- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04461990
Studio clinico di imaging genomico basato sull'apprendimento automatico per BCIG
Studio clinico sulla genomica di imaging basato sull'apprendimento automatico per la tipizzazione molecolare e la previsione del rischio del cancro al seno (BCIG)
- Identificare le caratteristiche di imaging del cancro al seno con diversi tipi molecolari
- Rivelare l'associazione tra carcinoma mammario positivo al recettore ormonale/HER2 negativo e istologia di imaging, punteggio di recidiva Oncotype Dx
- Combina genomica e imaging per stabilire un modello predittivo per la sensibilità della terapia mirata al carcinoma mammario HER2-positivo
- Stabilire un modello di previsione genomica di imaging per sottotipi molecolari di carcinoma mammario triplo negativo e chiarire le caratteristiche genomiche di imaging degli obiettivi terapeutici di ciascun sottotipo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progetto di ricerca
- Ricerca sulla tipizzazione molecolare del cancro al seno basata sulle caratteristiche di imaging
- Stabilire un modello di previsione del rischio di recidiva del cancro al seno Luminal
- Stabilire un modello di previsione della sensibilità della terapia mirata HER2
- Stabilire il modello di previsione del sottotipo molecolare TNBC Metodi di ricerca Oggetto della ricerca Questo studio ha utilizzato uno studio multicentrico per arruolare in modo prospettico pazienti con carcinoma mammario con diagnosi di patologia. Tutti i pazienti arruolati avevano dati clinici completi, comprese le caratteristiche demografiche (sesso, età, stato mestruale e storia della fertilità) e dati patologici (dati istopatologici). Stadiazione, stato immunoistochimico e FISH, i test genetici registrano il punteggio di recidiva e il genotipo), i dati di imaging, il trattamento completo e il follow-up (se vi è recidiva locale e metastasi e il momento della diagnosi).
Esame di risonanza magnetica Per mantenere la comparabilità tra le immagini e ridurre gli errori sistematici, ogni centro seleziona un dispositivo RM fisso per la scansione. Tra questi, A. Oncology Hospital ha scelto di scansionare le immagini con l'apparecchiatura RM 3.0T (Siemens Skyra). Una bobina pettorale speciale viene utilizzata per aggiungere la scansione pesata in diffusione ad alta definizione e la scansione pesata in diffusione con valore multi-b prima della scansione con miglioramento dinamico. Acquisizione potenziata dinamicamente in 5 fasi con una risoluzione temporale di 65s. B. L'ospedale Renji utilizza lo scanner per risonanza magnetica superconduttore Philips Achieva 3.0 T olandese, bobina phased array dedicata al seno a 4 canali. Le sequenze di scansione includono T1WI, T2WI, soppressione del grasso T2WI, DWI e DCE-MRI. L'agente di contrasto era Gd-DTPA, con una dose di 0,1 mmol/kg, una velocità di iniezione di 2,0 mL/s e dopo l'iniezione sono stati aggiunti alla provetta altri 20 mL di soluzione fisiologica. La scansione T1WI è stata eseguita per prima e 5 fasi temporali sono state scansionate continuamente dopo l'iniezione dell'agente di contrasto e ogni fase temporale è stata separata da 61 s, per un totale di 6 fasi temporali. C. Donne e bambini cinesi vengono scansionati con apparecchiature SIEMENS AERA MR da 1,5 T e bobine speciali per il seno. La sequenza di scansione include 5 fasi di soppressione del grasso T1WI, T2WI, DWI e scansione di miglioramento dinamico, risoluzione temporale 71s.
Elaborazione delle immagini Utilizzare il software per creare contorni semiautomatici e automatici dell'area di interesse del tumore e creare il contorno della parte di miglioramento solido del tumore, l'intera area del tumore e la zona dell'edema circostante in posizione trasversale. Al fine di delineare accuratamente il tumore, confrontare le immagini pesate in T1 e T2 e migliorate dinamicamente, sono responsabili due medici di imaging, uno è responsabile della delineazione e l'altro viene rivisto e l'area contestata viene determinata dopo la discussione da parte di una terza persona. Crea un programma dinamico di analisi della struttura del tumore potenziato per estrarre automaticamente le caratteristiche omiche di imaging nella regione di interesse. Utilizzando un set di dati etichettati, viene costruito un modello di algoritmo di segmentazione automatica basato su computer basato sull'apprendimento automatico per estrarre automaticamente le regioni di interesse e la valutazione delle prestazioni di segmentazione viene eseguita su etichette delineate manualmente.
