Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SAB-176 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år og ≤60 år
2. Body mass index (BMI) på 19-32 kg/m2
3. Forsøgspersoner skal have værdier i normale intervaller for grundlæggende laboratorier (dvs. CBC, PT/INR, Chem-7 og LFT'er), medmindre den vurderes at være klinisk signifikant af PI.
4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥90 mL/min ved screening, beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen
5. Emner skal acceptere:

Tag ikke receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) med undtagelse af acetaminophen, ibuprofen, vitaminer, sæsonbestemt allergimedicin og/eller svangerskabsforebyggende medicin eller andet, medmindre det er godkendt af undersøgelsens efterforsker, i en periode 7 dage før undersøgelse af lægemiddeladministration (dvs. dag 0). Brug en af ​​følgende for at undgå graviditet: Kvinder, der er i stand til at blive gravide (dvs. ikke er postmenopausale, ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation og er seksuelt aktive med mænd), skal acceptere at bruge mindst 2 effektive præventionsformer fra datoen for forsøgspersonens underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring indtil 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mindst én af præventionsmetoderne bør være en barrieremetode.

Mænd, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation og er seksuelt aktive med kvinder, skal acceptere at bruge kondomer plus have en partner til at bruge mindst én yderligere effektiv præventionsform fra datoen for forsøgspersonens underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til 60 dage efter den sidste dosis af studiemedicin.

Hverken kvinder eller mænd bør donere oocyster eller sæd til brug ved kunstig befrugtning gennem 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie med allergi, anafylaksi eller alvorlig reaktion på oksekødsprodukter (inklusive mælk og gelatine)
2. Enhver historie med allergi, anafylaksi eller alvorlig reaktion på IVIg eller humane blodprodukter
3. Ethvert kronisk medicinsk problem/tilstand, der kræver medicin, der er nødvendig for at opretholde forsøgspersonens helbred. Undtagelser fra denne begrænsning kan tillades for mindre helbredstilstande, der behandles med Tylenol, håndkøbs ikke-steroide antiinflammatoriske midler, vitaminer, sæsonbestemt allergimedicin eller orale/transdermale/IUD-præventionsmidler osv. Undersøgelsesforskeren vil tage en beslutning om at ekskludere et forsøgsperson baseret på deres sygehistorie og lægemiddelstoffets type og hyppighed.
4. Anamnese med kardiovaskulær sygdom, kardiomyopati, hjertesvigt eller uforklarlig synkope
5. Unormalt klinisk signifikant 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), pr. PI skøn
6. Forsøgspersoner, der er blevet laboratoriebekræftet eller klinisk diagnosticeret med influenza inden for syv dage før infusion (efter forsøgspersonens historie), vil blive udsat fra infusion. Ethvert forsøgsperson med tegn og symptomer på en aktiv luftvejsinfektion på infusionsdagen vil blive udsat, indtil infektionen er ryddet efter investigators mening. Forsøgspersoner, der har en aktiv øvre luftvejsinfektion på infusionsdagen, vil blive testet med en FDA-licenseret influenza A/B-antigentest. Tegn og symptomer, der udgør en øvre luftvejsinfektion, omfatter hoste, ondt i halsen eller rhinoré med eller uden feber.
7. Tilmelding vil blive forsinket for alle patienter, der har andre interkurrente infektioner (f.eks. gastroenteritis, byld osv.).
8. Kvinder, der ammer
9. Positiv urin- eller serumgraviditetstest
10. Positiv urinmedicinsk skærm (UDS)
11. Klinisk signifikante resultater, herunder laboratorieresultater, som bestemt af undersøgelsens investigator
12. Positiv reumatoid faktor
13. IgA-mangel (defineret som IgA mindre end 7 mg/dL)
14. Deltagelse i et andet forskningsstudie med modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, før studiets lægemiddeladministration (dvs. dag 0) og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
15. Deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse indtil undersøgelsens afslutning
16. Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før administration af studiemedicin (dvs. dag 0)
17. Modtagelse af enhver vaccination inden for 30 dage før administration af studielægemidlet (dvs. dag 0)
18. Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse