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Klinische Studie zur bildgebenden Genomik basierend auf maschinellem Lernen für BCIG

20. August 2020 aktualisiert von: Guyajia, Fudan University

Klinische Studie zur bildgebenden Genomik basierend auf maschinellem Lernen für die molekulare Typisierung und Risikovorhersage von Brustkrebs (BCIG)

  1. Identifizieren Sie die Bildgebungsmerkmale von Brustkrebs mit verschiedenen Molekültypen
  2. Zeigen Sie den Zusammenhang zwischen Hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem Brustkrebs und bildgebender Histologie sowie dem Oncotype-Dx-Rezidiv-Score auf
  3. Kombinieren Sie Genomik und Bildgebung, um ein Vorhersagemodell für die Empfindlichkeit einer gezielten Therapie gegen HER2-positiven Brustkrebs zu erstellen
  4. Erstellen Sie ein bildgebendes Genom-Vorhersagemodell für dreifach negative molekulare Brustkrebs-Subtypen und klären Sie die bildgebenden Genom-Eigenschaften der therapeutischen Ziele jedes Subtyps

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign

  1. Forschung zur molekularen Typisierung von Brustkrebs anhand bildgebender Merkmale
  2. Erstellen Sie ein Modell zur Vorhersage des Rezidivrisikos von luminalem Brustkrebs
  3. Etablierung eines Vorhersagemodells für die Empfindlichkeit der zielgerichteten HER2-Therapie
  4. Etablierung eines TNBC-Modells zur Vorhersage des molekularen Subtyps Forschungsmethoden Forschungsobjekt Diese Studie nutzte eine multizentrische Studie, um prospektiv Brustkrebspatientinnen einzuschließen, bei denen eine Pathologie diagnostiziert wurde. Alle eingeschlossenen Patienten verfügten über vollständige klinische Daten, einschließlich demografischer Merkmale (Geschlecht, Alter, Menstruationsstatus und Fruchtbarkeitsgeschichte) sowie pathologischer Daten (histopathologische Daten). Stadieneinstufung, immunhistochemischer Status und FISH, Gentests erfassen den Rezidiv-Score und Genotyp), Bildgebungsdaten, vollständige Behandlung und Nachsorge (ob ein lokales Rezidiv und eine Metastasierung vorliegen und der Zeitpunkt der Diagnose).

Magnetresonanzuntersuchung Um die Vergleichbarkeit zwischen den Bildern zu wahren und die systematischen Fehler zu reduzieren, wählt jedes Zentrum ein festes MR-Gerät für die Untersuchung aus. Unter ihnen ein. Das Onkologische Krankenhaus entschied sich für das Scannen von Bildern mit 3,0-T-MRT-Geräten (Siemens Skyra). Eine spezielle Brustspule wird verwendet, um vor dem dynamischen Verstärkungsscan hochauflösendes diffusionsgewichtetes Scannen und diffusionsgewichtetes Multi-B-Wert-Scannen hinzuzufügen. Dynamisch verbesserte Erfassung in 5 Phasen mit einer Zeitauflösung von 65 s. B. Das Renji-Krankenhaus verwendet den niederländischen Supraleiter-MR-Scanner Philips Achieva 3.0 T und eine 4-Kanal-Phased-Array-Spule für die Brust. Zu den Scansequenzen gehören T1WI, T2WI, T2WI-Fettunterdrückung, DWI und DCE-MRT. Das Kontrastmittel war Gd-DTPA mit einer Dosis von 0,1 mmol/kg und einer Injektionsrate von 2,0 ml/s. Nach der Injektion wurden dem Röhrchen zusätzlich 20 ml Kochsalzlösung zugesetzt. Zuerst wurde der T1WI-Scan durchgeführt, und nach der Kontrastmittelinjektion wurden 5 Zeitphasen kontinuierlich gescannt, wobei jede Zeitphase 61 s voneinander entfernt war, also insgesamt 6 Zeitphasen. C. Chinesische Frauen und Babys werden mit 1,5T SIEMENS AERA MR-Geräten und speziellen Brustspulen gescannt. Die Scansequenz umfasst 5 Phasen: T1WI, T2WI-Fettunterdrückung, DWI und dynamischer Verstärkungsscan, Zeitauflösung 71 Sekunden.

Bildverarbeitung Verwenden Sie Software, um halbautomatische und automatische Umrisse des interessierenden Tumorbereichs zu erstellen und den Umriss des Tumorteils, des gesamten Tumorbereichs und der umgebenden Ödemzone in Querposition zu erstellen. Um den Tumor genau abzugrenzen und die T1- und T2-gewichteten und dynamisch verbesserten Bilder zu vergleichen, sind zwei Bildgebungsärzte verantwortlich, einer ist für die Abgrenzung verantwortlich und der andere wird überprüft, und der umstrittene Bereich wird nach Diskussion durch eine dritte Person bestimmt. Erstellen Sie ein dynamisch erweitertes Programm zur Tumortexturanalyse, um Bildgebungs-Omics-Merkmale im interessierenden Bereich automatisch zu extrahieren. Unter Verwendung eines beschrifteten Datensatzes wird ein computergestütztes, auf maschinellem Lernen basierendes automatisches Segmentierungsalgorithmusmodell erstellt, um interessierende Bereiche automatisch zu extrahieren, und die Bewertung der Segmentierungsleistung wird anhand manuell abgegrenzter Beschriftungen durchgeführt.

Statistische Analyse Führen Sie eine statistische Analyse der erhaltenen Bilder und klinischen Daten durch, extrahieren Sie Bild-Omics-Merkmale und verwenden Sie Algorithmen für maschinelles Lernen, um wichtige Merkmale zu überprüfen. Verwenden Sie statistische Tools wie SPSS und die Sprache R. Der gepaarte t-Test (kontinuierliche Variable) und der Chi-Quadrat-Test (diskontinuierliche Variable) wurden verwendet, um die klinischen und bildgebenden Merkmale von Patienten mit unterschiedlicher Prognose zu vergleichen. Die Korrelationsanalyse wurde verwendet, um die Merkmale der bildgebenden Histologie und verschiedene pathologische Gewebegrade zu bewerten. Korrelation zwischen Lymphknotenmetastasierung und spezifischer Genexpression; Verwenden Sie die Kaplan-Meier-Überlebenskurve, um den prognostischen Unterschied zwischen Patienten mit unterschiedlichen bildgebenden Omics-Merkmalen zu analysieren, und verwenden Sie die Log-Rank-Methode, um den Unterschied zu testen. Verwenden Sie das Cox-Überlebensmodell, um klinische Merkmale und bildgebende Omics zu vergleichen. Die Merkmale und die Prognose der Patienten (tumorfreies Überleben, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben) wurden anhand mehrerer Faktoren analysiert. Darüber hinaus können Deep-Learning-Algorithmen verwendet werden, um Bildgebungs-Omics-Merkmale, die mit molekularen Subtypen und Prognosen in Zusammenhang stehen können, automatisch zu erlernen, um Vorhersagemodelle zu erstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hua jia
        • Hauptermittler:
          • Qian zhaoxia
        • Hauptermittler:
          • Wang he
        • Unterermittler:
          • You chao
        • Unterermittler:
          • Zhuang zhiguo
        • Unterermittler:
          • Jiang ling
        • Unterermittler:
          • Zheng rencheng
        • Unterermittler:
          • Xiao qin
        • Unterermittler:
          • Chen yanqiong
        • Unterermittler:
          • Hu xiaoxin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei prospektiv eingeschriebenen Brustkrebspatientinnen, bei denen eine pathologische Diagnose gestellt wurde, sind alle klinischen Daten aller eingeschriebenen Patientinnen vollständig, einschließlich demografischer Merkmale (Geschlecht, Alter, Menstruationsstatus und Fruchtbarkeitsgeschichte), pathologischer Daten (Stadieneinteilung in Histopathologie, Immunhistochemie), Status und FISH sowie Aufzeichnungen zu Gentests der Rezidiv-Score und Genotyp), Bildgebungsdaten, vollständige Behandlung und Nachsorge (ob ein lokales Rezidiv und eine Metastasierung vorliegen und der Zeitpunkt der Diagnose)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologische und immunhistochemische Diagnose von Brustkrebs durch Biopsie
  2. Keine MRT-Kontraindikationen und keine Biopsie vor der MRT
  3. Ohne Strahlentherapie und Chemotherapie vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebsoperationen, Hormonersatztherapie und Brustbestrahlung
  2. Patienten mit schweren Erkrankungen, die nicht an der Untersuchung teilnehmen können
  3. Menschen mit Kontraindikationen für die MRT
  4. Die Forscher glauben, dass andere Erkrankungen für eine Brust-MRT-Untersuchung nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Luminal

Luminal A: ER+ und/oder PR+, HER2- Luminal B: ER+ und/oder PR+, HER2+

* ER:Östrogenrezeptor PR:Progesteronrezeptor HER2:humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor-2

Lokale Chirurgie, Strahlentherapie und systemische Therapie wie Chemotherapie, endokrines und molekulares Targeting.
HER2-Überexpression

ER- PR-,HER2+

* ER:Östrogenrezeptor PR:Progesteronrezeptor HER2:humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor-2

Lokale Chirurgie, Strahlentherapie und systemische Therapie wie Chemotherapie, endokrines und molekulares Targeting.
Dreifach negativ

ER- PR-,HER2-

* ER:Östrogenrezeptor PR:Progesteronrezeptor HER2:humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor-2

Lokale Chirurgie, Strahlentherapie und systemische Therapie wie Chemotherapie, endokrines und molekulares Targeting.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildvorhersagemodell unterschiedlicher molekularer Typisierung
Zeitfenster: 30. Dezember 2022----30. Dezember 2023
  1. Erstellen Sie ein Modell, um die molekulare Typisierung anhand von Bildern vorherzusagen
  2. Erstellen Sie ein Vorhersagemodell zur Vorhersage des Risikos eines erneuten Auftretens von luminalem Brustkrebs
  3. Erstellen Sie ein Vorhersagemodell zur Vorhersage der gezielten Arzneimittelresistenz von her2
  4. Etablierung eines dreifach negativen molekularen Modells für Brustkrebs
30. Dezember 2022----30. Dezember 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gu Ya Jia, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCIG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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