Профилактика туберкулеза: лучшая архитектура для доставки TPT

ФОН

Смертность, связанная с ВИЧ, и заболеваемость ТБ в СНСД:

Туберкулез является ведущей причиной смерти от инфекционного агента во всем мире. Среди ЛВС в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) ТБ является ведущей причиной смертности среди ЛВС. Южная Африка особенно страдает от синдемии ВИЧ и ТБ: оценочная распространенность ВИЧ в 2017 г. составляет 7,2 миллиона человек, а заболеваемость ТБ — 567 на 100 000 населения, при этом более 60% случаев ТБ приходится на ЛВС. По оценкам, в 2017 г. в Южной Африке от туберкулеза умерло 78 000 человек; 56 000 смертей среди ЛВС. Выводы группы исследователей предполагают, что это, вероятно, заниженная оценка истинной заболеваемости туберкулезом и связанной с ним смертности.

Профилактическая терапия туберкулеза снижает заболеваемость и смертность от туберкулеза:

Известно, что в течение последних 30 лет ТЛТ на основе изониазида снижает риск заболевания ТБ среди ЛВС. Многочисленные исследования впоследствии подтвердили и укрепили этот вывод. После когортных исследований, проведенных группой исследователей в Южной Африке и Бразилии, которые показали заметное снижение заболеваемости ТБ среди ЛВС, клинические испытания профилактической терапии изониазидом показали снижение заболеваемости ТБ среди ЛВС на 70%.

Текущая доставка TPT в PWH является анемичной:

Несмотря на доказательства и рекомендации, поддерживающие ТРТ, нынешнее применение ТРТ малокровно. Отчеты из Южной Африки (и предварительные данные членов этой исследовательской группы) показывают, что от 14% до 35% подходящих пациентов назначают ТРТ. В других странах Африки к югу от Сахары уровень инициации столь же низок. Согласно Глобальному отчету Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по туберкулезу за 2017 г., в 2017 г. инициирование ТЛТ варьировалось от 1 до 53% в африканских странах с высоким бременем. Южная Африка сообщает о более высоких показателях инициации TPT по сравнению с остальной частью континента, но прогресс остановился, и нынешние уровни инициации недостаточны для воздействия.

Текущие барьеры для доставки TPT:

Ключевыми факторами, ведущими к низкому уровню ПТБ, являются (1) отсутствие уверенности медицинских работников в возможности окончательно исключить активный ТБ, (2) опасения по поводу роста числа случаев лекарственно-устойчивого ТБ, (3) понимание необходимости проведения скрининга на ТБ, (4) опасения по поводу лекарственно- индуцированное повреждение печени (ЛПП), (5) сложность назначения руководств, (6) неправильное представление о том, какие пациенты могут получить пользу, (7) непонимание пользы ТПТ, (8) предположение, что пациенты не будут соблюдать ТПТ, и ( 9) повышенная трудоемкость инициации ТРТ. Все эти факторы вносят вклад в когнитивную нагрузку при инициации ТРТ, а некоторые также увеличивают рабочую нагрузку. Нехватка лекарств в некоторых условиях также является препятствием для начала лечения.

Выбор архитектуры и доставки TPT:

Архитектура выбора — это подход поведенческой экономики, который используется для улучшения процесса принятия решений. Архитектура выбора включает преднамеренное рассмотрение того, как представлены варианты и что следует из каждого варианта, включая то, что произойдет, если не будет принято активное решение (иногда это называется пассивным выбором или настройкой «по умолчанию»). Архитектура выбора может сократить время и сложность, необходимые для принятия решений, что приведет к снижению когнитивной нагрузки. Более низкая когнитивная нагрузка может улучшить решения; высокая когнитивная нагрузка приводит к более неправильным решениям.

В настоящее время для инициирования TPT требуется активный процесс для выбора TPT и пассивный (не учитывающий TPT) процесс для отказа от инициирования. Текущий активный процесс, необходимый для начала TPT, включает как минимум четыре шага: (1) рассмотреть возможность TPT, (2) оценить причины отказа от начала, включая потенциальные опасения по поводу невыявленного ТБ и наличия заболевания печени, (3) взвесить риски и преимущества ТРТ, (4) учитывать приверженность пациента и (5) выписывать рецепт ТРТ. Эти этапы требуют обдумывания (когнитивной нагрузки) и времени. И когнитивная нагрузка, и время конкурируют с другими приоритетами сложного клинического случая. В результате клиницисты могут «отложить» рассмотрение до «следующего» визита или обратиться к эмпирическим правилам, чтобы оправдать отсрочку или отказ от начала ТРТ. Учитывая, что подавляющее большинство пациентов, получающих АРТ в Южной Африке, получат пользу от ТРТ, использование архитектуры выбора, делающей ТРТ «по умолчанию», может улучшить процесс принятия решений поставщиком услуг и безопасно увеличить число инициаторов ТРТ.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Всеобъемлющие цели этого предложения состоят в том, чтобы протестировать недорогой и соответствующий контексту подход к преобразованию политики TPT в реализацию TPT на местах. Исследователи предлагают кластерное рандомизированное исследование (CRT) для измерения эффективности стратегии инициации TPT на основе архитектуры выбора по сравнению с обычным назначением. Исследователи ожидают существенного увеличения числа инициаторов ТРТ, потенциально увеличиваясь примерно с 35% до 60-80% инициаторов АРТ. Этого можно достичь за счет архитектуры выбора и снижения когнитивной нагрузки. Исследователи оценят эффективность, меры по реализации, доставку на уровне пациента и приемлемость для поставщиков.

Основными задачами этого исследования являются:

1. Сравнить долю пациентов, недавно начавших АРТ, а также инициировавших ТРТ между архитектурой выбора и обычными группами назначения.

2. Охарактеризовать процессы реализации TPT исследовательской группой, включая:

   • Принятие провайдера
   • Верность
   • Приемлемость поставщика
   • Обслуживание вмешательства
   • Когнитивная нагрузка провайдера при назначении ТРТ
   • Интеграция рабочего процесса клиники
3. Описать характеристики на уровне пациента, связанные с началом ТРТ и соблюдением ТРТ.

Второстепенными целями данного исследования являются:

1. Доля пациентов, уже получающих АРТ и начавших ТПТ
2. Доля подходящих пациентов, впервые начавших АРТ, также начавших ТРТ
3. Доля подходящих пациентов, уже получающих АРТ, и начинающих ТРТ
4. Доля пациентов, которые начинают ТПТ и прекращают ТПТ до ее завершения

ЗНАЧЕНИЕ

Туберкулез является основной причиной смерти среди людей с ВИЧ в Южной Африке и большей части мира. TPT является проверенным подходом к снижению смертности. У этого исследования есть потенциал для определения подхода к заметному увеличению числа назначений TPT.

МЕТОДЫ

Дизайн исследования:

Это кластерное рандомизированное исследование на уровне клиники стратегии по расширению предоставления доказательной помощи. Клиники будут рандомизированы в группу новой стратегии выбора архитектуры или группу обычного назначения с анализом, основанным на доле на уровне клиники, начатой ​​TPT. В этом исследовании будут дополнительно оцениваться результаты внедрения, основная теория изменений (влияние архитектуры выбора на когнитивную нагрузку), опыт поставщиков с новой стратегией и опыт пациентов с TPT в разных группах исследования.

Учебная обстановка:

Исследование будет проводиться Отделом перинатальных исследований ВИЧ (PHRU) в двух округах: округ Кеннет Каунда в Северо-Западной провинции Южной Африки и округ Мангаунг в провинции Фри Стейт. Население округа Кеннет-Каунда составляет 742 000 человек, и его обслуживают 36 государственных клиник (клиники первичной медико-санитарной помощи и общественные медицинские центры), оказывающих помощь при ВИЧ (АРВТ, ТРТ, лечение туберкулеза). В районе Мангаунг проживает 747 431 человек, и его обслуживают 45 государственных клиник. В обоих районах есть городские, пригородные и крупные сельские районы. Оба округа также являются районами с высокой распространенностью ВИЧ и ТБ, с которыми команда хорошо знакома, поддерживает рабочие отношения с местным Департаментом здравоохранения и завершила предварительное исследование по ТБ и оказанию трансплантационной терапии.

Предлагаемое исследование будет проводиться в 36 государственных клиниках, предоставляющих антиретровирусную терапию (АРТ). Клиники будут расположены в сельских и пригородных районах Кеннет-Каунда, а также в городских и сельских районах Мангаунга, особенно вокруг Ботшабело. Исследователи выбрали эти две области на основе давних рабочих отношений между командой и Департаментом здравоохранения в этих местах и ​​установили исследовательскую инфраструктуру PHRU в обоих местах.

Исследуемая популяция:

Исследование представляет собой кластерное рандомизированное исследование с рандомизацией на уровне клиники и первичным исходом на уровне клиники. Стратегическое подразделение направлено на улучшение предоставления услуг, предусмотренных рекомендациями, населению клиник. Таким образом, в клиниках со стратегией может быть больше назначений ТРТ и ожидаемые улучшения состояния здоровья, но пациенты клиник не заметят никаких различий в уходе, а также не будет какой-либо индивидуальной рандомизации или согласия на уровне пациентов в отношении основного исхода доли пациентов, получающих ТРТ.

Выбор клиники:

Сбор исходных данных будет завершен для стратифицированной рандомизации. Ключевые характеристики клиники, используемые для стратификации, будут измеряться во время исходной оценки перед началом исследования в исследуемых клиниках до рандомизации и будут включать характеристики на уровне клиники по количеству пациентов, укомплектованию персоналом и ежемесячному началу АРТ.

Перед рандомизацией будут получены данные о назначении ТРТ, начале АРТ, продолжении АРТ и кадровом составе клиники за предшествующие 12 месяцев. Эти данные будут извлекаться в виде ежемесячных сводных данных из электронных и бумажных систем отчетности клиник. Никакие данные или идентификаторы уровня пациента не будут абстрагироваться.

Рандомизация:

Исследователи проведут рандомизацию с ковариантными ограничениями, чтобы сбалансировать, если будет обнаружен дисбаланс, обеспечивая достоверность процесса рандомизации. Реализация будет поэтапной во времени, при этом каждая из двух клиник из групп вмешательства будет сопоставлена ​​с контрольными клиниками с целью одновременного начала исследования. Рандомизация будет происходить либо в электронном виде, либо путем розыгрыша имен с представителями Министерства здравоохранения.

Стандарт ухода рука:

Стандартная реализация TPT заключается в том, чтобы врач проводил скрининг на ТБ и рассматривал возможность TPT для тех, у кого нет «предположительного ТБ». Клиницисты в исследуемом округе (и в большинстве округов в Южной Африке) прошли обучение и получили рабочие пособия, чтобы помочь в надлежащем применении алгоритма инициации TPT. Назначение ТРТ и АРВТ осуществляется путем написания рецепта от руки в бумажной папке пациента. В рамках этого исследования все поставщики исследовательских клиник будут иметь доступ к стандартным печатным материалам Департамента здравоохранения и клиническому обучению.

Рука реализации:

В рамках стратегии внедрения архитектуры выбора все поставщики медицинских услуг и фармацевты, отказавшиеся от лечения, будут обучены этому подходу. Основополагающим принципом этого подхода является то, что ТПТ будет назначаться при любом начале АРТ и при любом повторном назначении АРТ в течение 3-12 месяцев ТПТ (в соответствии с действующими рекомендациями), если ТПТ ранее не назначалась. Этому будет способствовать совместное назначение АРТ и ТРТ. То есть при назначении АРВТ предполагается назначение ТРТ одновременно с визитом в клинику.

Одновременное назначение будет облегчено за счет введения чернильного штампа или предварительно напечатанной наклейки для быстрого ввода рецепта на АРТ вместе с ТРТ и котримоксазолом. Эта печать/наклейка будет доступна в консультационных кабинетах и ​​будет предварительно проштампована/наклеена файл-клерками на файлы при получении. Штамп/наклейка для рецепта на АРТ, рецепт на ТРТ и котримоксазол будут включены «автоматически». Потребуется активное аннулирование этих рецептов (с указанием причин), чтобы не отпускать ТРТ.