Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du SAB-176 chez les participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans et ≤60 ans
2. Indice de masse corporelle (IMC) de 19-32 kg/m2
3. Les sujets doivent avoir des valeurs dans les plages normales pour les laboratoires de base (c'est-à-dire CBC, PT / INR, Chem-7 et LFT), à moins qu'ils ne soient jugés cliniquement significatifs par le PI.
4. Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 90 mL/min au moment du dépistage, calculé à l'aide de la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
5. Les sujets doivent accepter :

Ne pas prendre de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (OTC), à l'exception de l'acétaminophène, de l'ibuprofène, des vitamines, des médicaments contre les allergies saisonnières et/ou des médicaments contraceptifs, ou autres, sauf autorisation de l'investigateur de l'étude, pendant une période de 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude (c'est-à-dire le jour 0). Utilisez l'un des moyens suivants afin d'éviter une grossesse : les femmes qui sont capables de devenir enceintes (c'est-à-dire qui ne sont pas ménopausées, n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale et sont sexuellement actives avec des hommes) doivent accepter d'utiliser au moins 2 formes de contraception efficaces à partir de de la date de signature par le sujet du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Au moins une des méthodes de contraception doit être une méthode de barrière.

Les hommes qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale et qui sont sexuellement actifs avec des femmes doivent accepter d'utiliser des préservatifs et faire en sorte qu'un partenaire utilise au moins une forme de contraception efficace supplémentaire à compter de la date de signature par le sujet du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Ni les femmes ni les hommes ne doivent donner d'oocystes ou de sperme à utiliser dans l'insémination artificielle pendant 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Tout antécédent d'allergie, d'anaphylaxie ou de réaction grave aux produits de bœuf (y compris le lait et la gélatine)
2. Tout antécédent d'allergie, d'anaphylaxie ou de réaction grave aux IgIV ou aux produits sanguins humains
3. Tout problème/état médical chronique qui nécessite des médicaments nécessaires pour maintenir la santé du sujet. Des exceptions à cette restriction peuvent être autorisées pour des problèmes de santé mineurs traités avec du Tylenol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre, des vitamines, des médicaments contre les allergies saisonnières ou des contraceptifs oraux/transdermiques/DIU, etc. L'investigateur de l'étude décidera d'exclure un sujet en fonction de ses antécédents médicaux et du type et de la fréquence de la substance médicamenteuse.
4. Antécédents de maladie cardiovasculaire, de cardiomyopathie, d'insuffisance cardiaque ou de syncope inexpliquée
5. Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations anormal cliniquement significatif, à la discrétion de l'IP
6. Les sujets dont la grippe a été confirmée en laboratoire ou cliniquement diagnostiquée dans les sept jours précédant la perfusion (selon les antécédents du sujet) seront différés de la perfusion. Tout sujet présentant des signes et symptômes d'une infection respiratoire active le jour de la perfusion sera différé jusqu'à ce que l'infection soit éliminée de l'avis de l'investigateur. Les sujets qui présentent une infection active des voies respiratoires supérieures le jour de la perfusion seront testés avec un test d'antigène A/B de la grippe agréé par la FDA. Les signes et symptômes constituant une infection des voies respiratoires supérieures comprennent la toux, le mal de gorge ou la rhinorrhée avec ou sans fièvre.
7. L'inscription sera retardée pour tous les patients qui ont d'autres infections intercurrentes (par exemple, gastro-entérite, abcès, etc.).
8. Les femmes qui allaitent
9. Test de grossesse urinaire ou sérique positif
10. Dépistage positif des drogues dans les urines (UDS)
11. Résultats cliniquement significatifs, y compris les résultats de laboratoire, tels que déterminés par l'investigateur de l'étude
12. Facteur rhumatoïde positif
13. Déficit en IgA (défini comme IgA inférieur à 7 mg/dL)
14. Participation à une autre étude de recherche avec réception de tout médicament expérimental dans les 5 demi-vies ou 30 jours, selon la période la plus longue, avant l'administration du médicament à l'étude (c'est-à-dire le jour 0) et jusqu'à la fin de l'étude
15. Participation à toute autre étude de recherche jusqu'à la fin de l'étude
16. Réception de produits sanguins dans les 2 mois précédant l'administration du médicament à l'étude (c'est-à-dire le jour 0)
17. Réception de toute vaccination dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (c'est-à-dire le jour 0)
18. Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer et/ou à participer à cette étude clinique