Analisi statistica Esegui analisi statistiche sulle immagini e sui dati clinici ottenuti, estrai le caratteristiche dell'omica delle immagini e utilizza algoritmi di apprendimento automatico per schermare le caratteristiche importanti. Utilizza strumenti statistici come SPSS e il linguaggio R. Il test t appaiato (variabile continua) e il test chi-quadrato (variabile discontinua) sono stati utilizzati per confrontare le caratteristiche cliniche e di imaging di pazienti con prognosi diversa; l'analisi di correlazione è stata utilizzata per valutare le caratteristiche istologiche dell'imaging e i diversi gradi di tessuto patologico, Correlazione tra metastasi linfonodali ed espressione genica specifica; utilizzare la curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier per analizzare la differenza prognostica tra pazienti con diverse caratteristiche omiche di imaging e utilizzare il metodo log-rank per testare la differenza; utilizzare il modello di sopravvivenza di Cox per confrontare le caratteristiche cliniche e l'imaging omico Le caratteristiche e la prognosi dei pazienti (sopravvivenza libera da tumore, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale) sono state analizzate da molteplici fattori. Inoltre, gli algoritmi di deep learning possono essere utilizzati per apprendere automaticamente le caratteristiche omiche di imaging che possono essere correlate a sottotipi molecolari e prognosi per costruire modelli di previsione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gu Ya Jia
- Numero di telefono: 86-18017317817
- Email: guyajia@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Gu Ya Jia
- Numero di telefono: 86-18017312040
- Email: guyajia@126.com
-
Investigatore principale:
- Hua jia
-
Investigatore principale:
- Qian zhaoxia
-
Investigatore principale:
- Wang he
-
Sub-investigatore:
- You chao
-
Sub-investigatore:
- Zhuang zhiguo
-
Sub-investigatore:
- Jiang ling
-
Sub-investigatore:
- Zheng rencheng
-
Sub-investigatore:
- Xiao qin
-
Sub-investigatore:
- Chen yanqiong
-
Sub-investigatore:
- Hu xiaoxin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica e immunoistochimica del carcinoma mammario mediante biopsia
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica e nessuna biopsia prima della risonanza magnetica
- Senza radioterapia e chemioterapia prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Quelli con precedenti di chirurgia del cancro al seno, terapia ormonale sostitutiva e radioterapia toracica
- Pazienti con malattie gravi che non possono collaborare all'esame
- Persone con controindicazioni alla risonanza magnetica
- I ricercatori ritengono che altre condizioni non siano adatte per l'esame di risonanza magnetica del seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Luminale
Luminale A:ER+ e/o PR+,HER2- Luminale B:ER+ e/o PR+,HER2+ * ER: recettore degli estrogeni PR: recettore del progesterone HER2: recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 |
Chirurgia locale, radioterapia e terapia sistemica come chemioterapia, targeting endocrino e molecolare.
|
Sovraespressione di HER2
ER-PR-,HER2+ * ER: recettore degli estrogeni PR: recettore del progesterone HER2: recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 |
Chirurgia locale, radioterapia e terapia sistemica come chemioterapia, targeting endocrino e molecolare.
|
Triplo negativo
ER-PR-,HER2- * ER: recettore degli estrogeni PR: recettore del progesterone HER2: recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 |
Chirurgia locale, radioterapia e terapia sistemica come chemioterapia, targeting endocrino e molecolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modello di previsione dell'immagine di diversa tipizzazione molecolare
Lasso di tempo: 30 dicembre , 2022 ---- 30 dicembre , 2023
|
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30 dicembre , 2022 ---- 30 dicembre , 2023
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gu Ya Jia, Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCIG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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