Prévention de la tuberculose : Architecture de choix pour la prestation de TPT

ARRIÈRE-PLAN

Mortalité associée au VIH et tuberculose active dans les PRITI :

La tuberculose est la principale cause de décès due à un agent infectieux dans le monde. Parmi les PWH des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), la tuberculose représente la principale cause de mortalité chez les PWH. L'Afrique du Sud est particulièrement touchée par la syndémie du VIH et de la tuberculose avec une prévalence du VIH estimée en 2017 à 7,2 millions et une incidence de la tuberculose de 567/100 000 habitants avec plus de 60 % des cas de tuberculose chez les PWH. On estime à 78 000 le nombre de décès dus à la tuberculose en Afrique du Sud en 2017 ; 56 000 des décès parmi les PWH. Les résultats du groupe d'enquêteurs suggèrent qu'il s'agit probablement d'une sous-estimation de la véritable maladie tuberculeuse et de la mortalité liée à la tuberculose.

Le traitement préventif de la tuberculose réduit la tuberculose et la mortalité :

Au cours des 30 dernières années, la TPT à base d'isoniazide a été connue pour réduire le risque de tuberculose chez les PWH. Plusieurs études ont par la suite confirmé et renforcé ce résultat. À la suite d'études de cohorte menées en Afrique du Sud et au Brésil par l'équipe d'investigateurs qui ont montré des réductions marquées de l'incidence de la tuberculose chez les PWH, des essais cliniques sur le traitement préventif à l'isoniazide ont rapporté jusqu'à 70 % de réduction de l'incidence de la TB chez les PWH.

La livraison actuelle de TPT aux PWH est anémique :

Malgré les preuves et les lignes directrices à l'appui du TPT, la prestation actuelle du TPT est anémique. Les rapports d'Afrique du Sud (et les données préliminaires des membres de cette équipe d'investigation) ont observé qu'entre 14 % et 35 % des patients éligibles se voient prescrire du TPT. D'autres pays d'Afrique subsaharienne ont un taux d'initiation tout aussi faible. En 2017, l'initiation du TPT, comme indiqué dans le Rapport mondial sur la tuberculose de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2018, variait de 1 à 53 % pour les pays africains à forte charge. L'Afrique du Sud rapporte des taux plus élevés d'initiation au TPT par rapport au reste du continent, mais les progrès ont atteint un plateau et les niveaux d'initiation actuels sont insuffisants pour avoir un impact.

Obstacles actuels à la livraison du TPT :

Les principaux facteurs conduisant à une faible initiation du TPT sont (1) le manque de confiance du prestataire dans l'exclusion définitive de la tuberculose active, (2) les préoccupations concernant l'augmentation de la tuberculose résistante aux médicaments, (3) la compréhension du dépistage approprié de la maladie tuberculeuse, (4) les préoccupations concernant la prise de médicaments lésions hépatiques induites (DILI), (5) la complexité des directives de prescription, (6) les perceptions erronées concernant les patients qui pourraient en bénéficier, (7) ne pas comprendre les avantages du TPT, (8) l'hypothèse que les patients n'adhéreront pas au TPT, et ( 9) la charge de travail accrue de l'initiation TPT. Tous ces facteurs contribuent à la charge cognitive de l'initiation au TPT, certains ajoutent également à la charge de travail. Les ruptures de stock de médicaments dans certains contextes ont également constitué un obstacle à l'initiation.

Architecture de choix et livraison TPT :

L'architecture de choix est une approche d'économie comportementale utilisée pour améliorer la prise de décision. L'architecture de choix implique un examen délibéré de la manière dont les options sont présentées et de ce qui découle de chaque option, y compris ce qui se passe si aucune décision active n'est prise (parfois appelée sélection passive ou paramètre « par défaut »). L'architecture de choix peut réduire le temps et la complexité nécessaires à la prise de décision conduisant à une réduction de la charge cognitive. Une charge cognitive plus faible peut améliorer les décisions ; une charge cognitive élevée conduit à de moins bonnes décisions.

