärzte verantwortlich, einer ist für die Abgrenzung verantwortlich und der andere wird überprüft, und der umstrittene Bereich wird nach Diskussion durch eine dritte Person bestimmt. Erstellen Sie ein dynamisch erweitertes Programm zur Tumortexturanalyse, um Bildgebungs-Omics-Merkmale im interessierenden Bereich automatisch zu extrahieren. Unter Verwendung eines beschrifteten Datensatzes wird ein computergestütztes, auf maschinellem Lernen basierendes automatisches Segmentierungsalgorithmusmodell erstellt, um interessierende Bereiche automatisch zu extrahieren, und die Bewertung der Segmentierungsleistung wird anhand manuell abgegrenzter Beschriftungen durchgeführt.
Statistische Analyse Führen Sie eine statistische Analyse der erhaltenen Bilder und klinischen Daten durch, extrahieren Sie Bild-Omics-Merkmale und verwenden Sie Algorithmen für maschinelles Lernen, um wichtige Merkmale zu überprüfen. Verwenden Sie statistische Tools wie SPSS und die Sprache R. Der gepaarte t-Test (kontinuierliche Variable) und der Chi-Quadrat-Test (diskontinuierliche Variable) wurden verwendet, um die klinischen und bildgebenden Merkmale von Patienten mit unterschiedlicher Prognose zu vergleichen. Die Korrelationsanalyse wurde verwendet, um die Merkmale der bildgebenden Histologie und verschiedene pathologische Gewebegrade zu bewerten. Korrelation zwischen Lymphknotenmetastasierung und spezifischer Genexpression; Verwenden Sie die Kaplan-Meier-Überlebenskurve, um den prognostischen Unterschied zwischen Patienten mit unterschiedlichen bildgebenden Omics-Merkmalen zu analysieren, und verwenden Sie die Log-Rank-Methode, um den Unterschied zu testen. Verwenden Sie das Cox-Überlebensmodell, um klinische Merkmale und bildgebende Omics zu vergleichen. Die Merkmale und die Prognose der Patienten (tumorfreies Überleben, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben) wurden anhand mehrerer Faktoren analysiert. Darüber hinaus können Deep-Learning-Algorithmen verwendet werden, um Bildgebungs-Omics-Merkmale, die mit molekularen Subtypen und Prognosen in Zusammenhang stehen können, automatisch zu erlernen, um Vorhersagemodelle zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gu Ya Jia
- Telefonnummer: 86-18017317817
- E-Mail: guyajia@126.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Gu Ya Jia
- Telefonnummer: 86-18017312040
- E-Mail: guyajia@126.com
-
Hauptermittler:
- Hua jia
-
Hauptermittler:
- Qian zhaoxia
-
Hauptermittler:
- Wang he
-
Unterermittler:
- You chao
-
Unterermittler:
- Zhuang zhiguo
-
Unterermittler:
- Jiang ling
-
Unterermittler:
- Zheng rencheng
-
Unterermittler:
- Xiao qin
-
Unterermittler:
- Chen yanqiong
-
Unterermittler:
- Hu xiaoxin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische und immunhistochemische Diagnose von Brustkrebs durch Biopsie
- Keine MRT-Kontraindikationen und keine Biopsie vor der MRT
- Ohne Strahlentherapie und Chemotherapie vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebsoperationen, Hormonersatztherapie und Brustbestrahlung
- Patienten mit schweren Erkrankungen, die nicht an der Untersuchung teilnehmen können
- Menschen mit Kontraindikationen für die MRT
- Die Forscher glauben, dass andere Erkrankungen für eine Brust-MRT-Untersuchung nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Luminal
Luminal A: ER+ und/oder PR+, HER2- Luminal B: ER+ und/oder PR+, HER2+ * ER:Östrogenrezeptor PR:Progesteronrezeptor HER2:humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor-2 |
Lokale Chirurgie, Strahlentherapie und systemische Therapie wie Chemotherapie, endokrines und molekulares Targeting.
|
|
HER2-Überexpression
ER- PR-,HER2+ * ER:Östrogenrezeptor PR:Progesteronrezeptor HER2:humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor-2 |
Lokale Chirurgie, Strahlentherapie und systemische Therapie wie Chemotherapie, endokrines und molekulares Targeting.
|
|
Dreifach negativ
ER- PR-,HER2- * ER:Östrogenrezeptor PR:Progesteronrezeptor HER2:humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor-2 |
Lokale Chirurgie, Strahlentherapie und systemische Therapie wie Chemotherapie, endokrines und molekulares Targeting.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildvorhersagemodell unterschiedlicher molekularer Typisierung
Zeitfenster: 30. Dezember 2022----30. Dezember 2023
|
|
30. Dezember 2022----30. Dezember 2023
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gu Ya Jia, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCIG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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