- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04461990
Klinická studie zobrazovací genomiky založená na strojovém učení pro BCIG
Klinická studie zobrazovací genomiky na základě strojového učení pro molekulární typování a predikci rizika rakoviny prsu (BCIG)
- Identifikujte zobrazovací znaky rakoviny prsu s různými molekulárními typy
- Odhalte souvislost mezi rakovinou prsu pozitivní na hormonální receptor/HER2 negativní a zobrazovací histologií, skóre recidivy Oncotype Dx
- Kombinujte genomiku a zobrazování a vytvořte prediktivní model pro citlivost cílené terapie HER2-pozitivního karcinomu prsu
- Vytvořte předpovědní model zobrazovací genomiky pro trojitě negativní molekulární podtypy rakoviny prsu a objasněte zobrazovací genomické charakteristiky terapeutických cílů každého podtypu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design výzkumu
- Výzkum molekulární typizace rakoviny prsu na základě zobrazovacích funkcí
- Vytvořte model predikce rizika recidivy rakoviny prsu Luminal
- Vytvořte model predikce citlivosti cílené terapie HER2
- Vytvořte model predikce molekulárního podtypu TNBC Metody výzkumu Cíl výzkumu Tato studie použila multicentrickou studii k prospektivnímu zařazení pacientek s rakovinou prsu s diagnózou patologie. Všechny zařazené pacientky měly kompletní klinická data, včetně demografických charakteristik (pohlaví, věk, menstruační stav a anamnéza plodnosti) a patologických dat (histopatologická data). Staging, imunohistochemický stav a FISH, genetické vyšetření zaznamenává skóre recidivy a genotyp), zobrazovací údaje, kompletní léčbu a sledování (zda se jedná o lokální recidivu a metastázy a dobu diagnózy).
Vyšetření magnetickou rezonancí Aby byla zachována srovnatelnost mezi snímky a omezily se systematické chyby, každé centrum vybírá pro skenování pevný MR přístroj. Mezi nimi a. Onkologická nemocnice se rozhodla skenovat snímky pomocí MR zařízení 3.0T (Siemens Skyra). Speciální prsní cívka se používá k přidání difuzně váženého skenování s vysokým rozlišením a difuzně váženého skenování s více hodnotami b před skenováním dynamického vylepšení. Dynamicky vylepšená akvizice v 5 fázích s časovým rozlišením 65s. b. Nemocnice Renji používá nizozemský supravodičový MR skener Philips Achieva 3.0 T, 4kanálovou vyhrazenou cívku s fázovým polem prsu. Skenovací sekvence zahrnují T1WI, T2WI, T2WI potlačení tuku, DWI a DCE-MRI. Kontrastní látkou byl Gd-DTPA s dávkou 0,1 mmol/kg, rychlostí injekce 2,0 ml/s a po injekci bylo do zkumavky přidáno dalších 20 ml fyziologického roztoku. Nejprve bylo provedeno skenování T1WI a po injekci kontrastní látky bylo průběžně snímáno 5 časových fází a každá časová fáze byla oddělena 61 s, celkem tedy 6 časových fází. C. Čínské ženy a děti jsou skenovány 1,5T zařízením SIEMENS AERA MR a speciálními prsními cívkami. Skenovací sekvence zahrnuje 5 fází T1WI, T2WI potlačení tuku, DWI a sken dynamického vylepšení, časové rozlišení 71s.
Zpracování obrazu Pomocí softwaru vytvořte poloautomatické a automatické obrysy oblasti zájmu nádoru a vytvořte obrys pevné části nádoru, celé oblasti nádoru a okolní zóny edému v příčné poloze. Aby bylo možné přesně vymezit nádor, porovnat T1 a T2 vážené a dynamicky vylepšené snímky, jsou zodpovědní dva zobrazovací lékaři, jeden je zodpovědný za vymezení a druhý je přezkoumán a sporná oblast je určena po diskuzi třetí osobou. Vytvořte dynamicky vylepšený program pro analýzu textury nádoru, který automaticky extrahuje zobrazovací omické prvky v oblasti zájmu. Pomocí označené datové sady je zkonstruován počítačově založený model automatického segmentačního algoritmu založený na strojovém učení, aby automaticky extrahoval oblasti zájmu a hodnocení výkonu segmentace se provádí na ručně vymezených štítcích.
Statistická analýza Provádějte statistickou analýzu získaných snímků a klinických dat, extrahujte obrazové omické funkce a použijte algoritmy strojového učení k zobrazení důležitých funkcí. Používejte statistické nástroje, jako je SPSS a jazyk R. Párový t test (kontinuální proměnná) a chí-kvadrát test (diskontinuální proměnná) byly použity k porovnání klinických a zobrazovacích charakteristik pacientů s různou prognózou; korelační analýza byla použita k vyhodnocení zobrazovacích histologických charakteristik a různých patologických stupňů tkáně, korelace mezi metastázami lymfatických uzlin a specifickou genovou expresí; použít Kaplan-Meierovu křivku přežití k analýze prognostického rozdílu mezi pacienty s různými zobrazovacími omickými charakteristikami a použít log-rank metodu k testování rozdílu; použijte Coxův model přežití k porovnání klinických charakteristik a zobrazovacích omik Charakteristiky a prognóza pacientů (přežití bez nádoru, přežití bez progrese, celkové přežití) byly analyzovány pomocí mnoha faktorů. Algoritmy hlubokého učení lze dále použít k automatickému učení zobrazovacích omických funkcí, které mohou souviset s molekulárními podtypy a prognózou pro vytváření predikčních modelů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gu Ya Jia
- Telefonní číslo: 86-18017317817
- E-mail: guyajia@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Gu Ya Jia
- Telefonní číslo: 86-18017312040
- E-mail: guyajia@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hua jia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qian zhaoxia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wang he
-
Dílčí vyšetřovatel:
- You chao
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhuang zhiguo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jiang ling
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zheng rencheng
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiao qin
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chen yanqiong
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hu xiaoxin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická a imunohistochemická diagnostika karcinomu prsu biopsií
- Žádné kontraindikace MRI a žádná biopsie před MRI
- Bez radioterapie a chemoterapie před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Osoby s předchozí anamnézou operace rakoviny prsu, hormonální substituční terapie a radioterapie hrudníku
- Pacienti s těžkým onemocněním, kteří nemohou spolupracovat při vyšetření
- Lidé s kontraindikacemi k MRI
- Vědci se domnívají, že jiné podmínky nejsou pro vyšetření prsou magnetickou rezonancí vhodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Luminální
Luminální A: ER+ a/nebo PR+, HER2- Luminální B: ER+ a/nebo PR+, HER2+ * ER: receptor estrogenu PR: receptor progesteronu HER2: receptor lidského epidermálního růstového faktoru-2 |
Lokální chirurgie, radiační terapie a systémová terapie, jako je chemoterapie, endokrinní a molekulární cílení.
|
Nadměrná exprese HER2
ER- PR-, HER2+ * ER: receptor estrogenu PR: receptor progesteronu HER2: receptor lidského epidermálního růstového faktoru-2 |
Lokální chirurgie, radiační terapie a systémová terapie, jako je chemoterapie, endokrinní a molekulární cílení.
|
Trojitý zápor
ER- PR-, HER2- * ER: receptor estrogenu PR: receptor progesteronu HER2: receptor lidského epidermálního růstového faktoru-2 |
Lokální chirurgie, radiační terapie a systémová terapie, jako je chemoterapie, endokrinní a molekulární cílení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Model předpovědi obrazu různého molekulárního typování
Časové okno: 30. prosince, 2022----30. prosince, 2023
|
|
30. prosince, 2022----30. prosince, 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gu Ya Jia, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCIG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika