Prevent TB: Choice Architecture for TPT Delivery

POZADÍ

Úmrtnost spojená s HIV a onemocnění TBC v LMIC:

TBC je celosvětově hlavní příčinou úmrtí v důsledku infekčního agens. Mezi PWH v zemích s nízkým a středním příjmem (LMIC) představuje TBC hlavní příčinu úmrtnosti mezi PWH. Jižní Afrika je zvláště postižena syndemií HIV a TBC s odhadovanou prevalencí HIV v roce 2017 na 7,2 milionu a incidencí TBC 567/100 000 obyvatel s více než 60 % případů TBC mezi PWH. Odhaduje se, že v roce 2017 zemřelo na TBC v Jižní Africe 78 000; 56 000 úmrtí mezi PWH. Zjištění ze skupiny výzkumníků naznačují, že se pravděpodobně jedná o podcenění skutečného onemocnění TBC a úmrtnosti související s TBC.

Preventivní léčba TBC snižuje onemocnění a mortalitu TBC:

Za posledních 30 let je známo, že TPT na bázi isoniazidu snižuje riziko TBC u PWH. Několik studií následně potvrdilo a posílilo toto zjištění. Po kohortových studiích provedených v Jižní Africe a Brazílii týmem výzkumníků, které prokázaly výrazné snížení výskytu TBC u PWH, klinické studie preventivní léčby isoniazidem zaznamenaly až 70% snížení výskytu TBC u PWH.

Současná dodávka TPT do PWH je anemická:

Navzdory důkazům a pokynům podporujícím TPT je současné podávání TPT anemické. Zprávy z Jižní Afriky (a předběžné údaje od členů tohoto vyšetřovacího týmu) zaznamenaly, že 14 % až 35 % způsobilých pacientů má předepsáno TPT. Podobně nízkou iniciaci mají i další země v subsaharské Africe. V roce 2017 se zahájení TPT, jak uvádí Globální zpráva Světové zdravotnické organizace (WHO) o tuberkulóze z roku 2018, pohybovalo od 1 do 53 % pro africké země s vysokou zátěží. Jihoafrická republika hlásí vyšší míru zahajování TPT ve srovnání se zbytkem kontinentu, ale pokrok stagnuje a současné úrovně zahajování nejsou dostatečné pro dopad.

Současné překážky doručení TPT:

Klíčovými faktory vedoucími k nízké iniciaci TPT jsou (1) nedostatek důvěry poskytovatele v definitivní vyloučení aktivní tuberkulózy, (2) obavy z nárůstu tuberkulózy odolné vůči lékům, (3) pochopení vhodného screeningu na onemocnění TBC, (4) obavy z drogové- indukované poškození jater (DILI), (5) složitost pokynů pro předepisování, (6) mylné představy o tom, které pacienty mohou mít prospěch, (7) nepochopení přínosu TPT, (8) předpoklad, že pacienti nebudou dodržovat TPT a ( 9) zvýšená pracovní zátěž při zahájení TPT. Všechny tyto faktory přispívají ke kognitivní zátěži iniciace TPT, některé také k zátěži přidávají. Zásoby drog v některých prostředích také představovaly překážku pro zahájení.

Volitelná architektura a dodávka TPT:

Volitelná architektura je behaviorální ekonomický přístup, který se používá ke zlepšení rozhodování. Architektura výběru zahrnuje záměrné zvážení toho, jak jsou možnosti prezentovány a co z každé možnosti vyplývá, včetně toho, co se stane, pokud není učiněno žádné aktivní rozhodnutí (někdy označované jako pasivní výběr nebo „výchozí“ nastavení). Volitelná architektura může snížit čas a složitost potřebnou pro rozhodování vedoucí ke snížení kognitivní zátěže. Nižší kognitivní zátěž může zlepšit rozhodování; vysoká kognitivní zátěž vede k horším rozhodnutím.

V současné době iniciace TPT vyžaduje aktivní proces pro výběr TPT a pasivní proces (zanedbávání zohlednění TPT) proces pro nezahájení. Současný aktivní proces požadovaný pro zahájení TPT zahrnuje alespoň čtyři kroky: (1) zvážit TPT, (2) vyhodnotit důvody pro nezahájení, to zahrnuje potenciální obavy z nediagnostikované TPT a přítomnosti jaterního onemocnění, (3) zvážit rizika a výhody TPT, (4) zvážit adherenci pacienta a (5) napsat recept na TPT. Tyto kroky vyžadují úvahu (kognitivní zátěž) a čas. Jak kognitivní zátěž, tak čas soutěží s ostatními prioritami komplexního klinického setkání. V důsledku toho mohou kliničtí lékaři „odložit“ zvážení na „příští“ návštěvu nebo se obrátit na orientační pravidla, aby ospravedlnili odložení nebo nezahájení TPT. Vzhledem k tomu, že velká většina pacientů s ART v Jihoafrické republice by z TPT měla prospěch, použití architektury výběru, která by TPT učinila „výchozí“, by mohlo zlepšit rozhodování poskytovatele a bezpečně zvýšit zahájení TPT.

STUDIJNÍ CÍLE

Zastřešujícími cíli tohoto návrhu je otestovat nízkonákladový a kontextově vhodný přístup k převedení politiky TPT do poskytování TPT na místě. Vyšetřovatelé navrhují klastrově randomizovanou studii (CRT) k měření účinnosti zvolené strategie zahájení TPT založené na architektuře oproti obvyklému předepisování. Vyšetřovatelé očekávají podstatné zvýšení iniciace TPT, potenciálně se zvýší z přibližně 35 % na 60-80 % iniciátorů ART. Toho lze dosáhnout volbou architektury a snížením kognitivní zátěže. Vyšetřovatelé posoudí účinnost, implementační opatření a poskytování na úrovni pacienta a přijatelnost pro poskytovatele.

Primární cíle této studie jsou:

1. Porovnat podíl pacientů nově zahajujících ART také zahajující TPT mezi výběrovou architekturou a obvyklými předepisujícími rameny

2. Charakterizovat procesy implementace TPT podle studijní větve, včetně:

   • Adopce poskytovatele
   • Věrnost
   • Přijatelnost poskytovatele
   • Zásahová údržba
   • Kognitivní zátěž poskytovatele předepisování TPT
   • Integrace pracovního postupu kliniky
3. Popsat charakteristiky na úrovni pacienta spojené se zahájením TPT a dodržováním TPT

Vedlejšími cíli této studie jsou:

1. Podíl pacientů již na ART zahajujících TPT
2. Podíl způsobilých pacientů nově zahajujících ART, kteří také zahajují TPT
3. Podíl vhodných pacientů již na ART zahajující TPT
4. Podíl pacientů, kteří zahájili TPT a přerušili TPT před dokončením

VÝZNAM

TBC je hlavní příčinou úmrtí mezi lidmi s HIV v Jižní Africe a ve velké části světa. TPT je osvědčený přístup ke snížení mortality. Tato studie má potenciál identifikovat přístup k výraznému zvýšení preskripce TPT.

METODY

Studovat design:

Toto je klastrová randomizovaná studie na klinické úrovni zaměřená na strategii pro zvýšení poskytování péče založené na důkazech. Kliniky budou randomizovány do ramene strategie nové volby architektury nebo obvyklého ramene předepisování s analýzou založenou na podílu zahájené TPT na klinické úrovni. Tato studie dále posoudí výsledky implementace, základní teorii změny (vliv architektury volby na kognitivní zátěž), ​​zkušenosti poskytovatelů s novou strategií a zkušenosti pacientů s TPT v jednotlivých větvích studie.

Studijní nastavení:

Výzkum bude provádět Perinatal HIV Research Unit (PHRU) ve dvou okresech: okres Kenneth Kaunda v provincii Severozápad v Jižní Africe a okres Mangaung v provincii Svobodný stát. Okres Kenneth Kaunda má 742 000 obyvatel a je obsluhován 36 klinikami veřejného sektoru (kliniky primární péče a komunitní zdravotní centra), které poskytují péči o HIV (ART, TPT, léčba TBC). Okres Mangaung má 747 431 obyvatel a obsluhuje ho 45 veřejných klinik. Oba okresy mají městské, příměstské a velké venkovské oblasti. Oba okresy jsou také prostředím s vysokou prevalencí HIV a TPT, s nimiž je tým velmi dobře obeznámen, má pracovní vztah s místním ministerstvem zdravotnictví a dokončil předchozí výzkum týkající se podávání TBC a TPT.

Navrhovaná studie bude provedena na 36 veřejných klinikách, které poskytují antiretrovirovou terapii (ART). Kliniky budou umístěny ve venkovských a příměstských oblastech v Kenneth Kaunda a městských a venkovských oblastech Mangaungu, zejména kolem Botshabelo. Řešitelé vybrali tyto dvě oblasti na základě dlouhodobého pracovního vztahu mezi týmem a ministerstvem zdravotnictví v těchto lokalitách a v obou lokalitách vytvořili výzkumnou infrastrukturu PHRU.

Studijní populace:

Studie je klastrově randomizovaná studie s randomizací na klinické úrovni a primárním výsledkem na klinické úrovni. Strategie se snaží zlepšit poskytování služeb nařízených doporučeními pro klinickou populaci. Strategie klinik tedy může mít větší předepisování TPT a očekávané zlepšení zdravotních výsledků, ale klinickí pacienti nebudou vnímat žádné rozdíly v péči, ani nedojde k žádné individuální randomizaci nebo souhlasu na úrovni pacienta pro primární výsledek podílu pacientů, kteří dostávají TPT.

Výběr kliniky:

Bude dokončen sběr výchozích dat pro stratifikovanou randomizaci. Klíčové klinické charakteristiky používané pro stratifikaci budou měřeny během počátečního hodnocení před zahájením studie ve studijních klinikách před randomizací a budou zahrnovat na klinické úrovni charakteristiky objemu pacientů, personální obsazení a měsíční zahájení ART.

Před randomizací budou získány údaje o předepisování TPT, zahájení ART, údržbě ART a personálním obsazení kliniky za předchozích 12 měsíců. Tato data budou abstrahována jako měsíční agregáty z elektrických a papírových klinických systémů hlášení. Žádná data ani identifikátory na úrovni pacienta nebudou odebrány.

Randomizace:

Vyšetřovatelé provedou randomizaci omezenou kovariací, aby vyvážili, pokud je zjištěna nerovnováha, a zajistí platnost procesu randomizace. Implementace bude časově rozložena, přičemž každá ze dvou klinik z intervenčních ramen bude přiřazena kontrolním klinikám za účelem zahájení současné studie. Randomizace bude probíhat buď elektronicky, nebo losováním jmen se zástupci Ministerstva zdravotnictví.

Standardní rameno péče:

Standardní implementace TPT spočívá v tom, že klinický lékař provádí screening na TBC a zvažuje TPT u těch, kteří nemají „předpokládanou tuberkulózu“. Kliničtí lékaři ve studijní oblasti (a ve většině oblastí v Jižní Africe) absolvovali školení a pracovní pomůcky, které jim pomohou při vhodné aplikaci iniciačního algoritmu TPT. Předepisování pro TPT a ART se provádí ručním zapsáním předpisu do papírové složky pacienta. V rámci této studie budou mít všichni poskytovatelé studijní kliniky přístup ke standardním tištěným materiálům Ministerstva zdravotnictví a klinickému školení.

Implementační rameno:

V implementační strategii volby architektury budou všichni poskytovatelé klinik a lékárníci proškoleni v tomto přístupu. Základním principem tohoto přístupu je, že TPT bude předepisován s jakýmkoli zahájením ART a jakýmkoli opakovaným předepsáním ART po dobu 3–12 měsíců TPT (v souladu se současnými pokyny), pokud TPT nebyl předepsán dříve. To bude usnadněno společným předepisováním ART a TPT. To je, když se předepisuje ART TPT má být předepsáno ve stejnou dobu jako návštěva kliniky.

Současné předepisování bude usnadněno zavedením inkoustového razítka nebo předtištěné nálepky pro rychlé zadání předpisu ART spolu s TPT a kotrimoxazolem. Toto razítko/nálepka bude k dispozici v poradnách a při vyzvednutí bude předem orazítkováno/aplikováno spisovníci do spisů. Razítko/nálepka na recept ART, recept na TPT a na kotrimoxazol bude součástí „automaticky“. K nevydání TPT bude nutné aktivní zrušení těchto receptů (s uvedením důvodů).