Actuellement, l'initiation TPT nécessite un processus actif pour sélectionner TPT et un processus passif (en négligeant de considérer TPT) pour ne pas l'initier. Le processus actif actuel requis pour l'initiation du TPT comprend au moins quatre étapes : (1) envisager le TPT, (2) évaluer les raisons de ne pas l'initier, cela inclut les préoccupations potentielles concernant la tuberculose non diagnostiquée et la présence d'une maladie du foie, (3) peser les risques et avantages du TPT, (4) tenir compte de l'adhésion du patient et (5) rédiger la prescription du TPT. Ces étapes demandent de la réflexion (charge cognitive) et du temps. La charge cognitive et le temps sont en concurrence avec d'autres priorités d'une rencontre clinique complexe. En conséquence, les cliniciens peuvent "reporter" l'examen à la "prochaine" visite ou se tourner vers des règles empiriques pour justifier le report ou la non-initiation du TPT. Étant donné que la grande majorité des patients sous TAR en Afrique du Sud bénéficieraient du TPT, l'utilisation de l'architecture de choix faisant du TPT le « par défaut » pourrait améliorer la prise de décision du fournisseur et augmenter en toute sécurité l'initiation du TPT.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

Les principaux objectifs de cette proposition sont de tester une approche peu coûteuse et adaptée au contexte pour traduire la politique TPT en prestation TPT sur le terrain. Les chercheurs proposent un essai randomisé en grappes (CRT) pour mesurer l'efficacité d'une stratégie d'initiation TPT basée sur l'architecture de choix par rapport à la prescription habituelle. Les enquêteurs anticipent une augmentation substantielle du nombre d'initiateurs de TPT, passant potentiellement d'environ 35 % à 60 à 80 % des initiateurs de TAR. Ceci peut être réalisé grâce à une architecture de choix et une diminution de la charge cognitive. Les enquêteurs évalueront l'efficacité, les mesures de mise en œuvre, la prestation au niveau du patient et l'acceptabilité pour les prestataires.

Les principaux objectifs de cette étude sont :

1. Comparer la proportion de patients débutant un nouveau TAR et initiant également le TPT entre l'architecture de choix et les bras de prescription habituels

2. Caractériser les processus de mise en œuvre du TPT par bras d'étude comprenant :

   • Adoption du fournisseur
   • fidélité
   • Acceptabilité du fournisseur
   • Entretien d'intervention
   • Charge cognitive du prestataire de prescription de TPT
   • Intégration du flux de travail clinique
3. Décrire les caractéristiques au niveau du patient associées à l'initiation du TPT et à l'adhésion au TPT

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

1. La proportion de patients déjà sous TAR débutant le TPT
2. La proportion de patients éligibles commençant un nouveau TAR et commençant également le TPT
3. La proportion de patients éligibles déjà sous TAR initiant le TPT
4. La proportion de patients qui commencent le TPT et arrêtent le TPT avant l'achèvement

IMPORTANCE

La tuberculose est la principale cause de décès chez les personnes vivant avec le VIH en Afrique du Sud et dans une grande partie du monde. La TPT est une approche éprouvée pour réduire la mortalité. Cette étude a le potentiel d'identifier une approche pour augmenter considérablement la prescription de TPT.

MÉTHODES

Étudier le design:

Il s'agit d'un essai randomisé en grappes au niveau clinique d'une stratégie visant à accroître la prestation de soins fondés sur des données probantes. Les cliniques seront randomisées dans le bras de la nouvelle architecture de choix ou dans le bras de prescription habituelle avec une analyse basée sur la proportion de TPT initiée au niveau de la clinique. Cette étude évaluera plus en détail les résultats de la mise en œuvre, la théorie sous-jacente du changement (l'effet de l'architecture de choix sur la charge cognitive), les expériences des prestataires avec la nouvelle stratégie et les expériences des patients avec le TPT par groupe d'étude.

Cadre d'étude :

La recherche sera menée par l'Unité de recherche périnatale sur le VIH (PHRU) dans deux districts : le district de Kenneth Kaunda dans la province du Nord-Ouest de l'Afrique du Sud et le district de Mangaung dans la province de l'État libre. Le district de Kenneth Kaunda compte 742 000 habitants et est desservi par 36 cliniques du secteur public (cliniques de soins primaires et centres de santé communautaires) fournissant des soins contre le VIH (ART, TPT, traitement de la tuberculose). Le district de Mangaung compte 747 431 habitants et est desservi par 45 cliniques publiques. Les deux districts ont des zones urbaines, périurbaines et de grandes zones rurales. Les deux districts sont également des milieux à forte prévalence du VIH et de la tuberculose avec lesquels l'équipe est très familière, entretient des relations de travail avec le ministère de la Santé local et a effectué des recherches antérieures sur la prestation de la tuberculose et du TPT.

L'étude proposée sera menée dans 36 cliniques publiques qui fournissent une thérapie antirétrovirale (ART). Les cliniques seront situées dans les zones rurales et périurbaines de Kenneth Kaunda et dans les zones urbaines et rurales de Mangaung, en particulier autour de Botshabelo. Les enquêteurs ont sélectionné ces deux domaines sur la base d'une relation de travail de longue date entre l'équipe et le ministère de la Santé dans ces endroits et ont établi une infrastructure de recherche PHRU dans les deux endroits.

Population étudiée :

L'étude est un essai randomisé en grappes avec la randomisation au niveau de la clinique et le résultat principal au niveau de la clinique. Le volet stratégie vise à améliorer la prestation des services mandatés par les lignes directrices à la population des cliniques. Ainsi, les cliniques de stratégie peuvent avoir une plus grande prescription de TPT et des résultats de santé améliorés anticipés, mais les patients de la clinique ne percevront aucune différence dans les soins et aucune randomisation individuelle ou consentement au niveau du patient ne se produira pour le résultat principal de la proportion de patients qui reçoivent TPT.

Sélection clinique :

La collecte des données de base sera complétée pour une randomisation stratifiée. Les principales caractéristiques cliniques utilisées pour la stratification seront mesurées lors d'une évaluation de référence préalable à l'initiation de l'étude dans les cliniques de l'étude avant la randomisation et comprendront les caractéristiques au niveau de la clinique du volume de patients, du personnel et de l'initiation mensuelle du TAR.

Avant la randomisation, les données sur la prescription de TPT, l'initiation du TAR, le maintien du TAR et le personnel de la clinique seront obtenues pour les 12 mois précédents. Ces données seront extraites sous forme d'agrégats mensuels des systèmes de rapports des cliniques électriques et papier. Aucune donnée ou identifiant au niveau du patient ne sera extrait.

Randomisation:

Les enquêteurs effectueront une randomisation contrainte par covariable pour équilibrer, si un déséquilibre est détecté, assurer la validité du processus de randomisation. La mise en œuvre sera échelonnée dans le temps, chacune des deux cliniques des bras d'intervention étant jumelée à des cliniques témoins aux fins du lancement de l'étude simultanée. La randomisation se fera soit par voie électronique, soit par tirage au sort avec des représentants du ministère de la Santé.

Bras standard de soins :

La mise en œuvre standard du TPT consiste pour un clinicien à dépister la tuberculose et à envisager le TPT pour ceux qui n'ont pas de « tuberculose présumée ». Les cliniciens du district d'étude (et de la plupart des districts d'Afrique du Sud) ont reçu une formation et des outils de travail pour aider à l'application appropriée de l'algorithme d'initiation TPT. La prescription de TPT et ART se fait en écrivant, à la main, la prescription dans le dossier papier du patient. Dans le cadre de cette étude, tous les prestataires de la clinique d'étude auront accès au matériel imprimé et à la formation clinique standard du ministère de la Santé.

Bras de mise en œuvre :

Dans la stratégie de mise en œuvre de l'architecture de choix, tous les prestataires de cliniques et pharmaciens opt-out seront formés à l'approche. Le principe fondamental de cette approche est que le TPT sera prescrit avec tout début de TAR et toute nouvelle prescription de TAR pendant 3 à 12 mois de TPT (conformément aux directives actuelles) si le TPT n'a pas été prescrit auparavant. Cela sera facilité par la co-prescription d'ART et de TPT. C'est à ce moment-là que l'ART est prescrit. La TPT est censée être prescrite en même temps que la visite à la clinique.

La prescription simultanée sera facilitée par l'introduction d'un tampon encreur ou d'un autocollant pré-imprimé à utiliser pour une saisie rapide de la prescription de TAR avec le TPT et le cotrimoxazole. Ce timbre/autocollant sera disponible dans les salles de consultation et sera pré-timbré/appliqué par les commis aux dossiers sur les dossiers lors de leur récupération. Le tampon/autocollant pour la prescription d'ART, la prescription de TPT et de cotrimoxazole seront "automatiquement" inclus. L'annulation active de ces prescriptions (et l'indication des raisons) sera nécessaire pour ne pas se faire délivrer de TPT.