SAB-176:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta ja ≤60 vuotta
2. Painoindeksi (BMI) 19-32 kg/m2
3. Koehenkilöillä on oltava peruslaboratorioiden (eli CBC-, PT/INR-, Chem-7- ja LFT-arvojen) arvot normaalilla alueella, ellei PI katso sitä kliinisesti merkitseväksi.
4. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥90 ml/min seulonnassa, laskettuna kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kaavalla
5. Aiheiden on hyväksyttävä:

Älä käytä resepti- tai käsikauppalääkkeitä, lukuun ottamatta asetaminofeenia, ibuprofeenia, vitamiineja, kausiluonteisia allergialääkkeitä ja/tai ehkäisylääkkeitä tai muita, ellei tutkimuksen tutkija ole hyväksynyt sitä 7 päivää ennen tutkimusta. tutkimuslääkkeen anto (eli päivä 0). Käytä jotakin seuraavista välttääksesi raskauden: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi (eli eivät ole postmenopausaalisilla, eivät ole käyneet läpi kirurgista sterilointia ja ovat seksuaalisesti aktiivisia miesten kanssa), on suostuttava käyttämään vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää alkaen päivämäärä, jolloin koehenkilö on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen 60 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Ainakin yhden ehkäisymenetelmistä tulee olla estemenetelmä.

Miesten, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naisten kanssa, on suostuttava käyttämään kondomia ja kumppanin tulee käyttää vähintään yhtä tehokasta lisäehkäisyä päivästä, jona koehenkilö on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, 60 päivään viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuslääkkeestä.

Naaraat tai miehet eivät saa luovuttaa munasoluja tai siittiöitä käytettäväksi keinosiemennyksessä 60 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki allergiat, anafylaksia tai vakavat reaktiot naudanlihatuotteisiin (mukaan lukien maito ja gelatiini)
2. Allergia, anafylaksia tai vakava reaktio IVIg:lle tai ihmisen verivalmisteille
3. Mikä tahansa krooninen lääketieteellinen ongelma/sairaus, joka vaatii potilaan terveyden ylläpitämiseen tarvittavia lääkkeitä. Poikkeuksia tähän rajoitukseen voidaan sallia vähäisissä sairaustiloissa, joita hoidetaan Tylenolilla, reseptivapailla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, vitamiineilla, kausiluonteisilla allergialääkkeillä tai suun/transdermaalisilla/kierukan ehkäisyvalmisteilla jne. Tutkimustutkija tekee päätöksen sulkea pois tutkimushenkilön sairaushistorian sekä lääkeaineen tyypin ja esiintymistiheyden perusteella.
4. Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta tai selittämätön pyörtyminen
5. Epänormaali kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), PI:n harkinnan mukaan
6. Koehenkilöt, joilla on laboratoriossa varmistettu tai kliinisesti diagnosoitu influenssa seitsemän päivän aikana ennen infuusiota (henkilöhistorian mukaan), lykätään infuusiota. Kaikkia koehenkilöitä, joilla on aktiivisen hengitystieinfektion merkkejä ja oireita infuusiopäivänä, lykätään, kunnes infektio on tutkijan mielestä poistettu. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen ylempien hengitysteiden infektio infuusiopäivänä, testataan FDA:n lisensoidulla influenssa A/B -antigeenitestillä. Ylempien hengitysteiden infektion merkkejä ja oireita ovat yskä, kurkkukipu tai nuha kuumeen kanssa tai ilman.
7. Ilmoittautuminen viivästyy kaikille potilaille, joilla on muita samanaikaisia ​​infektioita (esim. maha-suolitulehdus, paise jne.).
8. Naiset, jotka imettävät
9. Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti
10. Positiivinen virtsan lääkeseulonta (UDS)
11. Kliinisesti merkittävät tulokset, mukaan lukien laboratoriotulokset, tutkimuksen tutkijan määrittämänä
12. Positiivinen reumatekijä
13. IgA-puutos (määritelty IgA:ksi alle 7 mg/dl)
14. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotolla 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista (ts. päivä 0) ja tutkimuksen loppuun asti
15. Osallistuminen muuhun tutkimukseen tutkimuksen valmistumiseen saakka
16. Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (ts. päivä 0)
17. Kaikki rokotukset 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (eli päivä 0)
18. Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen