Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SAB-176 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤60 jaar
2. Body mass index (BMI) van 19-32 kg/m2
3. Proefpersonen moeten waarden hebben binnen het normale bereik voor basislaboratoria (d.w.z. CBC, PT/INR, Chem-7 en LFT's), tenzij de PI dit als niet klinisch significant beschouwt.
4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥90 ml/min bij screening, berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-formule
5. Onderwerpen moeten akkoord gaan met:

Neem gedurende een periode van 7 dagen vóór studiegeneesmiddeltoediening (d.w.z. dag 0). Gebruik een van de volgende middelen om zwangerschap te voorkomen: Vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet postmenopauzaal zijn, geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan en seksueel actief zijn met mannen) moeten ermee instemmen om ten minste 2 effectieve vormen van anticonceptie van de datum van ondertekening door de proefpersoon van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Ten minste één van de anticonceptiemethoden moet een barrièremethode zijn.

Mannen die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan en seksueel actief zijn met vrouwen, moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms en een partner minstens één aanvullende effectieve vorm van anticonceptie laten gebruiken vanaf de datum waarop de proefpersoon het toestemmingsformulier ondertekent tot 60 dagen na de laatste dosis van studiegeneesmiddel.

Noch vrouwen noch mannen mogen tot 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel oöcysten of sperma doneren voor gebruik bij kunstmatige inseminatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke voorgeschiedenis van allergie, anafylaxie of ernstige reactie op rundvleesproducten (inclusief melk en gelatine)
2. Elke voorgeschiedenis van allergie, anafylaxie of ernstige reactie op IVIg of menselijke bloedproducten
3. Elk chronisch medisch probleem/aandoening waarvoor medicijnen nodig zijn om de gezondheid van de patiënt te behouden. Uitzonderingen op deze beperking kunnen worden toegestaan ​​voor kleine gezondheidsproblemen die worden behandeld met Tylenol, vrij verkrijgbare niet-steroïde ontstekingsremmers, vitamines, seizoensgebonden allergiemedicatie of orale/transdermale/IUD-anticonceptiva, enz. De onderzoeksonderzoeker zal een besluit nemen om een ​​proefpersoon uit te sluiten op basis van hun medische geschiedenis en het type en de frequentie van de geneesmiddelsubstantie.
4. Geschiedenis van hart- en vaatziekten, cardiomyopathie, hartfalen of onverklaarbare syncope
5. Abnormaal klinisch significant 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), naar goeddunken van PI
6. Proefpersonen bij wie in het laboratorium is bevestigd of bij wie de klinische diagnose griep is gesteld binnen zeven dagen voorafgaand aan de infusie (volgens de voorgeschiedenis van de proefpersoon), zullen worden uitgesloten van infusie. Elke proefpersoon met tekenen en symptomen van een actieve luchtweginfectie op de dag van infusie zal worden uitgesteld totdat de infectie naar het oordeel van de onderzoeker is verdwenen. Proefpersonen die op de dag van infusie een actieve infectie van de bovenste luchtwegen vertonen, zullen worden getest met een door de FDA goedgekeurde Influenza A/B-antigeentest. Tekenen en symptomen die een infectie van de bovenste luchtwegen vormen, zijn hoesten, keelpijn of rinorroe met of zonder koorts.
7. De inschrijving wordt uitgesteld voor alle patiënten die andere bijkomende infecties hebben (bijv. gastro-enteritis, abces, enz.).
8. Vrouwen die borstvoeding geven
9. Positieve urine- of serumzwangerschapstest
10. Positieve urinedrugscreening (UDS)
11. Klinisch significante resultaten, inclusief laboratoriumresultaten, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker
12. Positieve reumafactor
13. IgA-deficiëntie (gedefinieerd als IgA minder dan 7 mg/dL)
14. Deelname aan een andere onderzoeksstudie met ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. dag 0) en tot voltooiing van het onderzoek
15. Deelname aan een andere onderzoeksstudie tot de voltooiing van de studie
16. Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. dag 0)
17. Ontvangst van een vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. dag 0)
18. Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zou beperken om deze klinische studie te voltooien en/of eraan deel te nemen