Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zobrazovací genomiky založená na strojovém učení pro BCIG

20. srpna 2020 aktualizováno: Guyajia, Fudan University

Klinická studie zobrazovací genomiky na základě strojového učení pro molekulární typování a predikci rizika rakoviny prsu (BCIG)

  1. Identifikujte zobrazovací znaky rakoviny prsu s různými molekulárními typy
  2. Odhalte souvislost mezi rakovinou prsu pozitivní na hormonální receptor/HER2 negativní a zobrazovací histologií, skóre recidivy Oncotype Dx
  3. Kombinujte genomiku a zobrazování a vytvořte prediktivní model pro citlivost cílené terapie HER2-pozitivního karcinomu prsu
  4. Vytvořte předpovědní model zobrazovací genomiky pro trojitě negativní molekulární podtypy rakoviny prsu a objasněte zobrazovací genomické charakteristiky terapeutických cílů každého podtypu

Přehled studie

Detailní popis

Design výzkumu

  1. Výzkum molekulární typizace rakoviny prsu na základě zobrazovacích funkcí
  2. Vytvořte model predikce rizika recidivy rakoviny prsu Luminal
  3. Vytvořte model predikce citlivosti cílené terapie HER2
  4. Vytvořte model predikce molekulárního podtypu TNBC Metody výzkumu Cíl výzkumu Tato studie použila multicentrickou studii k prospektivnímu zařazení pacientek s rakovinou prsu s diagnózou patologie. Všechny zařazené pacientky měly kompletní klinická data, včetně demografických charakteristik (pohlaví, věk, menstruační stav a anamnéza plodnosti) a patologických dat (histopatologická data). Staging, imunohistochemický stav a FISH, genetické vyšetření zaznamenává skóre recidivy a genotyp), zobrazovací údaje, kompletní léčbu a sledování (zda se jedná o lokální recidivu a metastázy a dobu diagnózy).

Vyšetření magnetickou rezonancí Aby byla zachována srovnatelnost mezi snímky a omezily se systematické chyby, každé centrum vybírá pro skenování pevný MR přístroj. Mezi nimi a. Onkologická nemocnice se rozhodla skenovat snímky pomocí MR zařízení 3.0T (Siemens Skyra). Speciální prsní cívka se používá k přidání difuzně váženého skenování s vysokým rozlišením a difuzně váženého skenování s více hodnotami b před skenováním dynamického vylepšení. Dynamicky vylepšená akvizice v 5 fázích s časovým rozlišením 65s. b. Nemocnice Renji používá nizozemský supravodičový MR skener Philips Achieva 3.0 T, 4kanálovou vyhrazenou cívku s fázovým polem prsu. Skenovací sekvence zahrnují T1WI, T2WI, T2WI potlačení tuku, DWI a DCE-MRI. Kontrastní látkou byl Gd-DTPA s dávkou 0,1 mmol/kg, rychlostí injekce 2,0 ml/s a po injekci bylo do zkumavky přidáno dalších 20 ml fyziologického roztoku. Nejprve bylo provedeno skenování T1WI a po injekci kontrastní látky bylo průběžně snímáno 5 časových fází a každá časová fáze byla oddělena 61 s, celkem tedy 6 časových fází. C. Čínské ženy a děti jsou skenovány 1,5T zařízením SIEMENS AERA MR a speciálními prsními cívkami. Skenovací sekvence zahrnuje 5 fází T1WI, T2WI potlačení tuku, DWI a sken dynamického vylepšení, časové rozlišení 71s.

Zpracování obrazu Pomocí softwaru vytvořte poloautomatické a automatické obrysy oblasti zájmu nádoru a vytvořte obrys pevné části nádoru, celé oblasti nádoru a okolní zóny edému v příčné poloze. Aby bylo možné přesně vymezit nádor, porovnat T1 a T2 vážené a dynamicky vylepšené snímky, jsou zodpovědní dva zobrazovací lékaři, jeden je zodpovědný za vymezení a druhý je přezkoumán a sporná oblast je určena po diskuzi třetí osobou. Vytvořte dynamicky vylepšený program pro analýzu textury nádoru, který automaticky extrahuje zobrazovací omické prvky v oblasti zájmu. Pomocí označené datové sady je zkonstruován počítačově založený model automatického segmentačního algoritmu založený na strojovém učení, aby automaticky extrahoval oblasti zájmu a hodnocení výkonu segmentace se provádí na ručně vymezených štítcích.

Statistická analýza Provádějte statistickou analýzu získaných snímků a klinických dat, extrahujte obrazové omické funkce a použijte algoritmy strojového učení k zobrazení důležitých funkcí. Používejte statistické nástroje, jako je SPSS a jazyk R. Párový t test (kontinuální proměnná) a chí-kvadrát test (diskontinuální proměnná) byly použity k porovnání klinických a zobrazovacích charakteristik pacientů s různou prognózou; korelační analýza byla použita k vyhodnocení zobrazovacích histologických charakteristik a různých patologických stupňů tkáně, korelace mezi metastázami lymfatických uzlin a specifickou genovou expresí; použít Kaplan-Meierovu křivku přežití k analýze prognostického rozdílu mezi pacienty s různými zobrazovacími omickými charakteristikami a použít log-rank metodu k testování rozdílu; použijte Coxův model přežití k porovnání klinických charakteristik a zobrazovacích omik Charakteristiky a prognóza pacientů (přežití bez nádoru, přežití bez progrese, celkové přežití) byly analyzovány pomocí mnoha faktorů. Algoritmy hlubokého učení lze dále použít k automatickému učení zobrazovacích omických funkcí, které mohou souviset s molekulárními podtypy a prognózou pro vytváření predikčních modelů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gu Ya Jia
  • Telefonní číslo: 86-18017317817
  • E-mail: guyajia@126.com

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hua jia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qian zhaoxia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wang he
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • You chao
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhuang zhiguo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiang ling
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zheng rencheng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiao qin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chen yanqiong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hu xiaoxin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivně zařazené pacientky s rakovinou prsu s diagnózou patologie, všechna klinická data všech zařazených pacientek jsou kompletní, včetně demografických charakteristik (pohlaví, věk, menstruační stav a anamnéza plodnosti), patologických dat (staging v histopatologii, imunohistochemii) Stav a FISH, záznamy genetického testování skóre recidivy a genotyp), zobrazovací údaje, kompletní léčbu a sledování (zda se jedná o lokální recidivu a metastázy a dobu diagnózy)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologická a imunohistochemická diagnostika karcinomu prsu biopsií
  2. Žádné kontraindikace MRI a žádná biopsie před MRI
  3. Bez radioterapie a chemoterapie před zařazením

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s předchozí anamnézou operace rakoviny prsu, hormonální substituční terapie a radioterapie hrudníku
  2. Pacienti s těžkým onemocněním, kteří nemohou spolupracovat při vyšetření
  3. Lidé s kontraindikacemi k MRI
  4. Vědci se domnívají, že jiné podmínky nejsou pro vyšetření prsou magnetickou rezonancí vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Luminální

Luminální A: ER+ a/nebo PR+, HER2- Luminální B: ER+ a/nebo PR+, HER2+

* ER: receptor estrogenu PR: receptor progesteronu HER2: receptor lidského epidermálního růstového faktoru-2

Lokální chirurgie, radiační terapie a systémová terapie, jako je chemoterapie, endokrinní a molekulární cílení.
Nadměrná exprese HER2

ER- PR-, HER2+

* ER: receptor estrogenu PR: receptor progesteronu HER2: receptor lidského epidermálního růstového faktoru-2

Lokální chirurgie, radiační terapie a systémová terapie, jako je chemoterapie, endokrinní a molekulární cílení.
Trojitý zápor

ER- PR-, HER2-

* ER: receptor estrogenu PR: receptor progesteronu HER2: receptor lidského epidermálního růstového faktoru-2

Lokální chirurgie, radiační terapie a systémová terapie, jako je chemoterapie, endokrinní a molekulární cílení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Model předpovědi obrazu různého molekulárního typování
Časové okno: 30. prosince, 2022----30. prosince, 2023
  1. Sestavte model pro predikci molekulárního typování na základě obrázku
  2. Vytvořte predikční model pro predikci rizika recidivy rakoviny prsu Luminal
  3. Vytvořte predikční model pro predikci cílené rezistence na léčivo her2
  4. Vytvoření trojnásobně negativního molekulárního modelu pro rakovinu prsu
30. prosince, 2022----30. prosince, 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gu Ya Jia, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BCIG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit