Безопасность, переносимость и фармакокинетика SAB-176 у здоровых участников

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет и ≤60 лет
2. Индекс массы тела (ИМТ) 19-32 кг/м2
3. Субъекты должны иметь значения в нормальных диапазонах для основных лабораторий (т. е. CBC, PT/INR, Chem-7 и LFT), если PI не считает их клинически значимыми.
4. Предполагаемая скорость клубочковой фильтрации ≥90 мл/мин при скрининге, рассчитанная по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
5. Субъекты должны согласиться:

Не принимайте какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (OTC), за исключением ацетаминофена, ибупрофена, витаминов, лекарств от сезонной аллергии и / или противозачаточных средств или других, если это не одобрено исследователем исследования, в течение 7 дней до введение исследуемого препарата (т. е. день 0). Используйте одно из следующих средств, чтобы избежать беременности: Женщины, способные забеременеть (т. е. не находящиеся в постменопаузе, не подвергшиеся хирургической стерилизации и ведущие половую жизнь с мужчинами), должны согласиться использовать как минимум 2 эффективные формы контрацепции от даты подписания субъектом формы информированного согласия через 60 дней после последней дозы исследуемого препарата. Хотя бы один из методов контрацепции должен быть барьерным.

Мужчины, которые не подвергались хирургической стерилизации и ведут активную половую жизнь с женщинами, должны дать согласие на использование презервативов, а также на то, чтобы партнер использовал по крайней мере один дополнительный эффективный вид контрацепции с даты подписания субъектом формы информированного согласия в течение 60 дней после последней дозы. исследуемого препарата.

Ни самки, ни самцы не должны сдавать ооцисты или сперму для использования при искусственном осеменении в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Любая история аллергии, анафилаксии или тяжелой реакции на продукты из говядины (включая молоко и желатин)
2. Любая история аллергии, анафилаксии или тяжелой реакции на внутривенный иммуноглобулин или препараты человеческой крови.
3. Любая хроническая медицинская проблема/состояние, требующее приема лекарств, необходимых для поддержания здоровья субъекта. Исключения из этого ограничения могут быть допущены для незначительных заболеваний, которые лечат тайленолом, безрецептурными нестероидными противовоспалительными средствами, витаминами, лекарствами от сезонной аллергии или оральными/трансдермальными/ВМС контрацептивами и т. д. Исследователь примет решение об исключении субъекта на основании его истории болезни, а также типа и частоты приема лекарственного вещества.
4. История сердечно-сосудистых заболеваний, кардиомиопатии, сердечной недостаточности или необъяснимого обморока
5. Аномальная клинически значимая электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, по усмотрению PI
6. Субъекты, у которых был лабораторно подтвержден или клинически диагностирован грипп в течение семи дней до инфузии (по анамнезу), будут отстранены от инфузии. Любой субъект с признаками и симптомами активной респираторной инфекции в день инфузии будет отложен до тех пор, пока инфекция не будет устранена, по мнению исследователя. Субъекты с активной инфекцией верхних дыхательных путей в день инфузии будут проверены с помощью лицензированного FDA теста на антиген гриппа A/B. Признаки и симптомы инфекции верхних дыхательных путей включают кашель, боль в горле или ринорею с лихорадкой или без нее.
7. Регистрация будет отложена для всех пациентов с другими интеркуррентными инфекциями (например, гастроэнтеритом, абсцессом и т. д.).
8. Женщины, кормящие грудью
9. Положительный тест мочи или сыворотки на беременность
10. Положительный скрининг мочи на наркотики (UDS)
11. Клинически значимые результаты, включая результаты лабораторных исследований, установленные исследователем.
12. Положительный ревматоидный фактор
13. Дефицит IgA (определяется как IgA менее 7 мг/дл)
14. Участие в другом научном исследовании с получением любого исследуемого препарата в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата (т. е. в день 0) и до завершения исследования.
15. Участие в любом другом научном исследовании до завершения исследования
16. Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата (т.е. День 0)
17. Получение любой вакцины в течение 30 дней до введения исследуемого препарата (т.е. День 0)
18. Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить способность субъекта завершить и/или принять участие в данном клиническом исследовании.